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Processo decisionale condiviso per la promozione dell'imaging centrato sul paziente in PS: sospetti calcoli renali (ED-KSS)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Processo decisionale condiviso per la promozione dell'imaging centrato sul paziente nel pronto soccorso: sospetti calcoli renali

Sebbene sia necessaria una scansione TC per alcuni pazienti del Pronto Soccorso con segni e sintomi di un calcolo renale, prove recenti hanno dimostrato che la scansione di routine non è necessaria e può esporre i giovani pazienti a radiazioni cumulative significative, aumentando il rischio di futuri tumori. Il processo decisionale condiviso può facilitare le decisioni di imaging diagnostico che sono più in linea con i valori e le preferenze dei pazienti. Confrontando un approccio condiviso al processo decisionale diagnostico con un approccio tradizionale diretto dal medico, questo studio pone le basi per un futuro studio randomizzato che ridurrà l'esposizione alle radiazioni, migliorerà l'impegno e migliorerà la qualità e la centralità del paziente dell'assistenza al pronto soccorso .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55,
  2. con dolore acuto al fianco - per i quali il medico ritiene che il dolore acuto al fianco possa derivare da una colica renale
  3. che sono ritenuti dal medico curante a basso rischio per diagnosi alternative pericolose.
  4. Il medico sta prendendo in considerazione l'imaging del paziente per i calcoli renali (qualsiasi imaging)

Criteri di esclusione:

  1. Traumi recenti correlati al dolore (inclusi minori come sollevarsi/girarsi)
  2. Gravidanza (precedente o scoperta durante la visita in PS)
  3. Intervento chirurgico recente su addome o pelvi (30d)
  4. Procedura urologica recente (30 giorni)
  5. Parto recente (30 giorni)
  6. Segni di infezione sistemica: febbre >100,9 (da 101 in su), PAS <90, FC >120
  7. Moderata o grave dolorabilità addominale o rimbalzo/protezione, costantemente presente (presente per più di un esame o presente dopo che il paziente è stato trattato con antidolorifici)
  8. Seconda visita medica (DE, PCP, cure urgenti) per QUESTO episodio di dolore (precedenti visite simili ok se il dolore è scomparso per > 30 giorni tra gli episodi) (se visto al PCP o cure urgenti nello stesso giorno o periodo di 24 ore, questo non è un'esclusione, ma se visto al PCP/cure urgenti o ED 1-30 giorni prima della visita indice, con lo stesso dolore, escluso)
  9. Storia nota di un rene o altra anomalia urologica/renale (inclusa vescica neurogena, ESRD e paraplegia; o se rene solitario scoperto negli Stati Uniti)
  10. Malignità nota (qualsiasi) nell'ultimo anno (o trattamento ricevuto negli ultimi 12 mesi)
  11. Immunocompromessi (steroidi cronici, HIV, crohn, immunomodulatori o gravemente malati cronicamente)
  12. Su anticoagulanti
  13. Paziente in crisi (salute comportamentale)/belligerante
  14. Manca la capacità di prendere decisioni mediche
  15. È improbabile che risponda alle chiamate di follow-up (IVDA, senzatetto, senza telefono)
  16. Il medico è preoccupato per una diagnosi alternativa che richieda una TAC (appendicite) (probabilità >5% da parte del medico gestalt)
  17. Il paziente non sta migliorando clinicamente e il medico sta prendendo in considerazione il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processo decisionale condiviso (tramite Decision Aid)
L'intervento è un aiuto alla decisione, che incoraggia e facilita una conversazione decisionale condivisa tra il clinico e il paziente. Il supporto decisionale istruisce i pazienti sugli approcci basati sull'evidenza per la gestione dei sospetti calcoli renali nell'ED. I medici riceveranno una formazione specifica per questo supporto decisionale, sebbene il supporto decisionale sia progettato per essere utilizzato senza formazione aggiuntiva.
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Aiuto decisionale per facilitare il processo decisionale condiviso
Altro: Materiale didattico standardizzato (opuscolo informativo)
Opuscolo con informazioni sui calcoli renali
Comparatore attivo: intervento educativo standardizzato (opuscolo + assistenza abituale)
Il braccio di controllo riceverà le cure abituali e un intervento educativo standardizzato (opuscolo). Questo intervento (opuscolo) contiene informazioni sui calcoli renali. L'assistenza abituale per questo scenario clinico generalmente coinvolge il medico che sceglie il piano di gestione. Ai medici dei soggetti assegnati al gruppo di assistenza abituale verrà chiesto di praticare l'assistenza medica abituale, basata sull'evidenza, senza un processo decisionale condiviso.
Altro: Materiale didattico standardizzato (opuscolo informativo)
Opuscolo con informazioni sui calcoli renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo studio è fattibile? Raccoglieremo il numero di pazienti sottoposti a screening, il numero avvicinato, il numero acconsentito, il numero randomizzato e se il follow-up è stato completato (il paziente è stato contattato). Un arruolamento di almeno tre pazienti al mese indicherà la fattibilità.
Fino a 12 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il procuratore distrettuale fa quello che pensiamo stia facendo? La fedeltà verrà esaminata dopo l'arruolamento di 50 pazienti: le conversazioni tra pazienti e medici verranno valutate in base al fatto che si sia verificato un processo decisionale condiviso. Se l'SDM NON si verifica nel gruppo di intervento (>75% delle interazioni) o l'IS si verifica nel gruppo di assistenza abituale (>50% delle interazioni), la fedeltà non sarà considerata soddisfatta.
Fino a 12 mesi
Conoscenza paziente
Lasso di tempo: Misurato alla fine della visita indice. (Giorno 0)
Ipotizziamo che il gruppo di intervento avrà una maggiore conoscenza dell'esposizione alle radiazioni e delle opzioni diagnostiche. Questo sarà testato con un test di conoscenza di 10 domande sviluppato dalle parti interessate per questo studio e consegnato alla fine della visita dell'indice. I punteggi per questo test vanno da 0 a 10 con 10 che indica una maggiore conoscenza (risposte più corrette)
Misurato alla fine della visita indice. (Giorno 0)
Tasso di scansione TC
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 (la valutazione del Giorno 60 includerà tutti i giorni da 0 a 60)
Ipotizziamo che l'SDM porterà ad un cambiamento nelle scansioni TC eseguite alle visite indice e nei primi 60 giorni
Giorno 0 e Giorno 60 (la valutazione del Giorno 60 includerà tutti i giorni da 0 a 60)
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 (la valutazione del Giorno 60 includerà tutti i giorni da 0 a 60)
Ipotizziamo che SDM porterà a un cambiamento nell'esposizione alle radiazioni. Registreremo l'esposizione alle radiazioni per ogni CT eseguita tra il giorno 0 e il giorno 60, come indicato da DLP sui referti CT.
Giorno 0 e Giorno 60 (la valutazione del Giorno 60 includerà tutti i giorni da 0 a 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Misura della soddisfazione (misura HCAHPS: valutazione del fornitore dove 0 = peggior fornitore possibile e 10 = miglior fornitore possibile)
Giorno 0, fine della visita
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Misura del coinvolgimento: misura di 3 domande CollaboRATE (dove 10/10 per tutti e tre è il punteggio più alto possibile e 0/0 è il più basso possibile, con il più alto che indica un migliore coinvolgimento del paziente)
Giorno 0, fine della visita
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Misura dell'impegno: CPS modificato (scala da 1 a 5, dove 1 indica che il medico ha preso la decisione, 5 indica che il paziente ha preso la decisione e 2, 3 e 4 indicano i livelli di processo decisionale condiviso)
Giorno 0, fine della visita
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Misura del coinvolgimento: domanda SDM diretta (misura la percezione dei pazienti di "Si è verificato SDM" su una scala likert da 1 a 7 con 1 = no e 7 = sì e punteggi più alti = più SDM)
Giorno 0, fine della visita
Evento di SDM
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Domanda "Come coinvolto": "Sei stato coinvolto nelle decisioni di oggi come avresti voluto essere?" Con tre opzioni di risposta: Sì, No e "Non c'erano decisioni in cui essere coinvolto" Una percentuale maggiore di pazienti che scelgono "sì" indica più SDM.
Giorno 0, fine della visita
Evento di SDM
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Se l'SDM ha avuto luogo dal punto di vista di un osservatore terzo: OPZIONE-5 Punteggio (dove la scala va da 0-5 e viene ridimensionata a 0-100, dove un punteggio più alto indica più SDM)
Giorno 0, fine della visita
Carico totale di radiazioni
Lasso di tempo: entro 60 giorni dalla visita al PS indice
Carico di radiazioni da diagnostica per immagini (DLP numerico da referti TC)
entro 60 giorni dalla visita al PS indice
Fidati del medico
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Fiducia nella scala del medico (0-25 con 25 che indica una maggiore fiducia nel medico)
Giorno 0, fine della visita
ED rivisita
Lasso di tempo: 60 giorni
Ripetere le visite a qualsiasi Pronto Soccorso
60 giorni
Sicurezza: diagnosi mancate
Lasso di tempo: 60 giorni dalla visita indice ED
Diagnosi ad alto rischio con complicanze, come precedentemente descritto da Smith-Bindman.
60 giorni dalla visita indice ED
ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Minuti totali di permanenza in ED
Giorno 0, fine della visita
Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Percezioni del medico sulla conversazione/intervento. Chiederemo se il medico ha trovato utile il supporto decisionale, se lo consiglierebbe a un altro medico e se lo userebbe di nuovo (scala likert 1-7 per ciascuno, con un numero più alto che indica maggiore accettazione/disponibilità)
Giorno 0, fine della visita
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Giorno 0, fine della visita
Porremo domande aperte ai fornitori sulla loro interazione, per chiedere cosa è andato bene, cosa no, in quale altro modo potrebbe essere facilitato l'SDM, come funzionerebbe questo intervento al di fuori di uno studio, quali altri feedback hanno. Questo sarà raccolto tramite intervista registrata e domande a risposta aperta.
Giorno 0, fine della visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baystate Medical Center

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-19-168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano attuale per la condivisione dei dati. Questo potrebbe cambiare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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