Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w celu promowania obrazowania skoncentrowanego na pacjencie na SOR: podejrzenie kamieni nerkowych (ED-KSS)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Wspólne podejmowanie decyzji w celu promowania obrazowania skoncentrowanego na pacjencie na oddziale ratunkowym: podejrzenie kamieni nerkowych

Chociaż tomografia komputerowa jest wymagana w przypadku niektórych pacjentów oddziałów ratunkowych z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi kamicy nerkowej, ostatnie dowody wskazują, że rutynowe badanie nie jest konieczne i może narażać młodych pacjentów na znaczne skumulowane promieniowanie, zwiększając u nich ryzyko wystąpienia raka w przyszłości. Wspólne podejmowanie decyzji może ułatwić podejmowanie decyzji dotyczących diagnostyki obrazowej, które są bardziej zgodne z wartościami i preferencjami pacjentów. Porównując wspólne podejście do podejmowania decyzji diagnostycznych z tradycyjnym podejściem kierowanym przez lekarza, niniejsze badanie kładzie podwaliny pod przyszłe randomizowane badanie, które zmniejszy ekspozycję na promieniowanie, poprawi zaangażowanie oraz poprawi jakość i skupienie na pacjencie opieki na oddziale ratunkowym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-55 lat,
  2. z ostrym bólem w boku – u których klinicysta uważa, że ​​ostry ból w boku może być spowodowany kolką nerkową
  3. którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za grupę niskiego ryzyka dla niebezpiecznych diagnoz alternatywnych.
  4. Klinicysta rozważa obrazowanie pacjenta w celu wykrycia kamieni nerkowych (dowolne obrazowanie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawny uraz związany z bólem (w tym drobne, takie jak podnoszenie/obracanie)
  2. Ciąża (przebyta lub wykryta podczas wizyty na SOR)
  3. Niedawny zabieg chirurgiczny na brzuchu lub miednicy (30 dni)
  4. Niedawny zabieg urologiczny (30d)
  5. Niedawny poród (30d)
  6. Oznaki infekcji ogólnoustrojowej: gorączka >100,9 (101 i więcej), SBP <90, HR>120
  7. Umiarkowana lub ciężka tkliwość brzucha lub bolesność brzucha, stale obecna (obecna podczas więcej niż jednego badania lub obecna po leczeniu pacjenta lekami przeciwbólowymi)
  8. Druga wizyta u lekarza (SOR, PCP, pilna opieka) z powodu TEGO epizodu bólu (poprzednie podobne wizyty ok, jeśli ból ustąpił na >30 dni pomiędzy epizodami) (jeśli widziano na PCP lub pilnej pomocy w tym samym dniu lub w ciągu 24 godzin, to nie jest wykluczenie, ale jeśli wystąpiło na PCP/doraźnej opiece lub na SOR 1-30 dni przed wizytą indeksową, z takim samym bólem, wykluczone)
  9. Znana historia jednej nerki lub innej nieprawidłowości urologicznej/nerkowej (w tym pęcherza neurogennego, ESRD i paraplegii; lub jeśli pojedyncza nerka została wykryta w badaniu USG)
  10. Znany nowotwór złośliwy (dowolny) w ciągu ostatniego roku (lub był leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  11. Z obniżoną odpornością (przewlekłe sterydy, HIV, choroba Leśniowskiego-Crohna, immunomodulatory lub ciężko chorzy przewlekle)
  12. O antykoagulacji
  13. Pacjent kryzysowy (zdrowie behawioralne) / wojowniczy
  14. Brak zdolności do podejmowania decyzji medycznych
  15. Mało prawdopodobne, aby odpowiedzieć na kolejne telefony (IVDA, bezdomni, brak telefonu)
  16. Klinicysta jest zaniepokojony alternatywną diagnozą wymagającą tomografii komputerowej (zapalenie wyrostka robaczkowego) (>5% prawdopodobieństwa według gestalta klinicysty)
  17. Stan kliniczny pacjenta nie poprawia się, a lekarz rozważa przyjęcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólne podejmowanie decyzji (poprzez pomoc w podejmowaniu decyzji)
Interwencja jest pomocą w podejmowaniu decyzji, która zarówno zachęca, jak i ułatwia wspólną rozmowę decyzyjną między klinicystą a pacjentem. Pomoc w podejmowaniu decyzji edukuje pacjentów w zakresie opartych na dowodach podejść do postępowania z podejrzeniem kamieni nerkowych na SOR. Klinicyści przejdą specjalne szkolenie w zakresie tej pomocy w podejmowaniu decyzji, chociaż pomoc w podejmowaniu decyzji jest przeznaczona do użytku bez dodatkowego szkolenia.
Behawioralne: Pomoc decyzyjna
Pomoc w podejmowaniu decyzji ułatwiająca wspólne podejmowanie decyzji
Inny: Standaryzowane materiały edukacyjne (broszura informacyjna)
Broszura z informacjami na temat kamieni nerkowych
Aktywny komparator: wystandaryzowana interwencja edukacyjna (broszura + zwykła opieka)
Grupa kontrolna otrzyma Zwykłą Opiekę i standaryzowaną interwencję edukacyjną (broszura). Ta interwencja (broszura) zawiera informacje na temat kamieni nerkowych. Zwykła opieka w tym scenariuszu klinicznym zazwyczaj polega na wyborze przez lekarza planu postępowania. Klinicyści pacjentów przypisanych do zwykłej grupy opieki zostaną poproszeni o praktykowanie zwykłej, opartej na dowodach opieki medycznej, bez wspólnego podejmowania decyzji.
Inny: Standaryzowane materiały edukacyjne (broszura informacyjna)
Broszura z informacjami na temat kamieni nerkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czy prokurator robi to, co myślimy, że robi? Wierność zostanie zbadana po zarejestrowaniu 50 pacjentów: rozmowy między pacjentami a klinicystami zostaną ocenione pod kątem tego, czy doszło do wspólnego podejmowania decyzji. Jeśli SDM NIE występuje w grupie objętej interwencją (>75% interakcji) lub występuje w grupie objętej zwykłą opieką (>50% interakcji), wierność nie zostanie uznana za spełnioną.
Do 12 miesięcy
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone na koniec wizyty indeksowej. (Dzień 0)
Stawiamy hipotezę, że grupa interwencyjna będzie miała większą wiedzę na temat narażenia na promieniowanie i opcji diagnostycznych. Zostanie to sprawdzone za pomocą testu wiedzy składającego się z 10 pytań opracowanego przez interesariuszy na potrzeby tego badania i dostarczonego na koniec wizyty indeksowej. Wyniki tego testu wahają się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza wyższą wiedzę (więcej poprawnych odpowiedzi)
Mierzone na koniec wizyty indeksowej. (Dzień 0)
Szybkość skanowania CT
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 60 (ocena dnia 60 obejmie wszystkie dni od 0 do 60)
Stawiamy hipotezę, że SDM doprowadzi do zmiany w tomografii komputerowej wykonywanej podczas wizyt indeksowych i w ciągu pierwszych 60 dni
Dzień 0 i Dzień 60 (ocena dnia 60 obejmie wszystkie dni od 0 do 60)
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 60 (ocena dnia 60 obejmie wszystkie dni od 0 do 60)
Stawiamy hipotezę, że SDM doprowadzi do zmiany ekspozycji na promieniowanie. Będziemy rejestrować ekspozycję na promieniowanie dla każdego tomografii komputerowej wykonanej między dniem 0 a dniem 60, jak wskazano przez DLP w raportach z tomografii komputerowej.
Dzień 0 i Dzień 60 (ocena dnia 60 obejmie wszystkie dni od 0 do 60)
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czy to badanie jest wykonalne? Badacze będą rejestrować liczbę zapisanych pacjentów. Rejestracja co najmniej trzech pacjentów miesięcznie będzie wskazywać na wykonalność.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Miara satysfakcji (miara HCAHPS: ocena dostawcy, gdzie 0 = najgorszy możliwy dostawca i 10 = najlepszy możliwy dostawca)
Dzień 0, koniec wizyty
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Miara zaangażowania: miara 3 pytań Collaborate (gdzie 10/10 dla wszystkich trzech to najwyższy możliwy wynik, a 0/0 to najniższy możliwy wynik, przy czym najwyższy oznacza lepsze zaangażowanie pacjenta)
Dzień 0, koniec wizyty
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Miara zaangażowania: zmodyfikowany CPS (skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​decyzję podjął lekarz, 5 wskazuje, że decyzję podjął pacjent, a 2, 3 i 4 wskazują poziomy wspólnego podejmowania decyzji)
Dzień 0, koniec wizyty
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Miara zaangażowania: bezpośrednie pytanie SDM (pomiar postrzegania przez pacjentów „Czy doszło do SDM” w skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 = nie i 7 = tak, a wyższe wyniki = więcej SDM)
Dzień 0, koniec wizyty
Występowanie SDM
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Pytanie „Jako zaangażowany”: „Czy byłeś tak zaangażowany w dzisiejsze decyzje, jak byś chciał?” Z trzema opcjami odpowiedzi: Tak, Nie i „Nie było żadnych decyzji, w które mógłbym się zaangażować” Większy odsetek pacjentów wybierających „tak” wskazuje na więcej SDM.
Dzień 0, koniec wizyty
Występowanie SDM
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Czy SDM miało miejsce z perspektywy zewnętrznego obserwatora: OPCJA-5 Wynik (gdzie skala obejmuje zakres od 0-5 i jest przeskalowana do 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza więcej SDM)
Dzień 0, koniec wizyty
Ogólne obciążenie promieniowaniem
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od wizyty indeksowej na SOR
Obciążenie promieniowaniem z diagnostyki obrazowej (numeryczne DLP z raportów CT)
w ciągu 60 dni od wizyty indeksowej na SOR
Zaufanie do lekarza
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Skala zaufania do lekarza (0-25, gdzie 25 wskazuje na większe zaufanie do lekarza)
Dzień 0, koniec wizyty
ED ponownie
Ramy czasowe: 60 dni
Powtarzaj wizyty na dowolnym oddziale ratunkowym
60 dni
Bezpieczeństwo: brak diagnozy
Ramy czasowe: 60 dni od wizyty indeksowej na SOR
Diagnozy wysokiego ryzyka z powikłaniami, jak wcześniej opisał Smith-Bindman.
60 dni od wizyty indeksowej na SOR
ED Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Łączna liczba minut pobytu na SOR
Dzień 0, koniec wizyty
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Postrzeganie rozmowy/interwencji przez klinicystę. Zapytamy, czy klinicysta uznał pomoc w podejmowaniu decyzji za pomocną, czy poleciłby ją innemu klinicyście i czy skorzystałby z niej ponownie (skala Likerta 1-7 dla każdego, gdzie wyższa liczba wskazuje na większą akceptację/przydatność)
Dzień 0, koniec wizyty
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Dzień 0, koniec wizyty
Zadamy dostawcom otwarte pytania na temat ich interakcji, aby zapytać, co poszło dobrze, a co nie, jak jeszcze można ułatwić SDM, jak ta interwencja będzie działać poza badaniem, jakie inne opinie mają. Zostanie to zebrane za pomocą nagranego wywiadu i pytań otwartych.
Dzień 0, koniec wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baystate Medical Center

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH-19-168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma obecnie planu udostępniania danych. To może się zmienić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj