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Fissazione del tubo orogastrico: quale metodo per il neonato? (BABAFIX)

2 aprile 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Si raccomanda di rispettare la zona periorale fissando il sondino di alimentazione solo sulla guancia del neonato, al fine di favorire l'acquisizione orale ed evitare il ripetuto dislocamento delle sonde (HAS). Questa regola è facilmente applicabile per i sondini nasogastrici. La difficoltà si riscontra per i tubi orogastrici. Solitamente si usa il "baffo" per fissarlo, ma questo interferisce con la zona periorale e va cambiato più spesso del necessario.

Per ottenere un fissaggio del tubo orogastrico più sostenibile alla guancia, un team tedesco diretto da W. Krämer ha sviluppato e testato una tecnica di fissaggio del tubo orogastrico che è stata successivamente approvata e utilizzata.

Utilizzando questo metodo tedesco, uno studio di superiorità randomizzato e monocentrico, che includeva 30 neonati e bambini prematuri che richiedevano un tubo orogastrico, confronterà il metodo di fissazione della sonda tedesca con i baffi.

Lo scopo dello studio è garantire una fissazione più efficace del tubo orogastrico per ridurre il numero di modifiche della fissazione, posizionamenti della sonda e stimolazioni orali negative nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion
        • Investigatore principale:
          • Sylvie PAYET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
  • Consenso espresso dei titolari della patria potestà
  • Indicazione sondino orogastrico (alimentazione enterale, aspirazione digestiva)

Criteri di esclusione:

  • Neonati di età superiore a 2 mesi corretti
  • Indicazione del sondino nasogastrico
  • Porto di gastrostomia
  • Patologia con conseguente ipersalivazione o ipersudorazione
  • Disturbo della deglutizione
  • Malattia genetica
  • Compromissione neurologica grave
  • Labbro leporino e/o palatoschisi
  • Altre malformazioni nella sfera orale o nell'area periorale
  • Sedazione con analgesici a base di morfina
  • Trattamento anticonvulsivante
  • Cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fissazione dei baffi
Dispositivo: metodo di fissaggio del tubo orogastrico
I metodi di fissazione del tubo orogastrico saranno randomizzati
Sperimentale: Fissazione W.K
Dispositivo: metodo di fissaggio del tubo orogastrico
I metodi di fissazione del tubo orogastrico saranno randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media del mantenimento della fissazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di spostamenti del tubo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/CHU/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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