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Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Förderung der patientenzentrierten Bildgebung in der Notaufnahme: Verdacht auf Nierensteine (ED-KSS)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center
Obwohl für einige Patienten in der Notaufnahme mit Anzeichen und Symptomen eines Nierensteins ein CT-Scan erforderlich ist, haben neuere Erkenntnisse gezeigt, dass routinemäßige Scans unnötig sind und junge Patienten einer erheblichen kumulativen Strahlung aussetzen können, was ihr Risiko für zukünftige Krebserkrankungen erhöht. Eine gemeinsame Entscheidungsfindung kann diagnostische Bildgebungsentscheidungen erleichtern, die den Werten und Vorlieben der Patienten besser entsprechen. Durch den Vergleich eines gemeinsamen Ansatzes zur diagnostischen Entscheidungsfindung mit einem traditionellen, vom Arzt geleiteten Ansatz legt diese Studie den Grundstein für eine zukünftige randomisierte Studie, die die Strahlenexposition reduzieren, das Engagement verbessern und die Qualität und Patientenzentrierung der Notaufnahmeversorgung verbessern wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–55,
  2. mit akuten Flankenschmerzen – bei denen der Arzt annimmt, dass akute Flankenschmerzen auf eine Nierenkolik zurückzuführen sein könnten
  3. bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes das Risiko für gefährliche Alternativdiagnosen gering ist.
  4. Der Arzt erwägt eine Bildgebung des Patienten auf Nierensteine ​​(jede Bildgebung)

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliches Trauma im Zusammenhang mit Schmerzen (einschließlich geringfügiger Verletzungen wie Heben/Drehen)
  2. Schwangerschaft (früher oder beim Besuch in der Notaufnahme entdeckt)
  3. Kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Bauch oder Becken (30 Tage)
  4. Kürzlich durchgeführter urologischer Eingriff (30 Tage)
  5. Kürzliche Geburt (30. Tag)
  6. Anzeichen einer systemischen Infektion: Fieber >100,9 (101 und mehr), SBP <90, HR>120
  7. Mäßiger oder starker Druckschmerz im Abdomen oder Rückprall/Vorbeugung, ständig vorhanden (bei mehr als einer Untersuchung vorhanden oder nach Behandlung des Patienten mit Schmerzmitteln vorhanden)
  8. Zweiter Arztbesuch (ED, PCP, Notfallversorgung) für DIESE Schmerzepisode (frühere ähnliche Besuche sind in Ordnung, wenn die Schmerzen zwischen den Episoden länger als 30 Tage verschwanden) (falls dies am selben Tag oder in einem Zeitraum von 24 Stunden bei der PCP oder der Notfallversorgung beobachtet wurde, ist dies nicht der Fall ein Ausschluss, aber wenn er 1–30 Tage vor dem Indexbesuch bei der PCP/Notfallversorgung oder in der Notaufnahme gesehen wird, mit den gleichen Schmerzen, ausgeschlossen)
  9. Bekannte Vorgeschichte einer Niere oder einer anderen urologischen/renalen Anomalie (einschließlich neurogener Blase, terminaler Niereninsuffizienz und Querschnittslähmung; oder wenn im Ultraschall eine einzelne Niere entdeckt wurde)
  10. Bekannte bösartige Erkrankung (jegliche) innerhalb des letzten Jahres (oder in den letzten 12 Monaten behandelt)
  11. Immungeschwächt (chronische Steroide, HIV, Morbus Crohn, Immunmodulatoren oder chronisch schwerkrank)
  12. Zur Antikoagulation
  13. Krisenpatient (Verhaltensgesundheit)/kriegerisch
  14. Es mangelt an Kapazitäten für medizinische Entscheidungen
  15. Es ist unwahrscheinlich, dass auf Folgeanrufe reagiert wird (IVDA, Obdachlos, kein Telefon)
  16. Der Arzt ist besorgt über eine alternative Diagnose, die einen CT-Scan erfordert (Blinddarmentzündung) (>5 % Wahrscheinlichkeit laut Klinikergestalt)
  17. Der Zustand des Patienten verbessert sich klinisch nicht und der Arzt erwägt eine Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geteilte Entscheidungsfindung (über Entscheidungshilfe)
Die Intervention ist eine Entscheidungshilfe, die ein gemeinsames Entscheidungsgespräch zwischen Kliniker und Patient sowohl fördert als auch erleichtert. Die Entscheidungshilfe informiert Patienten über evidenzbasierte Ansätze zur Behandlung von vermuteten Nierensteinen in der Notaufnahme. Kliniker erhalten eine spezielle Schulung zu dieser Entscheidungshilfe, obwohl die Entscheidungshilfe so konzipiert ist, dass sie ohne zusätzliche Schulung verwendet werden kann.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfe zur Erleichterung der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Sonstiges: Standardisiertes Lehrmaterial (Informationsbroschüre)
Broschüre mit Informationen zu Nierensteinen
Aktiver Komparator: standardisierte pädagogische Intervention (Broschüre + übliche Pflege)
Der Kontrollarm erhält die übliche Pflege und eine standardisierte pädagogische Intervention (Broschüre). Diese Intervention (Broschüre) enthält Informationen über Nierensteine. Die übliche Pflege dieses klinischen Szenarios umfasst im Allgemeinen die Auswahl des Behandlungsplans durch den Arzt. Ärzte von Probanden, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, werden gebeten, die übliche, evidenzbasierte medizinische Versorgung ohne gemeinsame Entscheidungsfindung zu praktizieren.
Sonstiges: Standardisiertes Lehrmaterial (Informationsbroschüre)
Broschüre mit Informationen zu Nierensteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Tut die Staatsanwaltschaft das, was wir denken? Die Treue wird untersucht, nachdem 50 Patienten aufgenommen wurden: Gespräche zwischen Patienten und Ärzten werden daraufhin bewertet, ob eine gemeinsame Entscheidungsfindung stattgefunden hat. Wenn SDM NICHT in der Interventionsgruppe auftritt (>75 % der Interaktionen) oder IS in der Gruppe mit üblicher Pflege auftritt (>50 % der Interaktionen), gilt die Treue nicht als erfüllt.
Bis zu 12 Monate
Patientenwissen
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Indexbesuchs. (Tag 0)
Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe über mehr Wissen über Strahlenexposition und Diagnosemöglichkeiten verfügen wird. Dies wird mit einem 10-Fragen-Wissenstest getestet, der von den Interessenvertretern für diese Studie entwickelt und am Ende des Indexbesuchs durchgeführt wird. Die Punktzahlen für diesen Test liegen zwischen 0 und 10, wobei 10 höhere Kenntnisse (richtigere Antworten) anzeigt.
Gemessen am Ende des Indexbesuchs. (Tag 0)
CT-Scanrate
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 (Die Auswertung von Tag 60 umfasst alle Tage von 0 bis 60)
Wir gehen davon aus, dass SDM zu einer Veränderung der CT-Scans führen wird, die bei den Indexbesuchen und in den ersten 60 Tagen durchgeführt werden
Tag 0 und Tag 60 (Die Auswertung von Tag 60 umfasst alle Tage von 0 bis 60)
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 (Die Auswertung von Tag 60 umfasst alle Tage von 0 bis 60)
Wir gehen davon aus, dass SDM zu einer Veränderung der Strahlenbelastung führt. Wir werden die Strahlenexposition für jede zwischen Tag 0 und Tag 60 durchgeführte CT aufzeichnen, wie von DLP in CT-Berichten angegeben.
Tag 0 und Tag 60 (Die Auswertung von Tag 60 umfasst alle Tage von 0 bis 60)
Machbarkeit des Studiums
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ist diese Studie machbar? Die Ermittler werden die Anzahl der eingeschlossenen Patienten aufzeichnen. Eine Aufnahme von mindestens drei Patienten pro Monat zeigt die Machbarkeit an.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
Maß für die Zufriedenheit (HCAHPS-Maß: Anbieterbewertung, wobei 0 = schlechtester Anbieter möglich und 10 = bestmöglicher Anbieter)
Tag 0, Ende des Besuchs
Patienteneinbindung
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
Maß für das Engagement: CollaboRATE 3-Fragen-Maß (wobei 10/10 für alle drei die höchstmögliche Punktzahl und 0/0 die niedrigste mögliche Punktzahl ist, wobei der höchste Wert auf eine bessere Patienteneinbindung hinweist)
Tag 0, Ende des Besuchs
Patienteneinbindung
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
Maß für das Engagement: modifiziertes CPS (Skala von 1 bis 5, wobei 1 angibt, dass der Arzt die Entscheidung getroffen hat, 5 angibt, dass der Patient die Entscheidung getroffen hat, und 2,3 und 4 den Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung angeben)
Tag 0, Ende des Besuchs
Patienteneinbindung
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
Maß für das Engagement: direkte SDM-Frage (misst die Wahrnehmung der Patienten zu „Ist SDM aufgetreten?“ auf einer Likert-Skala von 1–7 mit 1 = Nein und 7 = Ja, und höhere Werte = mehr SDM)
Tag 0, Ende des Besuchs
Auftreten von SDM
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
„Wie beteiligt“-Frage: „Waren Sie an den heutigen Entscheidungen so beteiligt, wie Sie es gerne gewesen wären?“ Mit drei Antwortoptionen: Ja, Nein und „Es gab keine Entscheidungen, an denen ich beteiligt werden konnte.“ Ein größerer Anteil der Patienten, die „Ja“ wählen, weist auf mehr SDM hin.
Tag 0, Ende des Besuchs
Auftreten von SDM
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
Ob SDM aus der Sicht eines dritten Beobachters stattgefunden hat: OPTION-5-Punktzahl (wobei die Skala von 0 bis 5 reicht und auf 0 bis 100 neu skaliert wird, wobei eine höhere Punktzahl mehr SDM anzeigt)
Tag 0, Ende des Besuchs
Gesamte Strahlenbelastung
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Strahlenbelastung durch diagnostische Bildgebung (numerischer DLP aus CT-Berichten)
innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme
Vertrauen Sie dem Arzt
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
Skala „Vertrauen in den Arzt“ (0–25, wobei 25 ein höheres Vertrauen in den Arzt anzeigt)
Tag 0, Ende des Besuchs
ED besucht erneut
Zeitfenster: 60 Tage
Wiederholen Sie Besuche in jeder Notaufnahme
60 Tage
Sicherheit: verpasste Diagnose
Zeitfenster: 60 Tage ab Indexbesuch in der Notaufnahme
Hochrisikodiagnosen mit Komplikationen, wie zuvor von Smith-Bindman beschrieben.
60 Tage ab Indexbesuch in der Notaufnahme
ED-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
Gesamtminuten des ED-Aufenthalts
Tag 0, Ende des Besuchs
Implementierungsergebnisse
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
Wahrnehmung des Arztes zum Gespräch/der Intervention. Wir werden fragen, ob der Kliniker die Entscheidungshilfe hilfreich fand, ob er sie einem anderen Kliniker empfehlen würde und ob er sie erneut verwenden würde (Likert-Skala jeweils 1–7, wobei eine höhere Zahl auf mehr Akzeptanz/Hilfsbereitschaft hinweist).
Tag 0, Ende des Besuchs
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, Ende des Besuchs
Wir werden den Anbietern offene Fragen zu ihrer Interaktion stellen, um zu fragen, was gut gelaufen ist und was nicht, wie sonst SDM erleichtert werden könnte, wie diese Intervention außerhalb einer Studie funktionieren würde und welche anderen Rückmeldungen sie haben. Diese werden durch aufgezeichnete Interviews und offene Fragen erhoben.
Tag 0, Ende des Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baystate Medical Center

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-19-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen aktuellen Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten. Das könnte sich ändern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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