- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231630
Ambulant eksklusiv human mælkediæt til enkelt spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom
Et enkelt patient observationsforsøg af en eksklusiv diæt til menneskemælk for at give og evaluere vækst hos et enkelt spædbarn derhjemme med kompleks medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En enkelt patient observationsundersøgelse til evaluering af væksthastighed og kliniske resultater af en spædbarnsstatus efter hjertekirurgi, som ikke har vokset godt og demonstreret intolerance over for komælk-baserede og elementære formler og forstærkere på en diæt med 100 % human mælk. Modermælk er defineret som udmalet modermælk eller donormælk og derivater heraf, human mælkebaseret forstærker og human mælk kalorieforstærker.
Undersøgelseshypotesen er, at dette spædbarn, hvis det bliver fodret med en eksklusiv modermælksdiæt, vil have forbedret vækst delvist på grund af data større tolerabilitet af kosten.
Det anslås, at undersøgelsen vil tage 90 dage at gennemføre. Vækst i sikkerhedsobservationer vil kun blive indsamlet i den tid, patienten modtager diæten.
Det primære mål er at evaluere væksthastigheden (vægthastigheden [g/kg/dag] for et enkelt spædbarn, der får en diæt med 100 % modermælk, inklusive en modermælksbaseret modermælksforstærker formuleret til fuldbårne spædbørn, som er væskebegrænsede på grund af kirurgisk korrigerbar medfødt betingelser. Dette vil blive sammenlignet med spædbarnets væksthastighed før påbegyndelsen af nævnte diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78715
- Dell Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompleks medfødt hjertesygdom ved tilstedeværelse af dårlig vækst af lineær og hovedomkreds og ude af stand til at tolerere komælksprotein
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Observationssag
1 spædbarn vil blive indskrevet som observationscase.
Vil modtage en eksklusiv modermælksdiæt derhjemme.
|
Vil modtage ambulant tilskud med donormælk tilsat modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vækst
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 6 måneder
|
Vægthastighed
|
gennem studieafslutning, cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær vækst
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 6 måneder
|
Længdeforøgelse
|
gennem studieafslutning, cirka 6 måneder
|
Vækst i hovedomkredsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 6 måneder
|
Vækst i hovedomkredsen
|
gennem studieafslutning, cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-11-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækstforsinkelse
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Italien, Argentina, Danmark, Grækenland, Mexico, Schweiz, Rumæni... og mere
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv tumor | Primær invasiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ TumorTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Prolacta
-
Medical University of ViennaParacelsus Medical UniversityAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn | Vægtøgning | Menneskemælk | Ekstremt lav fødselsvægtØstrig