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ED에서 환자 중심 이미징 촉진을 위한 공유 의사 결정: 의심되는 신장 결석 (ED-KSS)

2024년 7월 5일 업데이트: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

응급실에서 환자 중심 이미징 촉진을 위한 공유 의사결정: 의심되는 신장 결석

신장 결석의 징후와 증상이 있는 일부 응급실 환자의 경우 CT 스캔이 필요하지만, 최근 증거에 따르면 일상적인 스캔이 불필요하고 어린 환자가 상당한 누적 방사선에 노출되어 향후 암 위험이 증가할 수 있습니다. 공유 의사 결정은 환자의 가치와 선호도에 더 부합하는 진단 영상 결정을 촉진할 수 있습니다. 진단 의사 결정에 대한 공유 접근 방식을 기존의 의사 주도 접근 방식과 비교함으로써 이 연구는 방사선 노출을 줄이고, 참여를 개선하고, 응급실 치료의 질과 환자 중심성을 개선할 미래의 무작위 시험을 위한 토대를 마련합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-55세,
  2. 급성 옆구리 통증이 있는 환자 - 임상의가 급성 옆구리 통증이 신산통으로 인한 것일 수 있다고 생각하는 환자
  3. 치료하는 임상의가 위험한 대체 진단에 대한 위험이 낮은 것으로 간주하는 사람.
  4. 임상의가 환자의 신장 결석 영상 촬영을 고려 중입니다(모든 영상 촬영).

제외 기준:

  1. 통증과 관련된 최근의 외상(들기/돌리기와 같은 경미한 것 포함)
  2. 임신(이전 또는 ED 방문 중 발견)
  3. 복부 또는 골반에 대한 최근 수술(30d)
  4. 최근 비뇨기과 시술(30일)
  5. 최근 출산(30일)
  6. 전신 감염 징후: 발열 >100.9(101 이상), SBP <90, HR>120
  7. 중등도 또는 중증 복부 압통 또는 반동/보호, 지속적으로 존재(한 번 이상의 검사에서 존재하거나 환자가 진통제 치료를 받은 후 존재)
  8. 이 통증 에피소드에 대한 두 번째 의사 방문(ED, PCP, 긴급 치료)(에피소드 사이에 통증이 30d 이상 사라지면 이전의 유사한 방문은 괜찮음)(동일 또는 24시간 동안 PCP 또는 긴급 치료에서 본 경우, 이것은 그렇지 않습니다. 제외, 그러나 색인 방문 1-30일 전에 PCP/긴급 진료 또는 응급실에서 동일한 통증을 보이는 경우 제외)
  9. 하나의 신장 또는 기타 비뇨기/신장 이상의 알려진 병력(신경인성 방광, ESRD 및 하반신 마비 포함, 또는 US에서 단일 신장이 발견된 경우)
  10. 지난 1년 동안(또는 지난 12개월 동안 치료를 받은) 알려진 악성 종양(임의)
  11. 면역 저하(만성 스테로이드, HIV, 크론병, 면역 조절제 또는 만성적으로 중증 질환)
  12. 항응고제에 대하여
  13. 위기 환자(행동 건강)/호전적
  14. 의학적 의사 결정 능력 부족
  15. 후속 전화에 응답할 가능성이 낮음(IVDA, 노숙자, 전화 없음)
  16. 임상의는 CT 스캔(맹장염)이 필요한 대체 진단에 대해 우려합니다(임상의 게슈탈트에 의한 >5% 가능성).
  17. 환자가 임상적으로 호전되지 않고 임상의가 입원을 고려하고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공유 의사결정(의사결정 지원을 통해)
중재는 의사와 환자 간의 공유된 의사 결정 대화를 장려하고 촉진하는 의사 결정 지원입니다. 결정 지원은 ED에서 의심되는 신장 결석 관리에 대한 증거 기반 접근법에 대해 환자를 교육합니다. 결정 지원은 추가 교육 없이 사용하도록 설계되었지만 임상의는 이 결정 지원에 특정한 교육을 받게 됩니다.
행동: 결정 지원
공유된 의사 결정을 촉진하기 위한 의사 결정 지원
다른: 표준화된 교육 자료(정보 팜플렛)
신장 결석에 대한 정보가 담긴 팜플렛
활성 비교기: 표준화된 교육 개입(팜플렛 + 일반 진료)
컨트롤 암은 일반 관리 및 표준화된 교육 개입(팜플렛)을 받게 됩니다. 이 개입(소책자)에는 신장 결석에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 이 임상 시나리오에 대한 일반적인 치료는 일반적으로 임상의가 관리 계획을 선택하는 것과 관련됩니다. 일반적인 치료 그룹에 할당된 피험자의 임상의는 공유된 의사 결정 없이 일반적인 증거 기반 의료를 실행하도록 요청받을 것입니다.
다른: 표준화된 교육 자료(정보 팜플렛)
신장 결석에 대한 정보가 담긴 팜플렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충실도
기간: 최대 12개월
DA는 우리가 생각하는 대로 수행합니까? 충실도는 50명의 환자가 등록된 후 검사됩니다. 공유 의사 결정이 발생했는지 여부에 대해 환자와 임상의 간의 대화에 점수가 매겨집니다. 중재 그룹(상호작용의 >75%)에서 SDM이 발생하지 않거나 일반적인 치료 그룹(상호작용의 >50%)에서 IS가 발생하는 경우 충실도가 충족된 것으로 간주되지 않습니다.
최대 12개월
환자 지식
기간: 인덱스 방문이 끝날 때 측정됩니다. (0일차)
우리는 개입 그룹이 방사선 노출 및 진단 옵션에 대한 지식이 증가할 것이라고 가정합니다. 이것은 이 연구를 위해 이해 관계자가 개발하고 인덱스 방문이 끝날 때 전달되는 10개 질문 지식 테스트로 테스트됩니다. 이 테스트의 점수 범위는 0-10이며 10은 더 높은 지식(더 많은 정답)을 나타냅니다.
인덱스 방문이 끝날 때 측정됩니다. (0일차)
CT 스캔 속도
기간: 0일 및 60일(60일 평가에는 0-60일의 모든 일이 포함됨)
우리는 SDM이 색인 방문과 처음 60일 동안 수행된 CT 스캔의 변화로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
0일 및 60일(60일 평가에는 0-60일의 모든 일이 포함됨)
방사선 노출
기간: 0일 및 60일(60일 평가에는 0-60일의 모든 일이 포함됨)
우리는 SDM이 방사선 노출을 변화시킬 것이라는 가설을 세웁니다. CT 보고서의 DLP에 표시된 대로 0일에서 60일 사이에 수행된 각 CT에 대한 방사선 노출을 기록합니다.
0일 및 60일(60일 평가에는 0-60일의 모든 일이 포함됨)
연구의 타당성
기간: 최대 12개월
이 연구가 실현 가능한가? 조사관은 등록된 환자 수를 기록합니다. 한 달에 최소 3명의 환자를 등록하는 것이 타당성을 나타냅니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 0일, 방문 종료
만족도 측정(HCAHPS 측정: 0 = 가능한 최악의 공급자 및 10 = 가능한 최고의 공급자인 공급자 등급)
0일, 방문 종료
환자 참여
기간: 0일, 방문 종료
참여 측정: CollaboRATE 3개 질문 측정(여기서 세 가지 모두에 대한 10/10은 가능한 가장 높은 점수이고 0/0은 가능한 가장 낮은 점수이며, 가장 높은 것은 더 나은 환자 참여를 나타냄)
0일, 방문 종료
환자 참여
기간: 0일, 방문 종료
참여 측정: 수정된 CPS(1-5의 척도, 여기서 1은 의사가 결정을 내렸음을 나타내고 5는 환자가 결정을 내렸음을 나타내고 2,3 및 4는 공유된 의사 결정 수준을 나타냄)
0일, 방문 종료
환자 참여
기간: 0일, 방문 종료
참여 측정: 직접적인 SDM 질문(1-7의 리커트 척도로 "SDM이 발생했는가"에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 1 = 아니오, 7 = 예, 높은 점수 = 더 많은 SDM)
0일, 방문 종료
SDM의 발생
기간: 0일, 방문 종료
"관련된 대로" 질문: "당신이 원했던 만큼 오늘의 결정에 관여했습니까?" 세 가지 응답 옵션: 예, 아니오 및 "내가 관여할 결정이 없었습니다" "예"를 선택한 환자의 비율이 높을수록 더 많은 SDM을 나타냅니다.
0일, 방문 종료
SDM의 발생
기간: 0일, 방문 종료
제3자 관찰자의 관점에서 SDM이 발생했는지 여부: OPTION-5 점수(0-5의 척도이며 0-100으로 다시 조정되며 점수가 높을수록 SDM이 많음을 나타냄)
0일, 방문 종료
전반적인 방사선 부담
기간: Index ED 방문 후 60일 이내
진단 영상으로 인한 방사선 부담(CT ​​보고서의 숫자 DLP)
Index ED 방문 후 60일 이내
의사에 대한 신뢰
기간: 0일, 방문 종료
의사에 대한 신뢰 척도(0-25, 25는 의사에 대한 신뢰가 높음을 나타냄)
0일, 방문 종료
ED 재방문
기간: 60일
응급실 반복 방문
60일
안전: 진단 누락
기간: 인덱스 ED 방문으로부터 60일
이전에 Smith-Bindman이 설명한 대로 합병증이 있는 고위험 진단.
인덱스 ED 방문으로부터 60일
ED 체류 기간
기간: 0일, 방문 종료
총 ED 체류 시간(분)
0일, 방문 종료
구현 결과
기간: 0일, 방문 종료
대화/개입에 대한 임상의의 인식. 임상의가 결정 지원이 도움이 되었는지 여부, 다른 임상의에게 추천할 것인지, 다시 사용할 것인지에 대해 질문합니다(각각에 대한 리커트 척도 1-7, 숫자가 높을수록 수용/도움이 더 많음을 나타냄).
0일, 방문 종료
정성적 평가
기간: 0일, 방문 종료
우리는 무엇이 잘 되었는지, 무엇이 그렇지 않았는지, SDM이 어떻게 촉진될 수 있는지, 이 개입이 연구 외부에서 어떻게 작동하는지, 그들이 가지고 있는 다른 피드백에 대해 질문하기 위해 공급자에게 그들의 상호 작용에 대해 개방형 질문을 할 것입니다. 이는 녹음된 인터뷰와 개방형 질문을 통해 수집됩니다.
0일, 방문 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baystate Medical Center

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BH-19-168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 데이터 공유 계획은 없습니다. 이것은 바뀔 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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