Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fixierung der Magensonde: Welche Methode beim Neugeborenen? (BABAFIX)

2. April 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Es wird empfohlen, die periorale Zone zu respektieren, indem die Ernährungssonde nur an der Wange des Neugeborenen befestigt wird, um die orale Aufnahme zu fördern und ein wiederholtes Verrutschen der Sonden (HAS) zu vermeiden. Diese Regel lässt sich leicht auf Magensonden anwenden. Die Schwierigkeit besteht bei orogastrischen Sonden. Normalerweise wird der "Schnurrbart" verwendet, um ihn zu fixieren, aber dieser stört die periorale Zone und muss öfter als nötig gewechselt werden.

Um eine nachhaltigere Fixierung der orogastralen Sonde an der Wange zu erreichen, entwickelte und testete ein deutsches Team unter der Leitung von W. Krämer eine Fixierungstechnik für eine orogastrische Sonde, die anschließend zugelassen und verwendet wurde.

Unter Verwendung dieser deutschen Methode wird eine randomisierte, monozentrische Überlegenheitsstudie mit 30 Neugeborenen und Frühgeborenen, die eine Magensonde benötigen, die Befestigungsmethode der deutschen Sonde mit dem Schnurrbart vergleichen.

Ziel der Studie ist es, eine effektivere Fixierung der Magensonde sicherzustellen, um die Anzahl der Fixierungswechsel, Sondenplatzierungen und negativen oralen Stimulationen bei Neugeborenen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
        • Hauptermittler:
          • Sylvie PAYET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene auf Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen
  • Ausdrückliche Zustimmung der Inhaber der elterlichen Gewalt
  • Orogastrische Sondenindikation (enterale Ernährung, Verdauungsaspiration)

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene über 2 Monate alt korrigiert
  • Indikation Nasen-Magen-Sonde
  • Hafen der Gastrostomie
  • Pathologie, die zu Hypersalivation oder Hyperschwitzen führt
  • Schluckstörung
  • Erbkrankheit
  • Schwere neurologische Beeinträchtigung
  • Lippen- und/oder Gaumenspalten
  • Andere Fehlbildungen im Mundbereich oder perioralen Bereich
  • Sedierung mit Morphin-Analgetika
  • Antikonvulsive Behandlung
  • Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnurrbartfixierung
Gerät: Methode zur Fixierung der Magensonde
Methoden zur Fixierung der Magensonde werden randomisiert
Experimental: W.K-Fixierung
Gerät: Methode zur Fixierung der Magensonde
Methoden zur Fixierung der Magensonde werden randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Haltedauer der Fixierung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Röhrenverschiebungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/CHU/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

Klinische Studien zur Methode zur Fixierung der Magensonde

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren