Совместное принятие решений по продвижению ориентированной на пациента визуализации в отделении неотложной помощи: подозрение на камни в почках (ED-KSS)
5 июля 2024 г. обновлено: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center
Хотя некоторым пациентам отделений неотложной помощи с признаками и симптомами камней в почках требуется компьютерная томография, недавние данные показали, что в рутинном сканировании нет необходимости, и молодые пациенты могут подвергаться значительному кумулятивному облучению, увеличивая риск развития рака в будущем.
Совместное принятие решений может способствовать принятию решений по диагностической визуализации, которые в большей степени соответствуют ценностям и предпочтениям пациентов.
Сравнивая общий подход к принятию диагностических решений с традиционным подходом, ориентированным на врача, это исследование закладывает основу для будущего рандомизированного исследования, которое снизит радиационное облучение, улучшит взаимодействие, а также улучшит качество и ориентированность на пациента помощи отделения неотложной помощи. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет,
- с острой болью в боку - у кого клиницист полагает, что острая боль в боку может быть вызвана почечной коликой
- которые, по мнению лечащего врача, имеют низкий риск опасных альтернативных диагнозов.
- Клиницист рассматривает возможность визуализации пациента с камнями в почках (любая визуализация)
Критерий исключения:
- Недавняя травма, связанная с болью (в том числе незначительная, например, при подъеме/повороте)
- Беременность (предыдущая или обнаруженная во время визита в отделение неотложной помощи)
- Недавняя хирургическая процедура на животе или тазу (30d)
- Недавняя урологическая процедура (30 дней)
- Недавние роды (30д)
- Признаки системной инфекции: лихорадка >100,9 (101 и выше), САД <90, ЧСС>120.
- Умеренная или сильная болезненность в животе или рикошет/защита, постоянно присутствующие (присутствующие более чем при одном обследовании или присутствующие после лечения пациента обезболивающими препаратами)
- Второй визит к врачу (неотложная помощь, PCP, неотложная помощь) по поводу ЭТОГО эпизода боли (предыдущие аналогичные визиты допустимы, если боль проходит >30 дней между приступами) исключение, но если наблюдается у PCP/неотложной помощи или отделения неотложной помощи за 1–30 дней до контрольного визита с той же болью, исключено)
- Известный анамнез одной почки или другой урологической/почечной аномалии (включая нейрогенный мочевой пузырь, тХПН и параплегию; или если единственная почка обнаружена при УЗИ)
- Известное злокачественное новообразование (любое) в течение последнего года (или получавшее лечение в течение последних 12 месяцев)
- Иммунодефицит (хронические стероиды, ВИЧ, кроны, иммуномодуляторы или тяжелое хроническое заболевание)
- На антикоагулянтах
- Кризисный пациент (поведенческое здоровье) / воинственный
- Отсутствует способность принимать медицинские решения
- Маловероятно, что ответит на последующие звонки (IVDA, бездомный, без телефона)
- Клиницист обеспокоен альтернативным диагнозом, требующим компьютерной томографии (аппендицит) (вероятность> 5% по гештальту врача)
- Состояние пациента не улучшается клинически, и врач рассматривает возможность госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное принятие решений (через помощь в принятии решений)
Вмешательство — это помощь в принятии решения, которая одновременно поощряет и облегчает совместное обсуждение принятия решений между врачом и пациентом.
Помощь в принятии решений знакомит пациентов с научно обоснованными подходами к лечению подозрений на камни в почках в отделении неотложной помощи.
Клиницисты пройдут специальную подготовку по этому средству принятия решений, хотя средство принятия решений предназначено для использования без дополнительного обучения.
|
Помощь в принятии решений для облегчения совместного принятия решений
Брошюра с информацией о камнях в почках
|
|
Активный компаратор: стандартизированное образовательное вмешательство (брошюра + обычный уход)
Контрольная группа получит обычный уход и стандартизированное образовательное вмешательство (брошюра).
Это вмешательство (брошюра) содержит информацию о камнях в почках.
Обычный уход за этим клиническим сценарием обычно включает в себя выбор плана ведения клиницистом.
Клиницистам субъектов, отнесенных к группе обычного ухода, будет предложено практиковать обычную, основанную на доказательствах медицинскую помощь без совместного принятия решений.
|
Брошюра с информацией о камнях в почках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Делает ли окружной прокурор то, что мы думаем?
Верность будет проверена после того, как будут зарегистрированы 50 пациентов: разговоры между пациентами и клиницистами будут оцениваться на предмет того, имело ли место совместное принятие решений.
Если SDM НЕ возникает в группе вмешательства (> 75% взаимодействий) или IS возникает в группе обычного ухода (> 50% взаимодействий), точность не будет считаться выполненной.
|
До 12 месяцев
|
|
Знание пациента
Временное ограничение: Измеряется в конце посещения индекса. (День 0)
|
Мы предполагаем, что группа вмешательства будет иметь больше знаний о радиационном воздействии и диагностических возможностях.
Это будет проверено с помощью теста знаний из 10 вопросов, разработанного заинтересованными сторонами для этого исследования и проведенного в конце ознакомительного визита.
Баллы за этот тест варьируются от 0 до 10, где 10 указывает на более высокий уровень знаний (больше правильных ответов).
|
Измеряется в конце посещения индекса. (День 0)
|
|
Частота сканирования КТ
Временное ограничение: День 0 и День 60 (оценка дня 60 будет включать все дни с 0 по 60)
|
Мы предполагаем, что SDM приведет к изменению КТ, выполненных во время контрольных посещений и в первые 60 дней.
|
День 0 и День 60 (оценка дня 60 будет включать все дни с 0 по 60)
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: День 0 и День 60 (оценка дня 60 будет включать все дни с 0 по 60)
|
Мы предполагаем, что SDM приведет к изменению воздействия радиации.
Мы будем регистрировать радиационное облучение для каждой КТ, проведенной между 0 и 60 днем, как указано DLP в отчетах КТ.
|
День 0 и День 60 (оценка дня 60 будет включать все дни с 0 по 60)
|
|
Целесообразность исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Возможно ли это исследование?
Следователи зафиксируют количество зарегистрированных пациентов.
Регистрация не менее трех пациентов в месяц будет указывать на осуществимость.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Мера удовлетворенности (показатель HCAHPS: рейтинг поставщика, где 0 = худший из возможных поставщиков и 10 = лучший из возможных поставщиков)
|
День 0, конец визита
|
|
Взаимодействие с пациентами
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Мера вовлеченности: мера CollaboRATE из 3 вопросов (где 10/10 для всех трех — наивысшая возможная оценка, а 0/0 — наименьшая возможная оценка, при этом наивысший показатель указывает на лучшее вовлечение пациента)
|
День 0, конец визита
|
|
Взаимодействие с пациентами
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Мера участия: модифицированный CPS (шкала от 1 до 5, где 1 указывает на то, что врач принял решение, 5 указывает на то, что решение принял пациент, а 2, 3 и 4 указывают на уровни совместного принятия решений)
|
День 0, конец визита
|
|
Взаимодействие с пациентами
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Мера вовлеченности: прямой вопрос о SDM (измеряет восприятие пациентами вопроса «Произошло ли SDM» по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = нет и 7 = да, а более высокие баллы = больше SDM)
|
День 0, конец визита
|
|
Возникновение СДМ
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Вопрос об участии: «Были ли вы настолько вовлечены в сегодняшние решения, насколько вам хотелось бы?»
С тремя вариантами ответа: Да, Нет и «Не было никаких решений, в которых я мог бы участвовать». Большая доля пациентов, выбравших «да», указывает на более высокий уровень SDM.
|
День 0, конец визита
|
|
Возникновение СДМ
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Имело ли место SDM с точки зрения стороннего наблюдателя: ВАРИАНТ-5 Оценка (где шкала изменяется от 0 до 5 и масштабируется до 0-100, где более высокий балл указывает на большее SDM)
|
День 0, конец визита
|
|
Общая радиационная нагрузка
Временное ограничение: в течение 60 дней после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Лучевая нагрузка по данным диагностической визуализации (числовой DLP из отчетов КТ)
|
в течение 60 дней после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
|
Доверьтесь врачу
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Шкала доверия к врачу (0-25, где 25 указывает на более высокое доверие к врачу)
|
День 0, конец визита
|
|
ЭД пересматривает
Временное ограничение: 60 дней
|
Повторные визиты в любое отделение неотложной помощи
|
60 дней
|
|
Безопасность: пропущенный диагноз
Временное ограничение: 60 дней после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Диагностика высокого риска с осложнениями, как описано ранее Смитом-Биндманом.
|
60 дней после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
|
ЭД Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Общее количество минут пребывания в отделении неотложной помощи
|
День 0, конец визита
|
|
Результаты реализации
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Восприятие клиницистом беседы/вмешательства. Мы спросим о том, нашел ли клиницист помощь в принятии решения полезной, порекомендовал бы он ее другому врачу и воспользовался бы ею снова (по шкале Лайкерта 1-7 для каждого, где большее число указывает на большее принятие/полезность)
|
День 0, конец визита
|
|
Качественная оценка
Временное ограничение: День 0, конец визита
|
Мы будем задавать поставщикам открытые вопросы об их взаимодействии, чтобы узнать, что прошло хорошо, а что нет, как еще можно облегчить SDM, как это вмешательство будет работать вне исследования, какие другие отзывы они имеют.
Это будет собрано с помощью записанного интервью и открытых вопросов.
|
День 0, конец визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Чрезвычайные ситуации
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- BH-19-168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Текущего плана по обмену данными нет.
Это может измениться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .