Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er karakteren af ​​involvering af bækkenbundsmuskler ved dyspareuni?

31. marts 2023 opdateret af: Dr. Linda McLean, University of Ottawa
Dyspareuni eller smerte, som kvinder oplever under penetrerende seksuelle aktiviteter, påvirker den psykologiske og seksuelle sundhed hos mere end hver femte canadiske kvinde [1], men dens patofysiologi er dårligt forstået [2-4], og evidensen for ledelsestilgange er begrænset.[ 5] Det menes, at bækkenbundsmuskeldysfunktion (PFM) er impliceret i mange former for dyspareuni, mens arten og ætiologien af ​​denne involvering forbliver stort set ukendt. Målet med denne undersøgelse er at forstå, om og hvordan PFM-dysfunktion bidrager til den smerte, som kvinder oplever med fremkaldt vestibulodyni (PVD), den mest almindelige årsag til dyspareuni. Dette mål vil blive opnået gennem implementering af en innovativ og omfattende tilgang til måling af PFM'ernes neuromuskulære funktion. At forstå patofysiologien af ​​PVD er afgørende for udviklingen af ​​effektive interventioner til at forbedre sundheden og livskvaliteten for de mange canadiske kvinder, der lider af dyspareuni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af dens høje udbredelse, er lidt kendt om ætiologien af ​​dyspareuni. Dyspareuni er ofte underklassificeret efter lokationen (generaliseret vs. en specifik region) og af den stimulus, der fremkalder smerte (fremkaldt vs spontan). Som sådan er PVD karakteriseret ved alvorlig skarp og/eller brændende smerte, der føles ved indgangen til vagina (dvs. vulva vestibulen), når der påføres tryk på dette område (dvs. provokeret). [2] PVD anses for at være den mest almindelige årsag til dyspareuni hos præmenopausale kvinder, med en prævalens på omkring 12 % af kvinderne, [1], mens den forbliver underrapporteret på grund af stigmatisering af forlegenhed og skam. [6] Blandt kvinder, der søger intervention for PVD, menes ufrivillig PFM-aktivering at spille en væsentlig rolle i opståen og/eller vedligeholdelse af smerte. [7-15] Faktisk er PVD nogle gange ledsaget af intens, ufrivillig sammentrækning af PFM'erne [3], kaldet vaginismus (VAG). Alligevel vides det ikke, om PVD og VAG er adskilte enheder, eller om VAG eksisterer langs et eller andet kontinuum af PVD-sværhedsgrad; [8,16] et spørgsmål om megen debat i litteraturen.[17,19]

Der er beviser, der tyder på, at PFM-dysfunktion er et træk ved PVD, selv i fravær af VAG.[7-15,20] Når de vurderes gennem intravaginal palpation, viser kvinder med PVD (uden VAG) højere PFM-tonus (dvs. større modstand mod en passiv manuel strækning af PFM'erne), vanskeligheder med at slappe af deres PFM'er efter en sammentrækning og lavere PFM-styrke sammenlignet med asymptomatiske kvinder .[7-9] Alligevel er styrke og tonus graderet ved palpation subjektive, og undersøgelser blev udført uden bedømmerblænding. Nogle af disse palpationsfund er blevet bekræftet ved hjælp af elektromyografi (EMG), herunder højere end normal tonisk PFM-aktivering,[14,21,22] dårlig evne til at opnå en PFM-kontraktion [10], nedsat evne til at slappe af PFM'erne efter aktivering [4 ], og/eller dårlig evne til at opretholde et konsistent aktiveringsniveau ved frivillig PFM-kontraktion[10,15,23], men de sidstnævnte resultater er blevet tilbagevist af andre.[9,20,24-26] Mens denne mere objektive evidens eksisterer, har undersøgelser af PFM involvering i PVD ved hjælp af EMG været små (n<12), har haft høj risiko for bias, [27] og forfattere har ofte undladt at rapportere, om kvinder med PVD havde samtidig VAG, hvilket fortsætter den manglende klarhed omkring diagnosen.

Faktisk er det ofte vanskeligt ved klinisk undersøgelse at afgøre, hvorvidt VAG er til stede hos kvinder med PVD [3], og den nye Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) udelader enhver sondring mellem PVD og VAG, idet der henvises til begge som genito bækken smerte penetration lidelse (GPPPD17,21). Alligevel kan PFM-involvering i PVD, der ledsages af VAG (PVD+VAG), være forskellig fra PFM-dysfunktion i PVD uden samtidig VAG. [4,27-31] Mens man forsøger at forstå karakteren af ​​PFM involvering i PVD, er det fortsat klogt at evaluere PFM'erne, mens man skelner mellem dem med PVD+VAG og dem med PVD alene.[19] Denne undersøgelse vil bidrage til vores viden om karakteren af ​​PFM involvering i PVD, og ​​vil informere om forskelle i PFM involvering mellem dem med PVD alene og dem med PVD+VAG.

Mål og hypoteser: Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme, om ændringer i toniske, frivillige, refleks- eller adfærdsmæssige reaktioner af det overfladiske og/eller det dybe lag af (PFM'erne) er impliceret i PVD og/eller PVD+VAG. Der er fire hovedmål med tilhørende hypoteser:

Mål 1: At måle og sammenligne tryksmertetærskel (PPT), Temporal Summation (TS) ved vulva vestibule, smerter rapporteret under tampontesten og seksuel funktion.

Hypotese 1 (a): Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG demonstrere (a) større selvrapporteret smerte under tampontesten. (b) lavere PPT, (c) højere TS og (d) lavere seksuel funktion.

Mål 2: At måle kortikomotorisk excitabilitet af projektioner til PFM'erne gennem motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) og kortikalt medierede stille perioder (cSP'er).

Hypotese 2(a) Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG have større MEP'er og kortere cSP'er i bulbocavernosus, pubovisceral og ekstern anal sphincter muskler som reaktion på transkraniel magnetisk stimulation (TMS) af det kortikale område svarende til PFM'erne.

Hypotese 2(b) Forskelle vil være tydelige mellem kvinder med PVD og PVD+VAG.

Formål 3: At måle amplituden og timingen af ​​EMG-reaktioner på tryk påført vulva-vestibulen og det bagerste lår. Hypotese 3 (a): Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG have højere forekomster af anticipatoriske reaktioner (dvs. reaktioner registreret før tryk påføres) registreret fra PFM'erne (bulbocavernosus, pubovisceral, ekstern anal sphincter) og fjerntliggende (øvre trapezius, hofteadduktor) muskler, når standardiserede trykstimuli påføres den posteriore vaginale fourchette uanset intensiteten af ​​trykket (lavt tryk). vs moderat).

Hypotese 3 (b): Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG have højere muskelaktiveringsamplituderesponser i PFM'erne (bulbocavernosus, pubovisceral, ekstern anal sphincter) og i mere fjerntliggende muskler (trapezius og hofteadduktormuskler) ) efter at standardiserede trykstimuli (både lavt og moderat) påføres den posteriore vaginale fourchette.

Hypotese 3 (c): Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG demonstrere større responser i PFM'erne (bulbocavernosus, pubovisceral, ekstern anal sphincter) og i mere fjerntliggende muskler (trapezius eller hofteadduktorer) som reaktion på tryk, der påføres baglåret.

Mål 4: At måle amplituden af ​​PFM-aktivering i hvile (tonic), under maksimal anstrengelse frivillig kontraktion af PFM'erne og under en straining (Valsalva) manøvre Hypotese 4: Sammenlignet med smertefri kontroller vil kvinder med PVD og PVD+VAG demonstrere (a) højere tonisk PFM-aktivering, (b) mere PFM-aktivering under anstrengende anstrengelser (dyssynergi) og (c) lavere PFM-aktivering ved maksimal frivillig kontraktion.

Nyhed og bidrag til fremme af viden: Gennem denne undersøgelse vil et omfattende billede af neuromuskulære svækkelser i de PFM'er, der er forbundet med PVD, blive genereret. Gennem Mål 1 forventes det hos kvinder med PVD og PVD+VAG at finde større selvrapporteret smerte under tampontest, lavere tryksmertetærskel, højere tidsmæssig summation og lavere seksuel funktion sammenlignet med kontrolgruppen. Ingen undersøgelse har undersøgt kortikomotorisk excitabilitet af projektioner til PFM'erne gennem TMS. Gennem mål 2 forventes der at blive fundet forskelle i kortikomotorisk excitabilitet til PFM'erne, påvist gennem højere amplitude MEP'er og kortere varighed af cSP'er, mellem kvinder med og uden PVD samt forskelle i omfanget af forbedret kortikomotorisk excitabilitet til PFM'erne mellem PVD og PVD +VAG. Ingen undersøgelse har heller evalueret, om forskelle set i toniske eller fasiske reaktioner af PFM'erne mellem kvinder med PVD og kontroller er til stede på grund af eller i forventning om smerte. Undersøgelser af Van Lunsen & Ramakers [32], Reissing et al. [8] og van der Velde & Everaerd [33] foreslår, at PFM'erne reagerer på generaliseret angst og som reaktion på at se seksuelt truende scener. Det er meget muligt, og endda sandsynligt, at angst eller frygt for smerte kan påvirke undersøgelsesresultater [4,34]. Gennem mål 3 vil timingen og størrelsen af ​​PFM-aktivering blive evalueret for at bestemme, om reaktioner forekommer i forventning om (dvs. før) og/eller som reaktion på trykstimuli leveret ved vulva vestibulen. Hypoteserne under mål 2 og 3 er aldrig tidligere blevet testet, og at gøre det vil have en væsentlig indflydelse på vores forståelse af patofysiologien af ​​PVD. Gennem mål 4 forventer vi at bekræfte tidligere resultater i litteraturen: at kvinder med PVD og PVD+VAG vil demonstrere højere tonisk PFM-aktivering og PFM-dyssynergi under belastning - begge er funktionelt relateret til øget kortikomotorisk excitabilitet.

Hvis kvinder med PVD+VAG udviser højere kortikomotorisk excitabilitet end kvinder med PVD alene, vil dette fund være et stort skridt i retning af at forstå PVD og PVD+VAG som separate tilstande, og det vil bane vejen for forbedrede diagnoser og målrettede behandlinger såsom gentagne TMS35 og neurotrope medicin.[36] Ydermere kan interventioner, der har vist en vis evidens for effektivitet [37], herunder stræk, [9,38,39] akupunktur, [40] Botox-injektion, [41,42] og kognitiv adfærdsterapi [39] forbedres ved at kombinere dem med nye interventioner, der fokuserer på kortikomotorisk hæmning. Virkningen af ​​enhver ny såvel som eksisterende intervention på kortikomotorisk excitabilitet kan til gengæld evalueres ved hjælp af de innovative, men tilgængelige vurderingstilgange udviklet gennem dette arbejde.

Til beskrivende formål vil fem online spørgeskemaer blive anvendt til at vurdere seksuel funktion [43,44], smerte [45] smertekatastrofiserende [46], depression/angst [47,48] og central sensibilisering [49].

Vurdering vil blive planlagt inden for ugen efter starten af ​​kvinders sidste menstruationscyklus for at tage højde for cykliske variationer i motoriske og sensoriske tærskler [50] og på et tidspunkt, der er passende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Flavia Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med PVD alene eller PVD+ VAG vil blive rekrutteret på vulva smerteklinikken på Ottawa Hospital og fra lokale fysioterapiklinikker, der henvender sig til kvinder med bækkenbundsdysfunktion.

Kontroldeltagere vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet gennem annoncer, mund til mund og sociale medier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder over 18 år
  • Biologisk født kvinde
  • Tegn og symptomer i overensstemmelse med provokeret vestibulodyni (PVD) alene eller PVD+ Vaginismus (VAG) (dvs. tegn på en vaginal muskelspasme som reaktion på palpation) eller ingen historie med smerte under seksuelle aktiviteter eller tamponindsættelse for at tjene som en sammenligningsgruppe
  • Ikke gravid i øjeblikket, eller gravid inden for de seneste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk tilstand såsom slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade, epilepsi eller historie med epilepsi i familien osv.
  • Metalimplantater (cochlear, pacemaker osv.)
  • Tendens til at besvime
  • i peri- eller postmenopause
  • udtrykke høje niveauer af angst for vurderingsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Provokeret vestibulodyni (PVD)
Provokeret vestibulodyni (PVD) er karakteriseret ved alvorlig skarp og/eller brændende smerte, der føles ved indgangen til skeden (dvs. vulva vestibulen), når der påføres tryk på dette område eller under forsøg på vaginale indsættelsesaktiviteter (dvs. provokeret).
Transkraniel magenetisk stimulation vil blive brugt til at undersøge excitabiliteten af ​​kortikale fremspring til bækkenbundsmusklerne. Resultaterne af interesse vil omfatte motorisk fremkaldt potentialamplitude og stille periode.
Elektromyografi vil blive brugt til at bestemme, om bækkenbundsmusklerne (PFM'er) reagerer på tryk, der påføres vulva vestibulen som foregribende (dvs. PFM'er er aktive før trykket påføres) og som adfærdsmæssige (dvs. PFM'er er aktive efter at trykket er påført). Amplituden af ​​EMG-svarene vil også blive registreret.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at bestemme det gennemsnitlige tryk, ved hvilket deltagerne først rapporterer smerter ved den posteriore vaginale fourchette.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at påføre det samme tryk (vurderet som 4/10 during PPS-test som beskrevet ovenfor) på vulva vestibulen over 10 gentagelser. Forskellen i smerte vurderet på den tiende påføring og den der vurderes på den første påføring vil være resultatet.
Elektromyografi vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige udjævnede, ensrettede aktiveringsamplitude over 1 sekunds fuldstændig hvile, på tværs af tre maksimale PFM-kontraktioner og på tværs af tre forsøg på en nedadgående manøvre.
Provokeret vestibulodyni (PVD) + Vaginismus (VAG)
PVD er nogle gange ledsaget af intens, ufrivillig sammentrækning af PFMs3, kaldet vaginismus (VAG).
Transkraniel magenetisk stimulation vil blive brugt til at undersøge excitabiliteten af ​​kortikale fremspring til bækkenbundsmusklerne. Resultaterne af interesse vil omfatte motorisk fremkaldt potentialamplitude og stille periode.
Elektromyografi vil blive brugt til at bestemme, om bækkenbundsmusklerne (PFM'er) reagerer på tryk, der påføres vulva vestibulen som foregribende (dvs. PFM'er er aktive før trykket påføres) og som adfærdsmæssige (dvs. PFM'er er aktive efter at trykket er påført). Amplituden af ​​EMG-svarene vil også blive registreret.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at bestemme det gennemsnitlige tryk, ved hvilket deltagerne først rapporterer smerter ved den posteriore vaginale fourchette.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at påføre det samme tryk (vurderet som 4/10 during PPS-test som beskrevet ovenfor) på vulva vestibulen over 10 gentagelser. Forskellen i smerte vurderet på den tiende påføring og den der vurderes på den første påføring vil være resultatet.
Elektromyografi vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige udjævnede, ensrettede aktiveringsamplitude over 1 sekunds fuldstændig hvile, på tværs af tre maksimale PFM-kontraktioner og på tværs af tre forsøg på en nedadgående manøvre.
Styring
Deltagerne matchede efter alder (inden for 2 år), paritet (parøs vs nulliparous) og brug af oral svangerskabsforebyggende medicin (ja vs nej) til kvinder i PVD-gruppen, uden tegn og symptomer på PVD.
Transkraniel magenetisk stimulation vil blive brugt til at undersøge excitabiliteten af ​​kortikale fremspring til bækkenbundsmusklerne. Resultaterne af interesse vil omfatte motorisk fremkaldt potentialamplitude og stille periode.
Elektromyografi vil blive brugt til at bestemme, om bækkenbundsmusklerne (PFM'er) reagerer på tryk, der påføres vulva vestibulen som foregribende (dvs. PFM'er er aktive før trykket påføres) og som adfærdsmæssige (dvs. PFM'er er aktive efter at trykket er påført). Amplituden af ​​EMG-svarene vil også blive registreret.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at bestemme det gennemsnitlige tryk, ved hvilket deltagerne først rapporterer smerter ved den posteriore vaginale fourchette.
Et brugerdefineret vulvalgesiometer vil blive brugt til at påføre det samme tryk (vurderet som 4/10 during PPS-test som beskrevet ovenfor) på vulva vestibulen over 10 gentagelser. Forskellen i smerte vurderet på den tiende påføring og den der vurderes på den første påføring vil være resultatet.
Elektromyografi vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige udjævnede, ensrettede aktiveringsamplitude over 1 sekunds fuldstændig hvile, på tværs af tre maksimale PFM-kontraktioner og på tværs af tre forsøg på en nedadgående manøvre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor-fremkaldt potentiale (MEP) top til top amplitude (µV)
Tidsramme: 1 dag

Transkraniel magnetisk stimulationsresultat (dvs. Motorisk fremkaldt potentiel peak til peak amplitude - µV) vil blive bestemt for alle deltagere og sammenlignet mellem grupper.

Et Magstim® 200-system koblet med en dobbelt keglespole (96 mm løkker, P/N 9902) [57] vil blive brugt til at sondere de kortikospinale fremspring til PFM'er. MEP'er vil blive ensemblegennemsnit for at generere estimater af MEP top til top amplitude (µV).

1 dag
Kortikal tavs periodes varighed (ms)
Tidsramme: 1 dag

Transkraniel magnetisk stimulationsresultat (dvs. kortikal stille periodes varighed - ms) vil blive bestemt for alle deltagere og sammenlignet mellem grupper.

Et Magstim® 200-system koblet med en dobbelt keglespole (96 mm løkker, P/N 9902) [57] vil blive brugt til at sondere de kortikospinale fremspring til PFM'er. MEP cortical silent periode (cSP) vil blive målt fra individuelle forsøg og derefter gennemsnittet.

1 dag
Forventende svar (ms)
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​kvinder i hver gruppe, som demonstrerer anticiperende reaktioner fra PFM'erne på forestående pres påført ved vulva vestibulen, vil blive bestemt for hver gruppe. Deltagerne vil blive anset for at have anticiperende reaktioner, hvis elektromyografiske signaler optaget fra PFM'erne går forud for påføringen af ​​tryk. Et vulvalgesiometer [58] vil blive anvendt ved hjælp af en responsafhængig metode. [59,60] Vulvalgesiometeret vil blive brugt til at påføre lave (25 g) og moderate (232 g) tryk på den posteriore vaginale fourchette eller på det bagerste lår, idet den moderate værdi er blevet genereret gennem holdets tidligere forskning. [9]
1 dag
Adfærdsreaktioner (µV)
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​kvinder i hver gruppe, der demonstrerer adfærdsmæssige reaktioner af PFM'erne på pres påført ved vulva vestibulen, vil blive bestemt for hver gruppe. Deltagerne vil blive anset for at have adfærd, hvis aktiveringen af ​​PFM'erne (eller andre muskler) sker efter trykket er påført. Et vulvalgesiometer [58] vil blive anvendt ved hjælp af en responsafhængig metode. [59,60] Vulvalgesiometeret vil blive brugt til at påføre lave (25 g) og moderate (232 g) tryk på den posteriore vaginale fourchette eller på det bagerste lår, idet den moderate værdi er blevet genereret gennem holdets tidligere forskning. [9]
1 dag
Tonisk, fasisk og refleksaktivering af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: 1 dag
Overfladeelektromyografi (EMG) optaget ved hjælp af differentielle sugeelektroder (DSE'er, udviklet af Dr. McLean) [54-56] vil blive brugt til at måle tonisk, frivillig og refleksaktivering af de overfladiske og dybe PFM'er. Udjævnede peak EMG-amplituder (µV) vil blive beregnet som resultater, mens kvinder holder deres PFM'er så afslappede som muligt (tonic), trækker sig sammen så kraftigt som muligt (fasisk) og udfører en anstrengelsesmanøvre (refleksaktivering).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampon test
Tidsramme: 1 dag
Kvinder vil blive instrueret i at indsætte og derefter fjerne tamponen, og de vil blive instrueret i at registrere graden af ​​smerte under hele indsættelses-/fjernelsesoplevelsen på en numerisk smerteskala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder det værste mulig smerte.
1 dag
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 1 dag

Det tryk, hvorved kvinder rapporterer smerte ved tryk, der påføres gennem en vatpind på området af den bageste vaginale fourchette.

Tryksmertetærskel (PPT) vil blive bestemt ved hjælp af et tilpasset vulvalgesiometer. PPT vil blive defineret som det gennemsnitlige tryk, ved hvilket kvinder første gang rapporterer smerte, når vatpinden på vulvalgesiometeret påføres klokken 6 i vaginal introitus [51].

1 dag
Temporal summation (TS) af smerte
Tidsramme: 1 dag

Forskellen i smertevurdering (skala 1-10) mellem den tiende og første påføring af et tryk påført den posteriore vaginale fourchette gennem et tilpasset vulvalgesiometer.

Den PPT, der er bestemt ved klokken 6-positionen, vil blive påført ti gange med en hastighed på ca. én pr. sekund ved klokken 6-positionen på vestibulen. Deltagerne vil vurdere deres smerteniveau ved den indledende og endelige påføring af dette tryk ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10). TS vil blive defineret som forskellen i smertevurdering mellem den sidste og første påføring af trykket [52,53]

1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: 1 dag
Dette er et 19-element valideret spørgeskema [43,44] til vurdering af nøgledimensionen af ​​seksuel funktion hos kvinder, betragtet som en guldstandard for evaluering af seksuel funktion. Den vurderer seks domæner: begær, ophidselse, smørelse, orgasme, tilfredshed og smerte. Alle scores er samlet for maksimalt 36. Højere score repræsenterer bedre seksuel funktion. En score ≤26,55 er blevet sat som et cutoff for at identificere dem, der er i risiko for seksuel dysfunktion.
1 dag
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Dette spørgeskema består primært af 3 hovedklasser af orddeskriptorer - sensoriske, affektive og evaluerende - som bruges af patienter til at specificere subjektiv smerteoplevelse. Den indeholder også en intensitetsskala og andre elementer til at bestemme egenskaberne ved smerteoplevelse. Dette spørgeskema består af 78 ord. Respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres oplevelse af smerte. Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord; scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte). Kvantitative forskelle i smerte kan afspejles i respondenternes ordvalg.
1 dag
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 1 dag

Pain Catastrophizing Scale er en pålidelig og gyldig målestok for katastrofalisering. Resultaterne fra dette spørgeskema er prædiktorer for intensiteten af ​​fysisk og følelsesmæssig nød.

Det er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter, der scores fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede

1 dag
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: 1 dag

Dette er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spændinger/stress [47,48]. Hver enkelt indeholder 14 emner, opdelt i underskalaer af 2-5 emner med lignende indhold. DASS har vist sig at have høj intern konsistens og at give meningsfuld diskrimination i en række forskellige sammenhænge.

En højere score på DASS indikerer større sværhedsgrad eller hyppighed af disse negative følelsesmæssige symptomer. Den maksimale score er 126.

1 dag
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 1 dag

The Central Sensibilization Inventory (CSI) [49] er et selvrapporterende resultatmål designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering (CS) eller central sensitivitetssyndrom (CSS). Del A indeholder 25 spørgsmål relateret til almindelige CSS-symptomer.

Del B afgør, om patienten er blevet diagnosticeret med visse CSS-lidelser eller relaterede lidelser, såsom angst og depression. CSI-sværhedsniveauer er blevet fastlagt for del A: subklinisk = 0 til 29; mild = 30 til 39; moderat = 40 til 49; svær = 50 til 59; og ekstrem = 60 til 100.

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda McLean, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regneark vil blive leveret via e-mail efter anmodning og baseret på den planlagte brug af dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 10 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Planlagt brug af data til systematisk gennemgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner