Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delt beslutningstagning til fremme af patientcentreret billeddannelse i ED: Mistænkte nyresten (ED-KSS)

5. juli 2024 opdateret af: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Fælles beslutningstagning til fremme af patientcentreret billeddannelse i akutmodtagelsen: Mistænkte nyresten

Selvom en CT-scanning er påkrævet for nogle akutmodtagelsespatienter med tegn og symptomer på en nyresten, har nyere beviser vist, at rutinescanning er unødvendig og kan udsætte unge patienter for betydelig kumulativ stråling, hvilket øger deres risiko for fremtidige kræftformer. Delt beslutningstagning kan lette diagnostiske billeddiagnostiske beslutninger, der er mere i overensstemmelse med patienters værdier og præferencer. Ved at sammenligne en fælles tilgang til diagnostisk beslutningstagning med en traditionel, lægestyret tilgang, lægger denne undersøgelse grundlaget for et fremtidigt randomiseret forsøg, der vil reducere strålingseksponering, forbedre engagementet og forbedre kvaliteten og patientcentreringen af ​​akutafdelingens behandling. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55,
  2. med akutte flankesmerter - for hvem klinikeren mener, at akutte flankesmerter kan være fra nyrekolik
  3. som af den behandlende kliniker vurderes at have lav risiko for farlige alternative diagnoser.
  4. Kliniker overvejer billeddiagnostik af patienten for nyresten (enhver billeddannelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylige traumer relateret til smerte (herunder mindre, såsom løft/vending)
  2. Graviditet (tidligere eller opdaget under ED-besøg)
  3. Nylig kirurgisk procedure på mave eller bækken (30d)
  4. Nylig urologisk procedure (30d)
  5. Seneste fødsel (30d)
  6. Tegn på systemisk infektion: Feber >100,9 (101 og op), SBP <90, HR>120
  7. Moderat eller svær abdominal ømhed eller rebound/bevogtning, konsekvent til stede (til stede ved mere end én undersøgelse, eller til stede efter patient behandlet med smertestillende medicin)
  8. Andet lægebesøg (ED, PCP, akut behandling) for DENNE smerteepisode (tidligere lignende besøg ok, hvis smerten forsvandt i >30 dage mellem episoderne) (hvis set ved PCP eller akut behandling samme dag eller 24 timers periode, er dette ikke en udelukkelse, men hvis det ses ved PCP/akut behandling eller ED 1-30 dage før indeksbesøg, med samme smerte, udelukket)
  9. Kendt historie med én nyre eller anden urologisk/nyreabnormitet (inklusive neurogen blære, ESRD og paraplegi; eller hvis ensom nyre opdaget på UL)
  10. Kendt malignitet (enhver) inden for det seneste år (eller modtaget behandling inden for de seneste 12 måneder)
  11. Immunkompromitteret (kroniske steroider, HIV, crohns, immunmodulatorer eller alvorligt syge kronisk)
  12. Om antikoagulering
  13. Krisepatient (adfærdsmæssig sundhed)/krigsførende
  14. Mangler kapacitet til medicinsk beslutningstagning
  15. Svarer usandsynligt på opfølgningsopkald (IVDA, hjemløse, ingen telefon)
  16. Klinikeren er bekymret for alternativ diagnose, der kræver CT-scanning (appendicitis) (>5 % sandsynlighed ved klinikers gestalt)
  17. Patienten er ikke i bedring klinisk, og klinikeren overvejer indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delt beslutningstagning (via beslutningsstøtte)
Interventionen er et beslutningshjælpemiddel, som både opmuntrer og faciliterer en fælles beslutningssamtale mellem kliniker og patient. Beslutningshjælpen uddanner patienter om evidensbaserede tilgange til håndtering af mistænkte nyresten i ED. Klinikere vil modtage træning, der er specifik for denne beslutningshjælp, selvom beslutningshjælpen er designet til at blive brugt uden yderligere træning.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Beslutningsstøtte til at lette fælles beslutningstagning
Andet: Standardiseret undervisningsmateriale (informationspjece)
Pjece med information om nyresten
Aktiv komparator: standardiseret pædagogisk intervention (pjece + sædvanlig pleje)
Kontrolarmen vil modtage Usual Care og en standardiseret pædagogisk intervention (pjece). Denne intervention (pjece) indeholder information om nyresten. Sædvanlig pleje til dette kliniske scenarie involverer generelt, at klinikeren vælger håndteringsplanen. Klinikere af forsøgspersoner, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil blive bedt om at udøve sædvanlig, evidensbaseret lægebehandling uden fælles beslutningstagning.
Andet: Standardiseret undervisningsmateriale (informationspjece)
Pjece med information om nyresten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gør DA det, vi tror, ​​det gør? Troskab vil blive undersøgt, efter at 50 patienter er tilmeldt: samtaler mellem patienter og klinikere vil blive bedømt for, om fælles beslutningstagning fandt sted. Hvis SDM IKKE forekommer i interventionsgruppen (>75 % af interaktionerne) eller IS forekommer i den sædvanlige plejegruppe (>50 % af interaktionerne), vil troskab ikke blive betragtet som opfyldt.
Op til 12 måneder
Patientviden
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​indeksbesøget. (Dag 0)
Vi antager, at interventionsgruppen vil have øget viden om strålingseksponering og diagnostiske muligheder. Dette vil blive testet med en 10 spørgsmåls videnstest udviklet af interessenter til denne undersøgelse og leveret i slutningen af ​​indeksbesøget. Resultaterne for denne test varierer fra 0-10, hvor 10 indikerer højere viden (flere korrekte svar)
Målt ved slutningen af ​​indeksbesøget. (Dag 0)
CT-scanningshastighed
Tidsramme: Dag 0 og Dag 60 (Dag 60-evaluering vil inkludere alle dage fra 0-60)
Vi antager, at SDM vil føre til en ændring i CT-scanninger udført ved indeksbesøgene og i de første 60 dage
Dag 0 og Dag 60 (Dag 60-evaluering vil inkludere alle dage fra 0-60)
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Dag 0 og Dag 60 (Dag 60-evaluering vil inkludere alle dage fra 0-60)
Vi antager, at SDM vil føre til en ændring i eksponeringen for stråling. Vi vil registrere strålingseksponering for hver CT udført mellem dag 0 og dag 60, som angivet af DLP på CT-rapporter.
Dag 0 og Dag 60 (Dag 60-evaluering vil inkludere alle dage fra 0-60)
Gennemførlighed af undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Er denne undersøgelse mulig? Efterforskerne vil registrere antallet af tilmeldte patienter. En indskrivning på mindst tre patienter om måneden vil indikere gennemførlighed.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
Mål for tilfredshed (HCAHPS-mål: Udbydervurdering hvor 0 = dårligst mulig udbyder og 10 = bedst mulig udbyder)
Dag 0, afslutning af besøg
Patientinddragelse
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
Mål for engagement: CollaboRATE 3-spørgsmål (hvor 10/10 for alle tre er den højest mulige score, og 0/0 er den lavest mulige, hvor højest indikerer bedre patientengagement)
Dag 0, afslutning af besøg
Patientinddragelse
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
Mål for engagement: modificeret CPS (Skala fra 1-5, hvor 1 angiver, at lægen tog beslutningen, 5 angiver, at patienten tog beslutningen, og 2,3 og 4 angiver niveauer af delt beslutningstagning)
Dag 0, afslutning af besøg
Patientinddragelse
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
Mål for engagement: direkte SDM-spørgsmål (Måler patienters opfattelse af "Opstod SDM" på en likert-skala fra 1-7 med 1 = nej og 7 = ja, og højere score = mere SDM)
Dag 0, afslutning af besøg
Forekomst af SDM
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
"Som involveret" spørgsmål: "Var du så involveret i dagens beslutninger, som du gerne ville have været?" Med tre svarmuligheder: Ja, Nej og "Der var ingen beslutninger for mig at være involveret i" Større andel af patienter, der vælger "ja" indikerer mere SDM.
Dag 0, afslutning af besøg
Forekomst af SDM
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
Om SDM fandt sted fra en tredjeparts observatørs perspektiver: OPTION-5 Score (hvor skalaen går fra 0-5 og omskaleres til 0-100, hvor højere score indikerer mere SDM)
Dag 0, afslutning af besøg
Samlet strålingsbelastning
Tidsramme: inden for 60 dage fra indeks ED besøg
Strålingsbelastning fra diagnostisk billeddannelse (numerisk DLP fra CT-rapporter)
inden for 60 dage fra indeks ED besøg
Tillid til lægen
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
Tillid til læge skala (0-25, hvor 25 indikerer større tillid til lægen)
Dag 0, afslutning af besøg
ED genbesøg
Tidsramme: 60 dage
Gentagne besøg til enhver beredskabsafdeling
60 dage
Sikkerhed: ubesvaret diagnose
Tidsramme: 60 dage fra indeks ED besøg
Højrisikodiagnoser med komplikationer, som tidligere beskrevet af Smith-Bindman.
60 dage fra indeks ED besøg
ED Opholdslængde
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
Samlet antal minutter af ED-ophold
Dag 0, afslutning af besøg
Implementeringsresultater
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
Klinikerens opfattelse af samtalen/interventionen. Vi vil spørge om, hvorvidt klinikeren fandt beslutningshjælpen nyttig, om de ville anbefale den til en anden kliniker, og om de ville bruge den igen (likert skala 1-7 for hver, med et højere tal, der indikerer mere accept/hjælpsomhed)
Dag 0, afslutning af besøg
Kvalitativ evaluering
Tidsramme: Dag 0, afslutning af besøg
Vi vil stille åbne spørgsmål til udbydere om deres interaktion, for at spørge om, hvad der gik godt, hvad der ikke gjorde, hvordan SDM ellers kunne faciliteres, hvordan denne intervention ville fungere uden for en undersøgelse, hvilken anden feedback de har. Dette vil blive indsamlet via optaget interview og åbne spørgsmål.
Dag 0, afslutning af besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baystate Medical Center

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-19-168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan for datadeling. Dette kan ændre sig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner