固定口胃管：适合新生儿的方法是什么？ (BABAFIX)
2021年4月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
建议仅将喂食管固定在新生儿的脸颊上，以尊重口周区，以促进口腔采集并避免探针 (HAS) 反复脱落。 这条规则很容易适用于鼻胃管。 难点在于口胃管。 “小胡子”通常用来固定它，但这会干扰口周区，必须经常更换。
为了实现更可持续的口胃管固定在脸颊上，由 W. Krämer 领导的德国团队开发并测试了口胃管的固定技术，该技术随后获得批准和使用。
使用这种德国方法，一项随机、单中心的优势研究，包括 30 名需要口胃管的新生儿和早产儿，将德国探针的固定方法与小胡子进行比较。
该研究的目的是确保更有效的口胃管固定，以减少新生儿固定变化、探头放置和负面口腔刺激的次数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucie AUZANNEAU
- 电话号码：+262 (0)262 35 99 49
- 邮箱：lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Pierre、法国、97448
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
首席研究员：
- Sylvie PAYET
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿入住新生儿重症监护病房
- 亲权持有人的明确同意
- 口胃管适应症（肠内喂养、消化道抽吸）
排除标准：
- 2月龄以上新生儿矫正
- 鼻胃管的适应症
- 胃造瘘口
- 导致过度流涎或多汗的病理学
- 吞咽障碍
- 遗传病
- 严重的神经功能障碍
- 唇裂和/或腭裂
- 口腔或口周区域的其他畸形
- 吗啡镇痛药镇静
- 抗惊厥治疗
- 姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：小胡子固定
|
口胃管的固定方法将随机化
|
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实验性的：W.K固定
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口胃管的固定方法将随机化
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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保持注视的平均持续时间
大体时间：7天
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
管子脱出次数
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (预期的)
2022年2月11日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017/CHU/08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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口胃管的固定方法的临床试验
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知