Ambulant eksklusiv diett for menneskemelk for enkeltbarn med kompleks medfødt hjertesykdom
En enkeltpasient observasjonsforsøk av en eksklusiv human melkediett for å gi og evaluere vekst hos et enkelt spedbarn hjemme med kompleks medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enkelt pasient observasjonsstudie for å evaluere veksthastighet og kliniske resultater av en spedbarnsstatus etter hjertekirurgi som ikke har klart å vokse godt og har vist intoleranse mot kumelkbaserte og elementære formler og forsterkere på en diett med 100 % human melk. Morsmelk er definert som utpresset morsmelk eller donormelk og dens derivater, human melk-basert forsterker og human melk kaloriforsterker.
Studiens hypotese er at dette spedbarnet hvis det blir matet med en eksklusiv diett med morsmelk vil ha forbedret vekst delvis på grunn av data større tolerabilitet av dietten.
Det er anslått at studien vil ta 90 dager å fullføre. Vekst i sikkerhetsobservasjoner vil kun bli samlet inn i løpet av tiden pasienten får dietten.
Hovedmålet er å evaluere veksthastigheten (vekthastigheten [g/kg/dag] for et enkelt spedbarn som får en diett med 100 % morsmelk, inkludert en morsmelkbasert morsmelkforsterkningsforsterker formulert for fullførte spedbarn som er væskebegrenset på grunn av kirurgisk korrigerbar medfødt forhold. Dette vil bli sammenlignet med spedbarnets veksthastighet før oppstart av nevnte diett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78715
- Dell Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompleks medfødt hjertesykdom i nærvær av dårlig lineær vekst og hodeomkretsvekst og ute av stand til å tolerere kumelkprotein
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Observasjonssak
1 spedbarn vil bli registrert som en observasjonssak.
Vil motta en eksklusiv diett med morsmelk hjemme.
|
Vil få poliklinisk tilskudd med donormelkprodukt tilsatt mors egen melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Vekthastighet
|
gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vekst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Lengdeøkning
|
gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Hodeomkretsvekst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Hodeomkretsvekst
|
gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-11-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .