Dieta de leche humana exclusiva para pacientes ambulatorios para un solo bebé con cardiopatía congénita compleja
Un ensayo observacional de un solo paciente de una dieta exclusiva de leche humana para proporcionar y evaluar el crecimiento en un solo bebé en el hogar con cardiopatía congénita compleja
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio observacional de un solo paciente para evaluar la velocidad de crecimiento y los resultados clínicos del estado de un bebé después de una cirugía cardíaca que no creció bien y demostró intolerancia a las fórmulas y fortificantes elementales y a base de leche de vaca en una dieta 100% de leche humana. La leche humana se define como leche humana extraída o leche de donante y sus derivados, fortificante a base de leche humana y fortificante calórico de leche humana.
La hipótesis del estudio es que este bebé, si se alimenta con una dieta exclusiva de leche humana, tendrá un mejor crecimiento en parte debido a los datos de una mayor tolerabilidad de la dieta.
Se estima que el estudio requerirá 90 días para completarse. El crecimiento en las observaciones de seguridad se recopilará solo durante el tiempo que el paciente esté recibiendo la dieta.
El objetivo principal es evaluar la velocidad de crecimiento (velocidad de peso [g/kg/día] de un solo lactante que recibe una dieta 100 % de leche humana que incluye un fortificador de leche humana a base de leche humana formulado para lactantes a término con restricción de líquidos debido a problemas congénitos quirúrgicamente corregibles). condiciones. Esto se comparará con la velocidad de crecimiento del bebé antes del inicio de dicha dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78715
- Dell Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía congénita compleja en presencia de crecimiento lineal y perímetro cefálico deficiente e incapaz de tolerar la proteína de la leche de vaca
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Caso observacional
Se inscribirá 1 bebé como caso de observación.
Recibirá una dieta exclusiva de leche humana en casa.
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Recibirá suplementos ambulatorios con productos de leche humana donada agregados a la propia leche de la madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Velocidad del peso
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Ganancia de longitud
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Crecimiento de la circunferencia de la cabeza
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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