Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking for å fremme pasientsentrert bildebehandling i ED: Mistanke om nyrestein (ED-KSS)

5. juli 2024 oppdatert av: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Delt beslutningstaking for å fremme pasientsentrert bildebehandling i legevakten: mistenkt nyrestein

Selv om en CT-skanning er nødvendig for enkelte akuttmottakspasienter med tegn og symptomer på nyrestein, har nyere bevis vist at rutineskanning er unødvendig og kan utsette unge pasienter for betydelig kumulativ stråling, noe som øker risikoen for fremtidige kreftformer. Delt beslutningstaking kan lette avgjørelser om bildediagnostikk som er mer i tråd med pasientens verdier og preferanser. Ved å sammenligne en delt tilnærming til diagnostisk beslutningstaking med en tradisjonell, legestyrt tilnærming, legger denne studien grunnlaget for en fremtidig randomisert studie som vil redusere strålingseksponering, forbedre engasjementet og forbedre kvaliteten og pasientsentreringen av akuttmottaket. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55,
  2. med akutte flankesmerter - for hvem kliniker mener akutte flankesmerter kan være fra nyrekolikk
  3. som anses av behandlende kliniker å ha lav risiko for farlige alternative diagnoser.
  4. Legen vurderer å avbilde pasienten for nyrestein (enhver avbildning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylige traumer relatert til smerte (inkludert mindre som løfting/vending)
  2. Graviditet (tidligere eller oppdaget under ED-besøk)
  3. Nylig kirurgisk prosedyre på mage eller bekken (30d)
  4. Nylig urologisk prosedyre (30d)
  5. Nylig fødsel (30d)
  6. Tegn på systemisk infeksjon: Feber >100,9 (101 og oppover), SBP <90, HR>120
  7. Moderat eller alvorlig abdominal ømhet eller tilbakeslag/beskyttende, konsekvent tilstede (tilstede ved mer enn én undersøkelse, eller tilstede etter pasient behandlet med smertestillende medisiner)
  8. Andre legebesøk (ED, PCP, akuttbehandling) for DENNE smerteepisoden (tidligere lignende besøk ok hvis smertene forsvant i >30d mellom episodene) (hvis sett ved PCP eller akuttbehandling samme dag eller 24 timers periode, er dette ikke en eksklusjon, men hvis sett ved PCP/akuttbehandling eller ED 1-30 dager før indeksbesøk, med samme smerte, ekskludert)
  9. Kjent historie med en nyre eller annen urologisk/nyreabnormalitet (inkludert nevrogen blære, ESRD og paraplegi; eller hvis enslig nyre oppdaget på UL)
  10. Kjent malignitet (hvilken som helst) i løpet av det siste året (eller mottatt behandling de siste 12 månedene)
  11. Immunkompromittert (kroniske steroider, HIV, crohns, immunmodulatorer eller alvorlig syke kronisk)
  12. På antikoagulasjon
  13. Krisepasient (atferdshelse)/kriger
  14. Mangler kapasitet til medisinske beslutninger
  15. Svarer usannsynlig på oppfølgingsanrop (IVDA, hjemløs, ingen telefon)
  16. Legen er bekymret for alternativ diagnose som krever CT-skanning (appendisitt) (>5 % sannsynlighet av kliniker gestalt)
  17. Pasienten er ikke i bedring klinisk og kliniker vurderer innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delt beslutningstaking (via beslutningshjelp)
Intervensjonen er et beslutningshjelpemiddel, som både oppmuntrer og legger til rette for en felles beslutningssamtale mellom kliniker og pasient. Beslutningshjelpen utdanner pasienter om evidensbaserte tilnærminger til håndtering av mistenkte nyrestein i ED. Klinikere vil motta opplæring som er spesifikk for denne beslutningshjelpen, selv om beslutningshjelpen er laget for å brukes uten tilleggsopplæring.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Beslutningshjelp for å legge til rette for delt beslutningstaking
Annen: Standardisert utdanningsmateriell (informasjonshefte)
Hefte med informasjon om nyrestein
Aktiv komparator: standardisert pedagogisk intervensjon (hefte + vanlig omsorg)
Kontrollarmen vil motta vanlig omsorg og en standardisert pedagogisk intervensjon (hefte). Denne intervensjonen (heftet) inneholder informasjon om nyrestein. Vanlig omsorg for dette kliniske scenariet innebærer vanligvis at klinikeren velger styringsplanen. Klinikere av forsøkspersoner som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil bli bedt om å utøve vanlig, evidensbasert medisinsk behandling, uten delt beslutningstaking.
Annen: Standardisert utdanningsmateriell (informasjonshefte)
Hefte med informasjon om nyrestein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjengivelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Gjør DA det vi tror den gjør? Troskap vil bli undersøkt etter at 50 pasienter er registrert: samtaler mellom pasienter og klinikere vil bli skåret for om delt beslutningstaking fant sted. Hvis SDM IKKE forekommer i intervensjonsgruppen (>75 % av interaksjonene) eller IS forekommer i den vanlige omsorgsgruppen (>50 % av interaksjonene), vil troskap ikke anses som oppfylt.
Inntil 12 måneder
Pasientkunnskap
Tidsramme: Målt ved slutten av indeksbesøket. (Dag 0)
Vi antar at intervensjonsgruppen vil ha økt kunnskap om stråleeksponering og diagnostiske muligheter. Dette vil bli testet med en kunnskapstest på 10 spørsmål utviklet av interessenter for denne studien og levert på slutten av indeksbesøket. Poengene for denne testen varierer fra 0-10 med 10 som indikerer høyere kunnskap (flere korrekte svar)
Målt ved slutten av indeksbesøket. (Dag 0)
CT-skanningsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 (evaluering av dag 60 vil inkludere alle dager fra 0-60)
Vi antar at SDM vil føre til en endring i CT-skanninger utført ved indeksbesøkene og i løpet av de første 60 dagene
Dag 0 og dag 60 (evaluering av dag 60 vil inkludere alle dager fra 0-60)
Strålingseksponering
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 (evaluering av dag 60 vil inkludere alle dager fra 0-60)
Vi antar at SDM vil føre til en endring i eksponering for stråling. Vi vil registrere strålingseksponering for hver CT utført mellom dag 0 og dag 60, som angitt av DLP på CT-rapporter.
Dag 0 og dag 60 (evaluering av dag 60 vil inkludere alle dager fra 0-60)
Mulighet for studie
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Er denne studien gjennomførbar? Etterforskerne vil registrere antall påmeldte pasienter. En registrering av minst tre pasienter per måned vil indikere gjennomførbarhet.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
Mål for tilfredshet (HCAHPS-mål: Leverandørvurdering der 0 = dårligst mulig leverandør og 10 = best mulig leverandør)
Dag 0, slutt på besøket
Pasientengasjement
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
Mål for engasjement: CollaboRATE 3-spørsmålsmål (hvor 10/10 for alle tre er høyest mulig poengsum, og 0/0 er lavest mulig, med høyest som indikerer bedre pasientengasjement)
Dag 0, slutt på besøket
Pasientengasjement
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
Mål for engasjement: modifisert CPS (skala fra 1-5, der 1 indikerer at legen tok avgjørelsen, 5 indikerer at pasienten tok avgjørelsen, og 2,3 og 4 indikerer nivåer av delt beslutningstaking)
Dag 0, slutt på besøket
Pasientengasjement
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
Mål for engasjement: direkte SDM-spørsmål (Måler pasientenes oppfatning av "Oppstod SDM" på en likert-skala fra 1-7 med 1 = nei og 7 = ja, og høyere score = mer SDM)
Dag 0, slutt på besøket
Forekomst av SDM
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
«Som involvert»-spørsmål: «Var du så involvert i dagens beslutninger som du gjerne ville vært?» Med tre svaralternativer: Ja, Nei og "Det var ingen beslutninger for meg å være involvert i" Større andel pasienter som velger "ja" indikerer mer SDM.
Dag 0, slutt på besøket
Forekomst av SDM
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
Hvorvidt SDM fant sted fra en tredjeparts observatørs perspektiv: OPTION-5 Score (hvor skalaen går fra 0-5, og skaleres om til 0-100, der høyere score indikerer mer SDM)
Dag 0, slutt på besøket
Samlet strålingsbelastning
Tidsramme: innen 60 dager fra indeks ED besøk
Strålingsbelastning fra bildediagnostikk (numerisk DLP fra CT-rapporter)
innen 60 dager fra indeks ED besøk
Stol på legen
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
Tillit til lege skala (0-25 med 25 som indikerer høyere tillit til legen)
Dag 0, slutt på besøket
ED gjenbesøk
Tidsramme: 60 dager
Gjentatte besøk til enhver legevakt
60 dager
Sikkerhet: ubesvarte diagnose
Tidsramme: 60 dager fra indeks ED besøk
Høyrisikodiagnoser med komplikasjoner, som tidligere beskrevet av Smith-Bindman.
60 dager fra indeks ED besøk
ED Oppholdslengde
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
Totalt antall minutter av ED-opphold
Dag 0, slutt på besøket
Implementeringsresultater
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
Klinikerens oppfatninger av samtalen/intervensjonen. Vi vil spørre om klinikeren fant beslutningshjelpen nyttig, om de ville anbefale den til en annen kliniker, og om de ville bruke den igjen (likert skala 1-7 for hver, med høyere tall som indikerer mer aksept/hjelpsomhet)
Dag 0, slutt på besøket
Kvalitativ evaluering
Tidsramme: Dag 0, slutt på besøket
Vi vil stille åpne spørsmål til tilbydere om deres interaksjon, for å spørre om hva som gikk bra, hva som ikke gjorde det, hvordan ellers kunne SDM tilrettelegges, hvordan denne intervensjonen ville fungere utenfor en studie, hvilke andre tilbakemeldinger de har. Dette vil bli samlet inn via opptak av intervju og åpne spørsmål.
Dag 0, slutt på besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baystate Medical Center

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH-19-168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen gjeldende plan for datadeling. Dette kan endre seg.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere