Фиксация орогастрального зонда: какой метод для новорожденных? (BABAFIX)
Рекомендуется соблюдать периоральную зону, фиксируя зонд для кормления только на щеке новорожденного, чтобы способствовать оральному приему и избежать повторного смещения зондов (HAS). Это правило легко применимо к назогастральным зондам. Трудность возникает для орогастральных зондов. Для фиксации обычно используют «усы», но они мешают периоральной зоне и их приходится менять чаще, чем это необходимо.
Чтобы добиться более надежной фиксации орогастрального зонда к щеке, немецкая группа под руководством В. Кремера разработала и испытала метод фиксации орогастрального зонда, который впоследствии был одобрен и использован.
Используя этот немецкий метод, рандомизированное моноцентрическое исследование превосходства, включающее 30 новорожденных и недоношенных детей, нуждающихся в орогастральном зонде, сравнит метод фиксации немецкого зонда с усами.
Цель исследования — обеспечить более эффективную фиксацию орогастрального зонда для уменьшения количества смен фиксации, установок зонда и негативных оральных стимуляций у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucie AUZANNEAU
- Номер телефона: +262 (0)262 35 99 49
- Электронная почта: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Главный следователь:
- Sylvie PAYET
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные госпитализированы в отделение реанимации новорожденных
- Явное согласие обладателей родительских прав
- Показания к использованию орогастрального зонда (энтеральное питание, пищеварительная аспирация)
Критерий исключения:
- Корригированные новорожденные старше 2 месяцев
- Показания к назогастральному зонду
- Порт гастростомы
- Патология, приводящая к гиперсаливации или гиперпотливости
- расстройство глотания
- Генетическое заболевание
- Тяжелые неврологические нарушения
- Расщелина губы и/или неба
- Другие пороки развития ротовой сферы или периоральной области
- Седация морфиновыми анальгетиками
- Противосудорожное лечение
- Паллиативная помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фиксация усов
|
Методы фиксации орогастрального зонда будут рандомизированы
|
|
Экспериментальный: WK фиксация
|
Методы фиксации орогастрального зонда будут рандомизированы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя продолжительность удержания фиксации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество смещений трубки
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/CHU/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .