Fijación de la Sonda Orogástrica: ¿Cuál Método para el Recién Nacido? (BABAFIX)
Se recomienda respetar la zona perioral fijando la sonda de alimentación únicamente en la mejilla del recién nacido, con el fin de favorecer la adquisición oral y evitar el desalojo repetido de las sondas (HAS). Esta regla es fácilmente aplicable para sondas nasogástricas. La dificultad se encuentra para las sondas orogástricas. Para arreglarlo se suele utilizar el “bigote”, pero este interfiere en la zona peribucal y hay que cambiarlo más a menudo de lo necesario.
Para lograr una fijación de la sonda orogástrica a la mejilla más sostenible, un equipo alemán dirigido por W. Krämer desarrolló y probó una técnica de fijación de la sonda orogástrica que posteriormente fue aprobada y utilizada.
Utilizando este método alemán, un estudio de superioridad monocéntrico, aleatorizado, que incluye 30 recién nacidos y bebés prematuros que requieren una sonda orogástrica, comparará el método de fijación de la sonda alemana con el bigote.
El objetivo del estudio es asegurar una fijación de la sonda orogástrica más eficaz para reducir el número de cambios de fijación, colocación de sondas y estimulaciones orales negativas en los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie AUZANNEAU
- Número de teléfono: +262 (0)262 35 99 49
- Correo electrónico: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- Reclutamiento
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
Investigador principal:
- Sylvie PAYET
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ingresados en unidad de cuidados intensivos neonatales
- Consentimiento expreso de los titulares de la patria potestad
- Indicación de sonda orogástrica (alimentación enteral, aspiración digestiva)
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos mayores de 2 meses corregidos
- Indicación de sonda nasogástrica
- Puerto de gastrostomía
- Patología que resulta en hipersalivación o hipersudoración
- trastorno de la deglución
- Enfermedad genética
- Deterioro neurológico severo
- labio hendido y/o paladar hendido
- Otra malformación en la esfera oral o área perioral
- Sedación con analgésicos morfina
- Tratamiento anticonvulsivo
- Cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fijación de bigote
|
Los métodos de fijación de la sonda orogástrica serán aleatorios
|
|
Experimental: Fijación WK
|
Los métodos de fijación de la sonda orogástrica serán aleatorios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración media de la celebración de la fijación
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de desalojos del tubo
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/CHU/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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