Yhteinen päätöksenteko potilaskeskeisen kuvantamisen edistämiseksi ED:ssä: epäillyt munuaiskivet (ED-KSS)
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center
Yhteinen päätöksenteko potilaskeskeisen kuvantamisen edistämiseksi päivystysosastolla: epäilty munuaiskiviä
Vaikka TT-skannaus vaaditaan joiltakin ensiapuosaston potilailta, joilla on munuaiskivien merkkejä ja oireita, viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että rutiinitarkistus on tarpeetonta ja voi altistaa nuoret potilaat merkittävälle kumulatiiviselle säteilylle, mikä lisää heidän riskiään sairastua tuleviin syöpiin.
Jaettu päätöksenteko voi helpottaa diagnostisia kuvantamispäätöksiä, jotka vastaavat paremmin potilaiden arvoja ja mieltymyksiä.
Vertaamalla diagnostisen päätöksenteon yhteistä lähestymistapaa perinteiseen, lääkärin ohjaamaan lähestymistapaan, tämä tutkimus luo pohjan tulevalle satunnaistetulle tutkimukselle, joka vähentää säteilyaltistusta, parantaa sitoutumista ja parantaa ensiapuosaston hoidon laatua ja potilaskeskeisyyttä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55,
- akuutti kylkikipu - kenelle lääkäri uskoo, että akuutti kylkikipu voi johtua munuaiskoliikkista
- joilla hoitava kliinikko katsoo olevan alhainen vaarallisten vaihtoehtoisten diagnoosien riski.
- Kliinikko harkitsee potilaan kuvantamista munuaiskivien varalta (kaikki kuvantaminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen kipuun liittyvä trauma (mukaan lukien vähäinen, kuten nosto/kääntäminen)
- Raskaus (edellinen tai havaittu ED-käynnin aikana)
- Äskettäin tehty vatsan tai lantion leikkaus (30p)
- Äskettäin tehty urologinen toimenpide (30p)
- Äskettäinen synnytys (30v)
- Systeemisen infektion merkit: Kuume >100,9 (101 ja ylöspäin), SBP <90, HR>120
- Keskivaikea tai vaikea vatsan arkuus tai pomppiminen/suojaus, jatkuvasti läsnä (läsnä useammassa kuin yhdessä tutkimuksessa tai sen jälkeen, kun potilasta on hoidettu kipulääkehoidolla)
- Toinen lääkärin käynti (ED, PCP, kiireellinen hoito) TÄMÄN kipujakson vuoksi (aiemmat vastaavat käynnit ok, jos kipu on jatkunut yli 30 päivää jaksojen välillä) (jos näkyy PCP:ssä tai kiireellisessä hoidossa samana päivänä tai 24 tunnin aikana, tämä ei ole poissulkeminen, mutta jos se nähdään PCP:ssä/kiireettömässä hoidossa tai ED:ssä 1-30 päivää ennen indeksikäyntiä, sama kipu, poissuljettu)
- Tiedossa yksi munuainen tai muu urologinen/munuaisten poikkeavuus (mukaan lukien neurogeeninen virtsarakko, ESRD ja paraplegia; tai jos yksinäinen munuainen havaitaan yhdysvalloissa)
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain (mikä tahansa) viimeisen vuoden aikana (tai saanut hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Immuunihäiriö (krooniset steroidit, HIV, crohn, immunomodulaattorit tai vakavasti kroonisesti sairas)
- Antikoagulaatiosta
- Kriisipotilas (käyttäytymisterveys)/sodallinen
- Häneltä puuttuu kyky tehdä lääketieteellisiä päätöksiä
- Epätodennäköisesti vastaa jatkopuheluihin (IVDA, kodittomat, ei puhelinta)
- Kliinikko on huolissaan vaihtoehtoisesta diagnoosista, joka vaatii CT-skannauksen (umpilisäkkeen tulehdus) (> 5 %:n todennäköisyys kliinikon gestaltin mukaan)
- Potilas ei parane kliinisesti ja kliinikko harkitsee ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu päätöksenteko (päätösavun kautta)
Interventio on päätöksenteon apuväline, joka sekä rohkaisee että helpottaa yhteistä päätöksentekokeskustelua kliinikon ja potilaan välillä.
Päätösapu kouluttaa potilaita näyttöön perustuvista lähestymistavoista epäiltyjen munuaiskivien hoitoon ED:ssä.
Kliinikot saavat tähän päätösapuun liittyvää koulutusta, vaikka päätösapu on suunniteltu käytettäväksi ilman lisäkoulutusta.
|
Päätöksenteko helpottaa yhteistä päätöksentekoa
Pamfletti, jossa on tietoa munuaiskivistä
|
|
Active Comparator: standardoitu koulutustoimenpide (lehtinen + tavallinen hoito)
Ohjausvarsi saa tavallista hoitoa ja standardoidun koulutustoimenpiteen (lehtinen).
Tämä toimenpide (pamfletti) sisältää tietoa munuaiskivistä.
Tämän kliinisen skenaarion tavanomaiseen hoitoon kuuluu yleensä hoitosuunnitelman valitseminen.
Tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvien potilaiden kliinikkoja pyydetään harjoittamaan tavanomaista, näyttöön perustuvaa sairaanhoitoa ilman yhteistä päätöksentekoa.
|
Pamfletti, jossa on tietoa munuaiskivistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tekeekö DA sitä, mitä luulemme tekevänsä?
Fidelity tutkitaan, kun 50 potilasta on otettu mukaan: potilaiden ja lääkärien välisistä keskusteluista pisteytetään, tapahtuiko yhteistä päätöksentekoa.
Jos SDM EI esiinny interventioryhmässä (> 75 % vuorovaikutuksista) tai IS esiintyy tavallisessa hoitoryhmässä (> 50 % vuorovaikutuksista), uskollisuutta ei pidetä täyttyneenä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilastieto
Aikaikkuna: Mitattu indeksikäynnin lopussa. (Päivä 0)
|
Oletamme, että interventioryhmällä on enemmän tietoa säteilyaltistuksesta ja diagnostisista vaihtoehdoista.
Tätä testataan sidosryhmien tätä tutkimusta varten kehittämällä 10 kysymyksen tietotestillä, joka toimitetaan indeksivierailun lopussa.
Tämän testin pisteet vaihtelevat 0-10, ja 10 tarkoittaa korkeampaa tietämystä (enemmän oikeita vastauksia)
|
Mitattu indeksikäynnin lopussa. (Päivä 0)
|
|
CT-skannausnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 (päivän 60 arviointi sisältää kaikki päivät 0-60)
|
Oletamme, että SDM johtaa muutokseen indeksikäynneillä ja ensimmäisten 60 päivän aikana tehdyissä TT-kuvauksissa
|
Päivä 0 ja päivä 60 (päivän 60 arviointi sisältää kaikki päivät 0-60)
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 (päivän 60 arviointi sisältää kaikki päivät 0-60)
|
Oletamme, että SDM johtaa muutokseen säteilyaltistuksessa.
Tallennamme säteilyaltistuksen jokaisesta TT:stä, joka on tehty päivän 0 ja 60 välillä, kuten DLP osoittaa TT-raporteissa.
|
Päivä 0 ja päivä 60 (päivän 60 arviointi sisältää kaikki päivät 0-60)
|
|
Opiskelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Onko tämä tutkimus toteutettavissa?
Tutkijat kirjaavat ilmoittautuneiden potilaiden määrän.
Vähintään kolmen potilaan rekisteröinti kuukaudessa osoittaa toteutettavuuden.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
Tyytyväisyyden mitta (HCAHPS-mitta: Palveluntarjoajan arvio, jossa 0 = huonoin mahdollinen palveluntarjoaja ja 10 = paras mahdollinen tarjoaja)
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
Sitoutumisen mitta: CollaboRATE 3-kysymyksen mitta (jossa 10/10 kaikista kolmesta on korkein mahdollinen pistemäärä ja 0/0 on pienin mahdollinen, korkein tarkoittaa parempaa potilaan sitoutumista)
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
Sitoutumisen mitta: modifioitu CPS (asteikko 1-5, jossa 1 osoittaa, että lääkäri teki päätöksen, 5 tarkoittaa, että potilas teki päätöksen ja 2, 3 ja 4 osoittavat yhteisen päätöksenteon tasoa)
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
Sitoutumisen mitta: suora SDM-kysymys (mittaa potilaiden käsityksen "Tapahtuiko SDM" likert-asteikolla 1-7, jossa 1 = ei ja 7 = kyllä, ja korkeammat pisteet = enemmän SDM)
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
|
SDM:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
"Niin osallistunut" kysymys: "Olitko niin mukana tämän päivän päätöksissä kuin olisit halunnut olla?"
Kolmella vastausvaihtoehdolla: Kyllä, Ei ja "Minulla ei ollut päätöksiä, joihin minun pitäisi osallistua". Suurempi osa potilaista, jotka valitsivat "kyllä", tarkoittaa enemmän SDM:ää.
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
|
SDM:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
Tapahtuiko SDM kolmannen osapuolen tarkkailijan näkökulmasta: VAIHTOEHTO-5 Pisteet (jossa asteikko on 0-5, ja se skaalataan uudelleen arvoon 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän SDM:ää)
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
|
Yleinen säteilytaakka
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa indeksi-ED-käynnistä
|
Diagnostisen kuvantamisen aiheuttama säteilytaakka (CT-raporteista saatu numeerinen DLP)
|
60 päivän kuluessa indeksi-ED-käynnistä
|
|
Luota lääkäriin
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
Luottamus lääkäriin (0-25 ja 25 tarkoittaa suurempaa luottamusta lääkäriin)
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
|
ED vierailee uudelleen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Toistuvia käyntejä mihin tahansa ensiapuosastoon
|
60 päivää
|
|
Turvallisuus: unohtunut diagnoosi
Aikaikkuna: 60 päivää indeksi-ED-käynnistä
|
Korkean riskin diagnoosit ja komplikaatiot, kuten Smith-Bindman on aiemmin kuvannut.
|
60 päivää indeksi-ED-käynnistä
|
|
ED Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
ED-oleskelun minuutit yhteensä
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
|
Toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
Kliinikon käsitykset keskustelusta/interventiosta. Kysymme, oliko kliinikon mielestä päätösapua hyödyllinen, suosittelisiko hän sitä toiselle lääkärille ja käyttäisivätkö he sitä uudelleen (liker-asteikko 1-7 kullekin, korkeampi numero ilmaisee enemmän hyväksyntää/apua)
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
|
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, vierailun loppu
|
Kysymme palveluntarjoajille avoimia kysymyksiä heidän vuorovaikutuksestaan, kysymme, mikä meni hyvin, mikä ei, miten muuten SDM:ää voitaisiin helpottaa, miten tämä interventio toimisi tutkimuksen ulkopuolella, mitä muuta palautetta heillä on.
Tämä kerätään tallennetun haastattelun ja avoimien kysymysten avulla.
|
Päivä 0, vierailun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hätätilanteet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-19-168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamisesta ei ole tällä hetkellä suunnitelmaa.
Tämä voi muuttua.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .