Prise de décision partagée pour la promotion de l'imagerie centrée sur le patient aux urgences : calculs rénaux suspectés (ED-KSS)
5 juillet 2024 mis à jour par: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center
Prise de décision partagée pour la promotion de l'imagerie centrée sur le patient au service des urgences : calculs rénaux suspectés
Bien qu'une tomodensitométrie soit nécessaire pour certains patients des services d'urgence présentant des signes et des symptômes de calculs rénaux, des preuves récentes ont montré qu'une analyse de routine n'est pas nécessaire et peut exposer les jeunes patients à un rayonnement cumulatif important, augmentant leur risque de cancers futurs.
La prise de décision partagée peut faciliter les décisions d'imagerie diagnostique qui correspondent davantage aux valeurs et aux préférences des patients.
En comparant une approche partagée de la prise de décision diagnostique à une approche traditionnelle dirigée par le médecin, cette étude jette les bases d'un futur essai randomisé qui réduira l'exposition aux radiations, améliorera l'engagement et améliorera la qualité et l'orientation patient des soins aux urgences .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans,
- avec douleur aiguë au flanc - pour qui le clinicien pense que la douleur aiguë au flanc peut provenir de coliques néphrétiques
- qui sont considérés par le clinicien traitant comme étant à faible risque de diagnostics alternatifs dangereux.
- Le clinicien envisage l'imagerie du patient pour des calculs rénaux (toute imagerie)
Critère d'exclusion:
- Traumatisme récent lié à la douleur (y compris mineur tel que soulever/tourner)
- Grossesse (précédente ou découverte lors d'une visite à l'urgence)
- Intervention chirurgicale récente sur l'abdomen ou le bassin (30j)
- Intervention urologique récente (30j)
- Accouchement récent (30j)
- Signes d'infection systémique : fièvre > 100,9 (101 et plus), PAS < 90, FC > 120
- Sensibilité abdominale modérée ou sévère ou rebond/garde, toujours présent (présent pour plus d'un examen, ou présent après que le patient a été traité avec des analgésiques)
- Deuxième visite chez le médecin (ED, PCP, soins d'urgence) pour CET épisode de douleur (visites similaires précédentes ok si la douleur a disparu pendant plus de 30 jours entre les épisodes) (si vu au PCP ou aux soins d'urgence le même jour ou sur une période de 24 heures, ce n'est pas une exclusion, mais si vu au PCP / soins d'urgence ou ED 1-30 jours avant la visite index, avec la même douleur, exclu)
- Antécédents connus d'un rein ou d'une autre anomalie urologique/rénale (y compris la vessie neurogène, l'IRT et la paraplégie ; ou si rein solitaire découvert aux États-Unis)
- Malignité connue (toute) au cours de la dernière année (ou traitement reçu au cours des 12 derniers mois)
- Immunodéprimé (stéroïdes chroniques, VIH, crohns, immunomodulateurs ou gravement malade chroniquement)
- Sous anticoagulation
- Patient en crise (santé comportementale)/belligérant
- Manque de capacité de prise de décision médicale
- Peu susceptible de répondre aux appels de suivi (IVDA, sans-abri, pas de téléphone)
- Le clinicien s'inquiète d'un diagnostic alternatif nécessitant une tomodensitométrie (appendicite) (probabilité > 5 % selon la gestalt du clinicien)
- Le patient ne s'améliore pas cliniquement et le clinicien envisage l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise de décision partagée (via l'aide à la décision)
L'intervention est une aide à la décision, qui à la fois encourage et facilite une conversation de prise de décision partagée entre le clinicien et le patient.
L'aide à la décision éduque les patients sur les approches fondées sur des données probantes pour la prise en charge des calculs rénaux présumés au service des urgences.
Les cliniciens recevront une formation spécifique à cette aide à la décision, bien que l'aide à la décision soit conçue pour être utilisée sans formation supplémentaire.
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Aide à la décision pour faciliter la prise de décision partagée
Brochure contenant des informations sur les calculs rénaux
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Comparateur actif: intervention éducative standardisée (dépliant + soins habituels)
Le groupe témoin recevra les soins habituels et une intervention éducative standardisée (brochure).
Cette intervention (dépliant) contient des informations sur les calculs rénaux.
Les soins habituels pour ce scénario clinique impliquent généralement que le clinicien choisisse le plan de gestion.
Les cliniciens des sujets affectés au groupe de soins habituels seront invités à pratiquer des soins médicaux habituels fondés sur des preuves, sans prise de décision partagée.
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Brochure contenant des informations sur les calculs rénaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le DA fait-il ce que nous pensons qu'il fait ?
La fidélité sera examinée après l'inscription de 50 patients : les conversations entre les patients et les cliniciens seront notées pour déterminer si une prise de décision partagée a eu lieu.
Si la MJF ne se produit PAS dans le groupe d'intervention (> 75 % des interactions) ou EST dans le groupe de soins habituels (> 50 % des interactions), la fidélité ne sera pas considérée comme atteinte.
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Jusqu'à 12 mois
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Connaissance des patients
Délai: Mesuré à la fin de la visite d'index. (Jour 0)
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Nous émettons l'hypothèse que le groupe d'intervention aura une connaissance accrue de l'exposition aux rayonnements et des options de diagnostic.
Cela sera testé avec un test de connaissances de 10 questions développé par les parties prenantes pour cette étude et livré à la fin de la visite d'index.
Les scores de ce test vont de 0 à 10, 10 indiquant des connaissances plus élevées (plus de réponses correctes)
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Mesuré à la fin de la visite d'index. (Jour 0)
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Taux de tomodensitométrie
Délai: Jour 0 et Jour 60 (l'évaluation du Jour 60 inclura tous les jours de 0 à 60)
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Nous émettons l'hypothèse que la MJF entraînera une modification des tomodensitogrammes effectués lors des visites index et dans les 60 premiers jours
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Jour 0 et Jour 60 (l'évaluation du Jour 60 inclura tous les jours de 0 à 60)
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Exposition aux radiations
Délai: Jour 0 et Jour 60 (l'évaluation du Jour 60 inclura tous les jours de 0 à 60)
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Nous émettons l'hypothèse que le SDM conduira à une modification de l'exposition aux rayonnements.
Nous enregistrerons l'exposition aux rayonnements pour chaque CT effectué entre le jour 0 et le jour 60, comme indiqué par DLP sur les rapports CT.
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Jour 0 et Jour 60 (l'évaluation du Jour 60 inclura tous les jours de 0 à 60)
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Faisabilité de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Cette étude est-elle réalisable ?
Les enquêteurs enregistreront le nombre de patients inscrits.
Un recrutement d'au moins trois patients par mois indiquera la faisabilité.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 0, fin de visite
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Mesure de la satisfaction (mesure HCAHPS : note du fournisseur où 0 = le pire fournisseur possible et 10 = le meilleur fournisseur possible)
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Jour 0, fin de visite
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Participation des patients
Délai: Jour 0, fin de visite
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Mesure de l'engagement : mesure CollaborATE à 3 questions (où 10/10 pour les trois est le score le plus élevé possible, et 0/0 est le plus bas possible, le plus élevé indiquant un meilleur engagement du patient)
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Jour 0, fin de visite
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Participation des patients
Délai: Jour 0, fin de visite
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Mesure de l'engagement : CPS modifié (échelle de 1 à 5, où 1 indique que le médecin a pris la décision, 5 indique que le patient a pris la décision et 2, 3 et 4 indiquent les niveaux de prise de décision partagée)
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Jour 0, fin de visite
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Participation des patients
Délai: Jour 0, fin de visite
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Mesure de l'engagement : question directe sur la MJF (Mesure la perception des patients de « La MJF s'est-elle produite » sur une échelle de Likert de 1 à 7 avec 1 = non et 7 = oui, et des scores plus élevés = plus de MJF)
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Jour 0, fin de visite
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Occurrence de SDM
Délai: Jour 0, fin de visite
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Question « Autant impliqué » : « Avez-vous été aussi impliqué dans les décisions d'aujourd'hui que vous auriez aimé l'être ?
Avec trois options de réponse : Oui, Non et "Il n'y a pas eu de décision pour moi de m'impliquer dans". Une plus grande proportion de patients choisissant "oui" indique plus de MJF.
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Jour 0, fin de visite
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Occurrence de SDM
Délai: Jour 0, fin de visite
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Si la MJF a eu lieu du point de vue d'un observateur tiers : OPTION-5 Score (où l'échelle va de 0 à 5, et est redimensionnée à 0-100, où un score plus élevé indique plus de MJF)
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Jour 0, fin de visite
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Charge de rayonnement globale
Délai: dans les 60 jours suivant la visite de référence à l'urgence
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Charge de rayonnement de l'imagerie diagnostique (DLP numérique à partir des rapports de tomodensitométrie)
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dans les 60 jours suivant la visite de référence à l'urgence
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Confiance au médecin
Délai: Jour 0, fin de visite
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Échelle de confiance envers le médecin (0-25, 25 indiquant une plus grande confiance envers le médecin)
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Jour 0, fin de visite
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ED revisite
Délai: 60 jours
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Visites répétées à n'importe quel service d'urgence
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60 jours
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Sécurité : diagnostic manqué
Délai: 60 jours à compter de la visite de référence au service des urgences
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Diagnostics à haut risque avec complications, comme décrit précédemment par Smith-Bindman.
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60 jours à compter de la visite de référence au service des urgences
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Durée du séjour à l'urgence
Délai: Jour 0, fin de visite
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Nombre total de minutes de séjour à l'urgence
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Jour 0, fin de visite
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: Jour 0, fin de visite
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Perceptions du clinicien de la conversation/intervention. Nous demanderons si le clinicien a trouvé l'aide à la décision utile, s'il le recommanderait à un autre clinicien et s'il l'utiliserait à nouveau (échelle de Likert de 1 à 7 pour chacun, un nombre plus élevé indiquant plus d'acceptation/d'utilité)
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Jour 0, fin de visite
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Évaluation qualitative
Délai: Jour 0, fin de visite
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Nous poserons des questions ouvertes aux prestataires sur leur interaction, pour leur demander ce qui s'est bien passé, ce qui ne s'est pas passé, comment la MJF pourrait-elle être facilitée, comment cette intervention fonctionnerait en dehors d'une étude, quels autres commentaires ils ont.
Ces informations seront collectées via un entretien enregistré et des questions ouvertes.
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Jour 0, fin de visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
21 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Urgences
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-19-168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan actuel pour le partage de données.
Cela pourrait changer.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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