Fiksering av orogastric tube: Hvilken metode for nyfødte? (BABAFIX)
Det anbefales å respektere den periorale sonen ved å feste ernæringssonden kun på det nyfødte barnets kinn, for å fremme oral oppsamling og unngå gjentatt forskyvning av prober (HAS). Denne regelen er lett anvendelig for nasogastriske rør. Vanskeligheten er funnet for orogastriske rør. "Mustasjen" brukes vanligvis til å fikse den, men dette forstyrrer den periorale sonen og må skiftes oftere enn nødvendig.
For å oppnå en mer bærekraftig orogastrisk tubes fiksering til kinnet, utviklet og testet et tysk team ledet av W. Krämer en orogastric tubes fikseringsteknikk som senere ble godkjent og brukt.
Ved å bruke denne tyske metoden vil en randomisert, monosentrisk overlegenhetsstudie, inkludert 30 nyfødte og premature babyer som trenger en orogastrisk sonde, sammenligne den tyske sondens fikseringsmetode med barten.
Målet med studien er å sikre en mer effektiv orogastrisk sondes fiksering for å redusere antall fiksasjonsforandringer, sondeplasseringer og negative orale stimuleringer hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 (0)262 35 99 49
- E-post: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Hovedetterforsker:
- Sylvie PAYET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling
- Uttrykkelig samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet
- Orogastrisk sondeindikasjon (enteral fôring, fordøyelsesaspirasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte over 2 måneder korrigert
- Indikasjon på nasogastrisk sonde
- Port av gastrostomi
- Patologi som resulterer i hypersalivasjon eller hyper svette
- Svelgeforstyrrelse
- Genetisk sykdom
- Alvorlig nevrologisk svekkelse
- Leppe- og/eller ganespalte
- Annen misdannelse i munnsfæren eller det periorale området
- Sedasjon med morfinanalgetika
- Antikonvulsiv behandling
- Palliativ omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bart fiksering
|
Metoder for fiksering av orogastric tube vil bli randomisert
|
|
Eksperimentell: W.K-fiksering
|
Metoder for fiksering av orogastric tube vil bli randomisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av å holde fikseringen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall løsnede rør
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/CHU/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .