Tomada de decisão compartilhada para a promoção da imagem centrada no paciente no pronto-socorro: suspeita de cálculos renais (ED-KSS)
5 de julho de 2024 atualizado por: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center
Tomada de Decisão Compartilhada para a Promoção da Imagem Centrada no Paciente no Departamento de Emergência: Suspeita de Cálculos Renais
Embora uma tomografia computadorizada seja necessária para alguns pacientes do departamento de emergência com sinais e sintomas de cálculos renais, evidências recentes mostraram que a varredura de rotina é desnecessária e pode expor pacientes jovens a radiação cumulativa significativa, aumentando o risco de cânceres futuros.
A tomada de decisão compartilhada pode facilitar as decisões de diagnóstico por imagem que estão mais alinhadas com os valores e preferências dos pacientes.
Ao comparar uma abordagem compartilhada para a tomada de decisões diagnósticas com uma abordagem tradicional dirigida por médicos, este estudo estabelece as bases para um futuro estudo randomizado que reduzirá a exposição à radiação, melhorará o envolvimento e melhorará a qualidade e o foco no paciente nos cuidados do Departamento de Emergência .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55,
- com dor aguda no flanco - para quem o médico acredita que a dor aguda no flanco pode ser causada por cólica renal
- que são considerados pelo médico assistente como de baixo risco para diagnósticos alternativos perigosos.
- O médico está considerando a imagem do paciente para cálculos renais (qualquer imagem)
Critério de exclusão:
- Trauma recente relacionado à dor (incluindo menor, como levantar/girar)
- Gravidez (anterior ou descoberta durante a consulta de emergência)
- Procedimento cirúrgico recente no abdome ou pelve (30d)
- Procedimento urológico recente (30d)
- Parto recente (30d)
- Sinais de infecção sistêmica: febre >100,9 (101 e superior), PAS <90, FC>120
- Sensibilidade abdominal moderada ou grave ou rebote/proteção, consistentemente presente (presente em mais de um exame ou presente após paciente tratado com medicação para dor)
- Segunda consulta médica (ED, PCP, atendimento de urgência) para ESTE episódio de dor (consultas anteriores semelhantes ok se a dor persistir por > 30 dias entre os episódios) (se visto no PCP ou atendimento de urgência no mesmo dia ou período de 24 horas, isso não é uma exclusão, mas se visto no PCP/atendimento de urgência ou ED 1-30 dias antes da visita inicial, com a mesma dor, excluído)
- História conhecida de um rim ou outra anormalidade urológica/renal (incluindo bexiga neurogênica, ESRD e paraplegia; ou se rim único descoberto em US)
- Malignidade conhecida (qualquer) no último ano (ou tratamento recebido nos últimos 12 meses)
- Imunocomprometidos (esteróides crônicos, HIV, crohns, imunomoduladores ou gravemente doentes crônicos)
- Na anticoagulação
- Paciente em crise (saúde comportamental)/beligerante
- Falta capacidade para a tomada de decisões médicas
- É improvável que responda a chamadas de acompanhamento (IVDA, sem-teto, sem telefone)
- O clínico está preocupado com o diagnóstico alternativo que requer tomografia computadorizada (apendicite) (> 5% de probabilidade pela gestalt do clínico)
- O paciente não está melhorando clinicamente e o médico está considerando internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tomada de decisão compartilhada (via auxílio à decisão)
A intervenção é um auxílio à decisão, que encoraja e facilita uma conversa de tomada de decisão compartilhada entre o clínico e o paciente.
O auxílio à decisão educa os pacientes sobre abordagens baseadas em evidências para o tratamento de cálculos renais suspeitos no pronto-socorro.
Os médicos receberão treinamento específico para esse auxílio à decisão, embora o auxílio à decisão seja projetado para ser usado sem treinamento adicional.
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Auxílio à decisão para facilitar a tomada de decisão compartilhada
Panfleto com informações sobre cálculos renais
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Comparador Ativo: intervenção educativa padronizada (panfleto +cuidados habituais)
O braço de controle receberá Cuidados Habituais e uma intervenção educacional padronizada (panfleto).
Esta intervenção (folheto) contém informações sobre cálculos renais.
Os cuidados habituais para este cenário clínico geralmente envolvem a escolha do plano de tratamento pelo clínico.
Os médicos de indivíduos designados para o grupo de cuidados habituais serão solicitados a praticar cuidados médicos habituais baseados em evidências, sem tomada de decisão compartilhada.
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Panfleto com informações sobre cálculos renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade
Prazo: Até 12 meses
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O promotor faz o que pensamos que está fazendo?
A fidelidade será examinada após a inscrição de 50 pacientes: as conversas entre pacientes e médicos serão pontuadas para determinar se ocorreu uma tomada de decisão compartilhada.
Se o SDM NÃO estiver ocorrendo no grupo de intervenção (>75% das interações) ou estiver ocorrendo no grupo de cuidados habituais (>50% das interações), a fidelidade não será considerada atendida.
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Até 12 meses
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Conhecimento do paciente
Prazo: Medido no final da visita de índice. (Dia 0)
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Nossa hipótese é que o grupo de intervenção terá maior conhecimento sobre exposição à radiação e opções de diagnóstico.
Isso será testado com um Teste de Conhecimento de 10 perguntas desenvolvido pelas partes interessadas para este estudo e entregue no final da visita do índice.
As pontuações para este teste variam de 0 a 10, com 10 indicando maior conhecimento (mais respostas corretas)
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Medido no final da visita de índice. (Dia 0)
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Taxa de tomografia computadorizada
Prazo: Dia 0 e Dia 60 (a avaliação do Dia 60 incluirá todos os dias de 0 a 60)
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Nossa hipótese é que o SDM levará a uma mudança nas tomografias realizadas nas visitas iniciais e nos primeiros 60 dias
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Dia 0 e Dia 60 (a avaliação do Dia 60 incluirá todos os dias de 0 a 60)
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Exposição à radiação
Prazo: Dia 0 e Dia 60 (a avaliação do Dia 60 incluirá todos os dias de 0 a 60)
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Nossa hipótese é que o SDM levará a uma mudança na exposição à radiação.
Registraremos a exposição à radiação para cada TC realizada entre o dia 0 e o dia 60, conforme indicado pelo DLP nos relatórios de TC.
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Dia 0 e Dia 60 (a avaliação do Dia 60 incluirá todos os dias de 0 a 60)
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Viabilidade de estudo
Prazo: Até 12 meses
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Este estudo é viável?
Os investigadores registrarão o número de pacientes inscritos.
Uma inscrição de pelo menos três pacientes por mês indicará viabilidade.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Medida de satisfação (medida HCAHPS: classificação do provedor onde 0 = pior provedor possível e 10 = melhor provedor possível)
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Dia 0, fim da visita
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Engajamento do paciente
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Medida de envolvimento: medida de 3 perguntas CollaboRATE (em que 10/10 para todos os três é a pontuação mais alta possível e 0/0 é a mais baixa possível, com a mais alta indicando melhor envolvimento do paciente)
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Dia 0, fim da visita
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Engajamento do paciente
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Medida de envolvimento: CPS modificado (escala de 1 a 5, onde 1 indica que o médico tomou a decisão, 5 indica que o paciente tomou a decisão e 2,3 e 4 indicam níveis de tomada de decisão compartilhada)
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Dia 0, fim da visita
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Engajamento do paciente
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Medida de envolvimento: pergunta SDM direta (Mede a percepção dos pacientes de "Ocorreu SDM" em uma escala likert de 1-7 com 1 = não e 7 = sim, e pontuações mais altas = mais SDM)
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Dia 0, fim da visita
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Ocorrência de SDM
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Pergunta "como envolvido": "Você esteve tão envolvido nas decisões de hoje quanto gostaria de estar?"
Com três opções de resposta: Sim, Não e "Não houve decisões para eu estar envolvido" Maior proporção de pacientes que escolheram "sim" indica mais SDM.
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Dia 0, fim da visita
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Ocorrência de SDM
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Se o SDM ocorreu a partir da perspectiva de um observador terceirizado: Pontuação OPTION-5 (onde a escala vai de 0 a 5 e é redimensionada para 0 a 100, onde a pontuação mais alta indica mais SDM)
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Dia 0, fim da visita
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Carga geral de radiação
Prazo: dentro de 60 dias a partir da visita do DE de índice
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Carga de radiação de diagnóstico por imagem (DLP numérico de relatórios de TC)
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dentro de 60 dias a partir da visita do DE de índice
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Confie no médico
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Escala de confiança no médico (0-25 com 25 indicando maior confiança no médico)
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Dia 0, fim da visita
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ED revisita
Prazo: 60 dias
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Visitas repetidas a qualquer Departamento de Emergência
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60 dias
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Segurança: diagnóstico perdido
Prazo: 60 dias a partir da visita do índice ED
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Diagnósticos de alto risco com complicações, conforme descrito anteriormente por Smith-Bindman.
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60 dias a partir da visita do índice ED
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ED Duração da Estada
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Total de minutos de permanência no ED
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Dia 0, fim da visita
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Resultados da Implementação
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Percepções do clínico sobre a conversa/intervenção. Perguntaremos se o clínico achou o auxílio à decisão útil, se ele o recomendaria a outro clínico e se o usaria novamente (escala Likert de 1 a 7 para cada, com o número mais alto indicando mais aceitação/utilidade)
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Dia 0, fim da visita
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Avaliação qualitativa
Prazo: Dia 0, fim da visita
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Faremos perguntas abertas aos provedores sobre sua interação, para perguntar sobre o que deu certo, o que não deu, de que outra forma o SDM poderia ser facilitado, como essa intervenção funcionaria fora de um estudo, que outro feedback eles têm.
Isso será coletado por meio de entrevista gravada e perguntas abertas.
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Dia 0, fim da visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Emergências
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
Outros números de identificação do estudo
- BH-19-168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano atual para compartilhamento de dados.
Isso pode mudar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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