Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace orogastrické trubice: Jaká metoda pro novorozence? (BABAFIX)

2. dubna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Doporučuje se respektovat periorální zónu fixací vyživovací sondy pouze na tvář novorozence, aby se podpořilo osvojení úst a zabránilo se opakovanému vysunování sond (HAS). Toto pravidlo je snadno použitelné pro nazogastrické sondy. Potíže se vyskytují u orogastrických sond. K jeho fixaci se obvykle používá „knír“, který však zasahuje do periorální zóny a musí se měnit častěji, než je nutné.

Pro dosažení udržitelnější fixace orogastrické sondy na tvář německý tým pod vedením W. Krämera vyvinul a otestoval techniku ​​fixace orogastrické sondy, která byla následně schválena a použita.

Pomocí této německé metody bude randomizovaná, monocentrická studie nadřazenosti, zahrnující 30 novorozenců a předčasně narozených dětí vyžadujících orogastrickou sondu, porovnávat fixační metodu německé sondy s knírem.

Cílem studie je zajistit efektivnější fixaci orogastrické sondy pro snížení počtu změn fixace, umístění sondy a negativních orálních stimulací u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie PAYET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče
  • Výslovný souhlas držitelů rodičovské autority
  • Indikace orogastrické sondy (enterální výživa, digestivní aspirace)

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci starší 2 měsíců korigováni
  • Indikace nazogastrické sondy
  • Přístav gastrostomie
  • Patologie vedoucí k hypersalivaci nebo nadměrnému pocení
  • Porucha polykání
  • Genetické onemocnění
  • Těžké neurologické postižení
  • Rozštěp rtu a/nebo patra
  • Jiná malformace v ústní sféře nebo periorální oblasti
  • Sedace morfinovými analgetiky
  • Antikonvulzivní léčba
  • Paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fixace kníru
Přístroj: způsob fixace orogastrické sondy
Způsoby fixace orogastrické sondy budou randomizovány
Experimentální: Fixace W.K
Přístroj: způsob fixace orogastrické sondy
Způsoby fixace orogastrické sondy budou randomizovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba držení fixace
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dislokací trubice
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

11. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/CHU/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální krmení

Klinické studie na způsob fixace orogastrické sondy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit