Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiksering af orogastrisk rør: Hvilken metode til den nyfødte? (BABAFIX)

Det anbefales at respektere den periorale zone ved kun at fastgøre ernæringssonden på den nyfødtes kind for at fremme oral optagelse og undgå gentagen forskydning af prober (HAS). Denne regel er let anvendelig for nasogastriske sonder. Vanskeligheden findes for orogastriske rør. "Moustache" bruges normalt til at fikse det, men det forstyrrer den periorale zone og skal skiftes oftere end nødvendigt.

For at opnå en mere bæredygtig orogastrisk tubes fiksering til kinden udviklede og testede et tysk team under ledelse af W. Krämer en orogastric tubes fikseringsteknik, som efterfølgende blev godkendt og brugt.

Ved hjælp af denne tyske metode vil et randomiseret, monocentrisk overlegenhedsstudie, herunder 30 nyfødte og for tidligt fødte børn, der kræver en orogastrisk sonde, sammenligne den tyske sondes fikseringsmetode med overskægget.

Formålet med undersøgelsen er at sikre en mere effektiv orogastrisk sondes fiksering for at reducere antallet af fikseringsændringer, sondeplaceringer og negative orale stimulationer hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie PAYET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling
  • Udtrykt samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden
  • Orogastrisk sondeindikation (enteral ernæring, fordøjelsesaspiration)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte over 2 måneder korrigeret
  • Indikation af nasogastrisk sonde
  • Gastrostomihavn
  • Patologi, der resulterer i hypersalivation eller hypersved
  • Synkeforstyrrelse
  • Genetisk sygdom
  • Alvorlig neurologisk svækkelse
  • Læbe- og/eller ganespalte
  • Anden misdannelse i mundsfæren eller det periorale område
  • Sedation med morfinanalgetika
  • Antikonvulsiv behandling
  • Palliativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: overskægsfiksering
Metoder til fiksering af orogastrisk sonde vil blive randomiseret
Eksperimentel: W.K fiksering
Metoder til fiksering af orogastrisk sonde vil blive randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af fastholdelse af fikseringen
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal rørs løsnelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/CHU/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodring

Kliniske forsøg med metode til fiksering af det orogastriske rør

3
Abonner