Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös döntéshozatal a betegközpontú képalkotás népszerűsítésére az ED-ben: vesekő gyanúja (ED-KSS)

2024. július 5. frissítette: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Közös döntéshozatal a betegközpontú képalkotás népszerűsítésére a sürgősségi osztályon: vesekő gyanúja

Bár a sürgősségi osztályon vesekőre utaló jeleket és tüneteket mutató egyes betegeknél CT-vizsgálatra van szükség, a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a rutin szkennelés szükségtelen, és jelentős kumulatív sugárzásnak teheti ki a fiatal betegeket, növelve a jövőbeni rákos megbetegedések kockázatát. A megosztott döntéshozatal megkönnyítheti a diagnosztikai képalkotó döntések meghozatalát, amelyek jobban összhangban vannak a betegek értékeivel és preferenciáival. A diagnosztikai döntéshozatal közös megközelítését a hagyományos, orvos által irányított megközelítéssel összehasonlítva ez a tanulmány megalapozza egy jövőbeli randomizált vizsgálatot, amely csökkenti a sugárterhelést, javítja az elkötelezettséget, valamint javítja a sürgősségi osztályon nyújtott ellátás minőségét és betegközpontúságát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-55 éves kor,
  2. akut oldalfájdalmakkal – akiknél a klinikus úgy véli, hogy az akut oldalfájdalom vesekólikából eredhet
  3. akiket a kezelő klinikus alacsony kockázatúnak ítél a veszélyes alternatív diagnózisok tekintetében.
  4. A klinikus azt fontolgatja, hogy a pácienst vesekőre készítik (bármilyen képalkotás)

Kizárási kritériumok:

  1. Fájdalommal kapcsolatos közelmúltbeli trauma (beleértve a kisebb, például emelést/fordulást is)
  2. Terhesség (korábbi vagy ED-látogatás során felfedezett)
  3. Legutóbbi műtéti beavatkozás a hason vagy a medencén (30 nap)
  4. Legutóbbi urológiai beavatkozás (30 nap)
  5. Legutóbbi szülés (30 nap)
  6. Szisztémás fertőzés jelei: láz >100,9 (101 és magasabb), SBP <90, HR>120
  7. Mérsékelt vagy súlyos hasi érzékenység vagy visszapattanás/őrzés, folyamatosan jelen van (egynél több vizsgálaton vagy fájdalomcsillapító kezelés után jelentkezik)
  8. Második orvosi vizit (ED, PCP, sürgős ellátás) EZÉ a fájdalomepizód miatt (korábbi hasonló vizitek rendben vannak, ha a fájdalom több mint 30 napig elmúlt az epizódok között) (ha PCP-n vagy sürgősségi ellátáson látják ugyanazon a napon vagy 24 órás időszakban, ez nem kizárás, de ha PCP-n/sürgősségi ellátáson vagy ED-en látják az indexvizit előtt 1-30 nappal, ugyanolyan fájdalommal, kizárva)
  9. Egy vese vagy más urológiai/vese-rendellenesség ismert anamnézisében (beleértve a neurogén hólyagot, az ESRD-t és a paraplegiát; vagy ha magányos vesét fedeztek fel UH-n)
  10. Ismert rosszindulatú daganat (bármilyen) az elmúlt évben (vagy kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban)
  11. Immunkompromittált (krónikus szteroidok, HIV, crohn, immunmodulátorok vagy súlyosan, krónikusan megbetegedett)
  12. Az antikoagulációról
  13. Krízisbeteg (magatartási egészség)/harcias
  14. Hiányzik az orvosi döntéshozatali képesség
  15. Nem valószínű, hogy válaszol az utóhívásokra (IVDA, hajléktalanok, nincs telefon)
  16. A klinikus aggódik a CT-vizsgálatot igénylő alternatív diagnózis miatt (vakbélgyulladás) (>5% valószínűséggel a klinikus gestalt alapján)
  17. A beteg klinikai állapota nem javul, a klinikus a felvételét fontolgatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megosztott döntéshozatal (a döntési támogatáson keresztül)
A beavatkozás egy döntési segítség, amely egyszerre ösztönzi és megkönnyíti a klinikus és a páciens közös döntéshozatali beszélgetését. A döntési segédlet felvilágosítja a betegeket az ED-ben a feltételezett vesekő kezelésének bizonyítékokon alapuló megközelítéseiről. A klinikusok kifejezetten erre a döntési segédanyagra vonatkozó képzésben részesülnek, bár a döntési segédlet további képzés nélkül használható.
Viselkedési: Döntési támogatás
Döntési segítség a megosztott döntéshozatal megkönnyítéséhez
Egyéb: Szabványosított oktatási anyag (tájékoztató füzet)
A vesekövekről szóló tájékoztató füzet
Aktív összehasonlító: szabványosított oktatási beavatkozás (füzet + szokásos ellátás)
A vezérlőkar szokásos gondozást és szabványos oktatási beavatkozást (füzetet) kap. Ez a beavatkozás (röpirat) a vesekövekről tartalmaz információkat. Ennek a klinikai forgatókönyvnek a szokásos ellátása általában azt jelenti, hogy a klinikus választja ki a kezelési tervet. A szokásos gondozási csoportba besorolt ​​alanyok klinikusait felkérik a szokásos, bizonyítékokon alapuló orvosi ellátás gyakorlására, közös döntéshozatal nélkül.
Egyéb: Szabványosított oktatási anyag (tájékoztató füzet)
A vesekövekről szóló tájékoztató füzet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hűség
Időkeret: Akár 12 hónapig
A DA azt teszi, amit mi gondolunk? A hűséget 50 beteg felvétele után vizsgálják meg: a betegek és a klinikusok közötti beszélgetéseket pontozzák, hogy megosztott döntéshozatal történt-e. Ha SDM NEM fordul elő az intervenciós csoportban (az interakciók > 75%-a) vagy IS fordul elő a szokásos gondozási csoportban (az interakciók > 50%-a), a hűség nem tekinthető teljesítettnek.
Akár 12 hónapig
Betegismeret
Időkeret: Az indexlátogatás végén mérve. (0. nap)
Feltételezzük, hogy az intervenciós csoport nagyobb ismeretekkel fog rendelkezni a sugárterhelésről és a diagnosztikai lehetőségekről. Ezt egy 10 kérdésből álló tudásteszttel teszteljük, amelyet az érintettek ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki, és amelyet az indexlátogatás végén adnak le. A teszt pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a 10 pedig magasabb tudást jelez (több helyes válasz)
Az indexlátogatás végén mérve. (0. nap)
CT-vizsgálati sebesség
Időkeret: 0. nap és 60. nap (a 60. nap értékelése tartalmazza az összes 0-60. napot)
Feltételezzük, hogy az SDM az indexlátogatásokon és az első 60 napon végzett CT-vizsgálatok változásához vezet.
0. nap és 60. nap (a 60. nap értékelése tartalmazza az összes 0-60. napot)
Sugárterhelés
Időkeret: 0. nap és 60. nap (a 60. nap értékelése tartalmazza az összes 0-60. napot)
Feltételezzük, hogy az SDM a sugárzásnak való kitettség változásához vezet. A sugárterhelést minden 0. és 60. nap között elvégzett CT esetén rögzítjük, amint azt a DLP jelzi a CT-jelentéseken.
0. nap és 60. nap (a 60. nap értékelése tartalmazza az összes 0-60. napot)
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 12 hónapig
Megvalósítható ez a tanulmány? A nyomozók rögzítik a beiratkozott betegek számát. A havi legalább három beteg felvétele jelzi a megvalósíthatóságot.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
Az elégedettség mérőszáma (HCAHPS mérőszám: Szolgáltató értékelése, ahol 0 = a lehető legrosszabb szolgáltató és 10 = a lehető legjobb szolgáltató)
0. nap, látogatás vége
Beteg bevonása
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
Elkötelezettség mértéke: CollaboRATE 3 kérdésből álló mérőszám (ahol 10/10 mindhárom esetében a lehető legmagasabb pontszám, a 0/0 pedig a lehető legalacsonyabb, a legmagasabb pedig a betegek jobb elkötelezettségét jelzi)
0. nap, látogatás vége
Beteg bevonása
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
Elkötelezettség mértéke: módosított CPS (1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1-es az orvos döntését jelöli, az 5-ös a páciens döntését, a 2,3 és 4 pedig a megosztott döntéshozatal szintjeit)
0. nap, látogatás vége
Beteg bevonása
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
Elkötelezettség mértéke: közvetlen SDM-kérdés (A páciensek „történt-e SDM”-ről alkotott véleményét méri egy 1-7-ig terjedő likert skálán, ahol 1 = nem és 7 = igen, és magasabb pontszámok = több SDM)
0. nap, látogatás vége
SDM előfordulása
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
"Annyira érintett" kérdés: "Annyira részt vett a mai döntésekben, ahogyan szeretett volna?" Három válaszlehetőség van: Igen, nem és „Nem volt olyan döntés, amelyben részt vennék” Az „igen”-t választók nagyobb aránya azt jelzi, hogy nagyobb az SDM.
0. nap, látogatás vége
SDM előfordulása
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
Az SDM-re harmadik fél szemszögéből került-e sor: OPTION-5 Pontszám (ahol a skála 0-tól 5-ig változik, és átskálázódik 0-100-ra, ahol a magasabb pontszám több SDM-et jelez)
0. nap, látogatás vége
Teljes sugárterhelés
Időkeret: az index ED látogatásától számított 60 napon belül
A diagnosztikai képalkotásból származó sugárterhelés (számos DLP a CT-jelentésekből)
az index ED látogatásától számított 60 napon belül
Bízzon az orvosban
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
Az orvosba vetett bizalom skála (0-25, a 25 pedig az orvosba vetett nagyobb bizalomra utal)
0. nap, látogatás vége
ED újralátogat
Időkeret: 60 nap
Ismételt látogatások bármelyik sürgősségi osztályon
60 nap
Biztonság: elmulasztott diagnózis
Időkeret: 60 nap az index ED látogatásától
Nagy kockázatú szövődményekkel járó diagnózisok, amint azt Smith-Bindman korábban leírta.
60 nap az index ED látogatásától
ED tartózkodási idő
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
Összes percnyi ED tartózkodás
0. nap, látogatás vége
Végrehajtási eredmények
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
A klinikus felfogása a beszélgetésről/beavatkozásról. Megkérdezzük, hogy a klinikus hasznosnak találta-e a döntési segédletet, ajánlaná-e más klinikusnak, és újra használná-e (mindegyikhez 1-7-ig terjedő likert skála, a magasabb szám nagyobb elfogadást/segítőkészséget jelez)
0. nap, látogatás vége
Minőségi értékelés
Időkeret: 0. nap, látogatás vége
Nyílt végű kérdéseket teszünk fel a szolgáltatóknak az interakciójukról, hogy megkérdezzük, mi ment jól, mi nem, hogyan lehetne még elősegíteni az SDM-et, hogyan működne ez a beavatkozás egy vizsgálaton kívül, milyen egyéb visszajelzéseik vannak. Ezt rögzített interjún és nyílt végű kérdéseken keresztül gyűjtjük össze.
0. nap, látogatás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baystate Medical Center

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH-19-168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs adatmegosztási terv. Ez változhat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel