Régime ambulatoire exclusif au lait humain pour un seul nourrisson atteint d'une cardiopathie congénitale complexe
Un essai d'observation d'un seul patient d'un régime exclusif à base de lait maternel pour fournir et évaluer la croissance d'un seul nourrisson à la maison atteint d'une cardiopathie congénitale complexe
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude d'observation d'un seul patient pour évaluer la vitesse de croissance et les résultats cliniques d'un statut de nourrisson après une chirurgie cardiaque qui n'a pas bien grandi et a démontré une intolérance aux formules et aux fortifiants à base de lait de vache et élémentaires sur un régime 100% lait humain. Le lait maternel est défini comme le lait maternel exprimé ou le lait de donneuse et ses dérivés, le fortifiant à base de lait maternel et le fortifiant calorique du lait maternel.
L'hypothèse de l'étude est que ce nourrisson, s'il est nourri exclusivement avec du lait maternel, aura une croissance améliorée en partie en raison des données d'une plus grande tolérabilité du régime.
On estime que l'étude nécessitera 90 jours pour être achevée. La croissance des observations de sécurité ne sera collectée que pendant la période pendant laquelle le patient reçoit le régime.
L'objectif principal est d'évaluer la vitesse de croissance (vitesse pondérale [g/kg/jour] d'un seul nourrisson recevant une alimentation à base de lait maternel à 100 %, y compris un fortifiant à base de lait maternel formulé pour les nourrissons nés à terme qui présentent une restriction hydrique en raison d'une maladie congénitale corrigible chirurgicalement). conditions. Ceci sera comparé à la vitesse de croissance du nourrisson avant le début dudit régime.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78715
- Dell Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cardiopathie congénitale complexe en présence d'une mauvaise croissance linéaire et du périmètre crânien et incapable de tolérer les protéines du lait de vache
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Cas d'observation
1 nourrisson sera inscrit comme cas observationnel.
Recevra une alimentation exclusive au lait maternel à la maison.
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Recevra une supplémentation ambulatoire avec du produit de lait maternel de donneuse ajouté au propre lait de la mère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
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Vitesse de poids
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jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance linéaire
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
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Gain de longueur
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jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
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Croissance du périmètre crânien
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
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Croissance du périmètre crânien
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jusqu'à la fin des études, environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-11-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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