Fixation du tube orogastrique : quelle méthode pour le nouveau-né ? (BABAFIX)
Il est recommandé de respecter la zone péribuccale en fixant la sonde de gavage uniquement sur la joue du nouveau-né, afin de favoriser l'acquisition orale et d'éviter les délogements répétés des sondes (HAS). Cette règle est facilement applicable pour les sondes nasogastriques. La difficulté se retrouve pour les sondes orogastriques. La "moustache" est généralement utilisée pour la fixer, mais cela interfère avec la zone péribuccale et doit être changé plus souvent que nécessaire.
Pour parvenir à une fixation plus durable du tube orogastrique à la joue, une équipe allemande dirigée par W. Krämer a développé et testé une technique de fixation du tube orogastrique qui a ensuite été approuvée et utilisée.
À l'aide de cette méthode allemande, une étude de supériorité randomisée et monocentrique, incluant 30 nouveau-nés et prématurés nécessitant une sonde orogastrique, comparera la méthode de fixation de la sonde allemande à la moustache.
L'objectif de l'étude est d'assurer une fixation plus efficace du tube orogastrique afin de réduire le nombre de changements de fixation, de placements de sondes et de stimulations orales négatives chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucie AUZANNEAU
- Numéro de téléphone: +262 (0)262 35 99 49
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Lieux d'étude
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Saint-Pierre, France, 97448
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
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Chercheur principal:
- Sylvie PAYET
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals
- Consentement exprès des titulaires de l'autorité parentale
- Indication sonde orogastrique (alimentation entérale, aspiration digestive)
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés de plus de 2 mois corrigés
- Indication de sonde nasogastrique
- Port de gastrostomie
- Pathologie entraînant une hypersalivation ou une hyper sudation
- Trouble de la déglutition
- Maladie génétique
- Atteinte neurologique sévère
- Fente labiale et/ou palatine
- Autre malformation de la sphère buccale ou de la région péribuccale
- Sédation avec des analgésiques morphiniques
- Traitement anticonvulsivant
- Soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fixation de la moustache
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Les méthodes de fixation du tube orogastrique seront randomisées
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Expérimental: Fixation WK
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Les méthodes de fixation du tube orogastrique seront randomisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée moyenne de maintien de la fixation
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de délogements du tube
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/CHU/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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