Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns exkluzív humántej diéta komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő egyedülálló csecsemők számára

2020. január 13. frissítette: Steven Abrams, University of Texas at Austin

Exkluzív humántej diéta egyetlen beteggel végzett megfigyelési kísérlete, hogy biztosítsák és értékeljék a növekedést egy összetett veleszületett szívbetegségben szenvedő egyedülálló csecsemőnél

Megfigyeléses vizsgálat egyetlen pácienssel a szívműtét utáni csecsemő státuszának növekedési sebességének és klinikai kimenetelének értékelésére, aki nem fejlődött jól, és intoleranciát mutatott a tehéntej alapú és elemi tápszerekre és dúsítószerekre 100%-ban anyatej alapú étrenden. anyatejerősítő készítmény termesztett csecsemők számára, a sebészileg javítható veleszületett állapotok miatt folyadékkorlátozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy beteg megfigyeléses vizsgálat a növekedés sebességének és a szívműtét utáni csecsemő állapotának klinikai kimenetelének értékelésére, aki nem fejlődött jól, és intoleranciát mutatott a tehéntej alapú és elemi tápszerekre és erősítőszerekre 100%-os anyatejből készült diétán. Az emberi tej meghatározása szerint a lefejtett anyatej vagy donortej és származékai, az anyatejalapú dúsítószer és az emberi tej kalóriadúsítója.

A tanulmány hipotézise az, hogy ennek a csecsemőnek, ha kizárólag anyatejjel táplálják, javul a növekedése, részben az adatok jobb tolerálhatósága miatt.

Becslések szerint a tanulmány 90 napot vesz igénybe. A biztonsági megfigyelések növekedését csak a beteg diéta alatt gyűjtjük.

Az elsődleges cél egy 100%-os anyatejtartalmú étrendben részesülő egyedülálló csecsemő növekedési sebességének (tömegsebesség [g/kg/nap]) értékelése, amely olyan idős csecsemők számára készült, akiknek műtétileg korrigálható veleszületett betegsége miatt folyadékhiányban szenvednek. körülmények. Ezt összehasonlítják a csecsemő növekedési sebességével az említett diéta megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplex veleszületett szívbetegség gyenge lineáris és fejkörfogat-növekedés mellett, és nem tolerálják a tehéntejfehérjét

Kizárási kritériumok:

  • n/a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Megfigyelési eset
1 csecsemőt megfigyelési esetként vesznek fel. Otthoni exkluzív anyatej diétát kap.
Egyéb: Prolacta
Az anyatejhez hozzáadott donor humán tejtermékkel járóbeteg-kiegészítésben részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 6 hónapig
Súly sebessége
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lineáris növekedés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 6 hónapig
Hossznövelés
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 6 hónapig
A fej kerületének növekedése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 6 hónapig
A fej kerületének növekedése
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Együttműködők

Prolacta Bioscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-11-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prolacta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel