Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní ambulantní mléčná dieta pro svobodné dítě s komplexním vrozeným srdečním onemocněním

13. ledna 2020 aktualizováno: Steven Abrams, University of Texas at Austin

Observační zkouška s jedním pacientem exkluzivní lidské mléčné diety k zajištění a vyhodnocení růstu u jednoho kojence doma s komplexním vrozeným srdečním onemocněním

Observační studie s jedním pacientem k vyhodnocení rychlosti růstu a klinických výsledků stavu kojence po operaci srdce, u kterého selhal dobrý růst a prokázala nesnášenlivost vůči kravskému mléku a základním výživám a fortifikátorům na dietě se 100% lidským mlékem včetně mateřského mléka fortifikátor lidského mléka formulovaný pro nedonošené děti s omezeným příjmem tekutin v důsledku chirurgicky upravitelných vrozených stavů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie s jedním pacientem k vyhodnocení rychlosti růstu a klinických výsledků stavu kojence po operaci srdce, u kterého selhal dobrý růst a prokázala intoleranci na kravské mléko a základní formule a fortifikátory při dietě se 100% lidským mlékem. Mateřské mléko je definováno jako odsáté mateřské mléko nebo mléko dárců a jeho deriváty, fortifikátor na bázi lidského mléka a kalorický fortifikátor lidského mléka.

Hypotéza studie je, že toto dítě, pokud bude krmeno výhradně humánní mléčnou stravou, bude mít zlepšený růst zčásti díky větší snášenlivosti stravy.

Odhaduje se, že dokončení studie bude vyžadovat 90 dní. Pozorování růstu bezpečnosti budou shromažďována pouze během doby, kdy pacient přijímá dietu.

Primárním cílem je vyhodnotit rychlost růstu (rychlost hmotnosti [g/kg/den] jednoho kojence, který dostává dietu se 100% lidským mlékem, včetně fortifikátoru lidského mléka na bázi lidského mléka, formulovaného pro donošené děti, které mají omezený příjem tekutin v důsledku chirurgicky korigovatelného vrozeného stavu. podmínky. To bude porovnáno s rychlostí růstu kojence před zahájením uvedené diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78715
        • Dell Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplexní vrozená srdeční vada za přítomnosti špatného lineárního růstu a obvodu hlavy a neschopnost tolerovat bílkoviny kravského mléka

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Observační případ
1 dítě bude zapsáno jako pozorovací případ. Dostane doma exkluzivní mléčnou stravu.
Jiný: Prolacta
Dostane ambulantní suplementaci dárcovským mléčným produktem přidaným do mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: dokončením studia, přibližně 6 měsíců
Rychlost hmotnosti
dokončením studia, přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst
Časové okno: dokončením studia, přibližně 6 měsíců
Přírůstek délky
dokončením studia, přibližně 6 měsíců
Růst obvodu hlavy
Časové okno: dokončením studia, přibližně 6 měsíců
Růst obvodu hlavy
dokončením studia, přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Prolacta Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-11-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolacta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit