Exklusiv humanmjölksdiet för öppenvård för ensamstående spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom

En observationsstudie för en enda patient för att utvärdera tillväxthastighet och kliniska resultat av ett spädbarnsstatus efter hjärtkirurgi som inte har lyckats växa bra och visat intolerans mot komjölkbaserade och elementära formler och berikande medel på en diet med 100 % human mjölk. Humanmjölk definieras som utpressad bröstmjölk eller donatormjölk och dess derivat, bröstmjölkbaserat berikande medel och kaloriförstärkare från bröstmjölk.

Studiehypotesen är att detta spädbarn, om det matas med en exklusiv kost för bröstmjölk, kommer att ha förbättrad tillväxt delvis på grund av data större tolerabilitet av kosten.

Det beräknas att studien kommer att ta 90 dagar att slutföra. Tillväxt i säkerhetsobservationer kommer endast att samlas in under den tid patienten får dieten.

Det primära målet är att utvärdera tillväxthastigheten (vikthastigheten [g/kg/dag] för ett enskilt spädbarn som får en diet med 100 % modersmjölk inklusive ett berikande medel för modersmjölk som är formulerat för fullgångna spädbarn som är vätskebegränsade på grund av kirurgiskt korrigerbar medfödd betingelser. Detta kommer att jämföras med spädbarnets tillväxthastighet innan initieringen av nämnda diet.