Dieta Ambulatorial Exclusiva de Leite Humano para Bebê Único com Doença Cardíaca Congênita Complexa
Um estudo observacional de paciente único de uma dieta exclusiva de leite humano para fornecer e avaliar o crescimento em um único bebê em casa com doença cardíaca congênita complexa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo observacional de um único paciente para avaliar a velocidade de crescimento e os resultados clínicos de uma condição infantil pós-cirurgia cardíaca que não cresceu bem e demonstrou intolerância a fórmulas e fortificantes à base de leite de vaca e elementares em uma dieta 100% de leite humano. Leite humano é definido como leite humano ordenhado ou leite de doadora e seus derivados, fortificante à base de leite humano e fortificante calórico do leite humano.
A hipótese do estudo é que esse lactente se alimentado com dieta exclusiva de leite humano terá crescimento melhorado em parte devido aos dados de maior tolerabilidade da dieta.
Estima-se que o estudo levará 90 dias para ser concluído. As observações de crescimento em segurança serão coletadas apenas durante o tempo em que o paciente estiver recebendo a dieta.
O objetivo principal é avaliar a velocidade de crescimento (velocidade de peso [g/kg/dia] de um único bebê recebendo uma dieta 100% de leite humano, incluindo um fortificante de leite humano à base de leite humano formulado para bebês a termo com restrição de fluidos devido a congênito cirurgicamente corrigível condições. Isto será comparado com a velocidade de crescimento da criança antes do início da referida dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78715
- Dell Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardíaca congênita complexa na presença de crescimento linear e do perímetro cefálico deficiente e incapaz de tolerar a proteína do leite de vaca
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Caso Observacional
1 bebê será inscrito como um caso observacional.
Receberá uma dieta exclusiva de leite humano em casa.
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Receberá suplementação ambulatorial com produto de leite humano doado adicionado ao leite da própria mãe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Velocidade do peso
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento linear
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Ganho de comprimento
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Crescimento da circunferência da cabeça
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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