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在急诊室促进以患者为中心的成像的共同决策:疑似肾结石 (ED-KSS)

2024年7月5日 更新者:Elizabeth Schoenfeld, MD、Baystate Medical Center

促进急诊科以患者为中心影像学的共同决策:疑似肾结石

虽然一些有肾结石体征和症状的急诊科患者需要进行 CT 扫描,但最近的证据表明,常规扫描是不必要的,并且可能会使年轻患者暴露在大量累积辐射中,从而增加他们未来患癌症的风险。 共同决策可以促进更符合患者价值观和偏好的诊断成像决策。 通过将诊断决策的共享方法与传统的、医生指导的方法进行比较,本研究为未来的随机试验奠定了基础,该试验将减少辐射暴露、提高参与度并提高急诊科护理的质量和以患者为中心.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-55岁,
  2. 急性腰痛 - 临床医生认为急性腰痛可能来自肾绞痛
  3. 经治疗的临床医生认为进行危险的替代诊断的风险较低的人。
  4. 临床医生正在考虑对肾结石患者进行影像学检查(任何影像学检查)

排除标准:

  1. 最近与疼痛有关的外伤(包括举重/转动等轻微创伤)
  2. 怀孕(之前怀孕或在急诊就诊期间发现)
  3. 近期腹部或骨盆手术(30 天)
  4. 最近的泌尿外科手术(30 天)
  5. 最近分娩(30 天)
  6. 全身感染的迹象:发烧 >100.9(101 及以上),SBP <90,HR>120
  7. 持续存在的中度或重度腹部压痛或反跳痛/腹痛(不止一次检查出现,或患者接受止痛药治疗后出现)
  8. 第二次就诊(ED、PCP、紧急护理)以应对这次疼痛发作(如果两次发作之间疼痛消失 >30 天,则之前的类似就诊还可以)(如果在同一天或 24 小时内在 PCP 或紧急护理处就诊,这不是排除,但如果在首次就诊前 1-30 天在 PCP/紧急护理或 ED 就诊,并且疼痛相同,则排除)
  9. 一个肾脏或其他泌尿系统/肾脏异常的已知病史(包括神经源性膀胱、ESRD 和截瘫;或者如果超声检查发现孤立肾)
  10. 过去一年内已知的恶性肿瘤(任何)(或在过去 12 个月内接受过治疗)
  11. 免疫功能低下(慢性类固醇、HIV、克罗恩病、免疫调节剂或慢性重病)
  12. 关于抗凝
  13. 危机患者(行为健康)/好战
  14. 缺乏医疗决策能力
  15. 不太可能回应跟进电话(IVDA、无家可归者、没有电话)
  16. 临床医生担心需要 CT 扫描的替代诊断(阑尾炎)(临床医生格式塔的可能性 >5%)
  17. 患者在临床上没有改善,临床医生正在考虑入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:共同决策(通过决策辅助)
干预是一种决策辅助,它鼓励并促进临床医生和患者之间的共同决策对话。 该决策辅助工具可对患者进行有关在急诊室处理疑似肾结石的循证方法的教育。 临床医生将接受专门针对此决策辅助的培训,尽管决策辅助旨在无需额外培训即可使用。
决策辅助以促进共同决策
有关肾结石信息的小册子
有源比较器:标准化教育干预(小册子+常规护理)
控制臂将接受常规护理和标准化教育干预(小册子)。 该干预措施(小册子)包含有关肾结石的信息。 这种临床情况的常规护理通常涉及临床医生选择管理计划。 分配到常规护理组的受试者的临床医生将被要求在没有共同决策的情况下进行常规的、基于证据的医疗护理。
有关肾结石信息的小册子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保真度
大体时间:长达 12 个月
DA 是否做了我们认为它正在做的事情? 登记 50 名患者后将检查保真度:患者和临床医生之间的对话将根据是否发生共同决策进行评分。 如果 SDM 未发生在干预组(>75% 的交互)或 IS 发生在常规护理组(>50% 的交互),则不认为保真度得到满足。
长达 12 个月
患者知识
大体时间:在索引访问结束时测量。 (第 0 天)
我们假设干预组将增加有关辐射暴露和诊断选择的知识。 这将通过由利益相关者为本研究开发并在索引访问结束时提供的 10 个问题知识测试来测试。 该测试的分数范围为 0-10,其中 10 表示知识水平更高(答案更正确)
在索引访问结束时测量。 (第 0 天)
CT扫描率
大体时间:第 0 天和第 60 天(第 60 天评估将包括从 0-60 的所有天数)
我们假设 SDM 会导致首次就诊时和前 60 天的 CT 扫描发生变化
第 0 天和第 60 天(第 60 天评估将包括从 0-60 的所有天数)
辐射暴露
大体时间:第 0 天和第 60 天(第 60 天评估将包括从 0-60 的所有天数)
我们假设 SDM 会导致辐射暴露发生变化。 我们将记录在第 0 天和第 60 天之间完成的每​​个 CT 的辐射暴露,如 CT 报告上的 DLP 所示。
第 0 天和第 60 天(第 60 天评估将包括从 0-60 的所有天数)
研究的可行性
大体时间:长达 12 个月
这项研究可行吗? 研究人员将记录登记的患者人数。 每月至少招募三名患者即可表明可行性。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:第 0 天,访问结束
满意度衡量标准(HCAHPS 衡量标准:提供者评级,其中 0 = 可能最差的提供者,10 = 可能最好的提供者)
第 0 天,访问结束
患者参与
大体时间:第 0 天,访问结束
参与度测量:CollaborATE 3 问题测量(其中所有三个问题的 10/10 是可能的最高分,0/0 是可能的最低分,最高表示更好的患者参与度)
第 0 天,访问结束
患者参与
大体时间:第 0 天,访问结束
参与度测量:修改后的 CPS(从 1-5 分,其中 1 表示医生做出决定,5 表示患者做出决定,2,3 和 4 表示共同决策的水平)
第 0 天,访问结束
患者参与
大体时间:第 0 天,访问结束
参与度测量:直接 SDM 问题(测量患者对“SDM 是否发生”的看法,采用 1-7 的李克特量表,1 = 否,7 = 是,分数越高 = 更多 SDM)
第 0 天,访问结束
SDM的发生
大体时间:第 0 天,访问结束
“参与”问题:“您是否像您希望的那样参与了今天的决策?” 具有三个回答选项:是、否和“没有让我参与的决定” 选择“是”的患者比例越大表明 SDM 越多。
第 0 天,访问结束
SDM的发生
大体时间:第 0 天,访问结束
SDM 是否从第三方观察者的角度发生:OPTION-5 分数(比例从 0-5 重新调整为 0-100,分数越高表示 SDM 越多)
第 0 天,访问结束
总辐射负荷
大体时间:急诊就诊后 60 天内
诊断成像的辐射负担(CT 报告中的数字 DLP)
急诊就诊后 60 天内
信任医生
大体时间:第 0 天,访问结束
信任医生量表(0-25,其中 25 表示对医生的信任度更高)
第 0 天,访问结束
急诊重访
大体时间:60天
重复访问任何急诊室
60天
安全:漏诊
大体时间:急诊就诊后 60 天
如 Smith-Bindman 先前所述,伴有并发症的高风险诊断。
急诊就诊后 60 天
ED 住院时间
大体时间:第 0 天,访问结束
急诊总停留分钟数
第 0 天,访问结束
实施成果
大体时间:第 0 天,访问结束
临床医生对谈话/干预的看法。我们将询问临床医生是否认为决策辅助工具有帮助,他们是否会推荐给另一位临床医生,以及他们是否会再次使用它(李克特量表 1-7,数字越高表示接受度/帮助越大)
第 0 天,访问结束
定性评价
大体时间:第 0 天,访问结束
我们将向提供者询问有关他们互动的开放式问题,询问哪些进展顺利,哪些进展不顺利,还可以如何促进 SDM,这种干预在研究之外如何运作,他们还有哪些其他反馈。 这将通过录音访谈和开放式问题收集。
第 0 天,访问结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Schoenfeld, MD, MS、University of Massachusetts Medical School - Baystate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月11日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月5日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有数据共享的计划。 这可能会改变。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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