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ED における患者中心の画像処理の推進に関する意思決定の共有: 腎臓結石の疑い (ED-KSS)

2023年10月26日 更新者:Elizabeth Schoenfeld, MD、Baystate Medical Center

救急部門における患者中心の画像処理推進のための意思決定の共有: 腎臓結石の疑い

腎結石の徴候や症状がある一部の救急外来患者にはCTスキャンが必要ですが、定期的なスキャンは不要であり、若い患者は大量の累積放射線にさらされる可能性があり、将来のがんのリスクが高まる可能性があることが最近の証拠で示されています。 意思決定の共有により、患者の価値観や好みに沿った画像診断の決定が容易になる可能性があります。 この研究は、診断上の意思決定に対する共通のアプローチを従来の医師主導のアプローチと比較することにより、放射線被ばくを軽減し、関与を改善し、救急部門のケアの質と患者中心性を向上させる将来のランダム化試験の基礎を築くものである。 。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~55歳、
  2. 急性の脇腹痛を伴う - 急性の脇腹痛が腎疝痛によるものである可能性があると臨床医が考えている人
  3. 治療を担当する臨床医によって、危険な代替診断を受けるリスクが低いと判断された人。
  4. 臨床医は腎結石の患者の画像診断を検討しています(任意の画像)

除外基準:

  1. 痛みに関連した最近の外傷(持ち上げる/回転するなどの軽微なものを含む)
  2. 妊娠(以前の妊娠、または救急外来受診中に発見)
  3. 腹部または骨盤に対する最近の外科手術 (30 日)
  4. 最近の泌尿器科手術 (30 日)
  5. 最近の出産 (30 日)
  6. 全身感染の兆候: 発熱 > 100.9 (101 以上)、SBP < 90、HR > 120
  7. 中等度または重度の腹部の圧痛またはリバウンド/ガード、一貫して存在する (複数回の検査で存在する、または患者が鎮痛剤で治療された後に存在する)
  8. この痛みのエピソードに対する 2 回目の医師の訪問(ED、PCP、緊急治療)(エピソード間の痛みが 30 日を超えて消失している場合は、以前の同様の訪問は問題ありません)(同日または 24 時間以内に PCP または緊急治療を受診した場合、これは適用されません)除外ですが、再診の1~30日前にPCP/緊急治療または救急外来で同じ痛みを感じた場合は除外されます)
  9. -片方の腎臓または他の泌尿器科/腎臓の異常の既知の病歴(神経因性膀胱、ESRD、対麻痺を含む、または米国で孤立した腎臓が発見された場合)
  10. 過去1年以内に既知の悪性腫瘍(いずれか)がある(または過去12か月以内に治療を受けた)
  11. 免疫不全(慢性ステロイド、HIV、クローン病、免疫調節薬または慢性的に重篤な病気)
  12. 抗凝固療法について
  13. 危機患者(行動的健康)/好戦的
  14. 医療上の意思決定能力が欠如している
  15. フォローアップの電話に応じる可能性は低い (IVDA、ホームレス、電話なし)
  16. 臨床医は CT スキャンを必要とする代替診断 (虫垂炎) を懸念しています (臨床医のゲシュタルトによる可能性 > 5%)
  17. 患者は臨床的に改善しておらず、臨床医は入院を検討している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定の共有 (意思決定支援による)
この介入は意思決定を支援するものであり、臨床医と患者の間で共有される意思決定の会話を促進および促進します。 この意思決定支援ツールは、ED における腎臓結石の疑いがある場合の管理に対する証拠に基づいたアプローチについて患者を教育します。 臨床医はこの意思決定支援に特化したトレーニングを受けますが、意思決定支援は追加のトレーニングなしで使用できるように設計されています。
意思決定の共有を促進するための意思決定支援
腎臓結石に関する情報が記載されたパンフレット
アクティブコンパレータ:標準化された教育的介入(パンフレット + 通常のケア)
対照群には通常のケアと標準化された教育的介入(パンフレット)が提供されます。 この介入(パンフレット)には腎臓結石に関する情報が含まれています。 この臨床シナリオに対する通常のケアには、通常、臨床医が管理計画を選択することが含まれます。 通常の治療グループに割り当てられた被験者の臨床医は、意思決定を共有することなく、通常の科学的根拠に基づいた医療を実践することが求められます。
腎臓結石に関する情報が記載されたパンフレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:最長12ヶ月
この研究は実現可能ですか? スクリーニングされた患者の数、アプローチされた患者の数、同意された患者の数、ランダム化された患者の数、および追跡調査が完了したかどうか(患者に連絡があったかどうか)を収集します。 月に少なくとも 3 人の患者が登録されれば、実現可能性が示されます。
最長12ヶ月
忠実度
時間枠:最長12ヶ月
検事局は我々がやっていると思っていることをやっているのだろうか? 50 人の患者が登録された後に忠実度が検査されます。患者と臨床医の間の会話は、共有された意思決定が行われたかどうかについてスコア付けされます。 SDM が介入グループで発生していない場合 (相互作用の 75% 以上)、または IS が通常のケアグループで発生している場合 (相互作用の > 50%)、忠実度は満たされていないと見なされます。
最長12ヶ月
患者の知識
時間枠:インデックス訪問の終了時に測定されます。 (0日目)
私たちは、介入グループは放射線被曝と診断オプションに関する知識を増やすだろうと仮説を立てています。 これは、この研究のために関係者によって開発され、インデックス訪問の最後に提供される 10 問の知識テストでテストされます。 このテストのスコアの範囲は 0 ~ 10 で、10 はより高い知識 (より多くの正解) を示します。
インデックス訪問の終了時に測定されます。 (0日目)
CTスキャン速度
時間枠:0 日目と 60 日目 (60 日目の評価には 0 ~ 60 日のすべての日が含まれます)
私たちは、SDM が初診時および最初の 60 日間に実施される CT スキャンに変化をもたらすと仮説を立てています。
0 日目と 60 日目 (60 日目の評価には 0 ~ 60 日のすべての日が含まれます)
放射線被ばく
時間枠:0 日目と 60 日目 (60 日目の評価には 0 ~ 60 日のすべての日が含まれます)
私たちは、SDM が放射線被ばくの変化につながると仮説を立てています。 CT レポートの DLP によって示されるように、0 日目から 60 日目までに行われた各 CT の放射線被曝を記録します。
0 日目と 60 日目 (60 日目の評価には 0 ~ 60 日のすべての日が含まれます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:0日目、訪問終了
満足度の尺度 (HCAHPS 尺度: プロバイダーの評価。0 = 可能な限り最悪のプロバイダー、10 = 可能な限り最高のプロバイダー)
0日目、訪問終了
患者の関与
時間枠:0日目、訪問終了
エンゲージメントの尺度: CollaboRATE 3 つの質問の尺度 (3 つすべての 10/10 が可能な最高スコア、0/0 が可能な最低スコアで、最高のスコアは患者エンゲージメントの向上を示します)
0日目、訪問終了
患者の関与
時間枠:0日目、訪問終了
エンゲージメントの尺度: 修正された CPS (1 ~ 5 のスケール。1 は医師が決定を下したことを示し、5 は患者が決定を下したことを示し、2、3、および 4 は共有された意思決定のレベルを示します)
0日目、訪問終了
患者の関与
時間枠:0日目、訪問終了
エンゲージメントの尺度: 直接的な SDM の質問 (「SDM が発生したか」についての患者の認識を 1 ~ 7 のリッカート スケールで測定します。1 = いいえ、7 = はい、スコアが高いほど SDM が多い)
0日目、訪問終了
SDMの発生
時間枠:0日目、訪問終了
「関与したかどうか」の質問: 「あなたは、望んでいたほど今日の決定に関与しましたか?」 3 つの回答オプション: はい、いいえ、「私が関与する決定はありませんでした」 「はい」を選択した患者の割合が高いほど、SDM が高いことを示します。
0日目、訪問終了
SDMの発生
時間枠:0日目、訪問終了
SDM が第三者の観察者の観点から行われたかどうか: OPTION-5 スコア (スケールは 0 ~ 5 で、0 ~ 100 に再スケールされます。スコアが高いほど SDM が多いことを示します)
0日目、訪問終了
全体的な放射線負荷
時間枠:ED受診から60日以内
画像診断からの放射線負荷(CTレポートからの数値DLP)
ED受診から60日以内
医師を信頼する
時間枠:0日目、訪問終了
医師に対する信頼度スケール (0 ~ 25、25 は医師に対する信頼度が高いことを示します)
0日目、訪問終了
ED の再訪
時間枠:60日
救急外来を繰り返し受診する
60日
安全性: 診断漏れ
時間枠:インデックスED訪問から60日
Smith-Bindman によって以前に説明された、合併症を伴う高リスク診断。
インデックスED訪問から60日
ED 滞在期間
時間枠:0日目、訪問終了
ED 滞在の合計分数
0日目、訪問終了
実装の成果
時間枠:0日目、訪問終了
会話/介入に対する臨床医の認識。臨床医が意思決定支援が役立つと感じたかどうか、別の臨床医に勧めるかどうか、再度使用するかどうかについて質問します(それぞれリッカートスケール 1 ~ 7、数字が大きいほど受け入れられ/役立つことを示します)。
0日目、訪問終了
定性的評価
時間枠:0日目、訪問終了
私たちは、医療提供者とのやり取りについて自由形式の質問をし、何がうまくいったか、何がうまくいかなかったか、他にどのように SDM を促進できるか、この介入が研究外でどのように機能するか、その他どのようなフィードバックがあるかについて尋ねます。 これは、録音されたインタビューと自由回答形式の質問を通じて収集されます。
0日目、訪問終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Schoenfeld, MD, MS、University of Massachusetts Medical School - Baystate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在のところ、データ共有の計画はありません。 これは変わる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

意思決定支援の臨床試験

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