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Toma de decisiones compartida para la promoción de imágenes centradas en el paciente en el servicio de urgencias: sospecha de cálculos renales (ED-KSS)

26 de octubre de 2023 actualizado por: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center
Si bien se requiere una tomografía computarizada para algunos pacientes del departamento de emergencias con signos y síntomas de cálculos renales, la evidencia reciente ha demostrado que las exploraciones de rutina son innecesarias y pueden exponer a los pacientes jóvenes a una radiación acumulada significativa, lo que aumenta su riesgo de futuros cánceres. La toma de decisiones compartida puede facilitar decisiones de diagnóstico por imagen más acordes con los valores y preferencias de los pacientes. Al comparar un enfoque compartido para la toma de decisiones de diagnóstico con un enfoque tradicional dirigido por un médico, este estudio sienta las bases para un futuro ensayo aleatorizado que reducirá la exposición a la radiación, mejorará el compromiso y mejorará la calidad y la atención centrada en el paciente del departamento de emergencias. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-55,
  2. con dolor agudo en el costado - para quien el médico cree que el dolor agudo en el costado puede deberse a un cólico renal
  3. que el médico tratante considere que tienen un riesgo bajo de diagnósticos alternativos peligrosos.
  4. El médico está considerando obtener imágenes del paciente para detectar cálculos renales (cualquier imagen)

Criterio de exclusión:

  1. Traumatismo reciente relacionado con el dolor (incluso menor, como levantar/girar)
  2. Embarazo (previo o descubierto durante la visita al servicio de urgencias)
  3. Procedimiento quirúrgico reciente en abdomen o pelvis (30d)
  4. Procedimiento urológico reciente (30d)
  5. Parto reciente (30d)
  6. Signos de infección sistémica: Fiebre >100,9 (101 y más), PAS <90, FC >120
  7. Sensibilidad abdominal moderada o severa o rebote/protección, presente constantemente (presente en más de un examen o presente después de que el paciente haya sido tratado con analgésicos)
  8. Segunda visita al médico (ED, PCP, atención de urgencia) para ESTE episodio de dolor (visitas similares anteriores están bien si el dolor desapareció durante > 30 días entre episodios) (si lo vio en el PCP o atención de urgencia el mismo día o en un período de 24 horas, esto no es una exclusión, pero si se ve en el PCP/atención de urgencia o en el servicio de urgencias 1 a 30 días antes de la visita índice, con el mismo dolor, excluido)
  9. Antecedentes conocidos de un riñón u otra anomalía urológica/renal (incluida vejiga neurógena, ESRD y paraplejía; o si se descubre un riñón solitario en la ecografía)
  10. Neoplasia maligna conocida (cualquiera) en el último año (o recibió tratamiento en los últimos 12 meses)
  11. Inmunocomprometidos (esteroides crónicos, VIH, Crohn, inmunomoduladores o gravemente enfermos crónicos)
  12. Sobre la anticoagulación
  13. Paciente en crisis (salud conductual)/beligerante
  14. Carece de capacidad para la toma de decisiones médicas
  15. Es poco probable que responda a las llamadas de seguimiento (IVDA, personas sin hogar, sin teléfono)
  16. El médico está preocupado por un diagnóstico alternativo que requiera una tomografía computarizada (apendicitis) (>5% de probabilidad según la gestalt del médico)
  17. El paciente no mejora clínicamente y el médico está considerando la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toma de decisiones compartida (a través de la ayuda para la toma de decisiones)
La intervención es una ayuda para la toma de decisiones, que alienta y facilita una conversación de toma de decisiones compartida entre el médico y el paciente. La ayuda para la toma de decisiones educa a los pacientes sobre los enfoques basados ​​en la evidencia para el manejo de los cálculos renales sospechosos en el servicio de urgencias. Los médicos recibirán capacitación específica para esta ayuda para la toma de decisiones, aunque la ayuda para la toma de decisiones está diseñada para usarse sin capacitación adicional.
Conductual: Ayuda para la decisión
Ayuda a la decisión para facilitar la toma de decisiones compartida
Otro: Material Educativo Estandarizado (folleto informativo)
Folleto con información sobre cálculos renales
Comparador activo: intervención educativa estandarizada (folleto +cuidados habituales)
El brazo de control recibirá atención habitual y una intervención educativa estandarizada (folleto). Esta intervención (folleto) contiene información sobre cálculos renales. La atención habitual para este escenario clínico generalmente implica que el médico elija el plan de manejo. Se pedirá a los médicos de los sujetos asignados al grupo de atención habitual que practiquen la atención médica habitual basada en la evidencia, sin toma de decisiones compartida.
Otro: Material Educativo Estandarizado (folleto informativo)
Folleto con información sobre cálculos renales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
¿Es factible este estudio? Recopilaremos el número de pacientes evaluados, el número abordado, el número consentido, el número asignado al azar y si se completó el seguimiento (se contactó al paciente). Una inscripción de al menos tres pacientes por mes indicará la viabilidad.
Hasta 12 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
¿Hace el DA lo que creemos que está haciendo? La fidelidad se examinará después de que se inscriban 50 pacientes: las conversaciones entre pacientes y médicos se calificarán para determinar si se produjo una toma de decisiones compartida. Si el SDM NO ocurre en el grupo de intervención (>75 % de las interacciones) o SÍ ocurre en el grupo de atención habitual (>50 % de las interacciones), no se considerará cumplida la fidelidad.
Hasta 12 meses
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Medido al final de la visita índice. (Día 0)
Nuestra hipótesis es que el grupo de intervención tendrá un mayor conocimiento sobre la exposición a la radiación y las opciones de diagnóstico. Esto se probará con una prueba de conocimiento de 10 preguntas desarrollada por las partes interesadas para este estudio y entregada al final de la visita índice. Los puntajes de esta prueba varían de 0 a 10, donde 10 indica un mayor conocimiento (más respuestas correctas)
Medido al final de la visita índice. (Día 0)
Tasa de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 60 (la evaluación del Día 60 incluirá todos los días del 0 al 60)
Presumimos que SDM conducirá a un cambio en las tomografías computarizadas realizadas en las visitas índice y en los primeros 60 días
Día 0 y Día 60 (la evaluación del Día 60 incluirá todos los días del 0 al 60)
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 60 (la evaluación del Día 60 incluirá todos los días del 0 al 60)
Presumimos que SDM conducirá a un cambio en la exposición a la radiación. Registraremos la exposición a la radiación para cada TC realizada entre el día 0 y el día 60, según lo indique el DLP en los informes de TC.
Día 0 y Día 60 (la evaluación del Día 60 incluirá todos los días del 0 al 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Medida de satisfacción (medida HCAHPS: calificación del proveedor donde 0 = el peor proveedor posible y 10 = el mejor proveedor posible)
Día 0, fin de la visita
Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Medida de participación: Medida de 3 preguntas de CollaboRATE (donde 10/10 para las tres es la puntuación más alta posible y 0/0 es la más baja posible, donde la más alta indica una mejor participación del paciente)
Día 0, fin de la visita
Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Medida de compromiso: CPS modificada (Escala de 1 a 5, donde 1 indica que el médico tomó la decisión, 5 indica que el paciente tomó la decisión y 2, 3 y 4 indican niveles de toma de decisiones compartida)
Día 0, fin de la visita
Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Medida de participación: pregunta directa de SDM (mide la percepción de los pacientes sobre "Se produjo SDM" en una escala Likert de 1 a 7 con 1 = no y 7 = sí, y puntuaciones más altas = más SDM)
Día 0, fin de la visita
Ocurrencia de SDM
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Pregunta "Tan involucrado": "¿Estuvo tan involucrado en las decisiones de hoy como le hubiera gustado estar?" Con tres opciones de respuesta: Sí, No y "No hubo decisiones en las que deba participar". Una mayor proporción de pacientes que eligieron "sí" indica más SDM.
Día 0, fin de la visita
Ocurrencia de SDM
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Si SDM tuvo lugar desde la perspectiva de un observador externo: OPCIÓN-5 Puntaje (donde la escala va de 0 a 5 y se vuelve a escalar de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica más SDM)
Día 0, fin de la visita
Carga total de radiación
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la visita índice al ED
Carga de radiación de diagnóstico por imágenes (DLP numérico de informes de TC)
dentro de los 60 días desde la visita índice al ED
Confiar en medico
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Escala de confianza en el médico (0-25 con 25 indicando mayor confianza en el médico)
Día 0, fin de la visita
Revisitas de urgencias
Periodo de tiempo: 60 días
Visitas repetidas a cualquier Departamento de Emergencia
60 días
Seguridad: diagnóstico perdido
Periodo de tiempo: 60 días desde la visita índice al ED
Diagnósticos de alto riesgo con complicaciones, como se describió previamente por Smith-Bindman.
60 días desde la visita índice al ED
Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Minutos totales de estancia en urgencias
Día 0, fin de la visita
Resultados de la implementación
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Percepciones del médico sobre la conversación/intervención. Preguntaremos si el médico encontró útil la ayuda para la toma de decisiones, si la recomendaría a otro médico y si la volvería a usar (escala Likert 1-7 para cada uno, con un número más alto que indica más aceptación/utilidad)
Día 0, fin de la visita
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Día 0, fin de la visita
Haremos preguntas abiertas a los proveedores sobre su interacción, para preguntar qué salió bien, qué no, de qué otra manera podría facilitarse el SDM, cómo funcionaría esta intervención fuera de un estudio, qué otros comentarios tienen. Esto se recopilará a través de entrevistas grabadas y preguntas abiertas.
Día 0, fin de la visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baystate Medical Center

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH-19-168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual para compartir datos. Esto podría cambiar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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