Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delat beslutsfattande för främjande av patientcentrerad bildbehandling i ED: misstänkta njursten (ED-KSS)

5 juli 2024 uppdaterad av: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Delat beslutsfattande för att främja patientcentrerad bildbehandling på akutmottagningen: Misstänkta njursten

Även om en datortomografi krävs för vissa akutmottagningspatienter med tecken och symtom på en njursten, har nya bevis visat att rutinskanning är onödig och kan utsätta unga patienter för betydande kumulativ strålning, vilket ökar risken för framtida cancer. Delat beslutsfattande kan underlätta diagnostiska avbildningsbeslut som är mer i linje med patienternas värderingar och preferenser. Genom att jämföra ett delat tillvägagångssätt för diagnostiskt beslutsfattande med ett traditionellt, läkareriktat tillvägagångssätt, lägger denna studie grunden för en framtida randomiserad studie som kommer att minska strålningsexponeringen, förbättra engagemanget och förbättra kvaliteten och patientcentreringen av akutmottagningen. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-55,
  2. med akut flanksmärta - för vilka läkaren tror att akut flanksmärta kan bero på njurkolik
  3. som av den behandlande läkaren bedöms ha låg risk för farliga alternativa diagnoser.
  4. Klinikern överväger att avbilda patienten för njursten (alla avbildningar)

Exklusions kriterier:

  1. Senaste trauman relaterat till smärta (inklusive mindre som att lyfta/vända)
  2. Graviditet (tidigare eller upptäckt under ED-besök)
  3. Nyligen kirurgiskt ingrepp på buken eller bäckenet (30d)
  4. Senaste urologiska proceduren (30d)
  5. Senaste förlossningen (30d)
  6. Tecken på systemisk infektion: Feber >100,9 (101 och uppåt), SBP <90, HR>120
  7. Måttlig eller svår ömhet i buken eller rebound/bevakning, konsekvent närvarande (närvarande vid mer än en undersökning, eller närvarande efter att patienten behandlats med smärtstillande medicin)
  8. Andra läkarbesöket (ED, PCP, akutvård) för DENNA episod av smärta (tidigare liknande besök ok om smärtan försvunnit i >30 dagar mellan episoderna) (om den ses vid PCP eller akutvård samma dag eller 24-timmarsperiod, är detta inte en uteslutning, men om den ses vid PCP/brådskande vård eller ED 1-30 dagar före indexbesöket, med samma smärta, uteslutet)
  9. Känd historia av en njure eller annan urologisk/njurabnormalitet (inklusive neurogen urinblåsa, ESRD och paraplegi; eller om ensam njure upptäckts på UL)
  10. Känd malignitet (vilken som helst) under det senaste året (eller fått behandling under de senaste 12 månaderna)
  11. Immunförsvagad (kroniska steroider, HIV, crohns, immunmodulatorer eller allvarligt sjuka kroniskt)
  12. På antikoagulering
  13. Krispatient (beteendehälsa)/stridig
  14. Saknar kapacitet för medicinskt beslutsfattande
  15. Svarar osannolikt på uppföljningssamtal (IVDA, hemlös, ingen telefon)
  16. Klinikern är oroad över alternativ diagnos som kräver datortomografi (appendicit) (>5 % sannolikhet av läkarens gestalt)
  17. Patienten förbättras inte kliniskt och läkaren överväger intagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delat beslutsfattande (via beslutsstöd)
Interventionen är ett beslutsstöd, som både uppmuntrar och underlättar ett gemensamt beslutssamtal mellan läkare och patient. Beslutsstödet utbildar patienter om evidensbaserade metoder för hantering av misstänkta njursten i akuten. Kliniker kommer att få utbildning specifik för detta beslutsstöd, även om beslutsstödet är utformat för att användas utan ytterligare utbildning.
Beteende: Beslutsstöd
Beslutsstöd för att underlätta delat beslutsfattande
Övrig: Standardiserat utbildningsmaterial (informationsbroschyr)
Broschyr med information om njursten
Aktiv komparator: standardiserad pedagogisk intervention (broschyr + vanlig vård)
Kontrollarmen kommer att få Usual Care och en standardiserad pedagogisk intervention (broschyr). Denna intervention (broschyr) innehåller information om njursten. Vanlig vård för detta kliniska scenario innebär i allmänhet att läkaren väljer hanteringsplanen. Läkare för försökspersoner som tillhör den vanliga vårdgruppen kommer att uppmanas att utöva vanlig, evidensbaserad medicinsk vård, utan gemensamt beslutsfattande.
Övrig: Standardiserat utbildningsmaterial (informationsbroschyr)
Broschyr med information om njursten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trohet
Tidsram: Upp till 12 månader
Gör DA det vi tror att det gör? Trohet kommer att undersökas efter att 50 patienter har registrerats: samtal mellan patienter och läkare kommer att bedömas för om delat beslutsfattande inträffade. Om SDM INTE förekommer i interventionsgruppen (>75 % av interaktionerna) eller IS som förekommer i den vanliga vårdgruppen (>50 % av interaktionerna) anses trohet inte vara uppfylld.
Upp till 12 månader
Patientkunskap
Tidsram: Uppmätt i slutet av indexbesöket. (Dag 0)
Vi antar att interventionsgruppen kommer att ha ökad kunskap om strålningsexponering och diagnostiska alternativ. Detta kommer att testas med ett kunskapstest med 10 frågor som utvecklats av intressenter för denna studie och levereras i slutet av indexbesöket. Poängen för detta test varierar från 0-10 med 10 som indikerar högre kunskap (fler korrekta svar)
Uppmätt i slutet av indexbesöket. (Dag 0)
CT-skanningshastighet
Tidsram: Dag 0 och dag 60 (dag 60-utvärderingen kommer att inkludera alla dagar från 0-60)
Vi antar att SDM kommer att leda till en förändring i CT-skanningar som utförs vid indexbesöken och under de första 60 dagarna
Dag 0 och dag 60 (dag 60-utvärderingen kommer att inkludera alla dagar från 0-60)
Strålningsexponering
Tidsram: Dag 0 och dag 60 (dag 60-utvärderingen kommer att inkludera alla dagar från 0-60)
Vi antar att SDM kommer att leda till en förändring i exponeringen för strålning. Vi kommer att registrera strålningsexponering för varje CT gjord mellan dag 0 och dag 60, enligt DLP på CT-rapporter.
Dag 0 och dag 60 (dag 60-utvärderingen kommer att inkludera alla dagar från 0-60)
Studiens genomförbarhet
Tidsram: Upp till 12 månader
Är denna studie genomförbar? Utredarna kommer att registrera antalet inskrivna patienter. En inskrivning av minst tre patienter per månad kommer att indikera genomförbarhet.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
Mått på tillfredsställelse (HCAHPS-mått: Leverantörsbetyg där 0 = sämsta möjliga leverantör och 10 = bästa möjliga leverantör)
Dag 0, slutet av besöket
Patientengagemang
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
Mått på engagemang: CollaboRATE 3-frågemått (där 10/10 för alla tre är högsta möjliga poäng och 0/0 är lägsta möjliga, med högsta indikerar bättre patientengagemang)
Dag 0, slutet av besöket
Patientengagemang
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
Mått på engagemang: modifierad CPS (skala från 1-5, där 1 anger att läkaren fattade beslutet, 5 anger att patienten fattade beslutet och 2,3 och 4 anger nivåer av delat beslutsfattande)
Dag 0, slutet av besöket
Patientengagemang
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
Mått på engagemang: direkt SDM-fråga (Mäter patienternas uppfattning om "förekom SDM" på en likert-skala från 1-7 med 1 = nej och 7 = ja, och högre poäng = mer SDM)
Dag 0, slutet av besöket
Förekomst av SDM
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
"Som involverad" fråga: "Var du så delaktig i dagens beslut som du skulle ha velat vara?" Med tre svarsalternativ: Ja, Nej och "Det fanns inga beslut för mig att delta i" Större andel patienter som väljer "ja" tyder på mer SDM.
Dag 0, slutet av besöket
Förekomst av SDM
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
Huruvida SDM ägde rum från en tredje parts observatörs perspektiv: ALTERNATIV-5 Poäng (där skalan går från 0-5 och skalas om till 0-100, där högre poäng indikerar mer SDM)
Dag 0, slutet av besöket
Total strålbelastning
Tidsram: inom 60 dagar från index ED-besök
Strålningsbörda från diagnostisk bildbehandling (numerisk DLP från CT-rapporter)
inom 60 dagar från index ED-besök
Lita på läkare
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
Förtroende för läkare skala (0-25 där 25 indikerar högre förtroende för läkaren)
Dag 0, slutet av besöket
ED återbesök
Tidsram: 60 dagar
Upprepade besök på alla akutmottagningar
60 dagar
Säkerhet: missad diagnos
Tidsram: 60 dagar från index ED-besök
Högriskdiagnoser med komplikationer, som tidigare beskrivits av Smith-Bindman.
60 dagar från index ED-besök
ED Vistelselängd
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
Totalt antal minuter av ED-vistelse
Dag 0, slutet av besöket
Implementeringsresultat
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
Läkarens uppfattningar om samtalet/interventionen. Vi kommer att fråga om läkaren tyckte att beslutshjälpen var till hjälp, om de skulle rekommendera den till en annan läkare och om de skulle använda den igen (likertskala 1-7 för varje, med högre siffra som indikerar mer acceptans/hjälpsamhet)
Dag 0, slutet av besöket
Kvalitativ utvärdering
Tidsram: Dag 0, slutet av besöket
Vi kommer att ställa öppna frågor till leverantörer om deras interaktion, för att fråga om vad som gick bra, vad som inte gjorde det, hur skulle SDM annars kunna underlättas, hur denna intervention skulle fungera utanför en studie, vilken annan feedback de har. Detta kommer att samlas in via inspelad intervju och öppna frågor.
Dag 0, slutet av besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baystate Medical Center

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BH-19-168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan för datadelning. Detta kan förändras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera