Исключительно амбулаторная диета на женском молоке для одного ребенка с комплексным врожденным пороком сердца
Наблюдательное исследование на одном пациенте эксклюзивной диеты с грудным молоком для обеспечения и оценки роста одного ребенка дома с комплексным врожденным пороком сердца
Обзор исследования
Подробное описание
Обсервационное исследование с одним пациентом для оценки скорости роста и клинических исходов у младенцев после операции на сердце, которые плохо росли и продемонстрировали непереносимость смесей на основе коровьего молока и элементарных смесей и обогащающих добавок при диете из 100% грудного молока. Грудное молоко определяется как сцеженное грудное молоко или донорское молоко и его производные, обогащение на основе грудного молока и обогащение калориями грудного молока.
Гипотеза исследования состоит в том, что у этого младенца, если его кормить исключительно грудным молоком, рост улучшится отчасти из-за большей переносимости диеты.
Предполагается, что для завершения исследования потребуется 90 дней. Рост наблюдений за безопасностью будет собираться только в то время, когда пациент получает диету.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить скорость роста (скорость веса [г/кг/день] одного младенца, получающего питание, состоящее из 100% грудного молока, включая обогащение грудного молока на основе грудного молока, разработанное для доношенных детей, у которых наблюдается ограничение жидкости в связи с врожденным хирургическим вмешательством. условия. Это будет сравниваться со скоростью роста младенца до начала указанной диеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78715
- Dell Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сложный врожденный порок сердца на фоне плохого линейного роста и окружности головы и непереносимости белка коровьего молока
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Наблюдательный случай
1 младенец будет зарегистрирован в качестве обсервационного случая.
Будет получать эксклюзивную диету с грудным молоком в домашних условиях.
|
Получат амбулаторное докорм донорским грудным молочным продуктом, добавленным к собственному молоку матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 6 месяцев
|
Весовая скорость
|
через завершение обучения, примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный рост
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 6 месяцев
|
Увеличение длины
|
через завершение обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Рост окружности головы
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 6 месяцев
|
Рост окружности головы
|
через завершение обучения, примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-11-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пролакта
-
Medical University of ViennaParacelsus Medical UniversityЗавершенныйНедоношенные дети | Увеличение веса | Человеческое молоко | Чрезвычайно низкий вес при рожденииАвстрия