Avohoidon yksinomainen ihmisen maitoruokavalio yhdelle lapselle, jolla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
Yksittäisen potilaan havainnointikoe eksklusiivisesta ihmisen maitoruokavaliosta, jotta voidaan tarjota ja arvioida kasvua yksinsyntyneelle lapselle kotona, jolla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden potilaan havainnointitutkimus, jossa arvioitiin sydänleikkauksen jälkeisen lapsen kasvunopeutta ja kliinisiä tuloksia, kun lapsi ei ole kasvanut hyvin ja joka on osoittanut intoleranssia lehmänmaitopohjaisille ja alkuainevalmisteille ja täydennyksille 100 % äidinmaitoruokavaliossa. Äidinmaidolla tarkoitetaan ilmaistua äidinmaitoa tai luovuttajamaitoa ja sen johdannaisia, äidinmaitoon perustuvaa lisäainetta ja äidinmaidon kalorilisäainetta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että tämä vauva, joka ruokitaan yksinomaan äidinmaitoruokavaliolla, parantaa kasvua osittain johtuen ruokavalion paremmasta siedettävyydestä.
Tutkimuksen suorittamiseen kuluu arviolta 90 päivää. Turvallisuushavaintojen kasvua kerätään vain siltä ajalta, kun potilas saa ruokavaliota.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvunopeutta (painonopeus [g/kg/vrk] yksittäisellä lapsella, joka saa 100 % äidinmaitoa sisältävää ruokavaliota, joka sisältää äidinmaitoon perustuvaa äidinmaitoa vahvistavaa ainetta, joka on formuloitu aikaisin syntyneille vauvoille, joilla on nestevajaus kirurgisesti korjattavan synnynnäisen sairauden vuoksi ehdot. Tätä verrataan lapsen kasvunopeuteen ennen mainitun ruokavalion aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78715
- Dell Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, jossa on huono lineaarinen kasvu ja pään ympärysmitta ja jotka eivät siedä lehmänmaitoproteiinia
Poissulkemiskriteerit:
- n/a
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Havaintotapaus
1 vauva otetaan mukaan havainnointitapaukseen.
Ansaitsee yksinomaisen äidinmaitoruokavalion kotiin.
|
Saa avohoitolisää äidin omaan maitoon lisätyllä luovuttajan maitotuotteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 6 kuukautta
|
Painon nopeus
|
opintojen päätyttyä, noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 6 kuukautta
|
Pituuden lisäys
|
opintojen päätyttyä, noin 6 kuukautta
|
|
Pään ympärysmitan kasvu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 6 kuukautta
|
Pään ympärysmitan kasvu
|
opintojen päätyttyä, noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .