- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234555
Hvad er karakteren af involvering af bækkenbundsmuskler ved dyspareuni?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Kortikomotorisk excitabilitet til bækkenbundsmusklerne
- Diagnostisk test: Bækkenbundsmuskulaturens reaktion på tryk påført ved vulva vestibule
- Diagnostisk test: Tryksmertetærskel (PPS)
- Diagnostisk test: Temporal summation af smerte
- Diagnostisk test: Tonisk, fasisk og refleksaktivering af bækkenbundsmusklerne (PFM'er)
Detaljeret beskrivelse
På trods af dens høje udbredelse, er lidt kendt om ætiologien af dyspareuni. Dyspareuni er ofte underklassificeret efter lokationen (generaliseret vs. en specifik region) og af den stimulus, der fremkalder smerte (fremkaldt vs spontan). Som sådan er PVD karakteriseret ved alvorlig skarp og/eller brændende smerte, der føles ved indgangen til vagina (dvs. vulva vestibulen), når der påføres tryk på dette område (dvs. provokeret). [2] PVD anses for at være den mest almindelige årsag til dyspareuni hos præmenopausale kvinder, med en prævalens på omkring 12 % af kvinderne, [1], mens den forbliver underrapporteret på grund af stigmatisering af forlegenhed og skam. [6] Blandt kvinder, der søger intervention for PVD, menes ufrivillig PFM-aktivering at spille en væsentlig rolle i opståen og/eller vedligeholdelse af smerte. [7-15] Faktisk er PVD nogle gange ledsaget af intens, ufrivillig sammentrækning af PFM'erne [3], kaldet vaginismus (VAG). Alligevel vides det ikke, om PVD og VAG er adskilte enheder, eller om VAG eksisterer langs et eller andet kontinuum af PVD-sværhedsgrad; [8,16] et spørgsmål om megen debat i litteraturen.[17,19]
Der er beviser, der tyder på, at PFM-dysfunktion er et træk ved PVD, selv i fravær af VAG.[7-15,20] Når de vurderes gennem intravaginal palpation, viser kvinder med PVD (uden VAG) højere PFM-tonus (dvs. større modstand mod en passiv manuel strækning af PFM'erne), vanskeligheder med at slappe af deres PFM'er efter en sammentrækning og lavere PFM-styrke sammenlignet med asymptomatiske kvinder .[7-9] Alligevel er styrke og tonus graderet ved palpation subjektive, og undersøgelser blev udført uden bedømmerblænding. Nogle af disse palpationsfund er blevet bekræftet ved hjælp af elektromyografi (EMG), herunder højere end normal tonisk PFM-aktivering,[14,21,22] dårlig evne til at opnå en PFM-kontraktion [10], nedsat evne til at slappe af PFM'erne efter aktivering [4 ], og/eller dårlig evne til at opretholde et konsistent aktiveringsniveau ved frivillig PFM-kontraktion[10,15,23], men de sidstnævnte resultater er blevet tilbagevist af andre.[9,20,24-26] Mens denne mere objektive evidens eksisterer, har undersøgelser af PFM involvering i PVD ved hjælp af EMG været små (n<12), har haft høj risiko for bias, [27] og forfattere har ofte undladt at rapportere, om kvinder med PVD havde samtidig VAG, hvilket fortsætter den manglende klarhed omkring diagnosen.
Faktisk er det ofte vanskeligt ved klinisk undersøgelse at afgøre, hvorvidt VAG er til stede hos kvinder med PVD [3], og den nye Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) udelader enhver sondring mellem PVD og VAG, idet der henvises til begge som genito bækken smerte penetration lidelse (GPPPD17,21). Alligevel kan PFM-involvering i PVD, der ledsages af VAG (PVD+VAG), være forskellig fra PFM-dysfunktion i PVD uden samtidig VAG. [4,27-31] Mens man forsøger at forstå karakteren af PFM involvering i PVD, er det fortsat klogt at evaluere PFM'erne, mens man skelner mellem dem med PVD+VAG og dem med PVD alene.[19] Denne undersøgelse vil bidrage til vores viden om karakteren af PFM involvering i PVD, og vil informere om forskelle i PFM involvering mellem dem med PVD alene og dem med PVD+VAG.
Mål og hypoteser: Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme, om ændringer i toniske, frivillige, refleks- eller adfærdsmæssige reaktioner af det overfladiske og/eller det dybe lag af (PFM'erne) er impliceret i PVD og/eller PVD+VAG. Der er fire hovedmål med tilhørende hypoteser:
Mål 1: At måle og sammenligne tryksmertetærskel (PPT), Temporal Summation (TS) ved vulva vestibule, smerter rapporteret under tampontesten og seksuel funktion.
Hypotese 1 (a): Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG demonstrere (a) større selvrapporteret smerte under tampontesten. (b) lavere PPT, (c) højere TS og (d) lavere seksuel funktion.
Mål 2: At måle kortikomotorisk excitabilitet af projektioner til PFM'erne gennem motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) og kortikalt medierede stille perioder (cSP'er).
Hypotese 2(a) Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG have større MEP'er og kortere cSP'er i bulbocavernosus, pubovisceral og ekstern anal sphincter muskler som reaktion på transkraniel magnetisk stimulation (TMS) af det kortikale område svarende til PFM'erne.
Hypotese 2(b) Forskelle vil være tydelige mellem kvinder med PVD og PVD+VAG.
Formål 3: At måle amplituden og timingen af EMG-reaktioner på tryk påført vulva-vestibulen og det bagerste lår. Hypotese 3 (a): Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG have højere forekomster af anticipatoriske reaktioner (dvs. reaktioner registreret før tryk påføres) registreret fra PFM'erne (bulbocavernosus, pubovisceral, ekstern anal sphincter) og fjerntliggende (øvre trapezius, hofteadduktor) muskler, når standardiserede trykstimuli påføres den posteriore vaginale fourchette uanset intensiteten af trykket (lavt tryk). vs moderat).
Hypotese 3 (b): Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG have højere muskelaktiveringsamplituderesponser i PFM'erne (bulbocavernosus, pubovisceral, ekstern anal sphincter) og i mere fjerntliggende muskler (trapezius og hofteadduktormuskler) ) efter at standardiserede trykstimuli (både lavt og moderat) påføres den posteriore vaginale fourchette.
Hypotese 3 (c): Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG demonstrere større responser i PFM'erne (bulbocavernosus, pubovisceral, ekstern anal sphincter) og i mere fjerntliggende muskler (trapezius eller hofteadduktorer) som reaktion på tryk, der påføres baglåret.
Mål 4: At måle amplituden af PFM-aktivering i hvile (tonic), under maksimal anstrengelse frivillig kontraktion af PFM'erne og under en straining (Valsalva) manøvre Hypotese 4: Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG demonstrere (a) højere tonisk PFM-aktivering, (b) mere PFM-aktivering under anstrengende anstrengelser (dyssynergi) og (c) lavere PFM-aktivering ved maksimal frivillig kontraktion.
Nyhed og bidrag til fremme af viden: Gennem denne undersøgelse vil et omfattende billede af neuromuskulære svækkelser i de PFM'er, der er forbundet med PVD, blive genereret. Gennem Mål 1 forventes det hos kvinder med PVD og PVD+VAG at finde større selvrapporteret smerte under tampontest, lavere tryksmertetærskel, højere tidsmæssig summation og lavere seksuel funktion sammenlignet med kontrolgruppen. Ingen undersøgelse har undersøgt kortikomotorisk excitabilitet af projektioner til PFM'erne gennem TMS. Gennem mål 2 forventes der at blive fundet forskelle i kortikomotorisk excitabilitet til PFM'erne, påvist gennem højere amplitude MEP'er og kortere varighed af cSP'er, mellem kvinder med og uden PVD samt forskelle i omfanget af forbedret kortikomotorisk excitabilitet til PFM'erne mellem PVD og PVD +VAG. Ingen undersøgelse har heller evalueret, om forskelle set i toniske eller fasiske reaktioner af PFM'erne mellem kvinder med PVD og kontroller er til stede på grund af eller i forventning om smerte. Undersøgelser af Van Lunsen & Ramakers [32], Reissing et al. [8] og van der Velde & Everaerd [33] foreslår, at PFM'erne reagerer på generaliseret angst og som reaktion på at se seksuelt truende scener. Det er meget muligt, og endda sandsynligt, at angst eller frygt for smerte kan påvirke undersøgelsesresultater [4,34]. Gennem mål 3 vil timingen og størrelsen af PFM-aktivering blive evalueret for at bestemme, om reaktioner forekommer i forventning om (dvs. før) og/eller som reaktion på trykstimuli leveret ved vulva vestibulen. Hypoteserne under mål 2 og 3 er aldrig tidligere blevet testet, og at gøre det vil have en væsentlig indflydelse på vores forståelse af patofysiologien af PVD. Gennem mål 4 forventer vi at bekræfte tidligere resultater i litteraturen: at kvinder med PVD og PVD+VAG vil demonstrere højere tonisk PFM-aktivering og PFM-dyssynergi under belastning - begge er funktionelt relateret til øget kortikomotorisk excitabilitet.
Hvis kvinder med PVD+VAG udviser højere kortikomotorisk excitabilitet end kvinder med PVD alene, vil dette fund være et stort skridt i retning af at forstå PVD og PVD+VAG som separate tilstande, og det vil bane vejen for forbedrede diagnoser og målrettede behandlinger såsom gentagne TMS35 og neurotrope medicin.[36] Ydermere kan interventioner, der har vist en vis evidens for effektivitet [37], herunder stræk, [9,38,39] akupunktur, [40] Botox-injektion, [41,42] og kognitiv adfærdsterapi [39] forbedres ved at kombinere dem med nye interventioner, der fokuserer på kortikomotorisk hæmning. Virkningen af enhver ny såvel som eksisterende intervention på kortikomotorisk excitabilitet kan til gengæld evalueres ved hjælp af de innovative, men tilgængelige vurderingstilgange udviklet gennem dette arbejde.
Til beskrivende formål vil fem online spørgeskemaer blive anvendt til at vurdere seksuel funktion [43,44], smerte [45] smertekatastrofiserende [46], depression/angst [47,48] og central sensibilisering [49].
Vurdering vil blive planlagt inden for ugen efter starten af kvinders sidste menstruationscyklus for at tage højde for cykliske variationer i motoriske og sensoriske tærskler [50] og på et tidspunkt, der er passende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Flavia Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinder med PVD alene eller PVD+ VAG vil blive rekrutteret på vulva smerteklinikken på Ottawa Hospital og fra lokale fysioterapiklinikker, der henvender sig til kvinder med bækkenbundsdysfunktion.
Kontroldeltagere vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet gennem annoncer, mund til mund og sociale medier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder over 18 år
- Biologisk født kvinde
- Tegn og symptomer i overensstemmelse med provokeret vestibulodyni (PVD) alene eller PVD+ Vaginismus (VAG) (dvs. tegn på en vaginal muskelspasme som reaktion på palpation) eller ingen historie med smerte under seksuelle aktiviteter eller tamponindsættelse for at tjene som en sammenligningsgruppe
- Ikke gravid i øjeblikket, eller gravid inden for de seneste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk tilstand såsom slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade, epilepsi eller historie med epilepsi i familien osv.
- Metalimplantater (cochlear, pacemaker osv.)
- Tendens til at besvime
- i peri- eller postmenopause
- udtrykke høje niveauer af angst for vurderingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Provokeret vestibulodyni (PVD)
Provokeret vestibulodyni (PVD) er karakteriseret ved alvorlig skarp og/eller brændende smerte, der føles ved indgangen til skeden (dvs. vulva vestibulen), når der påføres tryk på dette område eller under forsøg på vaginale indsættelsesaktiviteter (dvs.
provokeret).
|
Transkraniel magenetisk stimulation vil blive brugt til at undersøge excitabiliteten af kortikale fremspring til bækkenbundsmusklerne.
Resultaterne af interesse vil omfatte motorisk fremkaldt potentialamplitude og stille periode.
Elektromyografi vil blive brugt til at bestemme, om bækkenbundsmusklerne (PFM'er) reagerer på tryk, der påføres vulva vestibulen som foregribende (dvs.
PFM'er er aktive før trykket påføres) og som adfærdsmæssige (dvs.
PFM'er er aktive efter at trykket er påført).
Amplituden af EMG-svarene vil også blive registreret.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at bestemme det gennemsnitlige tryk, ved hvilket deltagerne først rapporterer smerter ved den posteriore vaginale fourchette.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at påføre det samme tryk (vurderet som 4/10 during PPS-test som beskrevet ovenfor) på vulva vestibulen over 10 gentagelser.
Forskellen i smerte vurderet på den tiende påføring og den der vurderes på den første påføring vil være resultatet.
Elektromyografi vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige udjævnede, ensrettede aktiveringsamplitude over 1 sekunds fuldstændig hvile, på tværs af tre maksimale PFM-kontraktioner og på tværs af tre forsøg på en nedadgående manøvre.
|
|
Provokeret vestibulodyni (PVD) + Vaginismus (VAG)
PVD er nogle gange ledsaget af intens, ufrivillig sammentrækning af PFMs3, kaldet vaginismus (VAG).
|
Transkraniel magenetisk stimulation vil blive brugt til at undersøge excitabiliteten af kortikale fremspring til bækkenbundsmusklerne.
Resultaterne af interesse vil omfatte motorisk fremkaldt potentialamplitude og stille periode.
Elektromyografi vil blive brugt til at bestemme, om bækkenbundsmusklerne (PFM'er) reagerer på tryk, der påføres vulva vestibulen som foregribende (dvs.
PFM'er er aktive før trykket påføres) og som adfærdsmæssige (dvs.
PFM'er er aktive efter at trykket er påført).
Amplituden af EMG-svarene vil også blive registreret.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at bestemme det gennemsnitlige tryk, ved hvilket deltagerne først rapporterer smerter ved den posteriore vaginale fourchette.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at påføre det samme tryk (vurderet som 4/10 during PPS-test som beskrevet ovenfor) på vulva vestibulen over 10 gentagelser.
Forskellen i smerte vurderet på den tiende påføring og den der vurderes på den første påføring vil være resultatet.
Elektromyografi vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige udjævnede, ensrettede aktiveringsamplitude over 1 sekunds fuldstændig hvile, på tværs af tre maksimale PFM-kontraktioner og på tværs af tre forsøg på en nedadgående manøvre.
|
|
Styring
Deltagerne matchede efter alder (inden for 2 år), paritet (parøs vs nulliparous) og brug af oral svangerskabsforebyggende medicin (ja vs nej) til kvinder i PVD-gruppen, uden tegn og symptomer på PVD.
|
Transkraniel magenetisk stimulation vil blive brugt til at undersøge excitabiliteten af kortikale fremspring til bækkenbundsmusklerne.
Resultaterne af interesse vil omfatte motorisk fremkaldt potentialamplitude og stille periode.
Elektromyografi vil blive brugt til at bestemme, om bækkenbundsmusklerne (PFM'er) reagerer på tryk, der påføres vulva vestibulen som foregribende (dvs.
PFM'er er aktive før trykket påføres) og som adfærdsmæssige (dvs.
PFM'er er aktive efter at trykket er påført).
Amplituden af EMG-svarene vil også blive registreret.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at bestemme det gennemsnitlige tryk, ved hvilket deltagerne først rapporterer smerter ved den posteriore vaginale fourchette.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at påføre det samme tryk (vurderet som 4/10 during PPS-test som beskrevet ovenfor) på vulva vestibulen over 10 gentagelser.
Forskellen i smerte vurderet på den tiende påføring og den der vurderes på den første påføring vil være resultatet.
Elektromyografi vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige udjævnede, ensrettede aktiveringsamplitude over 1 sekunds fuldstændig hvile, på tværs af tre maksimale PFM-kontraktioner og på tværs af tre forsøg på en nedadgående manøvre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor-fremkaldt potentiale (MEP) top til top amplitude (µV)
Tidsramme: 1 dag
|
Transkraniel magnetisk stimulationsresultat (dvs. Motorisk fremkaldt potentiel peak til peak amplitude - µV) vil blive bestemt for alle deltagere og sammenlignet mellem grupper. Et Magstim® 200-system koblet med en dobbelt keglespole (96 mm løkker, P/N 9902) [57] vil blive brugt til at sondere de kortikospinale fremspring til PFM'er. MEP'er vil blive ensemblegennemsnit for at generere estimater af MEP top til top amplitude (µV). |
1 dag
|
|
Kortikal tavs periodes varighed (ms)
Tidsramme: 1 dag
|
Transkraniel magnetisk stimulationsresultat (dvs. kortikal stille periodes varighed - ms) vil blive bestemt for alle deltagere og sammenlignet mellem grupper. Et Magstim® 200-system koblet med en dobbelt keglespole (96 mm løkker, P/N 9902) [57] vil blive brugt til at sondere de kortikospinale fremspring til PFM'er. MEP cortical silent periode (cSP) vil blive målt fra individuelle forsøg og derefter gennemsnittet. |
1 dag
|
|
Forventende svar (ms)
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af kvinder i hver gruppe, som demonstrerer anticiperende reaktioner fra PFM'erne på forestående pres påført ved vulva vestibulen, vil blive bestemt for hver gruppe.
Deltagerne vil blive anset for at have anticiperende reaktioner, hvis elektromyografiske signaler optaget fra PFM'erne går forud for påføringen af tryk.
Et vulvalgesiometer [58] vil blive anvendt ved hjælp af en responsafhængig metode.
[59,60] Vulvalgesiometeret vil blive brugt til at påføre lave (25 g) og moderate (232 g) tryk på den posteriore vaginale fourchette eller på det bagerste lår, idet den moderate værdi er blevet genereret gennem holdets tidligere forskning.
[9]
|
1 dag
|
|
Adfærdsreaktioner (µV)
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af kvinder i hver gruppe, der demonstrerer adfærdsmæssige reaktioner af PFM'erne på pres påført ved vulva vestibulen, vil blive bestemt for hver gruppe.
Deltagerne vil blive anset for at have adfærd, hvis aktiveringen af PFM'erne (eller andre muskler) sker efter trykket er påført.
Et vulvalgesiometer [58] vil blive anvendt ved hjælp af en responsafhængig metode.
[59,60] Vulvalgesiometeret vil blive brugt til at påføre lave (25 g) og moderate (232 g) tryk på den posteriore vaginale fourchette eller på det bagerste lår, idet den moderate værdi er blevet genereret gennem holdets tidligere forskning.
[9]
|
1 dag
|
|
Tonisk, fasisk og refleksaktivering af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: 1 dag
|
Overfladeelektromyografi (EMG) optaget ved hjælp af differentielle sugeelektroder (DSE'er, udviklet af Dr. McLean) [54-56] vil blive brugt til at måle tonisk, frivillig og refleksaktivering af de overfladiske og dybe PFM'er.
Udjævnede peak EMG-amplituder (µV) vil blive beregnet som resultater, mens kvinder holder deres PFM'er så afslappede som muligt (tonic), trækker sig sammen så kraftigt som muligt (fasisk) og udfører en anstrengelsesmanøvre (refleksaktivering).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampon test
Tidsramme: 1 dag
|
Kvinder vil blive instrueret i at indsætte og derefter fjerne tamponen, og de vil blive instrueret i at registrere graden af smerte under hele indsættelses-/fjernelsesoplevelsen på en numerisk smerteskala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder det værste mulig smerte.
|
1 dag
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 1 dag
|
Det tryk, hvorved kvinder rapporterer smerte ved tryk, der påføres gennem en vatpind på området af den bageste vaginale fourchette. Tryksmertetærskel (PPT) vil blive bestemt ved hjælp af et tilpasset vulvalgesiometer. PPT vil blive defineret som det gennemsnitlige tryk, ved hvilket kvinder første gang rapporterer smerte, når vatpinden på vulvalgesiometeret påføres klokken 6 i vaginal introitus [51]. |
1 dag
|
|
Temporal summation (TS) af smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Forskellen i smertevurdering (skala 1-10) mellem den tiende og første påføring af et tryk påført den posteriore vaginale fourchette gennem et tilpasset vulvalgesiometer. Den PPT, der er bestemt ved klokken 6-positionen, vil blive påført ti gange med en hastighed på ca. én pr. sekund ved klokken 6-positionen på vestibulen. Deltagerne vil vurdere deres smerteniveau ved den indledende og endelige påføring af dette tryk ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10). TS vil blive defineret som forskellen i smertevurdering mellem den sidste og første påføring af trykket [52,53] |
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette er et 19-element valideret spørgeskema [43,44] til vurdering af nøgledimensionen af seksuel funktion hos kvinder, betragtet som en guldstandard for evaluering af seksuel funktion.
Den vurderer seks domæner: begær, ophidselse, smørelse, orgasme, tilfredshed og smerte.
Alle scores er samlet for maksimalt 36.
Højere score repræsenterer bedre seksuel funktion.
En score ≤26,55 er blevet sat som et cutoff for at identificere dem, der er i risiko for seksuel dysfunktion.
|
1 dag
|
|
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
Dette spørgeskema består primært af 3 hovedklasser af orddeskriptorer - sensoriske, affektive og evaluerende - som bruges af patienter til at specificere subjektiv smerteoplevelse.
Den indeholder også en intensitetsskala og andre elementer til at bestemme egenskaberne ved smerteoplevelse.
Dette spørgeskema består af 78 ord.
Respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres oplevelse af smerte.
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord; scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte).
Kvantitative forskelle i smerte kan afspejles i respondenternes ordvalg.
|
1 dag
|
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 1 dag
|
Pain Catastrophizing Scale er en pålidelig og gyldig målestok for katastrofalisering. Resultaterne fra dette spørgeskema er prædiktorer for intensiteten af fysisk og følelsesmæssig nød. Det er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter, der scores fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede |
1 dag
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spændinger/stress [47,48]. Hver enkelt indeholder 14 emner, opdelt i underskalaer af 2-5 emner med lignende indhold. DASS har vist sig at have høj intern konsistens og at give meningsfuld diskrimination i en række forskellige sammenhænge. En højere score på DASS indikerer større sværhedsgrad eller hyppighed af disse negative følelsesmæssige symptomer. Den maksimale score er 126. |
1 dag
|
|
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 1 dag
|
The Central Sensibilization Inventory (CSI) [49] er et selvrapporterende resultatmål designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering (CS) eller central sensitivitetssyndrom (CSS). Del A indeholder 25 spørgsmål relateret til almindelige CSS-symptomer. Del B afgør, om patienten er blevet diagnosticeret med visse CSS-lidelser eller relaterede lidelser, såsom angst og depression. CSI-sværhedsniveauer er blevet fastlagt for del A: subklinisk = 0 til 29; mild = 30 til 39; moderat = 40 til 49; svær = 50 til 59; og ekstrem = 60 til 100. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda McLean, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Weissman-Fogel I, Granovsky Y, Crispel Y, Ben-Nun A, Best LA, Yarnitsky D, Granot M. Enhanced presurgical pain temporal summation response predicts post-thoracotomy pain intensity during the acute postoperative phase. J Pain. 2009 Jun;10(6):628-36. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.009. Epub 2009 Apr 23.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Pukall CF, Young RA, Roberts MJ, Sutton KS, Smith KB. The vulvalgesiometer as a device to measure genital pressure-pain threshold. Physiol Meas. 2007 Dec;28(12):1543-50. doi: 10.1088/0967-3334/28/12/008. Epub 2007 Dec 3.
- McLean L, Brooks K. What Does Electromyography Tell Us About Dyspareunia? Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):282-294. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.001. Epub 2017 Mar 18.
- Meyer-Bahlburg HF, Dolezal C. The female sexual function index: a methodological critique and suggestions for improvement. J Sex Marital Ther. 2007 May-Jun;33(3):217-24. doi: 10.1080/00926230701267852.
- Reissing ED, Brown C, Lord MJ, Binik YM, Khalife S. Pelvic floor muscle functioning in women with vulvar vestibulitis syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2005 Jun;26(2):107-13. doi: 10.1080/01443610400023106.
- Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Goldfinger C, Pukall CF, Chamberlain S. Pelvic floor muscle assessment outcomes in women with and without provoked vestibulodynia and the impact of a physical therapy program. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):1003-22. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01642.x. Epub 2010 Jan 6.
- Morin M, Bergeron S, Khalife S, Mayrand MH, Binik YM. Morphometry of the pelvic floor muscles in women with and without provoked vestibulodynia using 4D ultrasound. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):776-85. doi: 10.1111/jsm.12367. Epub 2013 Nov 6.
- McLean L, Thibault-Gagnon S, Brooks K, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in Pelvic Morphology Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2016 Jun;13(6):963-71. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.04.066.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI. Vulvar vestibulitis syndrome: reliability of diagnosis and evaluation of current diagnostic criteria. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):45-51. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01389-8.
- de Kruiff ME, ter Kuile MM, Weijenborg PT, van Lankveld JJ. Vaginismus and dyspareunia: is there a difference in clinical presentation? J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):149-55. doi: 10.3109/01674820009075622.
- Lahaie MA, Amsel R, Khalife S, Boyer S, Faaborg-Andersen M, Binik YM. Can Fear, Pain, and Muscle Tension Discriminate Vaginismus from Dyspareunia/Provoked Vestibulodynia? Implications for the New DSM-5 Diagnosis of Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Arch Sex Behav. 2015 Aug;44(6):1537-50. doi: 10.1007/s10508-014-0430-z. Epub 2014 Nov 15.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Donaldson RL, Meana M. Early dyspareunia experience in young women: confusion, consequences, and help-seeking barriers. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):814-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02150.x. Epub 2010 Dec 8.
- Glazer HI, Rodke G, Swencionis C, Hertz R, Young AW. Treatment of vulvar vestibulitis syndrome with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 1995 Apr;40(4):283-90.
- 12. Morin M, Bergeron S, Khalife S, Binik I, Ouellet S. Dynamometric assessment of the pelvic floor muscle function in women with and without provoked vestibulodynia. Int Urogynecol J 2010: 21: S336-S37.
- McKay E, Kaufman RH, Doctor U, Berkova Z, Glazer H, Redko V. Treating vulvar vestibulitis with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 2001 Apr;46(4):337-42.
- Frasson E, Graziottin A, Priori A, Dall'ora E, Didone G, Garbin EL, Vicentini S, Bertolasi L. Central nervous system abnormalities in vaginismus. Clin Neurophysiol. 2009 Jan;120(1):117-22. doi: 10.1016/j.clinph.2008.10.156. Epub 2008 Dec 13.
- White G, Jantos M, Glazer H. Establishing the diagnosis of vulvar vestibulitis. J Reprod Med. 1997 Mar;42(3):157-60.
- Steege JF, Zolnoun DA. Evaluation and treatment of dyspareunia. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1124-1136. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1ba2a.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for vaginismus. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):278-91. doi: 10.1007/s10508-009-9560-0.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for dyspareunia. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):292-303. doi: 10.1007/s10508-009-9563-x.
- Reissing ED, Borg C, Spoelstra SK, Ter Kuile MM, Both S, de Jong PJ, van Lankveld JJ, Melles RJ, Weijenborg PT, Weijmar Schultz WC. "Throwing the baby out with the bathwater": the demise of vaginismus in favor of genito-pelvic pain/penetration disorder. Arch Sex Behav. 2014 Oct;43(7):1209-13. doi: 10.1007/s10508-014-0322-2. No abstract available.
- Engman M, Lindehammar H, Wijma B. Surface electromyography diagnostics in women with partial vaginismus with or without vulvar vestibulitis and in asymptomatic women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2004 Sep-Dec;25(3-4):281-94. doi: 10.1080/01674820400017921.
- Shafik A, El-Sibai O. Study of the pelvic floor muscles in vaginismus: a concept of pathogenesis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):67-70. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00115-x.
- 22. Gammoudi N, Affes Z, Mellouli S, Radhouane K, Dogui M. The diagnosis value of needle electrode electromyography in vaginismus. Sexologies 2016: 25:e57-60. doi:10.1016/j.sexol.2016.04.005.
- Glazer HI, Jantos M, Hartmann EH, Swencionis C. Electromyographic comparisons of the pelvic floor in women with dysesthetic vulvodynia and asymptomatic women. J Reprod Med. 1998 Nov;43(11):959-62.
- Naess I, Bo K. Pelvic floor muscle function in women with provoked vestibulodynia and asymptomatic controls. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1467-73. doi: 10.1007/s00192-015-2660-6. Epub 2015 Mar 4.
- Thibault-Gagnon S, McLean L, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in the Biometry of the Levator Hiatus at Rest, During Contraction, and During Valsalva Maneuver Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia Assessed by Transperineal Ultrasound Imaging. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):243-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- 27. Gentilcore-Saulnier E, Auchincloss C, McLean L. Electromyography. In: Padoa A, Rosenbaum TY, editors. The Overactive Pelvic Floor. 1st ed., Springer International Publishing; 2016, p. 175-203. doi:10.1007/978-3-319-22150-2_12.
- Maseroli E, Scavello I, Cipriani S, Palma M, Fambrini M, Corona G, Mannucci E, Maggi M, Vignozzi L. Psychobiological Correlates of Vaginismus: An Exploratory Analysis. J Sex Med. 2017 Nov;14(11):1392-1402. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.015.
- Ciocca G, Limoncin E, Di Tommaso S, Gravina GL, Di Sante S, Carosa E, Tullii A, Marcozzi A, Lenzi A, Jannini EA. Alexithymia and vaginismus: a preliminary correlation perspective. Int J Impot Res. 2013 May;25(3):113-6. doi: 10.1038/ijir.2013.5. Epub 2013 Mar 7.
- Melles RJ, ter Kuile MM, Dewitte M, van Lankveld JJ, Brauer M, de Jong PJ. Automatic and deliberate affective associations with sexual stimuli in women with lifelong vaginismus before and after therapist-aided exposure treatment. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):786-99. doi: 10.1111/jsm.12360. Epub 2013 Oct 25.
- 32. Van Lunsen RHW, Ramakers MJ. The hyperactive pelvic floor syndrome (HPFS): psychosomatic and psycho-sexual aspects of hyperactive pelvic floor disorders with co-morbidity of uro-gynaecological, gastrointestinal and sexual symptomatology. Acta Endoscopica 2002: 32:275-85. doi:10.1007/BF03020230.
- van der Velde J, Everaerd W. The relationship between involuntary pelvic floor muscle activity, muscle awareness and experienced threat in women with and without vaginismus. Behav Res Ther. 2001 Apr;39(4):395-408. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00007-3.
- Vandyken C, Hilton S. Physical Therapy in the Treatment of Central Pain Mechanisms for Female Sexual Pain. Sex Med Rev. 2017 Jan;5(1):20-30. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.06.004. Epub 2016 Aug 3.
- Naro A, Milardi D, Russo M, Terranova C, Rizzo V, Cacciola A, Marino S, Calabro RS, Quartarone A. Non-invasive Brain Stimulation, a Tool to Revert Maladaptive Plasticity in Neuropathic Pain. Front Hum Neurosci. 2016 Jul 27;10:376. doi: 10.3389/fnhum.2016.00376. eCollection 2016.
- Fassoulaki A, Sarantopoulos C, Melemeni A, Hogan Q. EMLA reduces acute and chronic pain after breast surgery for cancer. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):350-5. doi: 10.1053/rapm.2000.7812. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Jan-Feb;27(1):116.
- Morin M, Carroll MS, Bergeron S. Systematic Review of the Effectiveness of Physical Therapy Modalities in Women With Provoked Vestibulodynia. Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):295-322. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.003. Epub 2017 Mar 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Chamberlain S. A prospective study of pelvic floor physical therapy: pain and psychosexual outcomes in provoked vestibulodynia. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):1955-68. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01304.x. Epub 2009 Apr 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Thibault-Gagnon S, McLean L, Chamberlain S. Effectiveness of Cognitive-Behavioral Therapy and Physical Therapy for Provoked Vestibulodynia: A Randomized Pilot Study. J Sex Med. 2016 Jan;13(1):88-94. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.003.
- Schlaeger JM, Xu N, Mejta CL, Park CG, Wilkie DJ. Acupuncture for the treatment of vulvodynia: a randomized wait-list controlled pilot study. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1019-27. doi: 10.1111/jsm.12830. Epub 2015 Jan 30.
- Pelletier F, Parratte B, Penz S, Moreno JP, Aubin F, Humbert P. Efficacy of high doses of botulinum toxin A for treating provoked vestibulodynia. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10235.x.
- Bertolasi L, Frasson E, Cappelletti JY, Vicentini S, Bordignon M, Graziottin A. Botulinum neurotoxin type A injections for vaginismus secondary to vulvar vestibulitis syndrome. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1008-1016. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bb0dbb.
- 46. Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., &Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 1995; 7, 524-532.
- 48. Lovibond, S.H.; Lovibond, P.F.
- Barbosa Mde B, Guirro EC, Nunes FR. Evaluation of sensitivity, motor and pain thresholds across the menstrual cycle through medium-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jul;68(7):901-8. doi: 10.6061/clinics/2013(07)03.
- Keshwani N, McLean L. Development of a differential suction electrode for improved intravaginal recordings of pelvic floor muscle activity: reliability and motion artifact assessment. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1272-8. doi: 10.1002/nau.22253. Epub 2012 Jun 5.
- Keshwani N, McLean L. A differential suction electrode for recording electromyographic activity from the pelvic floor muscles: crosstalk evaluation. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):311-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.016. Epub 2012 Dec 5.
- Keshwani N, McLean L. State of the art review: Intravaginal probes for recording electromyography from the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):104-12. doi: 10.1002/nau.22529. Epub 2013 Nov 21.
- 57. Hovey, C., & Jalinous, R. The guide to magnetic stimulation. Magstim Company Ltd July. 2006.
- 58. Pukall CF, Dawson S, Young R, Yessick L, Goldfinger C, Sutton KS, Dargie EE, Chamberlain SM.Journal of Sexual Medicine. (Submitted November 2017).
- Moseley GL, Arntz A. The context of a noxious stimulus affects the pain it evokes. Pain. 2007 Dec 15;133(1-3):64-71. doi: 10.1016/j.pain.2007.03.002. Epub 2007 Apr 20.
- Tracy LM, Gibson SJ, Georgiou-Karistianis N, Giummarra MJ. Effects of explicit cueing and ambiguity on the anticipation and experience of a painful thermal stimulus. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183650. doi: 10.1371/journal.pone.0183650. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-11-18-1183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .