Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming ter bevordering van patiëntgerichte beeldvorming op de SEH: vermoedelijke nierstenen (ED-KSS)

5 juli 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Gedeelde besluitvorming ter bevordering van patiëntgerichte beeldvorming op de afdeling spoedeisende hulp: vermoedelijke nierstenen

Hoewel een CT-scan vereist is voor sommige patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met tekenen en symptomen van een niersteen, heeft recent bewijs aangetoond dat routinematig scannen niet nodig is en jonge patiënten kan blootstellen aan aanzienlijke cumulatieve straling, waardoor hun risico op toekomstige kankers toeneemt. Gedeelde besluitvorming kan diagnostische beeldvormingsbeslissingen vergemakkelijken die beter aansluiten bij de waarden en voorkeuren van patiënten. Door een gedeelde benadering van diagnostische besluitvorming te vergelijken met een traditionele, door een arts geleide benadering, legt deze studie de basis voor een toekomstige gerandomiseerde studie die de blootstelling aan straling zal verminderen, de betrokkenheid zal verbeteren en de kwaliteit en patiëntgerichtheid van de zorg op de afdeling spoedeisende hulp zal verbeteren. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-55,
  2. met acute flankpijn - bij wie de arts denkt dat acute flankpijn het gevolg kan zijn van nierkoliek
  3. die volgens de behandelend arts een laag risico lopen op gevaarlijke alternatieve diagnoses.
  4. Arts overweegt beeldvorming patiënt voor nierstenen (elke beeldvorming)

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent trauma gerelateerd aan pijn (inclusief klein trauma zoals tillen/draaien)
  2. Zwangerschap (eerder of ontdekt tijdens SEH-bezoek)
  3. Recente chirurgische ingreep aan buik of bekken (30d)
  4. Recente urologische procedure (30d)
  5. Recente bevalling (30d)
  6. Tekenen van systemische infectie: koorts >100,9 (101 en hoger), SBP <90, HR>120
  7. Matige of ernstige abdominale gevoeligheid of rebound/bewaking, consistent aanwezig (aanwezig bij meer dan één onderzoek, of aanwezig nadat de patiënt is behandeld met pijnmedicatie)
  8. Tweede doktersbezoek (SEH, PCP, spoedeisende zorg) voor DEZE pijnepisode (eerdere soortgelijke bezoeken ok als de pijn >30 dagen tussen afleveringen verdwenen is) (indien gezien bij PCP of spoedeisende zorg op dezelfde dag of 24 uur, dit een uitsluiting, maar indien gezien op PCP/spoedeisende zorg of ED 1-30 dagen voorafgaand aan indexbezoek, met dezelfde pijn, uitgesloten)
  9. Bekende voorgeschiedenis van één nier of andere urologische/renale afwijking (waaronder neurogene blaas, ESRD en dwarslaesie; of indien solitaire nier ontdekt op US)
  10. Bekende maligniteit (elk) in het afgelopen jaar (of behandeld in de afgelopen 12 maanden)
  11. Immuungecompromitteerd (chronische steroïden, HIV, crohns, immunomodulatoren of ernstig ziek chronisch)
  12. Op antistolling
  13. Crisispatiënt (gedragsgezondheid)/strijdlustig
  14. Gebrek aan capaciteit voor medische besluitvorming
  15. Reageert waarschijnlijk niet op vervolgoproepen (IVDA, dakloos, geen telefoon)
  16. Clinicus maakt zich zorgen over alternatieve diagnose waarvoor CT-scan nodig is (appendicitis) (>5% waarschijnlijkheid door clinicus gestalt)
  17. Patiënt gaat klinisch niet vooruit en arts overweegt opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeelde besluitvorming (via keuzehulp)
De interventie is een keuzehulpmiddel, dat zowel een gedeeld besluitvormingsgesprek tussen de arts als de patiënt aanmoedigt en faciliteert. De keuzehulp informeert patiënten over evidence-based benaderingen voor de behandeling van vermoedelijke nierstenen op de SEH. Artsen krijgen een specifieke training voor deze keuzehulp, hoewel de keuzehulp ontworpen is om zonder aanvullende training te worden gebruikt.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Beslissingshulp voor gefaciliteerde gedeelde besluitvorming
Ander: Gestandaardiseerd educatief materiaal (informatiebrochure)
Pamflet met informatie over nierstenen
Actieve vergelijker: gestandaardiseerde educatieve interventie (brochure +gebruikelijke zorg)
De controle-arm krijgt Usual Care en een gestandaardiseerde educatieve interventie (pamflet). Deze ingreep (brochure) bevat informatie over nierstenen. De gebruikelijke zorg voor dit klinische scenario houdt over het algemeen in dat de arts het behandelplan kiest. Clinici van proefpersonen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep zullen worden gevraagd om de gebruikelijke, evidence-based medische zorg uit te oefenen, zonder gedeelde besluitvorming.
Ander: Gestandaardiseerd educatief materiaal (informatiebrochure)
Pamflet met informatie over nierstenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Doet de DA wat wij denken dat hij doet? Trouw wordt onderzocht nadat 50 patiënten zijn ingeschreven: gesprekken tussen patiënten en clinici worden beoordeeld op gedeelde besluitvorming. Als SDM NIET voorkomt in de interventiegroep (>75% van de interacties) of IS voorkomt in de gebruikelijke zorggroep (>50% van de interacties), wordt er niet aan de betrouwbaarheid gedacht.
Tot 12 maanden
Patiënt kennis
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van het indexbezoek. (Dag 0)
We veronderstellen dat de interventiegroep meer kennis zal hebben over blootstelling aan straling en diagnostische opties. Dit wordt getest met een kennistest van 10 vragen, ontwikkeld door belanghebbenden voor dit onderzoek en afgeleverd aan het einde van het indexbezoek. De scores voor deze test variëren van 0-10 waarbij 10 wijst op meer kennis (meer juiste antwoorden)
Gemeten aan het einde van het indexbezoek. (Dag 0)
CT-scansnelheid
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 60 (Dag 60 evaluatie omvat alle dagen van 0-60)
We veronderstellen dat SDM zal leiden tot een verandering in CT-scans die worden uitgevoerd tijdens de indexbezoeken en in de eerste 60 dagen
Dag 0 en Dag 60 (Dag 60 evaluatie omvat alle dagen van 0-60)
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 60 (Dag 60 evaluatie omvat alle dagen van 0-60)
We veronderstellen dat SDM zal leiden tot een verandering in blootstelling aan straling. We registreren de stralingsblootstelling voor elke uitgevoerde CT tussen dag 0 en dag 60, zoals aangegeven door DLP op CT-rapporten.
Dag 0 en Dag 60 (Dag 60 evaluatie omvat alle dagen van 0-60)
Haalbaarheid van studie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Is dit onderzoek haalbaar? Onderzoekers zullen het aantal ingeschreven patiënten registreren. Een inschrijving van ten minste drie patiënten per maand zal de haalbaarheid aangeven.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
Tevredenheidsmaatstaf (HCAHPS-meting: Providerscore waarbij 0 = slechtst mogelijke provider en 10 = best mogelijke provider)
Dag 0, einde bezoek
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
Mate van betrokkenheid: ColaboRATE meting van 3 vragen (waarbij 10/10 voor alle drie de hoogst mogelijke score is en 0/0 de laagst mogelijke, waarbij de hoogste een betere patiëntbetrokkenheid aangeeft)
Dag 0, einde bezoek
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
Mate van betrokkenheid: gewijzigde CPS (schaal van 1-5, waarbij 1 aangeeft dat de arts de beslissing heeft genomen, 5 aangeeft dat de patiënt de beslissing heeft genomen en 2,3 en 4 de niveaus van gedeelde besluitvorming aangeven)
Dag 0, einde bezoek
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
Mate van betrokkenheid: directe SDM-vraag (meet de perceptie van patiënten van "Heeft SDM plaatsgevonden" op een Likert-schaal van 1-7 met 1 = nee en 7 = ja, en hogere scores = meer SDM)
Dag 0, einde bezoek
Optreden van SDM
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
"Als betrokken" vraag: "Was u net zo betrokken bij de beslissingen van vandaag als u had gewild?" Met drie antwoordopties: Ja, Nee en "Er waren geen beslissingen waar ik bij betrokken moest zijn". Een groter deel van de patiënten dat "ja" kiest, wijst op meer SDM.
Dag 0, einde bezoek
Optreden van SDM
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
Of SDM plaatsvond vanuit het perspectief van een externe waarnemer: OPTIE-5-score (waarbij de schaal van 0-5 gaat en opnieuw wordt geschaald naar 0-100, waarbij een hogere score meer SDM aangeeft)
Dag 0, einde bezoek
Totale stralingsbelasting
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na bezoek aan index ED
Stralingsbelasting van diagnostische beeldvorming (numerieke DLP van CT-rapporten)
binnen 60 dagen na bezoek aan index ED
Vertrouwen in arts
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
Vertrouwen in artsschaal (0-25 waarbij 25 wijst op meer vertrouwen in de arts)
Dag 0, einde bezoek
ED komt terug
Tijdsspanne: 60 dagen
Herhaal bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp
60 dagen
Veiligheid: gemiste diagnose
Tijdsspanne: 60 dagen na bezoek aan index ED
Hoogrisicodiagnoses met complicaties, zoals eerder beschreven door Smith-Bindman.
60 dagen na bezoek aan index ED
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
Totaal aantal minuten ED-verblijf
Dag 0, einde bezoek
Implementatie resultaten
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
Hoe de arts het gesprek/interventie waarneemt. We zullen vragen of de behandelaar de keuzehulp nuttig vond, of hij deze aan een andere behandelaar zou aanbevelen en of hij hem opnieuw zou gebruiken (likert-schaal 1-7 voor elk, waarbij een hoger getal meer acceptatie/behulpzaamheid aangeeft).
Dag 0, einde bezoek
Kwalitatieve evaluatie
Tijdsspanne: Dag 0, einde bezoek
We zullen open vragen stellen aan zorgverleners over hun interactie, om te vragen wat er goed ging en wat niet, hoe SDM anders zou kunnen worden gefaciliteerd, hoe deze interventie zou werken buiten een studie om, welke andere feedback ze hebben. Dit wordt verzameld via een opgenomen interview en open vragen.
Dag 0, einde bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baystate Medical Center

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH-19-168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan voor het delen van gegevens. Dit zou kunnen veranderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren