Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is de aard van de betrokkenheid van de bekkenbodemspieren bij dyspareunie?

31 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Linda McLean, University of Ottawa
Dyspareunie, of pijn die vrouwen ervaren tijdens penetrerende seksuele activiteiten, beïnvloedt de psychologische en seksuele gezondheid van meer dan één op de vijf Canadese vrouwen [1], maar de pathofysiologie ervan is slecht begrepen [2-4] en het bewijs voor managementbenaderingen is beperkt.[ 5] Aangenomen wordt dat disfunctie van de bekkenbodemspieren (PFM) betrokken is bij vele vormen van dyspareunie, terwijl de aard en etiologie van deze betrokkenheid grotendeels onbekend blijven. Het doel van deze studie is om te begrijpen of en hoe bekkenbodemspierdisfunctie bijdraagt ​​aan de pijn die vrouwen ervaren met uitgelokte vestibulodynie (PVD), de meest voorkomende oorzaak van dyspareunie. Dit doel zal worden bereikt door een innovatieve en alomvattende benadering te implementeren voor het meten van de neuromusculaire functie van de bekkenbodemspieren. Het begrijpen van de pathofysiologie van PVD is essentieel voor de ontwikkeling van effectieve interventies om de gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren van de vele Canadese vrouwen die lijden aan dyspareunie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de hoge prevalentie is er weinig bekend over de etiologie van dyspareunie. Dyspareunie wordt vaak onderverdeeld op basis van de locatie (gegeneraliseerd versus een specifieke regio) en de stimulus die pijn veroorzaakt (geprovoceerd versus spontaan). Als zodanig wordt PVD gekenmerkt door ernstige scherpe en/of brandende pijn die wordt gevoeld bij de ingang van de vagina (d.w.z. de vulvaire vestibule) wanneer er druk wordt uitgeoefend op dit gebied (d.w.z. geprovoceerd). [2] PVD wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van dyspareunie bij vrouwen in de pre-menopauze, met een prevalentie van ongeveer 12% van de vrouwen, [1] terwijl het nog steeds ondergerapporteerd wordt vanwege stigmatisering en schaamte. [6] Onder vrouwen die interventie zoeken voor PVD, wordt aangenomen dat onvrijwillige bekkenbodemspieractivering een belangrijke rol speelt bij het ontstaan ​​en/of in stand houden van pijn. [7-15] Inderdaad, PVD gaat soms gepaard met intense, onwillekeurige samentrekking van de bekkenbodemspieren [3], vaginisme (VAG) genoemd. Toch is het niet bekend of PVD en VAG afzonderlijke entiteiten zijn, of dat VAG langs een continuüm van PVD-ernst bestaat; [8,16] een punt van veel discussie in de literatuur.[17,19]

Er zijn aanwijzingen dat disfunctie van de bekkenbodemspieren een kenmerk is van PVD, zelfs bij afwezigheid van VAG.[7-15,20] Wanneer beoordeeld door middel van intravaginale palpatie, presenteren vrouwen met PVD (zonder VAG) een hogere bekkenbodemspieren (d.w.z. grotere weerstand tegen een passieve handmatige rek van de bekkenbodemspieren), moeite met het ontspannen van hun bekkenbodemspieren na een samentrekking, en lagere bekkenbodemkracht in vergelijking met asymptomatische vrouwen .[7-9] Toch zijn sterkte en tonus beoordeeld door palpatie subjectief, en studies werden uitgevoerd zonder verblinding door de beoordelaar. Sommige van deze palpatiebevindingen zijn bevestigd met behulp van elektromyografie (EMG), waaronder sterker dan normale tonische bekkenbodemspieractivering,[14,21,22] slecht vermogen om een ​​bekkenbodemspieren samen te trekken [10], verminderd vermogen om de bekkenbodemspieren na activering te ontspannen [4 ], en/of slecht vermogen om een ​​consistent activeringsniveau vast te houden bij vrijwillige bekkenbodemspiercontractie,[10,15,23] maar de laatste bevindingen zijn weerlegd door anderen.[9,20,24-26] Hoewel dit meer objectieve bewijs bestaat, zijn onderzoeken naar de betrokkenheid van bekkenbodemspieren bij PVD met behulp van EMG klein geweest (n<12), hebben ze een hoog risico op vertekening met zich meegebracht [27] en auteurs hebben vaak niet gerapporteerd of vrouwen met PVD gelijktijdig VAG hadden, waardoor het gebrek aan duidelijkheid rond de diagnose.

Het is inderdaad vaak moeilijk om bij klinisch onderzoek vast te stellen of VAG al dan niet aanwezig is bij vrouwen met PVD [3] en de nieuwe Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) laat elk onderscheid tussen PVD en VAG weg, verwijzend naar beide als genito bekkenpijn penetratiestoornis (GPPPD17,21). Toch kan de betrokkenheid van de bekkenbodemspieren bij PVD die gepaard gaat met VAG (PVD+VAG) verschillen van bekkenbodemdisfunctie bij PVD zonder gelijktijdige VAG. [4,27-31] Hoewel we proberen de aard van PFM-betrokkenheid bij PVD te begrijpen, blijft het verstandig om de PFM's te evalueren, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen degenen met PVD + VAG en degenen met alleen PVD. Deze studie zal bijdragen aan onze kennis van de aard van PFM-betrokkenheid bij PVD, en zal informatie verschaffen over verschillen in PFM-betrokkenheid tussen mensen met alleen PVD en degenen met PVD + VAG.

Doelstellingen en hypothesen: Het algemene doel van dit project is om te bepalen of veranderingen in tonische, vrijwillige, reflex- of gedragsreacties van de oppervlakkige en/of de diepe laag van de (PFM's) betrokken zijn bij PVD en/of PVD+VAG. Er zijn vier hoofddoelen met bijbehorende hypothesen:

Doel 1: Het meten en vergelijken van drukpijndrempel (PPT), Temporal Summation (TS) bij de vulvaire vestibule, pijn gemeld tijdens de tampontest en seksuele functie.

Hypothese 1 (a): Vergeleken met pijnvrije controles, zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG (a) meer zelfgerapporteerde pijn vertonen tijdens de tampontest. (b) lagere PPT, (c) hogere TS en (d) lagere seksuele functie.

Doel 2: Het meten van de corticomotorische prikkelbaarheid van projecties naar de bekkenbodemspieren via motor evoked potentials (MEP's) en corticaal gemedieerde stille perioden (cSP's).

Hypothese 2(a) Vergeleken met pijnvrije controles zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG grotere MEP's en kortere cSP's hebben in de bulbocavernosus, puboviscerale en externe anale sluitspier als reactie op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van het corticale gebied correspondeert met de PFM's.

Hypothese 2(b) Er zullen duidelijke verschillen zijn tussen vrouwen met PVD en PVD+VAG.

Doel 3: Het meten van de amplitude en timing van EMG-responsen op druk uitgeoefend op de vulvaire vestibule en het achterste dijbeen Hypothese 3 (a): In vergelijking met pijnvrije controles zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG vaker anticiperende reacties hebben (d.w.z. geregistreerde reacties voordat er druk wordt uitgeoefend) geregistreerd van de PFM's (bulbocavernosus, puboviscerale, externe anale sluitspier) en afgelegen (bovenste trapezius, heupadductor) spieren wanneer gestandaardiseerde drukstimuli worden toegepast op de achterste vaginale fourchette, ongeacht de intensiteit van de druk (lage versus matig).

Hypothese 3 (b): Vergeleken met pijnvrije controles, zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG hogere spieractiveringsamplituderesponsen hebben in de bekkenbodemspieren (bulbocavernosus, puboviscerale, externe anale sluitspier) en in meer afgelegen spieren (trapezius en heupadductoren). ) nadat gestandaardiseerde drukprikkels (zowel laag als matig) zijn toegepast op de achterste vaginale fourchette.

Hypothese 3 (c): Vergeleken met pijnvrije controles, zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG grotere reacties vertonen in de bekkenbodemspieren (bulbocavernosus, puboviscerale, externe anale sluitspier) en in meer afgelegen spieren (trapezius of heupadductoren) als reactie op druk die wordt uitgeoefend op de achterste dij.

Doel 4: Meten van de amplitude van bekkenbodemspieractivering in rust (tonic), tijdens maximale inspanning, vrijwillige contractie van de bekkenbodemspieren en tijdens een inspanningsmanoeuvre (Valsalva) Hypothese 4: Vergeleken met pijnvrije controles, zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG demonstreren (a) hogere tonische bekkenbodemspieractivering, (b) meer bekkenbodemspieractivering tijdens inspanning (dyssynergie) en (c) lagere bekkenbodemspieractivering bij maximale vrijwillige contractie.

Nieuwheid en bijdragen aan de vooruitgang van kennis: door middel van deze studie zal een uitgebreid beeld worden gegenereerd van neuromusculaire stoornissen in de bekkenbodemspieren die geassocieerd zijn met PVD. Door Aim 1 wordt verwacht dat bij vrouwen met PVD en PVD+VAG meer zelfgerapporteerde pijn tijdens tampontest, lagere drukpijndrempel, hogere temporele sommatie en lagere seksuele functie worden gevonden in vergelijking met de controlegroep. Geen enkele studie heeft de corticomotorische prikkelbaarheid van projecties naar de bekkenbodemspieren via TMS onderzocht. Door Aim 2 wordt verwacht dat er verschillen in corticomotorische prikkelbaarheid voor de bekkenbodemspieren, aangetoond door MEP's met een hogere amplitude en kortere cSP's, zullen worden gevonden tussen vrouwen met en zonder PVD, evenals verschillen in de mate van verbeterde corticomotorische prikkelbaarheid voor de bekkenbodemspieren tussen PVD en PVD +VAG. Ook heeft geen enkele studie geëvalueerd of verschillen in tonische of fasische reacties van de bekkenbodemspieren tussen vrouwen met PVD en controles aanwezig zijn als gevolg van of anticiperend op pijn. Studies van Van Lunsen & Ramakers [32], Reissing et al. [8] en van der Velde & Everaerd [33] suggereren dat de PFM's reageren op gegeneraliseerde angst en als reactie op het kijken naar seksueel bedreigende scènes. Het is heel goed mogelijk, en zelfs waarschijnlijk, dat angst of angst voor pijn de studieresultaten kan beïnvloeden [4,34]. Door middel van doel 3 zullen de timing en omvang van PFM-activering worden geëvalueerd om te bepalen of reacties optreden in afwachting van (d.w.z. ervoor) en/of als reactie op drukprikkels die worden afgegeven aan de vulvaire vestibule. De hypothesen onder doel 2 en 3 zijn nog nooit eerder getest en dit zal een aanzienlijke invloed hebben op ons begrip van de pathofysiologie van PVD. Door middel van doel 4 verwachten we eerdere bevindingen in de literatuur te bevestigen: dat vrouwen met PVD en PVD+VAG een hogere tonische bekkenbodemspieractivering en bekkenbodemdyssynergie zullen vertonen tijdens inspanning - beide zijn functioneel gerelateerd aan verhoogde corticomotorische prikkelbaarheid.

Als vrouwen met PVD+VAG een hogere corticomotorische prikkelbaarheid vertonen dan vrouwen met alleen PVD, zal deze bevinding een belangrijke stap zijn in de richting van het begrijpen van PVD en PVD+VAG als afzonderlijke aandoeningen, en zal het de weg vrijmaken voor verbeterde diagnoses en gerichte behandelingen zoals repetitieve TMS35 en neurotrope medicijnen.[36] Verder kunnen interventies die enig bewijs voor effectiviteit hebben getoond [37], waaronder stretching, [9,38,39] acupunctuur, [40] Botox-injectie, [41,42] en cognitieve gedragstherapie [39], worden verbeterd door ze te combineren met nieuwe interventies die zich richten op corticomotorische inhibitie. De impact van zowel nieuwe als bestaande interventies op corticomotorische prikkelbaarheid kan op zijn beurt worden geëvalueerd met behulp van de innovatieve maar toch toegankelijke beoordelingsbenaderingen die door dit werk zijn ontwikkeld.

Voor beschrijvende doeleinden zullen vijf online vragenlijsten worden toegepast om de seksuele functie te beoordelen [43,44], pijn [45] catastrofale pijn [46], depressie/angst [47,48] en centrale sensitisatie [49].

De beoordeling wordt gepland binnen de week na het begin van de laatste menstruatiecyclus van de vrouw om rekening te houden met cyclische variaties in motorische en sensorische drempels [50] , en op een geschikt tijdstip.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Flavia Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwtjes met PVD alleen of PVD+ VAG zullen worden geworven in de vulvaire pijnkliniek in het Ottawa Hospital en in lokale fysiotherapieklinieken die zich richten op vrouwen met bekkenbodemdisfunctie.

Controledeelnemers zullen worden geworven uit de lokale gemeenschap via advertenties, mond-tot-mondreclame en sociale media.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Biologisch geboren vrouwtje
  • Tekenen en symptomen die overeenkomen met uitgelokte vestibulodynie (PVD) alleen of PVD+ vaginisme (VAG) (d.w.z. bewijs van een vaginale spierspasme als reactie op palpatie) of geen voorgeschiedenis van pijn tijdens seksuele activiteiten of het inbrengen van een tampon om als vergelijkingsgroep te dienen
  • Momenteel niet zwanger, of zwanger in de afgelopen zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening zoals beroerte, multiple sclerose, ruggenmergletsel, epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie in de familie, enz.
  • Metalen implantaten (slakkenhuis, pacemaker, enz.)
  • Neiging tot flauwvallen
  • in de peri- of postmenopauze
  • een hoge mate van bezorgdheid uiten over het beoordelingsprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uitgelokte vestibulodynie (PVD)
Geprovoceerde vestibulodynie (PVD) wordt gekenmerkt door ernstige scherpe en/of brandende pijn die wordt gevoeld bij de ingang van de vagina (d.w.z. de vulvaire vestibule) wanneer er druk wordt uitgeoefend op dit gebied of tijdens pogingen tot vaginale inbrengactiviteiten (d.w.z. geprovoceerd).
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van corticale projecties naar de bekkenbodemspieren te onderzoeken. De uitkomsten van interesse omvatten door de motor opgewekte potentiële amplitude en stille periode.
Elektromyografie zal worden gebruikt om te bepalen of de bekkenbodemspieren (PFM's) reageren op druk die wordt uitgeoefend op de vulvaire vestibule als anticiperende (d.w.z. PFM's zijn actief voordat de druk wordt uitgeoefend) en als gedrags- (d.w.z. PFM's zijn actief nadat de druk is uitgeoefend) reacties. De amplitude van de EMG-reacties zal ook worden geregistreerd.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om de gemiddelde druk te bepalen waarbij deelnemers voor het eerst pijn melden aan de achterste vaginale fourchette.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om dezelfde druk (beoordeeld als 4/10 tijdens PPS-testen zoals hierboven beschreven) uit te oefenen op de vulvaire vestibule gedurende 10 herhalingen. Het verschil in pijn beoordeeld bij de tiende toepassing en dat beoordeeld bij de eerste toepassing zal het resultaat zijn.
Elektromyografie zal worden gebruikt om de gemiddelde afgevlakte, gelijkgerichte activeringsamplitude te meten over 1 seconde volledige rust, over drie bekkenbodemspiercontracties met maximale inspanning en over drie pogingen tot een neerwaartse beweging.
Uitgelokte vestibulodynie (PVD) + vaginisme (VAG)
PVD gaat soms gepaard met intense, onwillekeurige samentrekking van de bekkenbodemspieren3, vaginisme (VAG) genoemd.
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van corticale projecties naar de bekkenbodemspieren te onderzoeken. De uitkomsten van interesse omvatten door de motor opgewekte potentiële amplitude en stille periode.
Elektromyografie zal worden gebruikt om te bepalen of de bekkenbodemspieren (PFM's) reageren op druk die wordt uitgeoefend op de vulvaire vestibule als anticiperende (d.w.z. PFM's zijn actief voordat de druk wordt uitgeoefend) en als gedrags- (d.w.z. PFM's zijn actief nadat de druk is uitgeoefend) reacties. De amplitude van de EMG-reacties zal ook worden geregistreerd.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om de gemiddelde druk te bepalen waarbij deelnemers voor het eerst pijn melden aan de achterste vaginale fourchette.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om dezelfde druk (beoordeeld als 4/10 tijdens PPS-testen zoals hierboven beschreven) uit te oefenen op de vulvaire vestibule gedurende 10 herhalingen. Het verschil in pijn beoordeeld bij de tiende toepassing en dat beoordeeld bij de eerste toepassing zal het resultaat zijn.
Elektromyografie zal worden gebruikt om de gemiddelde afgevlakte, gelijkgerichte activeringsamplitude te meten over 1 seconde volledige rust, over drie bekkenbodemspiercontracties met maximale inspanning en over drie pogingen tot een neerwaartse beweging.
Controle
Deelnemers kwamen overeen op leeftijd (binnen 2 jaar), pariteit (parous versus nullipara) en gebruik van orale anticonceptiva (ja versus nee) met vrouwen in de PVD-groep, zonder tekenen en symptomen van PVD.
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van corticale projecties naar de bekkenbodemspieren te onderzoeken. De uitkomsten van interesse omvatten door de motor opgewekte potentiële amplitude en stille periode.
Elektromyografie zal worden gebruikt om te bepalen of de bekkenbodemspieren (PFM's) reageren op druk die wordt uitgeoefend op de vulvaire vestibule als anticiperende (d.w.z. PFM's zijn actief voordat de druk wordt uitgeoefend) en als gedrags- (d.w.z. PFM's zijn actief nadat de druk is uitgeoefend) reacties. De amplitude van de EMG-reacties zal ook worden geregistreerd.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om de gemiddelde druk te bepalen waarbij deelnemers voor het eerst pijn melden aan de achterste vaginale fourchette.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om dezelfde druk (beoordeeld als 4/10 tijdens PPS-testen zoals hierboven beschreven) uit te oefenen op de vulvaire vestibule gedurende 10 herhalingen. Het verschil in pijn beoordeeld bij de tiende toepassing en dat beoordeeld bij de eerste toepassing zal het resultaat zijn.
Elektromyografie zal worden gebruikt om de gemiddelde afgevlakte, gelijkgerichte activeringsamplitude te meten over 1 seconde volledige rust, over drie bekkenbodemspiercontracties met maximale inspanning en over drie pogingen tot een neerwaartse beweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor evoked potential (MEP) piek-tot-piekamplitude (µV)
Tijdsspanne: 1 dag

Resultaat van transcraniële magnetische stimulatie (d.w.z. Motor evoked potential (piek-tot-piekamplitude - µV) zal voor alle deelnemers worden bepaald en tussen de groepen worden vergeleken.

Een Magstim® 200-systeem gekoppeld aan een dubbele kegelspoel (96 mm lussen, P/N 9902) [57] zal worden gebruikt om de corticospinale projecties naar bekkenbodemspieren te onderzoeken. EP-leden zullen worden gemiddeld om schattingen te genereren van MEP-piek-tot-piekamplitude (µV).

1 dag
Corticale stille periodeduur (ms)
Tijdsspanne: 1 dag

Resultaat van transcraniële magnetische stimulatie (d.w.z. duur van de corticale stille periode - ms) zal voor alle deelnemers worden bepaald en tussen de groepen worden vergeleken.

Een Magstim® 200-systeem gekoppeld aan een dubbele kegelspoel (96 mm lussen, P/N 9902) [57] zal worden gebruikt om de corticospinale projecties naar bekkenbodemspieren te onderzoeken. MEP corticale stille periode (cSP) wordt gemeten van individuele proeven en vervolgens gemiddeld.

1 dag
Anticiperende reacties (ms)
Tijdsspanne: 1 dag
Voor elke groep wordt bepaald hoeveel vrouwen in elke groep anticiperende reacties van de bekkenbodemspieren vertonen op dreigende druk op de vulvaire vestibule. Van deelnemers wordt verwacht dat ze anticiperende reacties hebben als elektromyografische signalen die van de bekkenbodemspieren zijn opgenomen, voorafgaan aan het uitoefenen van druk. Een vulvalgesiometer [58] zal worden gebruikt met behulp van een responsafhankelijke methodologie. [59,60] De vulvalgesiometer zal worden gebruikt om lage (25 g) en matige (232 g) druk uit te oefenen op de achterste vaginale fourchette of op de achterste dij, waarbij de gemiddelde waarde is gegenereerd door het eerdere onderzoek van het team. [9]
1 dag
Gedragsreacties (µV)
Tijdsspanne: 1 dag
Voor elke groep wordt bepaald hoeveel vrouwen in elke groep gedragsreacties vertonen van de bekkenbodemspieren op druk uitgeoefend op de vulvaire vestibule. Deelnemers worden geacht gedrag te vertonen als de bekkenbodemspieren (of andere spieren) worden geactiveerd nadat de druk is uitgeoefend. Een vulvalgesiometer [58] zal worden gebruikt met behulp van een responsafhankelijke methodologie. [59,60] De vulvalgesiometer zal worden gebruikt om lage (25 g) en matige (232 g) druk uit te oefenen op de achterste vaginale fourchette of op de achterste dij, waarbij de gemiddelde waarde is gegenereerd door het eerdere onderzoek van het team. [9]
1 dag
Tonische, fasische en reflexactivering van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 1 dag
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) opgenomen met behulp van differentiële zuigelektroden (DSE's, ontwikkeld door Dr. McLean) [54-56] zal worden gebruikt om tonische, vrijwillige en reflexactivering van de oppervlakkige en diepe bekkenbodemspieren te meten. Afgevlakte piek-EMG-amplitudes (µV) zullen worden berekend als uitkomsten terwijl vrouwen hun bekkenbodemspieren zo ontspannen mogelijk houden (tonisch), zo sterk mogelijk samentrekken (fasisch) en een inspanningsmanoeuvre uitvoeren (reflexactivering).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampon-test
Tijdsspanne: 1 dag
Vrouwen zullen worden geïnstrueerd om de tampon in te brengen en vervolgens te verwijderen en ze zullen worden geïnstrueerd om de mate van pijn tijdens het gehele inbrengen/verwijderen te noteren op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste mogelijke pijn.
1 dag
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 dag

De druk waarbij vrouwen pijn melden bij druk die met een wattenstaafje wordt uitgeoefend op het gebied van de achterste vaginale fourchette.

Drukpijndrempel (PPT) wordt bepaald met behulp van een aangepaste vulvalgesiometer. PPT zal worden gedefinieerd als de gemiddelde druk waarbij vrouwen voor het eerst pijn melden wanneer het wattenstaafje van de vulvalgesiometer wordt aangebracht op 6 uur van de vaginale introïtus [51].

1 dag
Temporele sommatie (TS) van pijn
Tijdsspanne: 1 dag

Het verschil in pijnscore (schaal 1-10) tussen de tiende en de eerste toepassing van een druk op de achterste vaginale fourchette via een aangepaste vulvalgesiometer.

De PPT bepaald op de 6-uur-positie, wordt tien keer toegepast met een snelheid van ongeveer één per seconde op de 6-uur-positie op de vestibule. Deelnemers beoordelen hun pijnniveau bij de eerste en laatste toepassing van deze druk met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10). TS wordt gedefinieerd als het verschil in pijnscore tussen de laatste en eerste toepassing van de druk [52,53]

1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 1 dag
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 19 items [43,44] voor het beoordelen van de belangrijkste dimensie van seksueel functioneren bij vrouwen, die wordt beschouwd als een gouden standaard voor het evalueren van seksueel functioneren. Het beoordeelt zes domeinen: verlangen, opwinding, lubrificatie, orgasme, tevredenheid en pijn. Alle scores worden opgeteld tot een maximum van 36. Hogere scores vertegenwoordigen een betere seksuele functie. Een score ≤ 26,55 is vastgesteld als grenswaarde om degenen te identificeren die risico lopen op seksuele disfunctie.
1 dag
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Deze vragenlijst bestaat voornamelijk uit 3 hoofdklassen van woordbeschrijvingen - sensorisch, affectief en evaluerend - die door patiënten worden gebruikt om subjectieve pijnervaring te specificeren. Het bevat ook een intensiteitsschaal en andere items om de eigenschappen van pijnervaring te bepalen. Deze vragenlijst bestaat uit 78 woorden. De respondenten kiezen degene die hun ervaring van pijn het best beschrijven. Scores worden getabelleerd door de waarden op te tellen die bij elk woord horen; scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn). Kwantitatieve verschillen in pijn kunnen worden weerspiegeld in de woordkeuze van respondenten.
1 dag
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 1 dag

De Pain Catastrophizing Scale is een betrouwbare en valide maatstaf voor catastroferen. De scores van deze vragenlijst zijn voorspellers van de intensiteit van fysiek en emotioneel leed.

Het is een zelfrapportagemaatstaf, bestaande uit 13 items met een score van 0 tot 4, resulterend in een totale mogelijke score van 52. Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn

1 dag
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: 1 dag

Dit is een zelfrapportage-instrument met 42 items dat is ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress te meten [47,48]. Elk bevat 14 items, verdeeld in subschalen van 2-5 items met vergelijkbare inhoud. Van de DASS is aangetoond dat ze een hoge interne consistentie hebben en zinvolle discriminatie opleveren in verschillende omgevingen.

Een hogere score op de DASS duidt op een grotere ernst of frequentie van deze negatieve emotionele symptomen. De maximale score is 126.

1 dag
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: 1 dag

De Central Sensitization Inventory (CSI) [49] is een uitkomstmaat voor zelfrapportage die is ontworpen om patiënten te identificeren die symptomen hebben die mogelijk verband houden met centrale sensitisatie (CS) of centrale gevoeligheidssyndromen (CSS). Deel A bevat 25 vragen over veelvoorkomende CSS-symptomen.

Deel B bepaalt of bij de patiënt bepaalde CSS-stoornissen of aanverwante stoornissen, zoals angst en depressie, zijn vastgesteld. Voor deel A zijn CSI-ernstniveaus vastgesteld: subklinisch = 0 tot 29; mild = 30 tot 39; matig = 40 tot 49; ernstig = 50 tot 59; en extreem = 60 tot 100.

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda McLean, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Spreadsheets worden op verzoek per e-mail verstrekt op basis van het geplande gebruik van de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens blijven beschikbaar tot 10 jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gepland gebruik van gegevens voor systematische review.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren