- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233333
Fiksering af orogastrisk rør: Hvilken metode til den nyfødte? (BABAFIX)
Det anbefales at respektere den periorale zone ved kun at fastgøre ernæringssonden på den nyfødtes kind for at fremme oral optagelse og undgå gentagen forskydning af prober (HAS). Denne regel er let anvendelig for nasogastriske sonder. Vanskeligheden findes for orogastriske rør. "Moustache" bruges normalt til at fikse det, men det forstyrrer den periorale zone og skal skiftes oftere end nødvendigt.
For at opnå en mere bæredygtig orogastrisk tubes fiksering til kinden udviklede og testede et tysk team under ledelse af W. Krämer en orogastric tubes fikseringsteknik, som efterfølgende blev godkendt og brugt.
Ved hjælp af denne tyske metode vil et randomiseret, monocentrisk overlegenhedsstudie, herunder 30 nyfødte og for tidligt fødte børn, der kræver en orogastrisk sonde, sammenligne den tyske sondes fikseringsmetode med overskægget.
Formålet med undersøgelsen er at sikre en mere effektiv orogastrisk sondes fiksering for at reducere antallet af fikseringsændringer, sondeplaceringer og negative orale stimulationer hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 (0)262 35 99 49
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97448
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
Ledende efterforsker:
- Sylvie PAYET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling
- Udtrykt samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden
- Orogastrisk sondeindikation (enteral ernæring, fordøjelsesaspiration)
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte over 2 måneder korrigeret
- Indikation af nasogastrisk sonde
- Gastrostomihavn
- Patologi, der resulterer i hypersalivation eller hypersved
- Synkeforstyrrelse
- Genetisk sygdom
- Alvorlig neurologisk svækkelse
- Læbe- og/eller ganespalte
- Anden misdannelse i mundsfæren eller det periorale område
- Sedation med morfinanalgetika
- Antikonvulsiv behandling
- Palliativ pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: overskægsfiksering
|
Metoder til fiksering af orogastrisk sonde vil blive randomiseret
|
Eksperimentel: W.K fiksering
|
Metoder til fiksering af orogastrisk sonde vil blive randomiseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig varighed af fastholdelse af fikseringen
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal rørs løsnelser
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/CHU/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral fodring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetLangvarig enteral sondeernæringForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUkendtTransendoskopisk enteral slangeKina
Kliniske forsøg med metode til fiksering af det orogastriske rør
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien