Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie van de orogastrische sonde: welke methode voor de pasgeborene? (BABAFIX)

2 april 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Het wordt aanbevolen om de periorale zone te respecteren door de voedingssonde alleen op de wang van de pasgeborene te bevestigen, om orale acquisitie te bevorderen en herhaaldelijk losraken van sondes (HAS) te voorkomen. Deze regel is gemakkelijk toepasbaar voor neussondes. De moeilijkheid wordt gevonden voor orogastrische buizen. De "snor" wordt meestal gebruikt om het te repareren, maar dit verstoort de periorale zone en moet vaker dan nodig worden vervangen.

Om een ​​duurzamere fixatie van de maagsonde op de wang te bereiken, ontwikkelde en testte een Duits team onder leiding van W. Krämer een techniek voor het bevestigen van een maagsonde, die vervolgens werd goedgekeurd en toegepast.

Met behulp van deze Duitse methode zal een gerandomiseerde, monocentrische superioriteitsstudie, waaronder 30 pasgeborenen en te vroeg geboren baby's die een orogastrische sonde nodig hebben, de fixatiemethode van de Duitse sonde vergelijken met de snor.

Het doel van de studie is om te zorgen voor een effectievere orogastrische sondefixatie om het aantal fixatieveranderingen, sondeplaatsingen en negatieve orale stimulaties bij pasgeborenen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie PAYET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen opgenomen op de neonatale intensive care
  • Uitdrukkelijke toestemming van de houders van het ouderlijk gezag
  • Indicatie orogastrische sonde (enterale voeding, spijsverteringsaspiratie)

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen ouder dan 2 maanden gecorrigeerd
  • Indicatie neussonde
  • Haven van gastrostomie
  • Pathologie resulterend in overmatige speekselvloed of overmatig zweten
  • Slikstoornis
  • Genetische ziekte
  • Ernstige neurologische stoornis
  • Gespleten lip en/of gehemelte
  • Andere misvormingen in de orale sfeer of het periorale gebied
  • Sedatie met morfine-analgetica
  • Anticonvulsieve behandeling
  • Palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: snor fixatie
Apparaat: methode van fixatie van de orogastrische sonde
Methoden voor fixatie van de orogastrische sonde zullen gerandomiseerd zijn
Experimenteel: W.K fixatie
Apparaat: methode van fixatie van de orogastrische sonde
Methoden voor fixatie van de orogastrische sonde zullen gerandomiseerd zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van vasthouden van de fixatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal losrakingen van de buis
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/CHU/08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren