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Fixação da Sonda Orogástrica: Qual Método para o Recém-Nascido? (BABAFIX)

2 de abril de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Recomenda-se respeitar a zona perioral fixando a sonda de alimentação apenas na bochecha do recém-nascido, a fim de promover a aquisição oral e evitar o deslocamento repetido das sondas (HAS). Esta regra é facilmente aplicável para sondas nasogástricas. A dificuldade é encontrada para sondas orogástricas. O "bigode" costuma ser usado para corrigi-lo, mas interfere na zona perioral e deve ser trocado com mais frequência do que o necessário.

Para conseguir uma fixação mais sustentável da sonda orogástrica na bochecha, uma equipe alemã dirigida por W. Krämer desenvolveu e testou uma técnica de fixação da sonda orogástrica que posteriormente foi aprovada e utilizada.

Usando este método alemão, um estudo de superioridade monocêntrico randomizado, incluindo 30 recém-nascidos e bebês prematuros que requerem um tubo orogástrico, comparará o método alemão de fixação da sonda ao bigode.

O objetivo do estudo é garantir uma fixação mais eficaz da sonda orogástrica para reduzir o número de trocas de fixação, posicionamentos de sondas e estimulações orais negativas em recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Pierre, França, 97448
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
        • Investigador principal:
          • Sylvie PAYET

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal
  • Consentimento expresso dos titulares do poder paternal
  • Indicação de sonda orogástrica (alimentação enteral, aspiração digestiva)

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com mais de 2 meses de idade corrigidos
  • Indicação de sonda nasogástrica
  • Porta de gastrostomia
  • Patologia resultando em hipersalivação ou hipersudorese
  • Distúrbio de deglutição
  • Doença genética
  • Comprometimento neurológico grave
  • Fenda labial e/ou palatina
  • Outra malformação na esfera oral ou área perioral
  • Sedação com analgésicos morfina
  • Tratamento anticonvulsivante
  • Cuidado paliativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fixação de bigode
Dispositivo: método de fixação da sonda orogástrica
Os métodos de fixação da sonda orogástrica serão randomizados
Experimental: Fixação W.K
Dispositivo: método de fixação da sonda orogástrica
Os métodos de fixação da sonda orogástrica serão randomizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração média de manutenção da fixação
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de deslocamentos do tubo
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/CHU/08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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