Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fixering av orogastric tube: Vilken metod för nyfödd? (BABAFIX)

2 april 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Det rekommenderas att respektera den periorala zonen genom att endast fästa matningsslangen på den nyföddas kind, för att främja oralt intag och undvika upprepad förskjutning av sonder (HAS). Denna regel är lätt tillämpbar för nasogastriska sondar. Svårigheten finns för orogastriska rör. "Mustaschen" används vanligtvis för att fixa den, men detta stör den periora zonen och måste bytas oftare än nödvändigt.

För att uppnå en mer hållbar orogastrisk tubs fixering på kinden utvecklade och testade ett tyskt team under ledning av W. Krämer en orogastric tubs fixeringsteknik som sedan godkändes och användes.

Med hjälp av denna tyska metod kommer en randomiserad, monocentrisk överlägsenhetsstudie, inklusive 30 nyfödda och för tidigt födda barn som behöver en orogastrisk sond, att jämföra den tyska sondens fixeringsmetod med mustaschen.

Syftet med studien är att säkerställa en mer effektiv orogastrisk sonds fixering för att minska antalet fixeringsförändringar, sondplaceringar och negativa orala stimulanser hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Huvudutredare:
          • Sylvie PAYET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Uttryckligt samtycke från innehavarna av föräldramyndigheten
  • Orogastric sond indikation (enteral matning, matsmältningsaspiration)

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda över 2 månader korrigerade
  • Indikation på nasogastrisk sond
  • Port av gastrostomi
  • Patologi som resulterar i hypersalivation eller hypersvettning
  • Sväljstörning
  • Genetisk sjukdom
  • Allvarlig neurologisk funktionsnedsättning
  • Läpp- och/eller gomspalt
  • Annan missbildning i munsfären eller perioralområdet
  • Sedation med morfinanalgetika
  • Antikonvulsiv behandling
  • Palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mustaschfixering
Enhet: metod för fixering av orogastriska röret
Metoder för fixering av orogastriska röret kommer att randomiseras
Experimentell: W.K fixering
Enhet: metod för fixering av orogastriska röret
Metoder för fixering av orogastriska röret kommer att randomiseras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig varaktighet för att hålla fixeringen
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal rörets förskjutningar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

11 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/CHU/08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera