Ambulante exklusive Ernährung mit Muttermilch für alleinstehende Säuglinge mit komplexen angeborenen Herzfehlern
Eine Beobachtungsstudie an einem einzelnen Patienten mit einer exklusiven Ernährung mit Muttermilch zur Bereitstellung und Bewertung des Wachstums eines einzelnen Säuglings zu Hause mit komplexen angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Beobachtungsstudie an einem einzelnen Patienten zur Bewertung der Wachstumsgeschwindigkeit und der klinischen Ergebnisse eines Säuglings im Zustand nach einer Herzoperation, der nicht gut gewachsen ist und eine Unverträglichkeit gegenüber auf Kuhmilch basierenden und elementaren Formeln und Stärkungsmitteln bei einer 100%igen Muttermilchdiät gezeigt hat. Muttermilch ist definiert als ausgedrückte Muttermilch oder Spendermilch und ihre Derivate, auf Muttermilch basierende Anreicherungsmittel und kalorische Anreicherungsmittel für Muttermilch.
Die Studienhypothese ist, dass dieses Kind, wenn es ausschließlich mit Muttermilch gefüttert wird, ein verbessertes Wachstum aufweisen wird, was zum Teil auf Daten zur besseren Verträglichkeit der Ernährung zurückzuführen ist.
Es wird geschätzt, dass die Studie 90 Tage in Anspruch nehmen wird. Beobachtungen zur Zunahme der Sicherheit werden nur während der Zeit erfasst, in der der Patient die Diät erhält.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wachstumsgeschwindigkeit (Gewichtsgeschwindigkeit [g/kg/Tag]) eines einzelnen Säuglings, der eine 100 %ige Muttermilchdiät erhält, einschließlich eines auf Muttermilch basierenden Anreicherungsmittels für Muttermilch, das für reifgeborene Säuglinge entwickelt wurde, die aufgrund einer chirurgisch korrigierbaren angeborenen Flüssigkeitseinschränkung leiden Bedingungen. Dies wird mit der Wachstumsgeschwindigkeit des Säuglings vor Beginn der Diät verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78715
- Dell Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplexer angeborener Herzfehler bei schlechtem Längen- und Kopfumfangswachstum und Unverträglichkeit von Kuhmilcheiweiß
Ausschlusskriterien:
- n / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Beobachtungsfall
1 Säugling wird als Beobachtungsfall aufgenommen.
Wird zu Hause eine exklusive Muttermilchdiät erhalten.
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Wird eine ambulante Ergänzung mit einem Spendermilchprodukt erhalten, das der Muttermilch zugesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Gewichtsgeschwindigkeit
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bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lineares Wachstum
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Längengewinn
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bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Wachstum des Kopfumfangs
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Wachstum des Kopfumfangs
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bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-11-0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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