- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04234555
Was ist die Natur der Beteiligung der Beckenbodenmuskulatur bei Dyspareunie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Kortikomotorische Erregbarkeit der Beckenbodenmuskulatur
- Diagnosetest: Reaktion der Beckenbodenmuskulatur auf Druck auf den Vulvavorhof
- Diagnosetest: Druckschmerzschwelle (PPS)
- Diagnosetest: Zeitliche Summierung des Schmerzes
- Diagnosetest: Tonische, phasische und reflektorische Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur (PFMs)
Detaillierte Beschreibung
Trotz der hohen Prävalenz ist wenig über die Ätiologie der Dyspareunie bekannt. Dyspareunie wird oft nach dem Ort (generalisiert vs. einer bestimmten Region) und nach dem schmerzauslösenden Reiz (provoziert vs. spontan) unterteilt. Als solches ist PVD durch starke scharfe und/oder brennende Schmerzen gekennzeichnet, die am Eingang zur Vagina (d. h. dem Vorhof der Vulva) zu spüren sind, wenn Druck auf diesen Bereich ausgeübt wird (d. h. provoziert). [2] PVD gilt als die häufigste Ursache für Dyspareunie bei Frauen vor der Menopause, mit einer Prävalenz von etwa 12 % der Frauen, [1] während sie aufgrund von Stigmatisierung, Verlegenheit und Scham zu wenig gemeldet wird. [6] Unter Frauen, die eine Intervention für PVD suchen, wird angenommen, dass die unfreiwillige PFM-Aktivierung eine bedeutende Rolle beim Einsetzen und/oder Fortbestehen von Schmerzen spielt. [7-15] Tatsächlich wird PVD manchmal von einer intensiven, unwillkürlichen Kontraktion der PFMs begleitet [3], die als Vaginismus (VAG) bezeichnet wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob PVD und VAG unterschiedliche Einheiten sind oder ob VAG entlang eines Kontinuums von PVD-Schweregraden existiert; [8,16] in der Literatur viel diskutiert.[17,19]
Es gibt Hinweise darauf, dass die PFM-Dysfunktion ein Merkmal von PVD ist, selbst wenn VAG fehlt.[7-15,20] Bei der Beurteilung durch intravaginale Palpation zeigen Frauen mit PVD (ohne VAG) einen höheren PFM-Tonus (d. h. einen größeren Widerstand gegen eine passive manuelle Dehnung der PFMs), Schwierigkeiten beim Entspannen ihrer PFMs nach einer Kontraktion und eine geringere PFM-Stärke im Vergleich zu asymptomatischen Frauen .[7-9] Stärke und Tonus, die durch Palpation bewertet werden, sind jedoch subjektiv, und die Studien wurden ohne Verblindung des Gutachters durchgeführt. Einige dieser Palpationsbefunde wurden durch Elektromyographie (EMG) bestätigt, darunter eine stärkere tonische PFM-Aktivierung als normal [14,21,22] eine schlechte Fähigkeit, eine PFM-Kontraktion zu erreichen [10], eine beeinträchtigte Fähigkeit, die PFMs nach der Aktivierung zu entspannen [4 ] und/oder schlechte Fähigkeit, bei freiwilliger PFM-Kontraktion ein konsistentes Aktivierungsniveau aufrechtzuerhalten,[10,15,23], doch wurden letztere Ergebnisse von anderen widerlegt.[9,20,24-26] Während diese objektiveren Beweise vorliegen, waren Studien zur PFM-Beteiligung an PVD unter Verwendung von EMG klein (n < 12), hatten ein hohes Risiko für Verzerrungen [27] und Autoren haben es oft versäumt, zu berichten, ob Frauen mit PVD gleichzeitig eine VAG hatten, die fortbesteht der Mangel an Klarheit rund um die Diagnose.
Tatsächlich ist es bei der klinischen Untersuchung oft schwierig festzustellen, ob VAG bei Frauen mit PVD vorhanden ist oder nicht [3], und das neue Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) lässt jede Unterscheidung zwischen PVD und VAG weg und bezieht sich auf beide B. Genito-Beckenschmerz-Penetrationsstörung (GPPPD17,21). Die PFM-Beteiligung an PVD, die von VAG begleitet wird (PVD+VAG), kann sich jedoch von einer PFM-Dysfunktion bei PVD ohne gleichzeitige VAG unterscheiden. [4,27-31] Bei dem Versuch, die Art der PFM-Beteiligung an PVD zu verstehen, bleibt es ratsam, die PFMs zu bewerten und dabei zwischen denen mit PVD+VAG und denen mit PVD allein zu unterscheiden.[19] Diese Studie wird zu unserem Wissen über die Art der PFM-Beteiligung an PVD beitragen und über Unterschiede in der PFM-Beteiligung zwischen Patienten mit PVD allein und Patienten mit PVD + VAG informieren.
Ziele und Hypothesen: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob Veränderungen in tonischen, willkürlichen, Reflex- oder Verhaltensreaktionen der oberflächlichen und/oder der tiefen Schicht des (PFMs) mit PVD und/oder PVD+VAG in Verbindung stehen. Es gibt vier Hauptziele mit zugehörigen Hypothesen:
Ziel 1: Messung und Vergleich der Druckschmerzschwelle (PPT), der zeitlichen Summierung (TS) am Vulvavorhof, der während des Tampontests gemeldeten Schmerzen und der sexuellen Funktion.
Hypothese 1 (a): Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen zeigen Frauen mit PVD und PVD+VAG (a) größere selbstberichtete Schmerzen während des Tampontests. (b) niedrigere PPT, (c) höhere TS und (d) niedrigere sexuelle Funktion.
Ziel 2: Messung der kortikomotorischen Erregbarkeit von Projektionen auf die PFMs durch motorisch evozierte Potentiale (MEPs) und kortikal vermittelte stille Perioden (cSPs).
Hypothese 2(a) Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen haben Frauen mit PVD und PVD+VAG größere MEPs und kürzere cSPs in den Bulbocavernosus-, Pubovisceral- und externen Analsphinktermuskeln als Reaktion auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS) des kortikalen Bereichs entsprechend den PFMs.
Hypothese 2(b) Unterschiede werden zwischen Frauen mit PVD und PVD+VAG offensichtlich sein.
Ziel 3: Messung der Amplitude und des Timings von EMG-Reaktionen auf Druck, der auf den Vulvavorhof und den hinteren Oberschenkel ausgeübt wird. Hypothese 3 (a): Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen haben Frauen mit PVD und PVD+VAG eine höhere Inzidenz von antizipatorischen Reaktionen (dh. vor Druckanwendung aufgezeichnete Reaktionen), die von den PFMs (bulbocavernosus, pubovisceral, externer Analsphinkter) und entfernten (oberer Trapezius, Hüftadduktoren) Muskeln aufgezeichnet wurden, wenn standardisierte Druckreize auf das hintere Vaginalviereck ausgeübt wurden, unabhängig von der Intensität des Drucks (niedrig vs moderat).
Hypothese 3 (b): Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen haben Frauen mit PVD und PVD+VAG höhere Amplitudenantworten der Muskelaktivierung in den PFMs (bulbocavernosus, pubovisceral, externer Analsphinkter) und in weiter entfernten Muskeln (Trapezius- und Hüftadduktorenmuskeln). ), nachdem standardisierte Druckreize (sowohl schwach als auch moderat) auf das hintere Vaginalviereck aufgebracht wurden.
Hypothese 3 (c): Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen zeigen Frauen mit PVD und PVD+VAG stärkere Reaktionen in den PFMs (bulbocavernosus, pubovisceral, externer Analsphinkter) und in weiter entfernten Muskeln (Trapezius oder Hüftadduktoren) als Reaktion auf Druck, der auf den hinteren Oberschenkel ausgeübt wird.
Ziel 4: Messung der Amplitude der PFM-Aktivierung in Ruhe (Tonik), während maximaler Anstrengung, willkürlicher Kontraktion der PFMs und während eines Belastungsmanövers (Valsalva). Hypothese 4: Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen werden Frauen mit PVD und PVD+VAG zeigen (a) eine höhere tonische PFM-Aktivierung, (b) eine stärkere PFM-Aktivierung während Belastungsanstrengungen (Dyssynergie) und (c) eine geringere PFM-Aktivierung bei maximaler freiwilliger Kontraktion.
Neuheit und Beiträge zum Wissensfortschritt: Durch diese Studie wird ein umfassendes Bild von neuromuskulären Beeinträchtigungen in den PFMs erstellt, die mit PVD assoziiert sind. Durch Ziel 1 wird erwartet, dass bei Frauen mit PVD und PVD+VAG größere selbstberichtete Schmerzen während des Tampontests, eine niedrigere Druckschmerzschwelle, eine höhere zeitliche Summierung und eine geringere sexuelle Funktion im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt werden. Keine Studie hat die kortikomotorische Erregbarkeit von Projektionen auf die PFMs durch TMS untersucht. Durch Ziel 2 wird erwartet, dass zwischen Frauen mit und ohne PVD Unterschiede in der kortikomotorischen Erregbarkeit der PFMs gefunden werden, die durch MEPs mit höherer Amplitude und cSPs kürzerer Dauer nachgewiesen werden, sowie Unterschiede im Ausmaß der verstärkten kortikomotorischen Erregbarkeit der PFMs zwischen PVD und PVD +VAG. Auch hat keine Studie bewertet, ob Unterschiede, die bei den tonischen oder phasischen Reaktionen der PFMs zwischen Frauen mit PVD und Kontrollpersonen beobachtet wurden, aufgrund von oder in Erwartung von Schmerzen vorhanden sind. Studien von Van Lunsen & Ramakers [32], Reissing et al. [8] und van der Velde & Everaerd [33] schlagen vor, dass die PFMs auf allgemeine Angst und als Reaktion auf das Ansehen von sexuell bedrohlichen Szenen reagieren. Es ist durchaus möglich und sogar wahrscheinlich, dass Angst oder Angst vor Schmerzen die Studienergebnisse beeinflussen [4,34]. Durch Ziel 3 werden der Zeitpunkt und das Ausmaß der PFM-Aktivierung bewertet, um festzustellen, ob Reaktionen in Erwartung von (d. h. vorher) und/oder als Reaktion auf Druckreize, die am Vulvavorhof abgegeben werden. Die Hypothesen unter den Zielen 2 und 3 wurden noch nie zuvor getestet und dies wird einen erheblichen Einfluss auf unser Verständnis der Pathophysiologie von PVD haben. Durch Ziel 4 erwarten wir, frühere Ergebnisse in der Literatur zu bestätigen: dass Frauen mit PVD und PVD+VAG eine höhere tonische PFM-Aktivierung und PFM-Dyssynergie während der Belastung zeigen – beides steht in funktionellem Zusammenhang mit erhöhter kortikomotorischer Erregbarkeit.
Wenn Frauen mit PVD+VAG eine höhere kortikomotorische Erregbarkeit aufweisen als Frauen mit PVD allein, wird dieser Befund ein wichtiger Schritt zum Verständnis von PVD und PVD+VAG als separate Erkrankungen sein und die Voraussetzungen für verbesserte Diagnosen und gezielte Behandlungen wie repetitive TMS35 und schaffen neurotrope Medikamente.[36] Darüber hinaus können Interventionen, die einige Beweise für die Wirksamkeit gezeigt haben [37], einschließlich Dehnung, [9,38,39] Akupunktur, [40] Botox-Injektion [41,42] und kognitive Verhaltenstherapie [39], durch Kombination mit ihnen verbessert werden neue Interventionen, die sich auf die kortikomotorische Hemmung konzentrieren. Die Auswirkungen neuer sowie bestehender Interventionen auf die kortikomotorische Erregbarkeit können wiederum mit den innovativen und dennoch zugänglichen Bewertungsansätzen bewertet werden, die im Rahmen dieser Arbeit entwickelt wurden.
Für deskriptive Zwecke werden fünf Online-Fragebögen verwendet, um die sexuelle Funktion [43,44], den Schmerz [45], die Schmerzkatastrophe [46], die Depression/Angst [47,48] und die zentrale Sensibilisierung [49] zu beurteilen.
Die Beurteilung wird innerhalb der Woche nach dem Beginn des letzten Menstruationszyklus der Frau geplant, um zyklische Schwankungen der motorischen und sensorischen Schwellen zu berücksichtigen [50], und zu einem geeigneten Zeitpunkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Flavia Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frauen mit PVD allein oder PVD+ VAG werden in der Vulva-Schmerzklinik des Ottawa Hospital und in örtlichen Physiotherapiekliniken rekrutiert, die sich um Frauen mit Beckenbodenfunktionsstörungen kümmern.
Kontrollteilnehmer werden aus der lokalen Gemeinschaft durch Anzeigen, Mundpropaganda und soziale Medien rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause über 18 Jahre
- Biologisch geborene Frau
- Anzeichen und Symptome, die mit einer alleinigen provozierten Vestibulodynie (PVD) oder PVD+ Vaginismus (VAG) übereinstimmen (d. h. Nachweis eines vaginalen Muskelkrampfes als Reaktion auf Palpation) oder keine Vorgeschichte von Schmerzen während sexueller Aktivitäten oder Tamponeinführung, um als Vergleichsgruppe zu dienen
- Derzeit nicht schwanger oder in den letzten sechs Monaten schwanger.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie in der Familie usw
- Metallimplantate (Cochlea, Herzschrittmacher etc.)
- Neigung zur Ohnmacht
- in der Peri- oder Postmenopause
- äußern große Besorgnis über das Bewertungsprotokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Provozierte Vestibulodynie (PVD)
Provozierte Vestibulodynie (PVD) ist gekennzeichnet durch starke scharfe und/oder brennende Schmerzen am Eingang zur Vagina (d. h. dem Vulvavorhof), wenn Druck auf diesen Bereich ausgeübt wird oder während des Versuchs einer vaginalen Einführung (d. h.
provoziert).
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Transkranielle magnetische Stimulation wird verwendet, um die Erregbarkeit kortikaler Projektionen auf die Beckenbodenmuskulatur zu untersuchen.
Die interessierenden Ergebnisse umfassen die Amplitude des motorisch evozierten Potentials und die Ruheperiode.
Elektromyographie wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Beckenbodenmuskulatur (PFMs) auf Druck reagiert, der auf den Vorhof der Vulva vorweggenommen wird (d. h.
PFMs sind aktiv, bevor der Druck ausgeübt wird) und als Verhalten (d. h.
PFMs sind aktiv, nachdem der Druck angelegt wurde).
Die Amplitude der EMG-Reaktionen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Ein benutzerdefiniertes Vulvalgesiometer wird verwendet, um den mittleren Druck zu bestimmen, bei dem die Teilnehmer erstmals über Schmerzen an der hinteren Vaginal-Furche berichten.
Ein kundenspezifisches Vulvalgesiometer wird verwendet, um den gleichen Druck (bewertet als 4/10 während des PPS-Tests wie oben beschrieben) über 10 Wiederholungen auf den Vulvavorhof auszuüben.
Die Differenz zwischen dem bei der zehnten Anwendung bewerteten Schmerz und dem bei der ersten Anwendung bewerteten Schmerz wird das Ergebnis sein.
Die Elektromyographie wird verwendet, um die mittlere geglättete, gleichgerichtete Aktivierungsamplitude über 1 Sekunde vollständiger Ruhe, über drei PFM-Kontraktionen mit maximaler Anstrengung und über drei Versuche eines Abwärtsmanövers zu messen.
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Provozierte Vestibulodynie (PVD) + Vaginismus (VAG)
PVD wird manchmal von einer intensiven, unwillkürlichen Kontraktion der PFMs3 begleitet, die als Vaginismus (VAG) bezeichnet wird.
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Transkranielle magnetische Stimulation wird verwendet, um die Erregbarkeit kortikaler Projektionen auf die Beckenbodenmuskulatur zu untersuchen.
Die interessierenden Ergebnisse umfassen die Amplitude des motorisch evozierten Potentials und die Ruheperiode.
Elektromyographie wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Beckenbodenmuskulatur (PFMs) auf Druck reagiert, der auf den Vorhof der Vulva vorweggenommen wird (d. h.
PFMs sind aktiv, bevor der Druck ausgeübt wird) und als Verhalten (d. h.
PFMs sind aktiv, nachdem der Druck angelegt wurde).
Die Amplitude der EMG-Reaktionen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Ein benutzerdefiniertes Vulvalgesiometer wird verwendet, um den mittleren Druck zu bestimmen, bei dem die Teilnehmer erstmals über Schmerzen an der hinteren Vaginal-Furche berichten.
Ein kundenspezifisches Vulvalgesiometer wird verwendet, um den gleichen Druck (bewertet als 4/10 während des PPS-Tests wie oben beschrieben) über 10 Wiederholungen auf den Vulvavorhof auszuüben.
Die Differenz zwischen dem bei der zehnten Anwendung bewerteten Schmerz und dem bei der ersten Anwendung bewerteten Schmerz wird das Ergebnis sein.
Die Elektromyographie wird verwendet, um die mittlere geglättete, gleichgerichtete Aktivierungsamplitude über 1 Sekunde vollständiger Ruhe, über drei PFM-Kontraktionen mit maximaler Anstrengung und über drei Versuche eines Abwärtsmanövers zu messen.
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Kontrolle
Die Teilnehmer waren nach Alter (innerhalb von 2 Jahren), Parität (parös vs. nullipara) und Einnahme von oralen Kontrazeptiva (ja vs. nein) den Frauen in der PVD-Gruppe zugeordnet, ohne Anzeichen und Symptome von PVD.
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Transkranielle magnetische Stimulation wird verwendet, um die Erregbarkeit kortikaler Projektionen auf die Beckenbodenmuskulatur zu untersuchen.
Die interessierenden Ergebnisse umfassen die Amplitude des motorisch evozierten Potentials und die Ruheperiode.
Elektromyographie wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Beckenbodenmuskulatur (PFMs) auf Druck reagiert, der auf den Vorhof der Vulva vorweggenommen wird (d. h.
PFMs sind aktiv, bevor der Druck ausgeübt wird) und als Verhalten (d. h.
PFMs sind aktiv, nachdem der Druck angelegt wurde).
Die Amplitude der EMG-Reaktionen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Ein benutzerdefiniertes Vulvalgesiometer wird verwendet, um den mittleren Druck zu bestimmen, bei dem die Teilnehmer erstmals über Schmerzen an der hinteren Vaginal-Furche berichten.
Ein kundenspezifisches Vulvalgesiometer wird verwendet, um den gleichen Druck (bewertet als 4/10 während des PPS-Tests wie oben beschrieben) über 10 Wiederholungen auf den Vulvavorhof auszuüben.
Die Differenz zwischen dem bei der zehnten Anwendung bewerteten Schmerz und dem bei der ersten Anwendung bewerteten Schmerz wird das Ergebnis sein.
Die Elektromyographie wird verwendet, um die mittlere geglättete, gleichgerichtete Aktivierungsamplitude über 1 Sekunde vollständiger Ruhe, über drei PFM-Kontraktionen mit maximaler Anstrengung und über drei Versuche eines Abwärtsmanövers zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorisch evoziertes Potential (MEP) Spitze-zu-Spitze-Amplitude (µV)
Zeitfenster: 1 Tag
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Ergebnis der transkraniellen Magnetstimulation (d. h. Die Amplitude des motorisch evozierten Potentials von Spitze zu Spitze – µV) wird für alle Teilnehmer bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen. Ein Magstim® 200-System, gekoppelt mit einer Doppelkonusspule (96-mm-Schleifen, P/N 9902) [57], wird verwendet, um die kortikospinalen Projektionen zu PFMs zu sondieren. MEPs werden Ensemble-gemittelt, um Schätzungen der MEP-Peak-to-Peak-Amplitude (µV) zu generieren. |
1 Tag
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Dauer der kortikalen Ruheperiode (ms)
Zeitfenster: 1 Tag
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Ergebnis der transkraniellen Magnetstimulation (d. h. Dauer der kortikalen Ruheperiode – ms) wird für alle Teilnehmer bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen. Ein Magstim® 200-System, gekoppelt mit einer Doppelkonusspule (96-mm-Schleifen, P/N 9902) [57], wird verwendet, um die kortikospinalen Projektionen zu PFMs zu sondieren. Die kortikale Ruhezeit des MEP (cSP) wird aus einzelnen Studien gemessen und dann gemittelt. |
1 Tag
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Vorausschauende Antworten (ms)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der Frauen in jeder Gruppe, die antizipierende Reaktionen der PFMs auf drohenden Druck zeigen, der auf den Vulvavorhof ausgeübt wird, wird für jede Gruppe bestimmt.
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer antizipierende Reaktionen zeigen, wenn elektromyografische Signale, die von den PFMs aufgezeichnet wurden, der Druckanwendung vorausgehen.
Ein Vulvalgesiometer [58] wird mit einer reaktionsabhängigen Methodik eingesetzt.
[59,60] Das Vulvalgesiometer wird verwendet, um niedrigen (25 g) und mäßigen (232 g) Druck auf die hintere Vaginalgabel oder den hinteren Oberschenkel auszuüben, wobei der mäßige Wert durch die frühere Forschung des Teams generiert wurde.
[9]
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1 Tag
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Verhaltensreaktionen (µV)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der Frauen in jeder Gruppe, die Verhaltensreaktionen der PFMs auf Druck zeigen, der auf den Vulvavorhof ausgeübt wird, wird für jede Gruppe bestimmt.
Teilnehmer gelten als verhaltensauffällig, wenn die Aktivierung der PFMs (oder anderer Muskeln) erfolgt, nachdem der Druck ausgeübt wurde.
Ein Vulvalgesiometer [58] wird mit einer reaktionsabhängigen Methodik eingesetzt.
[59,60] Das Vulvalgesiometer wird verwendet, um niedrigen (25 g) und mäßigen (232 g) Druck auf die hintere Vaginalgabel oder den hinteren Oberschenkel auszuüben, wobei der mäßige Wert durch die frühere Forschung des Teams generiert wurde.
[9]
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1 Tag
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Tonische, phasische und reflektorische Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
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Oberflächen-Elektromyographie (EMG), die mit Differential-Saug-Elektroden (DSEs, entwickelt von Dr. McLean) [54-56] aufgezeichnet wird, wird verwendet, um die tonische, freiwillige und reflektorische Aktivierung der oberflächlichen und tiefen PFMs zu messen.
Geglättete Spitzen-EMG-Amplituden (µV) werden als Ergebnisse berechnet, während Frauen ihre PFMs so entspannt wie möglich halten (tonisch), sich so stark wie möglich zusammenziehen (phasisch) und ein Belastungsmanöver durchführen (Reflexaktivierung).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tampon-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Frauen werden angewiesen, den Tampon einzuführen und dann zu entfernen, und sie werden angewiesen, den Grad der Schmerzen während des gesamten Einführens/Entfernens auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 aufzuzeichnen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten bedeutet mögliche Schmerzen.
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1 Tag
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Druck, bei dem Frauen Schmerzen bei Druck durch ein Wattestäbchen auf den Bereich des hinteren Scheidenvierecks angeben. Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird mit einem benutzerdefinierten Vulvalgesiometer bestimmt. PPT wird als der durchschnittliche Druck definiert, bei dem Frauen zum ersten Mal über Schmerzen berichten, wenn die Wattestäbchenspitze des Vulvalgesiometers bei 6 Uhr des vaginalen Introitus angelegt wird [51]. |
1 Tag
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Zeitliche Summierung (TS) von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Unterschied in der Schmerzbewertung (Skala 1–10) zwischen der zehnten und der ersten Anwendung eines Drucks, der durch ein kundenspezifisches Vulvalgesiometer auf das hintere Vaginalviereck ausgeübt wird. Die an der 6-Uhr-Position ermittelte PPT wird zehnmal mit einer Rate von ungefähr einmal pro Sekunde an der 6-Uhr-Position auf dem Vestibül angewendet. Die Teilnehmer bewerten ihr Schmerzniveau bei der anfänglichen und abschließenden Anwendung dieses Drucks anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10). TS wird definiert als der Unterschied in der Schmerzbewertung zwischen der letzten und der ersten Anwendung des Drucks [52,53] |
1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Dies ist ein validierter Fragebogen mit 19 Punkten [43,44] zur Beurteilung der Schlüsseldimension der sexuellen Funktion bei Frauen, der als Goldstandard für die Bewertung der sexuellen Funktion gilt.
Es bewertet sechs Bereiche: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Alle Punkte werden zu einem Maximum von 36 zusammengezählt.
Höhere Werte stehen für eine bessere sexuelle Funktion.
Als Grenzwert wurde ein Wert von ≤ 26,55 festgelegt, um Personen mit einem Risiko für sexuelle Dysfunktion zu identifizieren.
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1 Tag
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McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
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Dieser Fragebogen besteht hauptsächlich aus 3 Hauptklassen von Wortdeskriptoren – sensorisch, affektiv und bewertend – die von Patienten verwendet werden, um das subjektive Schmerzempfinden zu spezifizieren.
Es enthält auch eine Intensitätsskala und andere Elemente, um die Eigenschaften des Schmerzerlebens zu bestimmen.
Dieser Fragebogen besteht aus 78 Wörtern.
Die Befragten wählen diejenigen aus, die ihre Schmerzerfahrung am besten beschreiben.
Punktzahlen werden tabelliert, indem Werte, die jedem Wort zugeordnet sind, summiert werden; Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
Quantitative Unterschiede im Schmerz können sich in der Wortwahl der Befragten widerspiegeln.
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1 Tag
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Pain Catastrophizing Scale ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Katastrophisierung. Die Werte aus diesem Fragebogen sind Prädiktoren für die Intensität körperlicher und emotionaler Belastung. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die aus 13 Punkten besteht, die von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 52 führt. Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden |
1 Tag
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Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Dies ist ein 42-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die drei verwandten negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress zu messen [47,48]. Jede enthält 14 Items, aufgeteilt in Subskalen von 2-5 Items mit ähnlichem Inhalt. Es hat sich gezeigt, dass DASS eine hohe interne Konsistenz aufweist und in einer Vielzahl von Situationen sinnvolle Unterscheidungen liefert. Ein höherer DASS-Score weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit dieser negativen emotionalen Symptome hin. Die maximale Punktzahl beträgt 126. |
1 Tag
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Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Central Sensitization Inventory (CSI) [49] ist eine Selbstberichtsergebnismessung zur Identifizierung von Patienten mit Symptomen, die mit einer zentralen Sensibilisierung (CS) oder einem zentralen Sensitivitätssyndrom (CSS) zusammenhängen können. Teil A enthält 25 Fragen zu häufigen CSS-Symptomen. Teil B bestimmt, ob bei dem Patienten bestimmte CSS-Störungen oder verwandte Störungen wie Angst und Depression diagnostiziert wurden. CSI-Schweregrade wurden für Teil A festgelegt: subklinisch = 0 bis 29; mild = 30 bis 39; moderat = 40 bis 49; schwer = 50 bis 59; und extrem = 60 bis 100. |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda McLean, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Weissman-Fogel I, Granovsky Y, Crispel Y, Ben-Nun A, Best LA, Yarnitsky D, Granot M. Enhanced presurgical pain temporal summation response predicts post-thoracotomy pain intensity during the acute postoperative phase. J Pain. 2009 Jun;10(6):628-36. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.009. Epub 2009 Apr 23.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
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- Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Goldfinger C, Pukall CF, Chamberlain S. Pelvic floor muscle assessment outcomes in women with and without provoked vestibulodynia and the impact of a physical therapy program. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):1003-22. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01642.x. Epub 2010 Jan 6.
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