- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04234555
Wat is de aard van de betrokkenheid van de bekkenbodemspieren bij dyspareunie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Corticomotorische prikkelbaarheid van de bekkenbodemspieren
- Diagnostische toets: Bekkenbodemspierreactie op druk uitgeoefend op de vulvaire vestibule
- Diagnostische toets: Drukpijndrempel (PPS)
- Diagnostische toets: Temporele optelling van pijn
- Diagnostische toets: Tonische, fasische en reflexactivering van de bekkenbodemspieren (PFM's)
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de hoge prevalentie is er weinig bekend over de etiologie van dyspareunie. Dyspareunie wordt vaak onderverdeeld op basis van de locatie (gegeneraliseerd versus een specifieke regio) en de stimulus die pijn veroorzaakt (geprovoceerd versus spontaan). Als zodanig wordt PVD gekenmerkt door ernstige scherpe en/of brandende pijn die wordt gevoeld bij de ingang van de vagina (d.w.z. de vulvaire vestibule) wanneer er druk wordt uitgeoefend op dit gebied (d.w.z. geprovoceerd). [2] PVD wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van dyspareunie bij vrouwen in de pre-menopauze, met een prevalentie van ongeveer 12% van de vrouwen, [1] terwijl het nog steeds ondergerapporteerd wordt vanwege stigmatisering en schaamte. [6] Onder vrouwen die interventie zoeken voor PVD, wordt aangenomen dat onvrijwillige bekkenbodemspieractivering een belangrijke rol speelt bij het ontstaan en/of in stand houden van pijn. [7-15] Inderdaad, PVD gaat soms gepaard met intense, onwillekeurige samentrekking van de bekkenbodemspieren [3], vaginisme (VAG) genoemd. Toch is het niet bekend of PVD en VAG afzonderlijke entiteiten zijn, of dat VAG langs een continuüm van PVD-ernst bestaat; [8,16] een punt van veel discussie in de literatuur.[17,19]
Er zijn aanwijzingen dat disfunctie van de bekkenbodemspieren een kenmerk is van PVD, zelfs bij afwezigheid van VAG.[7-15,20] Wanneer beoordeeld door middel van intravaginale palpatie, presenteren vrouwen met PVD (zonder VAG) een hogere bekkenbodemspieren (d.w.z. grotere weerstand tegen een passieve handmatige rek van de bekkenbodemspieren), moeite met het ontspannen van hun bekkenbodemspieren na een samentrekking, en lagere bekkenbodemkracht in vergelijking met asymptomatische vrouwen .[7-9] Toch zijn sterkte en tonus beoordeeld door palpatie subjectief, en studies werden uitgevoerd zonder verblinding door de beoordelaar. Sommige van deze palpatiebevindingen zijn bevestigd met behulp van elektromyografie (EMG), waaronder sterker dan normale tonische bekkenbodemspieractivering,[14,21,22] slecht vermogen om een bekkenbodemspieren samen te trekken [10], verminderd vermogen om de bekkenbodemspieren na activering te ontspannen [4 ], en/of slecht vermogen om een consistent activeringsniveau vast te houden bij vrijwillige bekkenbodemspiercontractie,[10,15,23] maar de laatste bevindingen zijn weerlegd door anderen.[9,20,24-26] Hoewel dit meer objectieve bewijs bestaat, zijn onderzoeken naar de betrokkenheid van bekkenbodemspieren bij PVD met behulp van EMG klein geweest (n<12), hebben ze een hoog risico op vertekening met zich meegebracht [27] en auteurs hebben vaak niet gerapporteerd of vrouwen met PVD gelijktijdig VAG hadden, waardoor het gebrek aan duidelijkheid rond de diagnose.
Het is inderdaad vaak moeilijk om bij klinisch onderzoek vast te stellen of VAG al dan niet aanwezig is bij vrouwen met PVD [3] en de nieuwe Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) laat elk onderscheid tussen PVD en VAG weg, verwijzend naar beide als genito bekkenpijn penetratiestoornis (GPPPD17,21). Toch kan de betrokkenheid van de bekkenbodemspieren bij PVD die gepaard gaat met VAG (PVD+VAG) verschillen van bekkenbodemdisfunctie bij PVD zonder gelijktijdige VAG. [4,27-31] Hoewel we proberen de aard van PFM-betrokkenheid bij PVD te begrijpen, blijft het verstandig om de PFM's te evalueren, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen degenen met PVD + VAG en degenen met alleen PVD. Deze studie zal bijdragen aan onze kennis van de aard van PFM-betrokkenheid bij PVD, en zal informatie verschaffen over verschillen in PFM-betrokkenheid tussen mensen met alleen PVD en degenen met PVD + VAG.
Doelstellingen en hypothesen: Het algemene doel van dit project is om te bepalen of veranderingen in tonische, vrijwillige, reflex- of gedragsreacties van de oppervlakkige en/of de diepe laag van de (PFM's) betrokken zijn bij PVD en/of PVD+VAG. Er zijn vier hoofddoelen met bijbehorende hypothesen:
Doel 1: Het meten en vergelijken van drukpijndrempel (PPT), Temporal Summation (TS) bij de vulvaire vestibule, pijn gemeld tijdens de tampontest en seksuele functie.
Hypothese 1 (a): Vergeleken met pijnvrije controles, zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG (a) meer zelfgerapporteerde pijn vertonen tijdens de tampontest. (b) lagere PPT, (c) hogere TS en (d) lagere seksuele functie.
Doel 2: Het meten van de corticomotorische prikkelbaarheid van projecties naar de bekkenbodemspieren via motor evoked potentials (MEP's) en corticaal gemedieerde stille perioden (cSP's).
Hypothese 2(a) Vergeleken met pijnvrije controles zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG grotere MEP's en kortere cSP's hebben in de bulbocavernosus, puboviscerale en externe anale sluitspier als reactie op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van het corticale gebied correspondeert met de PFM's.
Hypothese 2(b) Er zullen duidelijke verschillen zijn tussen vrouwen met PVD en PVD+VAG.
Doel 3: Het meten van de amplitude en timing van EMG-responsen op druk uitgeoefend op de vulvaire vestibule en het achterste dijbeen Hypothese 3 (a): In vergelijking met pijnvrije controles zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG vaker anticiperende reacties hebben (d.w.z. geregistreerde reacties voordat er druk wordt uitgeoefend) geregistreerd van de PFM's (bulbocavernosus, puboviscerale, externe anale sluitspier) en afgelegen (bovenste trapezius, heupadductor) spieren wanneer gestandaardiseerde drukstimuli worden toegepast op de achterste vaginale fourchette, ongeacht de intensiteit van de druk (lage versus matig).
Hypothese 3 (b): Vergeleken met pijnvrije controles, zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG hogere spieractiveringsamplituderesponsen hebben in de bekkenbodemspieren (bulbocavernosus, puboviscerale, externe anale sluitspier) en in meer afgelegen spieren (trapezius en heupadductoren). ) nadat gestandaardiseerde drukprikkels (zowel laag als matig) zijn toegepast op de achterste vaginale fourchette.
Hypothese 3 (c): Vergeleken met pijnvrije controles, zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG grotere reacties vertonen in de bekkenbodemspieren (bulbocavernosus, puboviscerale, externe anale sluitspier) en in meer afgelegen spieren (trapezius of heupadductoren) als reactie op druk die wordt uitgeoefend op de achterste dij.
Doel 4: Meten van de amplitude van bekkenbodemspieractivering in rust (tonic), tijdens maximale inspanning, vrijwillige contractie van de bekkenbodemspieren en tijdens een inspanningsmanoeuvre (Valsalva) Hypothese 4: Vergeleken met pijnvrije controles, zullen vrouwen met PVD en PVD+VAG demonstreren (a) hogere tonische bekkenbodemspieractivering, (b) meer bekkenbodemspieractivering tijdens inspanning (dyssynergie) en (c) lagere bekkenbodemspieractivering bij maximale vrijwillige contractie.
Nieuwheid en bijdragen aan de vooruitgang van kennis: door middel van deze studie zal een uitgebreid beeld worden gegenereerd van neuromusculaire stoornissen in de bekkenbodemspieren die geassocieerd zijn met PVD. Door Aim 1 wordt verwacht dat bij vrouwen met PVD en PVD+VAG meer zelfgerapporteerde pijn tijdens tampontest, lagere drukpijndrempel, hogere temporele sommatie en lagere seksuele functie worden gevonden in vergelijking met de controlegroep. Geen enkele studie heeft de corticomotorische prikkelbaarheid van projecties naar de bekkenbodemspieren via TMS onderzocht. Door Aim 2 wordt verwacht dat er verschillen in corticomotorische prikkelbaarheid voor de bekkenbodemspieren, aangetoond door MEP's met een hogere amplitude en kortere cSP's, zullen worden gevonden tussen vrouwen met en zonder PVD, evenals verschillen in de mate van verbeterde corticomotorische prikkelbaarheid voor de bekkenbodemspieren tussen PVD en PVD +VAG. Ook heeft geen enkele studie geëvalueerd of verschillen in tonische of fasische reacties van de bekkenbodemspieren tussen vrouwen met PVD en controles aanwezig zijn als gevolg van of anticiperend op pijn. Studies van Van Lunsen & Ramakers [32], Reissing et al. [8] en van der Velde & Everaerd [33] suggereren dat de PFM's reageren op gegeneraliseerde angst en als reactie op het kijken naar seksueel bedreigende scènes. Het is heel goed mogelijk, en zelfs waarschijnlijk, dat angst of angst voor pijn de studieresultaten kan beïnvloeden [4,34]. Door middel van doel 3 zullen de timing en omvang van PFM-activering worden geëvalueerd om te bepalen of reacties optreden in afwachting van (d.w.z. ervoor) en/of als reactie op drukprikkels die worden afgegeven aan de vulvaire vestibule. De hypothesen onder doel 2 en 3 zijn nog nooit eerder getest en dit zal een aanzienlijke invloed hebben op ons begrip van de pathofysiologie van PVD. Door middel van doel 4 verwachten we eerdere bevindingen in de literatuur te bevestigen: dat vrouwen met PVD en PVD+VAG een hogere tonische bekkenbodemspieractivering en bekkenbodemdyssynergie zullen vertonen tijdens inspanning - beide zijn functioneel gerelateerd aan verhoogde corticomotorische prikkelbaarheid.
Als vrouwen met PVD+VAG een hogere corticomotorische prikkelbaarheid vertonen dan vrouwen met alleen PVD, zal deze bevinding een belangrijke stap zijn in de richting van het begrijpen van PVD en PVD+VAG als afzonderlijke aandoeningen, en zal het de weg vrijmaken voor verbeterde diagnoses en gerichte behandelingen zoals repetitieve TMS35 en neurotrope medicijnen.[36] Verder kunnen interventies die enig bewijs voor effectiviteit hebben getoond [37], waaronder stretching, [9,38,39] acupunctuur, [40] Botox-injectie, [41,42] en cognitieve gedragstherapie [39], worden verbeterd door ze te combineren met nieuwe interventies die zich richten op corticomotorische inhibitie. De impact van zowel nieuwe als bestaande interventies op corticomotorische prikkelbaarheid kan op zijn beurt worden geëvalueerd met behulp van de innovatieve maar toch toegankelijke beoordelingsbenaderingen die door dit werk zijn ontwikkeld.
Voor beschrijvende doeleinden zullen vijf online vragenlijsten worden toegepast om de seksuele functie te beoordelen [43,44], pijn [45] catastrofale pijn [46], depressie/angst [47,48] en centrale sensitisatie [49].
De beoordeling wordt gepland binnen de week na het begin van de laatste menstruatiecyclus van de vrouw om rekening te houden met cyclische variaties in motorische en sensorische drempels [50] , en op een geschikt tijdstip.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Flavia Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwtjes met PVD alleen of PVD+ VAG zullen worden geworven in de vulvaire pijnkliniek in het Ottawa Hospital en in lokale fysiotherapieklinieken die zich richten op vrouwen met bekkenbodemdisfunctie.
Controledeelnemers zullen worden geworven uit de lokale gemeenschap via advertenties, mond-tot-mondreclame en sociale media.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen ouder dan 18 jaar
- Biologisch geboren vrouwtje
- Tekenen en symptomen die overeenkomen met uitgelokte vestibulodynie (PVD) alleen of PVD+ vaginisme (VAG) (d.w.z. bewijs van een vaginale spierspasme als reactie op palpatie) of geen voorgeschiedenis van pijn tijdens seksuele activiteiten of het inbrengen van een tampon om als vergelijkingsgroep te dienen
- Momenteel niet zwanger, of zwanger in de afgelopen zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoening zoals beroerte, multiple sclerose, ruggenmergletsel, epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie in de familie, enz.
- Metalen implantaten (slakkenhuis, pacemaker, enz.)
- Neiging tot flauwvallen
- in de peri- of postmenopauze
- een hoge mate van bezorgdheid uiten over het beoordelingsprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgelokte vestibulodynie (PVD)
Geprovoceerde vestibulodynie (PVD) wordt gekenmerkt door ernstige scherpe en/of brandende pijn die wordt gevoeld bij de ingang van de vagina (d.w.z. de vulvaire vestibule) wanneer er druk wordt uitgeoefend op dit gebied of tijdens pogingen tot vaginale inbrengactiviteiten (d.w.z.
geprovoceerd).
|
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van corticale projecties naar de bekkenbodemspieren te onderzoeken.
De uitkomsten van interesse omvatten door de motor opgewekte potentiële amplitude en stille periode.
Elektromyografie zal worden gebruikt om te bepalen of de bekkenbodemspieren (PFM's) reageren op druk die wordt uitgeoefend op de vulvaire vestibule als anticiperende (d.w.z.
PFM's zijn actief voordat de druk wordt uitgeoefend) en als gedrags- (d.w.z.
PFM's zijn actief nadat de druk is uitgeoefend) reacties.
De amplitude van de EMG-reacties zal ook worden geregistreerd.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om de gemiddelde druk te bepalen waarbij deelnemers voor het eerst pijn melden aan de achterste vaginale fourchette.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om dezelfde druk (beoordeeld als 4/10 tijdens PPS-testen zoals hierboven beschreven) uit te oefenen op de vulvaire vestibule gedurende 10 herhalingen.
Het verschil in pijn beoordeeld bij de tiende toepassing en dat beoordeeld bij de eerste toepassing zal het resultaat zijn.
Elektromyografie zal worden gebruikt om de gemiddelde afgevlakte, gelijkgerichte activeringsamplitude te meten over 1 seconde volledige rust, over drie bekkenbodemspiercontracties met maximale inspanning en over drie pogingen tot een neerwaartse beweging.
|
|
Uitgelokte vestibulodynie (PVD) + vaginisme (VAG)
PVD gaat soms gepaard met intense, onwillekeurige samentrekking van de bekkenbodemspieren3, vaginisme (VAG) genoemd.
|
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van corticale projecties naar de bekkenbodemspieren te onderzoeken.
De uitkomsten van interesse omvatten door de motor opgewekte potentiële amplitude en stille periode.
Elektromyografie zal worden gebruikt om te bepalen of de bekkenbodemspieren (PFM's) reageren op druk die wordt uitgeoefend op de vulvaire vestibule als anticiperende (d.w.z.
PFM's zijn actief voordat de druk wordt uitgeoefend) en als gedrags- (d.w.z.
PFM's zijn actief nadat de druk is uitgeoefend) reacties.
De amplitude van de EMG-reacties zal ook worden geregistreerd.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om de gemiddelde druk te bepalen waarbij deelnemers voor het eerst pijn melden aan de achterste vaginale fourchette.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om dezelfde druk (beoordeeld als 4/10 tijdens PPS-testen zoals hierboven beschreven) uit te oefenen op de vulvaire vestibule gedurende 10 herhalingen.
Het verschil in pijn beoordeeld bij de tiende toepassing en dat beoordeeld bij de eerste toepassing zal het resultaat zijn.
Elektromyografie zal worden gebruikt om de gemiddelde afgevlakte, gelijkgerichte activeringsamplitude te meten over 1 seconde volledige rust, over drie bekkenbodemspiercontracties met maximale inspanning en over drie pogingen tot een neerwaartse beweging.
|
|
Controle
Deelnemers kwamen overeen op leeftijd (binnen 2 jaar), pariteit (parous versus nullipara) en gebruik van orale anticonceptiva (ja versus nee) met vrouwen in de PVD-groep, zonder tekenen en symptomen van PVD.
|
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van corticale projecties naar de bekkenbodemspieren te onderzoeken.
De uitkomsten van interesse omvatten door de motor opgewekte potentiële amplitude en stille periode.
Elektromyografie zal worden gebruikt om te bepalen of de bekkenbodemspieren (PFM's) reageren op druk die wordt uitgeoefend op de vulvaire vestibule als anticiperende (d.w.z.
PFM's zijn actief voordat de druk wordt uitgeoefend) en als gedrags- (d.w.z.
PFM's zijn actief nadat de druk is uitgeoefend) reacties.
De amplitude van de EMG-reacties zal ook worden geregistreerd.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om de gemiddelde druk te bepalen waarbij deelnemers voor het eerst pijn melden aan de achterste vaginale fourchette.
Een aangepaste vulvalgesiometer zal worden gebruikt om dezelfde druk (beoordeeld als 4/10 tijdens PPS-testen zoals hierboven beschreven) uit te oefenen op de vulvaire vestibule gedurende 10 herhalingen.
Het verschil in pijn beoordeeld bij de tiende toepassing en dat beoordeeld bij de eerste toepassing zal het resultaat zijn.
Elektromyografie zal worden gebruikt om de gemiddelde afgevlakte, gelijkgerichte activeringsamplitude te meten over 1 seconde volledige rust, over drie bekkenbodemspiercontracties met maximale inspanning en over drie pogingen tot een neerwaartse beweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor evoked potential (MEP) piek-tot-piekamplitude (µV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Resultaat van transcraniële magnetische stimulatie (d.w.z. Motor evoked potential (piek-tot-piekamplitude - µV) zal voor alle deelnemers worden bepaald en tussen de groepen worden vergeleken. Een Magstim® 200-systeem gekoppeld aan een dubbele kegelspoel (96 mm lussen, P/N 9902) [57] zal worden gebruikt om de corticospinale projecties naar bekkenbodemspieren te onderzoeken. EP-leden zullen worden gemiddeld om schattingen te genereren van MEP-piek-tot-piekamplitude (µV). |
1 dag
|
|
Corticale stille periodeduur (ms)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Resultaat van transcraniële magnetische stimulatie (d.w.z. duur van de corticale stille periode - ms) zal voor alle deelnemers worden bepaald en tussen de groepen worden vergeleken. Een Magstim® 200-systeem gekoppeld aan een dubbele kegelspoel (96 mm lussen, P/N 9902) [57] zal worden gebruikt om de corticospinale projecties naar bekkenbodemspieren te onderzoeken. MEP corticale stille periode (cSP) wordt gemeten van individuele proeven en vervolgens gemiddeld. |
1 dag
|
|
Anticiperende reacties (ms)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor elke groep wordt bepaald hoeveel vrouwen in elke groep anticiperende reacties van de bekkenbodemspieren vertonen op dreigende druk op de vulvaire vestibule.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze anticiperende reacties hebben als elektromyografische signalen die van de bekkenbodemspieren zijn opgenomen, voorafgaan aan het uitoefenen van druk.
Een vulvalgesiometer [58] zal worden gebruikt met behulp van een responsafhankelijke methodologie.
[59,60] De vulvalgesiometer zal worden gebruikt om lage (25 g) en matige (232 g) druk uit te oefenen op de achterste vaginale fourchette of op de achterste dij, waarbij de gemiddelde waarde is gegenereerd door het eerdere onderzoek van het team.
[9]
|
1 dag
|
|
Gedragsreacties (µV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor elke groep wordt bepaald hoeveel vrouwen in elke groep gedragsreacties vertonen van de bekkenbodemspieren op druk uitgeoefend op de vulvaire vestibule.
Deelnemers worden geacht gedrag te vertonen als de bekkenbodemspieren (of andere spieren) worden geactiveerd nadat de druk is uitgeoefend.
Een vulvalgesiometer [58] zal worden gebruikt met behulp van een responsafhankelijke methodologie.
[59,60] De vulvalgesiometer zal worden gebruikt om lage (25 g) en matige (232 g) druk uit te oefenen op de achterste vaginale fourchette of op de achterste dij, waarbij de gemiddelde waarde is gegenereerd door het eerdere onderzoek van het team.
[9]
|
1 dag
|
|
Tonische, fasische en reflexactivering van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) opgenomen met behulp van differentiële zuigelektroden (DSE's, ontwikkeld door Dr. McLean) [54-56] zal worden gebruikt om tonische, vrijwillige en reflexactivering van de oppervlakkige en diepe bekkenbodemspieren te meten.
Afgevlakte piek-EMG-amplitudes (µV) zullen worden berekend als uitkomsten terwijl vrouwen hun bekkenbodemspieren zo ontspannen mogelijk houden (tonisch), zo sterk mogelijk samentrekken (fasisch) en een inspanningsmanoeuvre uitvoeren (reflexactivering).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampon-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vrouwen zullen worden geïnstrueerd om de tampon in te brengen en vervolgens te verwijderen en ze zullen worden geïnstrueerd om de mate van pijn tijdens het gehele inbrengen/verwijderen te noteren op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste mogelijke pijn.
|
1 dag
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De druk waarbij vrouwen pijn melden bij druk die met een wattenstaafje wordt uitgeoefend op het gebied van de achterste vaginale fourchette. Drukpijndrempel (PPT) wordt bepaald met behulp van een aangepaste vulvalgesiometer. PPT zal worden gedefinieerd als de gemiddelde druk waarbij vrouwen voor het eerst pijn melden wanneer het wattenstaafje van de vulvalgesiometer wordt aangebracht op 6 uur van de vaginale introïtus [51]. |
1 dag
|
|
Temporele sommatie (TS) van pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil in pijnscore (schaal 1-10) tussen de tiende en de eerste toepassing van een druk op de achterste vaginale fourchette via een aangepaste vulvalgesiometer. De PPT bepaald op de 6-uur-positie, wordt tien keer toegepast met een snelheid van ongeveer één per seconde op de 6-uur-positie op de vestibule. Deelnemers beoordelen hun pijnniveau bij de eerste en laatste toepassing van deze druk met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10). TS wordt gedefinieerd als het verschil in pijnscore tussen de laatste en eerste toepassing van de druk [52,53] |
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 19 items [43,44] voor het beoordelen van de belangrijkste dimensie van seksueel functioneren bij vrouwen, die wordt beschouwd als een gouden standaard voor het evalueren van seksueel functioneren.
Het beoordeelt zes domeinen: verlangen, opwinding, lubrificatie, orgasme, tevredenheid en pijn.
Alle scores worden opgeteld tot een maximum van 36.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere seksuele functie.
Een score ≤ 26,55 is vastgesteld als grenswaarde om degenen te identificeren die risico lopen op seksuele disfunctie.
|
1 dag
|
|
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze vragenlijst bestaat voornamelijk uit 3 hoofdklassen van woordbeschrijvingen - sensorisch, affectief en evaluerend - die door patiënten worden gebruikt om subjectieve pijnervaring te specificeren.
Het bevat ook een intensiteitsschaal en andere items om de eigenschappen van pijnervaring te bepalen.
Deze vragenlijst bestaat uit 78 woorden.
De respondenten kiezen degene die hun ervaring van pijn het best beschrijven.
Scores worden getabelleerd door de waarden op te tellen die bij elk woord horen; scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn).
Kwantitatieve verschillen in pijn kunnen worden weerspiegeld in de woordkeuze van respondenten.
|
1 dag
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Pain Catastrophizing Scale is een betrouwbare en valide maatstaf voor catastroferen. De scores van deze vragenlijst zijn voorspellers van de intensiteit van fysiek en emotioneel leed. Het is een zelfrapportagemaatstaf, bestaande uit 13 items met een score van 0 tot 4, resulterend in een totale mogelijke score van 52. Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn |
1 dag
|
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit is een zelfrapportage-instrument met 42 items dat is ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress te meten [47,48]. Elk bevat 14 items, verdeeld in subschalen van 2-5 items met vergelijkbare inhoud. Van de DASS is aangetoond dat ze een hoge interne consistentie hebben en zinvolle discriminatie opleveren in verschillende omgevingen. Een hogere score op de DASS duidt op een grotere ernst of frequentie van deze negatieve emotionele symptomen. De maximale score is 126. |
1 dag
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Central Sensitization Inventory (CSI) [49] is een uitkomstmaat voor zelfrapportage die is ontworpen om patiënten te identificeren die symptomen hebben die mogelijk verband houden met centrale sensitisatie (CS) of centrale gevoeligheidssyndromen (CSS). Deel A bevat 25 vragen over veelvoorkomende CSS-symptomen. Deel B bepaalt of bij de patiënt bepaalde CSS-stoornissen of aanverwante stoornissen, zoals angst en depressie, zijn vastgesteld. Voor deel A zijn CSI-ernstniveaus vastgesteld: subklinisch = 0 tot 29; mild = 30 tot 39; matig = 40 tot 49; ernstig = 50 tot 59; en extreem = 60 tot 100. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda McLean, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Weissman-Fogel I, Granovsky Y, Crispel Y, Ben-Nun A, Best LA, Yarnitsky D, Granot M. Enhanced presurgical pain temporal summation response predicts post-thoracotomy pain intensity during the acute postoperative phase. J Pain. 2009 Jun;10(6):628-36. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.009. Epub 2009 Apr 23.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Pukall CF, Young RA, Roberts MJ, Sutton KS, Smith KB. The vulvalgesiometer as a device to measure genital pressure-pain threshold. Physiol Meas. 2007 Dec;28(12):1543-50. doi: 10.1088/0967-3334/28/12/008. Epub 2007 Dec 3.
- McLean L, Brooks K. What Does Electromyography Tell Us About Dyspareunia? Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):282-294. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.001. Epub 2017 Mar 18.
- Meyer-Bahlburg HF, Dolezal C. The female sexual function index: a methodological critique and suggestions for improvement. J Sex Marital Ther. 2007 May-Jun;33(3):217-24. doi: 10.1080/00926230701267852.
- Reissing ED, Brown C, Lord MJ, Binik YM, Khalife S. Pelvic floor muscle functioning in women with vulvar vestibulitis syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2005 Jun;26(2):107-13. doi: 10.1080/01443610400023106.
- Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Goldfinger C, Pukall CF, Chamberlain S. Pelvic floor muscle assessment outcomes in women with and without provoked vestibulodynia and the impact of a physical therapy program. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):1003-22. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01642.x. Epub 2010 Jan 6.
- Morin M, Bergeron S, Khalife S, Mayrand MH, Binik YM. Morphometry of the pelvic floor muscles in women with and without provoked vestibulodynia using 4D ultrasound. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):776-85. doi: 10.1111/jsm.12367. Epub 2013 Nov 6.
- McLean L, Thibault-Gagnon S, Brooks K, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in Pelvic Morphology Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2016 Jun;13(6):963-71. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.04.066.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI. Vulvar vestibulitis syndrome: reliability of diagnosis and evaluation of current diagnostic criteria. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):45-51. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01389-8.
- de Kruiff ME, ter Kuile MM, Weijenborg PT, van Lankveld JJ. Vaginismus and dyspareunia: is there a difference in clinical presentation? J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):149-55. doi: 10.3109/01674820009075622.
- Lahaie MA, Amsel R, Khalife S, Boyer S, Faaborg-Andersen M, Binik YM. Can Fear, Pain, and Muscle Tension Discriminate Vaginismus from Dyspareunia/Provoked Vestibulodynia? Implications for the New DSM-5 Diagnosis of Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Arch Sex Behav. 2015 Aug;44(6):1537-50. doi: 10.1007/s10508-014-0430-z. Epub 2014 Nov 15.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Donaldson RL, Meana M. Early dyspareunia experience in young women: confusion, consequences, and help-seeking barriers. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):814-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02150.x. Epub 2010 Dec 8.
- Glazer HI, Rodke G, Swencionis C, Hertz R, Young AW. Treatment of vulvar vestibulitis syndrome with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 1995 Apr;40(4):283-90.
- 12. Morin M, Bergeron S, Khalife S, Binik I, Ouellet S. Dynamometric assessment of the pelvic floor muscle function in women with and without provoked vestibulodynia. Int Urogynecol J 2010: 21: S336-S37.
- McKay E, Kaufman RH, Doctor U, Berkova Z, Glazer H, Redko V. Treating vulvar vestibulitis with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 2001 Apr;46(4):337-42.
- Frasson E, Graziottin A, Priori A, Dall'ora E, Didone G, Garbin EL, Vicentini S, Bertolasi L. Central nervous system abnormalities in vaginismus. Clin Neurophysiol. 2009 Jan;120(1):117-22. doi: 10.1016/j.clinph.2008.10.156. Epub 2008 Dec 13.
- White G, Jantos M, Glazer H. Establishing the diagnosis of vulvar vestibulitis. J Reprod Med. 1997 Mar;42(3):157-60.
- Steege JF, Zolnoun DA. Evaluation and treatment of dyspareunia. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1124-1136. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1ba2a.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for vaginismus. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):278-91. doi: 10.1007/s10508-009-9560-0.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for dyspareunia. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):292-303. doi: 10.1007/s10508-009-9563-x.
- Reissing ED, Borg C, Spoelstra SK, Ter Kuile MM, Both S, de Jong PJ, van Lankveld JJ, Melles RJ, Weijenborg PT, Weijmar Schultz WC. "Throwing the baby out with the bathwater": the demise of vaginismus in favor of genito-pelvic pain/penetration disorder. Arch Sex Behav. 2014 Oct;43(7):1209-13. doi: 10.1007/s10508-014-0322-2. No abstract available.
- Engman M, Lindehammar H, Wijma B. Surface electromyography diagnostics in women with partial vaginismus with or without vulvar vestibulitis and in asymptomatic women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2004 Sep-Dec;25(3-4):281-94. doi: 10.1080/01674820400017921.
- Shafik A, El-Sibai O. Study of the pelvic floor muscles in vaginismus: a concept of pathogenesis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):67-70. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00115-x.
- 22. Gammoudi N, Affes Z, Mellouli S, Radhouane K, Dogui M. The diagnosis value of needle electrode electromyography in vaginismus. Sexologies 2016: 25:e57-60. doi:10.1016/j.sexol.2016.04.005.
- Glazer HI, Jantos M, Hartmann EH, Swencionis C. Electromyographic comparisons of the pelvic floor in women with dysesthetic vulvodynia and asymptomatic women. J Reprod Med. 1998 Nov;43(11):959-62.
- Naess I, Bo K. Pelvic floor muscle function in women with provoked vestibulodynia and asymptomatic controls. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1467-73. doi: 10.1007/s00192-015-2660-6. Epub 2015 Mar 4.
- Thibault-Gagnon S, McLean L, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in the Biometry of the Levator Hiatus at Rest, During Contraction, and During Valsalva Maneuver Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia Assessed by Transperineal Ultrasound Imaging. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):243-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- 27. Gentilcore-Saulnier E, Auchincloss C, McLean L. Electromyography. In: Padoa A, Rosenbaum TY, editors. The Overactive Pelvic Floor. 1st ed., Springer International Publishing; 2016, p. 175-203. doi:10.1007/978-3-319-22150-2_12.
- Maseroli E, Scavello I, Cipriani S, Palma M, Fambrini M, Corona G, Mannucci E, Maggi M, Vignozzi L. Psychobiological Correlates of Vaginismus: An Exploratory Analysis. J Sex Med. 2017 Nov;14(11):1392-1402. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.015.
- Ciocca G, Limoncin E, Di Tommaso S, Gravina GL, Di Sante S, Carosa E, Tullii A, Marcozzi A, Lenzi A, Jannini EA. Alexithymia and vaginismus: a preliminary correlation perspective. Int J Impot Res. 2013 May;25(3):113-6. doi: 10.1038/ijir.2013.5. Epub 2013 Mar 7.
- Melles RJ, ter Kuile MM, Dewitte M, van Lankveld JJ, Brauer M, de Jong PJ. Automatic and deliberate affective associations with sexual stimuli in women with lifelong vaginismus before and after therapist-aided exposure treatment. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):786-99. doi: 10.1111/jsm.12360. Epub 2013 Oct 25.
- 32. Van Lunsen RHW, Ramakers MJ. The hyperactive pelvic floor syndrome (HPFS): psychosomatic and psycho-sexual aspects of hyperactive pelvic floor disorders with co-morbidity of uro-gynaecological, gastrointestinal and sexual symptomatology. Acta Endoscopica 2002: 32:275-85. doi:10.1007/BF03020230.
- van der Velde J, Everaerd W. The relationship between involuntary pelvic floor muscle activity, muscle awareness and experienced threat in women with and without vaginismus. Behav Res Ther. 2001 Apr;39(4):395-408. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00007-3.
- Vandyken C, Hilton S. Physical Therapy in the Treatment of Central Pain Mechanisms for Female Sexual Pain. Sex Med Rev. 2017 Jan;5(1):20-30. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.06.004. Epub 2016 Aug 3.
- Naro A, Milardi D, Russo M, Terranova C, Rizzo V, Cacciola A, Marino S, Calabro RS, Quartarone A. Non-invasive Brain Stimulation, a Tool to Revert Maladaptive Plasticity in Neuropathic Pain. Front Hum Neurosci. 2016 Jul 27;10:376. doi: 10.3389/fnhum.2016.00376. eCollection 2016.
- Fassoulaki A, Sarantopoulos C, Melemeni A, Hogan Q. EMLA reduces acute and chronic pain after breast surgery for cancer. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):350-5. doi: 10.1053/rapm.2000.7812. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Jan-Feb;27(1):116.
- Morin M, Carroll MS, Bergeron S. Systematic Review of the Effectiveness of Physical Therapy Modalities in Women With Provoked Vestibulodynia. Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):295-322. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.003. Epub 2017 Mar 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Chamberlain S. A prospective study of pelvic floor physical therapy: pain and psychosexual outcomes in provoked vestibulodynia. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):1955-68. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01304.x. Epub 2009 Apr 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Thibault-Gagnon S, McLean L, Chamberlain S. Effectiveness of Cognitive-Behavioral Therapy and Physical Therapy for Provoked Vestibulodynia: A Randomized Pilot Study. J Sex Med. 2016 Jan;13(1):88-94. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.003.
- Schlaeger JM, Xu N, Mejta CL, Park CG, Wilkie DJ. Acupuncture for the treatment of vulvodynia: a randomized wait-list controlled pilot study. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1019-27. doi: 10.1111/jsm.12830. Epub 2015 Jan 30.
- Pelletier F, Parratte B, Penz S, Moreno JP, Aubin F, Humbert P. Efficacy of high doses of botulinum toxin A for treating provoked vestibulodynia. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10235.x.
- Bertolasi L, Frasson E, Cappelletti JY, Vicentini S, Bordignon M, Graziottin A. Botulinum neurotoxin type A injections for vaginismus secondary to vulvar vestibulitis syndrome. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1008-1016. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bb0dbb.
- 46. Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., &Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 1995; 7, 524-532.
- 48. Lovibond, S.H.; Lovibond, P.F.
- Barbosa Mde B, Guirro EC, Nunes FR. Evaluation of sensitivity, motor and pain thresholds across the menstrual cycle through medium-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jul;68(7):901-8. doi: 10.6061/clinics/2013(07)03.
- Keshwani N, McLean L. Development of a differential suction electrode for improved intravaginal recordings of pelvic floor muscle activity: reliability and motion artifact assessment. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1272-8. doi: 10.1002/nau.22253. Epub 2012 Jun 5.
- Keshwani N, McLean L. A differential suction electrode for recording electromyographic activity from the pelvic floor muscles: crosstalk evaluation. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):311-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.016. Epub 2012 Dec 5.
- Keshwani N, McLean L. State of the art review: Intravaginal probes for recording electromyography from the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):104-12. doi: 10.1002/nau.22529. Epub 2013 Nov 21.
- 57. Hovey, C., & Jalinous, R. The guide to magnetic stimulation. Magstim Company Ltd July. 2006.
- 58. Pukall CF, Dawson S, Young R, Yessick L, Goldfinger C, Sutton KS, Dargie EE, Chamberlain SM.Journal of Sexual Medicine. (Submitted November 2017).
- Moseley GL, Arntz A. The context of a noxious stimulus affects the pain it evokes. Pain. 2007 Dec 15;133(1-3):64-71. doi: 10.1016/j.pain.2007.03.002. Epub 2007 Apr 20.
- Tracy LM, Gibson SJ, Georgiou-Karistianis N, Giummarra MJ. Effects of explicit cueing and ambiguity on the anticipation and experience of a painful thermal stimulus. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183650. doi: 10.1371/journal.pone.0183650. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-11-18-1183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .