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性交困难中盆底肌肉受累的本质是什么?

2023年3月31日 更新者:Dr. Linda McLean、University of Ottawa
性交困难,或女性在插入式性活动中经历的疼痛,影响超过五分之一的加拿大女性的心理和性健康 [1],但对其病理生理学知之甚少 [2-4] 并且管理方法的证据有限。 [ 5] 人们认为盆底肌肉 (PFM) 功能障碍与许多形式的性交困难有关,而这种受累的性质和病因在很大程度上仍不清楚。 本研究的目的是了解 PFM 功能障碍是否以及如何导致患有诱发性前庭痛 (PVD) 的女性所经历的疼痛,PVD 是性交痛的最常见原因。 这一目标将通过实施一种创新和全面的方法来测量 PFM 的神经肌肉功能来实现。 了解 PVD ​​的病理生理学对于制定有效的干预措施以改善许多患有性交困难的加拿大妇女的健康和生活质量至关重要。

研究概览

详细说明

尽管患病率很高,但对性交痛的病因知之甚少。 性交困难通常根据位置(全身性与特定区域)和诱发疼痛的刺激(诱发与自发)进行细分。 因此,PVD 的特征是当对该区域(即外阴前庭)施加压力时,会在阴道入口处(即外阴前庭)感觉到剧烈的尖锐和/或灼痛。 挑衅)。 [2] PVD ​​被认为是绝经前妇女性交困难的最常见原因,患病率约为 12%,[1] 但由于羞耻感和耻辱感,该病仍未得到充分报道。 [6] 在寻求 PVD ​​干预的女性中,非自愿 PFM 激活被认为在疼痛的发作和/或维持中发挥重要作用。 [7-15] 事实上,PVD 有时伴随着强烈的、不自主的 PFM 收缩 [3],称为阴道痉挛 (VAG)。 然而,尚不清楚 PVD ​​和 VAG 是否是不同的实体,或者 VAG 是否存在于 PVD ​​严重程度的某个连续体中; [8,16] 文献中争论不休。 [17,19]

有证据表明,即使没有 VAG,PFM 功能障碍也是 PVD ​​的一个特征。 [7-15,20] 当通过阴道内触诊进行评估时,与无症状女性相比,患有 PVD(无 VAG)的女性表现出更高的 PFM 音调(即,对 PFM 的被动手动拉伸的抵抗力更大),收缩后难以放松其 PFM,并且 PFM 强度更低.[7-9] 然而,通过触诊分级的强度和音调是主观的,并且研​​究是在没有评估者设盲的情况下进行的。 其中一些触诊发现已使用肌电图 (EMG) 得到证实,包括高于正常的强直 PFM 激活,[14,21,22] 实现 PFM 收缩的能力较差 [10],激活后放松 PFM 的能力受损 [4 ],和/或维持自愿 PFM 收缩一致激活水平的能力较差,[10,15,23] 但后者的发现已被其他人驳斥。[9,20,24-26] 虽然存在这种更客观的证据,但使用 EMG 对 PFM 参与 PVD ​​的研究规模较小 (n<12),具有很高的偏倚风险,[27] 并且作者经常未能报告患有 PVD ​​的女性是否同时患有 VAG,从而使诊断不明确。

事实上,通常很难通过临床检查确定患有 PVD ​​的女性是否存在 VAG [3],新的精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 忽略了 PVD ​​和 VAG 之间的任何区别,指的是两者作为生殖盆腔疼痛穿透障碍 (GPPPD17,21)。 然而,伴有 VAG(PVD+VAG)的 PVD ​​中的 PFM 参与可能不同于没有并发 VAG 的 PVD ​​中的 PFM 功能障碍。 [4,27-31] 在尝试了解 PFM 参与 PVD ​​的性质时,在评估 PFM 的同时区分 PVD+VAG 患者和仅 PVD ​​患者仍然是谨慎的做法。 [19] 这项研究将有助于我们了解 PFM 参与 PVD ​​的性质,并将告知单独 PVD ​​患者与 PVD ​​+ VAG 患者之间 PFM 参与的差异。

目标和假设:该项目的总体目标是确定 (PFMs) 表层和/或深层的强直、自愿、反射或行为反应的改变是否与 PVD ​​和/或 PVD+VAG 有关。 有四个主要目标和相关假设:

目的 1:测量和比较外阴前庭的压力痛阈值 (PPT)、时间总和 (TS)、卫生棉条测试期间报告的疼痛以及性功能。

假设 1 (a):与无痛对照组相比,患有 PVD ​​和 PVD+VAG 的女性在卫生棉条测试期间将表现出 (a) 更大的自我报告疼痛。 (b) 较低的 PPT,(c) 较高的 TS,和 (d) 较低的性功能。

目标 2:通过运动诱发电位 (MEP) 和皮质介导的静默期 (cSP) 测量对 PFM 投射的皮质运动兴奋性。

假设 2(a) 与无痛对照组相比,患有 PVD ​​和 PVD+VAG 的女性在球海绵体肌、耻骨内脏和肛门外括约肌中对皮质区的经颅磁刺激 (TMS) 有更大的 MEP 和更短的 cSP对应于PFM。

假设 2(b) 患有 PVD ​​和 PVD+VAG 的女性之间存在明显差异。

目标 3:测量 EMG 对外阴前庭和大腿后侧压力的反应幅度和时间 假设 3 (a):与无痛对照组相比,患有 PVD ​​和 PVD+VAG 的女性会有更高的预期反应发生率(IE。 施加压力前记录的反应)无论压力强度如何(低对比中等)。

假设 3 (b):与无痛对照组相比,患有 PVD ​​和 PVD+VAG 的女性在 PFM(球海绵体肌、耻骨内脏、肛门外括约肌)和更远的肌肉(斜方肌和髋内收肌)中的肌肉激活振幅反应更高) 在标准化压力刺激(低和中等)应用于后阴道 fourchette 后。

假设 3 (c):与无痛对照组相比,患有 PVD ​​和 PVD+VAG 的女性将在 PFM(球海绵体肌、耻骨内脏、肛门外括约肌)和更远的肌肉(斜方肌或髋内收肌)中对施加在大腿后部的压力。

目标 4:测量在静息(强直)、PFM 最大努力自主收缩期间和用力(Valsalva)动作期间 PFM 激活的幅度 假设 4:与无痛对照相比,患有 PVD ​​和 PVD+VAG 的女性将证明 (a) 更高的强直 PFM 激活,(b) 在用力(协同失调)期间更多的 PFM 激活和 (c) 最大自主收缩时更低的 PFM 激活。

新颖性和对知识进步的贡献:通过这项研究,将生成与 PVD ​​相关的 PFM 神经肌肉损伤的综合图。 通过目标 1,预计在患有 PVD ​​和 PVD ​​+ VAG 的女性中发现,与对照组相比,在卫生棉条测试期间自我报告的疼痛更大,压力痛阈更低,时间总和更高,性功能更低。 没有研究通过 TMS 调查皮质运动兴奋性对 PFM 的投射。 通过目标 2,皮质运动兴奋性对 PFM 的差异,通过更高振幅的 MEP 和更短持续时间的 cSP 可以证明,在有和没有 PVD ​​的女性之间,以及 PVD ​​和 PVD ​​之间对 PFM 的皮质运动兴奋性增强程度的差异+VAG。 也没有研究评估 PVD ​​女性和对照组之间 PFM 的强直或阶段性反应是否存在差异是因为疼痛还是预期疼痛。 Van Lunsen & Ramakers [32]、Reissing 等人的研究。 [8] 和 van der Velde & Everaerd [33] 建议 PFM 对普遍的焦虑和观看性威胁场景做出反应。 很有可能,甚至很可能,对疼痛的焦虑或恐惧可能会影响研究结果 [4,34]。 通过目标 3,将评估 PFM 激活的时间和幅度,以确定响应是否在预期(即 之前)和/或响应外阴前庭传递的压力刺激。 目标 2 和 3 下的假设以前从未经过检验,这样做将对我们对 PVD ​​病理生理学的理解产生重大影响。 通过目标 4,我们希望证实先前文献中的发现:患有 PVD ​​和 PVD+VAG 的女性在用力期间将表现出更高的强直性 PFM 激活和 PFM 协同失调——两者在功能上都与皮质运动兴奋性增加有关。

如果患有 PVD+VAG 的女性表现出比单独患有 PVD ​​的女性更高的皮质运动兴奋性,这一发现将是朝着将 PVD ​​和 PVD+VAG 视为独立疾病迈出的重要一步,并将为改进诊断和针对性治疗(例如重复 TMS35 和神经药物。 [36] 此外,已显示一些有效性证据的干预措施 [37] 包括拉伸、[9,38,39] 针灸、[40] 肉毒杆菌注射 [41,42] 和认知行为疗法 [39] 可以通过将它们与侧重于皮质运动抑制的新干预措施。 反过来,可以使用通过这项工作开发的创新但易于访问的评估方法来评估任何新的和现有的干预措施对皮质运动兴奋性的影响。

出于描述性目的,将应用五个在线问卷来评估性功能 [43,44]、疼痛 [45] 疼痛灾难化 [46]、抑郁/焦虑 [47,48] 和中枢敏化 [49]。

评估将安排在女性最后一次月经周期开始后的一周内,以考虑运动和感觉阈值的周期性变化 [50],并且时间是方便的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
        • Flavia Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

仅患有 PVD ​​或 PVD+ VAG 的女性将在渥太华医院的外阴疼痛诊所和当地为盆底功能障碍女性提供服务的理疗诊所招募。

控制参与者将通过广告、口碑和社交媒体从当地社区招募。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上绝经前妇女
  • 生理出生的女性
  • 与单纯诱发性前庭痛 (PVD) 或 PVD+ 阴道痉挛 (VAG) 一致的体征和症状(即 触诊时阴道肌肉痉挛的证据)或在性活动或插入卫生棉条期间没有疼痛史作为对照组
  • 目前未怀孕,或在过去六个月内怀孕。

排除标准:

  • 中风、多发性硬化症、脊髓损伤、癫痫或家族有癫痫病史等神经系统疾病
  • 金属植入物(耳蜗、起搏器等)
  • 晕倒倾向
  • 在围绝经期或绝经后
  • 表达对评估方案的高度焦虑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诱发性前庭痛 (PVD)
诱发性前庭痛 (PVD) 的特征是在阴道入口处(即外阴前庭)施加压力时或在尝试阴道插入活动(即 挑衅)。
经颅磁性刺激将用于探测皮质投射对骨盆底肌肉的兴奋性。 感兴趣的结果将包括运动诱发电位振幅和静默期。
肌电图将用于确定骨盆底肌肉 (PFM) 是否对施加到外阴前庭的压力作出预期的反应(即 PFM 在施加压力之前是活跃的)并且作为行为(即。 PFM 在施加压力后会激活)响应。 EMG 反应的振幅也将被记录下来。
将使用定制的 vulvalgesiometer 来确定参与者首次报告阴道后四肢疼痛的平均压力。
将使用定制的外阴压力计对外阴前庭施加相同的压力(如上所述,在 PPS 测试期间额定为 4/10)重复 10 次。 第 10 次和第 1 次应用时疼痛评级的差异将是结果。
肌电图将用于测量在 1 秒的完全休息、三个最大努力 PFM 收缩和三个尝试下压动作中的平均平滑、校正激活幅度。
诱发性前庭痛 (PVD) + 阴道痉挛 (VAG)
PVD 有时伴有强烈的、不自主的 PFM 收缩,称为阴道痉挛 (VAG)。
经颅磁性刺激将用于探测皮质投射对骨盆底肌肉的兴奋性。 感兴趣的结果将包括运动诱发电位振幅和静默期。
肌电图将用于确定骨盆底肌肉 (PFM) 是否对施加到外阴前庭的压力作出预期的反应(即 PFM 在施加压力之前是活跃的)并且作为行为(即。 PFM 在施加压力后会激活)响应。 EMG 反应的振幅也将被记录下来。
将使用定制的 vulvalgesiometer 来确定参与者首次报告阴道后四肢疼痛的平均压力。
将使用定制的外阴压力计对外阴前庭施加相同的压力(如上所述,在 PPS 测试期间额定为 4/10)重复 10 次。 第 10 次和第 1 次应用时疼痛评级的差异将是结果。
肌电图将用于测量在 1 秒的完全休息、三个最大努力 PFM 收缩和三个尝试下压动作中的平均平滑、校正激活幅度。
控制
参与者按年龄(2 年内)、胎次(经产与未生育)和口服避孕药的使用(是与否)与 PVD ​​组的女性相匹配,没有 PVD ​​的体征和症状。
经颅磁性刺激将用于探测皮质投射对骨盆底肌肉的兴奋性。 感兴趣的结果将包括运动诱发电位振幅和静默期。
肌电图将用于确定骨盆底肌肉 (PFM) 是否对施加到外阴前庭的压力作出预期的反应(即 PFM 在施加压力之前是活跃的)并且作为行为(即。 PFM 在施加压力后会激活)响应。 EMG 反应的振幅也将被记录下来。
将使用定制的 vulvalgesiometer 来确定参与者首次报告阴道后四肢疼痛的平均压力。
将使用定制的外阴压力计对外阴前庭施加相同的压力(如上所述,在 PPS 测试期间额定为 4/10)重复 10 次。 第 10 次和第 1 次应用时疼痛评级的差异将是结果。
肌电图将用于测量在 1 秒的完全休息、三个最大努力 PFM 收缩和三个尝试下压动作中的平均平滑、校正激活幅度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电机诱发电位 (MEP) 峰峰值幅度 (µV)
大体时间:1天

经颅磁刺激结果(即 将确定所有参与者的电机诱发电位峰值到峰值振幅 - µV)并在各组之间进行比较。

Magstim® 200 系统与双锥线圈(96 毫米环,P/N 9902)[57] 相结合,将用于探测皮质脊髓投射到 PFM。 MEP 将被整体平均以生成 MEP 峰峰值振幅 (µV) 的估计值。

1天
皮质静默期持续时间 (ms)
大体时间:1天

经颅磁刺激结果(即 皮层静默期持续时间 - 毫秒)将为所有参与者确定并在各组之间进行比较。

Magstim® 200 系统与双锥线圈(96 毫米环,P/N 9902)[57] 相结合,将用于探测皮质脊髓投射到 PFM。 MEP 皮质静默期 (cSP) 将从单个试验中测量,然后取平均值。

1天
预期反应(毫秒)
大体时间:1天
将为每组确定 PFM 对施加在外阴前庭的迫在眉睫的压力做出预期反应的女性比例。 如果在施加压力之前从 PFM 记录的肌电信号,参与者将被视为具有预期反应。 外阴测量仪 [58] 将使用依赖于响应的方法来使用。 [59,60] vulvalgesiometer 将用于对后阴道四肢或大腿后部施加低 (25 g) 和中等 (232 g) 压力,中等值是通过团队之前的研究产生的。 [9]
1天
行为反应 (µV)
大体时间:1天
将为每组确定 PFM 对外阴前庭施加的压力表现出行为反应的女性比例。 如果在施加压力后发生 PFM(或其他肌肉)的激活,则参与者将被视为具有行为。 外阴测量仪 [58] 将使用依赖于响应的方法来使用。 [59,60] vulvalgesiometer 将用于对后阴道四肢或大腿后部施加低 (25 g) 和中等 (232 g) 压力,中等值是通过团队之前的研究产生的。 [9]
1天
骨盆底肌肉的强直、阶段性和反射性激活
大体时间:1天
使用微分抽吸电极(DSE,由 McLean 博士开发)[54-56] 记录的表面肌电图 (EMG) 将用于测量浅表和深层 PFM 的强直、自主和反射激活。 平滑的峰值 EMG 振幅 (µV) 将被计算为结果,同时女性保持其 PFM 尽可能放松(强直),尽可能强烈地收缩(相位)并执行紧张操作(反射激活)。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卫生棉条测试
大体时间:1天
将指示女性插入然后取出卫生棉条,并指示她们以 0-10 的疼痛数字等级量表记录整个插入/取出过程中的疼痛程度,0 表示没有疼痛,10 表示最痛可能的疼痛。
1天
压痛阈值(PPT)
大体时间:1天

女性报告通过棉签向阴道后四角区域施加压力时疼痛的压力。

压力疼痛阈值 (PPT) 将使用定制的 vulvalgesiometer 来确定。 PPT 将被定义为当外阴压力测量仪的棉签尖端应用于阴道口的 6 点时女性首次报告疼痛的平均压力 [51]。

1天
疼痛的时间总和 (TS)
大体时间:1天

第十次和第一次通过定制外阴测量仪对阴道后侧四肢施加压力时疼痛等级(1-10 级)的差异。

在 6 点钟位置确定的 PPT 将在前庭的 6 点钟位置以大约每秒一次的速度应用十次。 参与者将使用数字评定量表 (0-10) 评估他们在最初和最终施加这种压力时的疼痛程度。 TS 将被定义为最终和第一次施加压力之间疼痛等级的差异 [52,53]

1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
女性性功能指数(FSFI)
大体时间:1天
这是一份经过验证的 19 项问卷 [43,44],用于评估女性性功能的关键维度,被认为是评估性功能的黄金标准。 它评估六个领域:欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。 所有分数总计最高为 36 分。 分数越高表示性功能越好。 得分≤26.55 已被设定为临界值,以识别那些有性功能障碍风险的人。
1天
McGill 疼痛问卷
大体时间:1天
该问卷主要由 3 大类描述词组成 - 感觉、情感和评价 - 患者使用它们来指定主观疼痛体验。 它还包含强度等级和其他项目以确定疼痛体验的属性。 本问卷由 78 个词组成。 受访者选择最能描述他们疼痛经历的选项。 分数通过将与每个单词相关的值相加制成表格;分数范围从 0(无疼痛)到 78(剧烈疼痛)。 疼痛的数量差异可能反映在受访者的词语选择上。
1天
疼痛灾难性量表
大体时间:1天

疼痛灾难化量表是一种可靠且有效的灾难化量度。 该问卷的分数是身体和情绪痛苦强度的预测指标。

这是一个自我报告的衡量标准,由从 0 到 4 分的 13 个项目组成,总分可能为 52。 分数越高,出现的灾难性想法越多

1天
抑郁焦虑压力量表 (DASS)
大体时间:1天

这是一个包含 42 个项目的自我报告工具,旨在测量抑郁、焦虑和紧张/压力这三种相关的负面情绪状态 [47,48]。 每一个包含 14 个项目,分为 2-5 个内容相似的子量表。 DASS 已被证明具有很高的内部一致性,并在各种环境中产生有意义的歧视。

DASS 得分越高表明这些负面情绪症状的严重程度或频率越高。 最高分是126。

1天
中央敏化清单
大体时间:1天

中枢敏化量表 (CSI) [49] 是一种自我报告结果测量,旨在识别具有可能与中枢敏化 (CS) 或中枢敏感综合征 (CSS) 相关症状的患者。 A 部分包括 25 个与常见 CSS 症状相关的问题。

B 部分确定患者是否已被诊断出患有某些 CSS 障碍或相关障碍,例如焦虑症和抑郁症。 A 部分已确定 CSI 严重程度等级:亚临床 = 0 至 29;轻度 = 30 至 39;中度 = 40 至 49;严重 = 50 至 59;极端 = 60 到 100。

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda McLean、University of Ottawa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年1月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月20日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

电子表格将根据要求并根据数据的计划用途通过电子邮件提供。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结果公布后 10 年内可用。

IPD 共享访问标准

计划使用数据进行系统审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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