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Was ist die Natur der Beteiligung der Beckenbodenmuskulatur bei Dyspareunie?

31. März 2023 aktualisiert von: Dr. Linda McLean, University of Ottawa
Dyspareunie oder Schmerzen, die Frauen bei penetrativen sexuellen Aktivitäten erfahren, beeinträchtigt die psychische und sexuelle Gesundheit von mehr als einer von fünf kanadischen Frauen [1], doch ihre Pathophysiologie ist kaum bekannt [2-4] und die Evidenz für Behandlungsansätze ist begrenzt. 5] Es wird angenommen, dass eine Dysfunktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) bei vielen Formen von Dyspareunie eine Rolle spielt, während die Art und Ätiologie dieser Beteiligung weitgehend unbekannt sind. Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob und wie eine PFM-Dysfunktion zu den Schmerzen beiträgt, die Frauen mit provozierter Vestibulodynie (PVD), der häufigsten Ursache von Dyspareunie, erfahren. Dieses Ziel wird durch die Implementierung eines innovativen und umfassenden Ansatzes zur Messung der neuromuskulären Funktion der PFMs erreicht. Das Verständnis der Pathophysiologie von PVD ist für die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der vielen kanadischen Frauen, die an Dyspareunie leiden, von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Prävalenz ist wenig über die Ätiologie der Dyspareunie bekannt. Dyspareunie wird oft nach dem Ort (generalisiert vs. einer bestimmten Region) und nach dem schmerzauslösenden Reiz (provoziert vs. spontan) unterteilt. Als solches ist PVD durch starke scharfe und/oder brennende Schmerzen gekennzeichnet, die am Eingang zur Vagina (d. h. dem Vorhof der Vulva) zu spüren sind, wenn Druck auf diesen Bereich ausgeübt wird (d. h. provoziert). [2] PVD gilt als die häufigste Ursache für Dyspareunie bei Frauen vor der Menopause, mit einer Prävalenz von etwa 12 % der Frauen, [1] während sie aufgrund von Stigmatisierung, Verlegenheit und Scham zu wenig gemeldet wird. [6] Unter Frauen, die eine Intervention für PVD suchen, wird angenommen, dass die unfreiwillige PFM-Aktivierung eine bedeutende Rolle beim Einsetzen und/oder Fortbestehen von Schmerzen spielt. [7-15] Tatsächlich wird PVD manchmal von einer intensiven, unwillkürlichen Kontraktion der PFMs begleitet [3], die als Vaginismus (VAG) bezeichnet wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob PVD und VAG unterschiedliche Einheiten sind oder ob VAG entlang eines Kontinuums von PVD-Schweregraden existiert; [8,16] in der Literatur viel diskutiert.[17,19]

Es gibt Hinweise darauf, dass die PFM-Dysfunktion ein Merkmal von PVD ist, selbst wenn VAG fehlt.[7-15,20] Bei der Beurteilung durch intravaginale Palpation zeigen Frauen mit PVD (ohne VAG) einen höheren PFM-Tonus (d. h. einen größeren Widerstand gegen eine passive manuelle Dehnung der PFMs), Schwierigkeiten beim Entspannen ihrer PFMs nach einer Kontraktion und eine geringere PFM-Stärke im Vergleich zu asymptomatischen Frauen .[7-9] Stärke und Tonus, die durch Palpation bewertet werden, sind jedoch subjektiv, und die Studien wurden ohne Verblindung des Gutachters durchgeführt. Einige dieser Palpationsbefunde wurden durch Elektromyographie (EMG) bestätigt, darunter eine stärkere tonische PFM-Aktivierung als normal [14,21,22] eine schlechte Fähigkeit, eine PFM-Kontraktion zu erreichen [10], eine beeinträchtigte Fähigkeit, die PFMs nach der Aktivierung zu entspannen [4 ] und/oder schlechte Fähigkeit, bei freiwilliger PFM-Kontraktion ein konsistentes Aktivierungsniveau aufrechtzuerhalten,[10,15,23], doch wurden letztere Ergebnisse von anderen widerlegt.[9,20,24-26] Während diese objektiveren Beweise vorliegen, waren Studien zur PFM-Beteiligung an PVD unter Verwendung von EMG klein (n < 12), hatten ein hohes Risiko für Verzerrungen [27] und Autoren haben es oft versäumt, zu berichten, ob Frauen mit PVD gleichzeitig eine VAG hatten, die fortbesteht der Mangel an Klarheit rund um die Diagnose.

Tatsächlich ist es bei der klinischen Untersuchung oft schwierig festzustellen, ob VAG bei Frauen mit PVD vorhanden ist oder nicht [3], und das neue Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) lässt jede Unterscheidung zwischen PVD und VAG weg und bezieht sich auf beide B. Genito-Beckenschmerz-Penetrationsstörung (GPPPD17,21). Die PFM-Beteiligung an PVD, die von VAG begleitet wird (PVD+VAG), kann sich jedoch von einer PFM-Dysfunktion bei PVD ohne gleichzeitige VAG unterscheiden. [4,27-31] Bei dem Versuch, die Art der PFM-Beteiligung an PVD zu verstehen, bleibt es ratsam, die PFMs zu bewerten und dabei zwischen denen mit PVD+VAG und denen mit PVD allein zu unterscheiden.[19] Diese Studie wird zu unserem Wissen über die Art der PFM-Beteiligung an PVD beitragen und über Unterschiede in der PFM-Beteiligung zwischen Patienten mit PVD allein und Patienten mit PVD + VAG informieren.

Ziele und Hypothesen: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob Veränderungen in tonischen, willkürlichen, Reflex- oder Verhaltensreaktionen der oberflächlichen und/oder der tiefen Schicht des (PFMs) mit PVD und/oder PVD+VAG in Verbindung stehen. Es gibt vier Hauptziele mit zugehörigen Hypothesen:

Ziel 1: Messung und Vergleich der Druckschmerzschwelle (PPT), der zeitlichen Summierung (TS) am Vulvavorhof, der während des Tampontests gemeldeten Schmerzen und der sexuellen Funktion.

Hypothese 1 (a): Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen zeigen Frauen mit PVD und PVD+VAG (a) größere selbstberichtete Schmerzen während des Tampontests. (b) niedrigere PPT, (c) höhere TS und (d) niedrigere sexuelle Funktion.

Ziel 2: Messung der kortikomotorischen Erregbarkeit von Projektionen auf die PFMs durch motorisch evozierte Potentiale (MEPs) und kortikal vermittelte stille Perioden (cSPs).

Hypothese 2(a) Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen haben Frauen mit PVD und PVD+VAG größere MEPs und kürzere cSPs in den Bulbocavernosus-, Pubovisceral- und externen Analsphinktermuskeln als Reaktion auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS) des kortikalen Bereichs entsprechend den PFMs.

Hypothese 2(b) Unterschiede werden zwischen Frauen mit PVD und PVD+VAG offensichtlich sein.

Ziel 3: Messung der Amplitude und des Timings von EMG-Reaktionen auf Druck, der auf den Vulvavorhof und den hinteren Oberschenkel ausgeübt wird. Hypothese 3 (a): Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen haben Frauen mit PVD und PVD+VAG eine höhere Inzidenz von antizipatorischen Reaktionen (dh. vor Druckanwendung aufgezeichnete Reaktionen), die von den PFMs (bulbocavernosus, pubovisceral, externer Analsphinkter) und entfernten (oberer Trapezius, Hüftadduktoren) Muskeln aufgezeichnet wurden, wenn standardisierte Druckreize auf das hintere Vaginalviereck ausgeübt wurden, unabhängig von der Intensität des Drucks (niedrig vs moderat).

Hypothese 3 (b): Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen haben Frauen mit PVD und PVD+VAG höhere Amplitudenantworten der Muskelaktivierung in den PFMs (bulbocavernosus, pubovisceral, externer Analsphinkter) und in weiter entfernten Muskeln (Trapezius- und Hüftadduktorenmuskeln). ), nachdem standardisierte Druckreize (sowohl schwach als auch moderat) auf das hintere Vaginalviereck aufgebracht wurden.

Hypothese 3 (c): Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen zeigen Frauen mit PVD und PVD+VAG stärkere Reaktionen in den PFMs (bulbocavernosus, pubovisceral, externer Analsphinkter) und in weiter entfernten Muskeln (Trapezius oder Hüftadduktoren) als Reaktion auf Druck, der auf den hinteren Oberschenkel ausgeübt wird.

Ziel 4: Messung der Amplitude der PFM-Aktivierung in Ruhe (Tonik), während maximaler Anstrengung, willkürlicher Kontraktion der PFMs und während eines Belastungsmanövers (Valsalva). Hypothese 4: Im Vergleich zu schmerzfreien Kontrollen werden Frauen mit PVD und PVD+VAG zeigen (a) eine höhere tonische PFM-Aktivierung, (b) eine stärkere PFM-Aktivierung während Belastungsanstrengungen (Dyssynergie) und (c) eine geringere PFM-Aktivierung bei maximaler freiwilliger Kontraktion.

Neuheit und Beiträge zum Wissensfortschritt: Durch diese Studie wird ein umfassendes Bild von neuromuskulären Beeinträchtigungen in den PFMs erstellt, die mit PVD assoziiert sind. Durch Ziel 1 wird erwartet, dass bei Frauen mit PVD und PVD+VAG größere selbstberichtete Schmerzen während des Tampontests, eine niedrigere Druckschmerzschwelle, eine höhere zeitliche Summierung und eine geringere sexuelle Funktion im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt werden. Keine Studie hat die kortikomotorische Erregbarkeit von Projektionen auf die PFMs durch TMS untersucht. Durch Ziel 2 wird erwartet, dass zwischen Frauen mit und ohne PVD Unterschiede in der kortikomotorischen Erregbarkeit der PFMs gefunden werden, die durch MEPs mit höherer Amplitude und cSPs kürzerer Dauer nachgewiesen werden, sowie Unterschiede im Ausmaß der verstärkten kortikomotorischen Erregbarkeit der PFMs zwischen PVD und PVD +VAG. Auch hat keine Studie bewertet, ob Unterschiede, die bei den tonischen oder phasischen Reaktionen der PFMs zwischen Frauen mit PVD und Kontrollpersonen beobachtet wurden, aufgrund von oder in Erwartung von Schmerzen vorhanden sind. Studien von Van Lunsen & Ramakers [32], Reissing et al. [8] und van der Velde & Everaerd [33] schlagen vor, dass die PFMs auf allgemeine Angst und als Reaktion auf das Ansehen von sexuell bedrohlichen Szenen reagieren. Es ist durchaus möglich und sogar wahrscheinlich, dass Angst oder Angst vor Schmerzen die Studienergebnisse beeinflussen [4,34]. Durch Ziel 3 werden der Zeitpunkt und das Ausmaß der PFM-Aktivierung bewertet, um festzustellen, ob Reaktionen in Erwartung von (d. h. vorher) und/oder als Reaktion auf Druckreize, die am Vulvavorhof abgegeben werden. Die Hypothesen unter den Zielen 2 und 3 wurden noch nie zuvor getestet und dies wird einen erheblichen Einfluss auf unser Verständnis der Pathophysiologie von PVD haben. Durch Ziel 4 erwarten wir, frühere Ergebnisse in der Literatur zu bestätigen: dass Frauen mit PVD und PVD+VAG eine höhere tonische PFM-Aktivierung und PFM-Dyssynergie während der Belastung zeigen – beides steht in funktionellem Zusammenhang mit erhöhter kortikomotorischer Erregbarkeit.

Wenn Frauen mit PVD+VAG eine höhere kortikomotorische Erregbarkeit aufweisen als Frauen mit PVD allein, wird dieser Befund ein wichtiger Schritt zum Verständnis von PVD und PVD+VAG als separate Erkrankungen sein und die Voraussetzungen für verbesserte Diagnosen und gezielte Behandlungen wie repetitive TMS35 und schaffen neurotrope Medikamente.[36] Darüber hinaus können Interventionen, die einige Beweise für die Wirksamkeit gezeigt haben [37], einschließlich Dehnung, [9,38,39] Akupunktur, [40] Botox-Injektion [41,42] und kognitive Verhaltenstherapie [39], durch Kombination mit ihnen verbessert werden neue Interventionen, die sich auf die kortikomotorische Hemmung konzentrieren. Die Auswirkungen neuer sowie bestehender Interventionen auf die kortikomotorische Erregbarkeit können wiederum mit den innovativen und dennoch zugänglichen Bewertungsansätzen bewertet werden, die im Rahmen dieser Arbeit entwickelt wurden.

Für deskriptive Zwecke werden fünf Online-Fragebögen verwendet, um die sexuelle Funktion [43,44], den Schmerz [45], die Schmerzkatastrophe [46], die Depression/Angst [47,48] und die zentrale Sensibilisierung [49] zu beurteilen.

Die Beurteilung wird innerhalb der Woche nach dem Beginn des letzten Menstruationszyklus der Frau geplant, um zyklische Schwankungen der motorischen und sensorischen Schwellen zu berücksichtigen [50], und zu einem geeigneten Zeitpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Flavia Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit PVD allein oder PVD+ VAG werden in der Vulva-Schmerzklinik des Ottawa Hospital und in örtlichen Physiotherapiekliniken rekrutiert, die sich um Frauen mit Beckenbodenfunktionsstörungen kümmern.

Kontrollteilnehmer werden aus der lokalen Gemeinschaft durch Anzeigen, Mundpropaganda und soziale Medien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause über 18 Jahre
  • Biologisch geborene Frau
  • Anzeichen und Symptome, die mit einer alleinigen provozierten Vestibulodynie (PVD) oder PVD+ Vaginismus (VAG) übereinstimmen (d. h. Nachweis eines vaginalen Muskelkrampfes als Reaktion auf Palpation) oder keine Vorgeschichte von Schmerzen während sexueller Aktivitäten oder Tamponeinführung, um als Vergleichsgruppe zu dienen
  • Derzeit nicht schwanger oder in den letzten sechs Monaten schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie in der Familie usw
  • Metallimplantate (Cochlea, Herzschrittmacher etc.)
  • Neigung zur Ohnmacht
  • in der Peri- oder Postmenopause
  • äußern große Besorgnis über das Bewertungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Provozierte Vestibulodynie (PVD)
Provozierte Vestibulodynie (PVD) ist gekennzeichnet durch starke scharfe und/oder brennende Schmerzen am Eingang zur Vagina (d. h. dem Vulvavorhof), wenn Druck auf diesen Bereich ausgeübt wird oder während des Versuchs einer vaginalen Einführung (d. h. provoziert).
Transkranielle magnetische Stimulation wird verwendet, um die Erregbarkeit kortikaler Projektionen auf die Beckenbodenmuskulatur zu untersuchen. Die interessierenden Ergebnisse umfassen die Amplitude des motorisch evozierten Potentials und die Ruheperiode.
Elektromyographie wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Beckenbodenmuskulatur (PFMs) auf Druck reagiert, der auf den Vorhof der Vulva vorweggenommen wird (d. h. PFMs sind aktiv, bevor der Druck ausgeübt wird) und als Verhalten (d. h. PFMs sind aktiv, nachdem der Druck angelegt wurde). Die Amplitude der EMG-Reaktionen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Ein benutzerdefiniertes Vulvalgesiometer wird verwendet, um den mittleren Druck zu bestimmen, bei dem die Teilnehmer erstmals über Schmerzen an der hinteren Vaginal-Furche berichten.
Ein kundenspezifisches Vulvalgesiometer wird verwendet, um den gleichen Druck (bewertet als 4/10 während des PPS-Tests wie oben beschrieben) über 10 Wiederholungen auf den Vulvavorhof auszuüben. Die Differenz zwischen dem bei der zehnten Anwendung bewerteten Schmerz und dem bei der ersten Anwendung bewerteten Schmerz wird das Ergebnis sein.
Die Elektromyographie wird verwendet, um die mittlere geglättete, gleichgerichtete Aktivierungsamplitude über 1 Sekunde vollständiger Ruhe, über drei PFM-Kontraktionen mit maximaler Anstrengung und über drei Versuche eines Abwärtsmanövers zu messen.
Provozierte Vestibulodynie (PVD) + Vaginismus (VAG)
PVD wird manchmal von einer intensiven, unwillkürlichen Kontraktion der PFMs3 begleitet, die als Vaginismus (VAG) bezeichnet wird.
Transkranielle magnetische Stimulation wird verwendet, um die Erregbarkeit kortikaler Projektionen auf die Beckenbodenmuskulatur zu untersuchen. Die interessierenden Ergebnisse umfassen die Amplitude des motorisch evozierten Potentials und die Ruheperiode.
Elektromyographie wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Beckenbodenmuskulatur (PFMs) auf Druck reagiert, der auf den Vorhof der Vulva vorweggenommen wird (d. h. PFMs sind aktiv, bevor der Druck ausgeübt wird) und als Verhalten (d. h. PFMs sind aktiv, nachdem der Druck angelegt wurde). Die Amplitude der EMG-Reaktionen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Ein benutzerdefiniertes Vulvalgesiometer wird verwendet, um den mittleren Druck zu bestimmen, bei dem die Teilnehmer erstmals über Schmerzen an der hinteren Vaginal-Furche berichten.
Ein kundenspezifisches Vulvalgesiometer wird verwendet, um den gleichen Druck (bewertet als 4/10 während des PPS-Tests wie oben beschrieben) über 10 Wiederholungen auf den Vulvavorhof auszuüben. Die Differenz zwischen dem bei der zehnten Anwendung bewerteten Schmerz und dem bei der ersten Anwendung bewerteten Schmerz wird das Ergebnis sein.
Die Elektromyographie wird verwendet, um die mittlere geglättete, gleichgerichtete Aktivierungsamplitude über 1 Sekunde vollständiger Ruhe, über drei PFM-Kontraktionen mit maximaler Anstrengung und über drei Versuche eines Abwärtsmanövers zu messen.
Kontrolle
Die Teilnehmer waren nach Alter (innerhalb von 2 Jahren), Parität (parös vs. nullipara) und Einnahme von oralen Kontrazeptiva (ja vs. nein) den Frauen in der PVD-Gruppe zugeordnet, ohne Anzeichen und Symptome von PVD.
Transkranielle magnetische Stimulation wird verwendet, um die Erregbarkeit kortikaler Projektionen auf die Beckenbodenmuskulatur zu untersuchen. Die interessierenden Ergebnisse umfassen die Amplitude des motorisch evozierten Potentials und die Ruheperiode.
Elektromyographie wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Beckenbodenmuskulatur (PFMs) auf Druck reagiert, der auf den Vorhof der Vulva vorweggenommen wird (d. h. PFMs sind aktiv, bevor der Druck ausgeübt wird) und als Verhalten (d. h. PFMs sind aktiv, nachdem der Druck angelegt wurde). Die Amplitude der EMG-Reaktionen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Ein benutzerdefiniertes Vulvalgesiometer wird verwendet, um den mittleren Druck zu bestimmen, bei dem die Teilnehmer erstmals über Schmerzen an der hinteren Vaginal-Furche berichten.
Ein kundenspezifisches Vulvalgesiometer wird verwendet, um den gleichen Druck (bewertet als 4/10 während des PPS-Tests wie oben beschrieben) über 10 Wiederholungen auf den Vulvavorhof auszuüben. Die Differenz zwischen dem bei der zehnten Anwendung bewerteten Schmerz und dem bei der ersten Anwendung bewerteten Schmerz wird das Ergebnis sein.
Die Elektromyographie wird verwendet, um die mittlere geglättete, gleichgerichtete Aktivierungsamplitude über 1 Sekunde vollständiger Ruhe, über drei PFM-Kontraktionen mit maximaler Anstrengung und über drei Versuche eines Abwärtsmanövers zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potential (MEP) Spitze-zu-Spitze-Amplitude (µV)
Zeitfenster: 1 Tag

Ergebnis der transkraniellen Magnetstimulation (d. h. Die Amplitude des motorisch evozierten Potentials von Spitze zu Spitze – µV) wird für alle Teilnehmer bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.

Ein Magstim® 200-System, gekoppelt mit einer Doppelkonusspule (96-mm-Schleifen, P/N 9902) [57], wird verwendet, um die kortikospinalen Projektionen zu PFMs zu sondieren. MEPs werden Ensemble-gemittelt, um Schätzungen der MEP-Peak-to-Peak-Amplitude (µV) zu generieren.

1 Tag
Dauer der kortikalen Ruheperiode (ms)
Zeitfenster: 1 Tag

Ergebnis der transkraniellen Magnetstimulation (d. h. Dauer der kortikalen Ruheperiode – ms) wird für alle Teilnehmer bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.

Ein Magstim® 200-System, gekoppelt mit einer Doppelkonusspule (96-mm-Schleifen, P/N 9902) [57], wird verwendet, um die kortikospinalen Projektionen zu PFMs zu sondieren. Die kortikale Ruhezeit des MEP (cSP) wird aus einzelnen Studien gemessen und dann gemittelt.

1 Tag
Vorausschauende Antworten (ms)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Frauen in jeder Gruppe, die antizipierende Reaktionen der PFMs auf drohenden Druck zeigen, der auf den Vulvavorhof ausgeübt wird, wird für jede Gruppe bestimmt. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer antizipierende Reaktionen zeigen, wenn elektromyografische Signale, die von den PFMs aufgezeichnet wurden, der Druckanwendung vorausgehen. Ein Vulvalgesiometer [58] wird mit einer reaktionsabhängigen Methodik eingesetzt. [59,60] Das Vulvalgesiometer wird verwendet, um niedrigen (25 g) und mäßigen (232 g) Druck auf die hintere Vaginalgabel oder den hinteren Oberschenkel auszuüben, wobei der mäßige Wert durch die frühere Forschung des Teams generiert wurde. [9]
1 Tag
Verhaltensreaktionen (µV)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Frauen in jeder Gruppe, die Verhaltensreaktionen der PFMs auf Druck zeigen, der auf den Vulvavorhof ausgeübt wird, wird für jede Gruppe bestimmt. Teilnehmer gelten als verhaltensauffällig, wenn die Aktivierung der PFMs (oder anderer Muskeln) erfolgt, nachdem der Druck ausgeübt wurde. Ein Vulvalgesiometer [58] wird mit einer reaktionsabhängigen Methodik eingesetzt. [59,60] Das Vulvalgesiometer wird verwendet, um niedrigen (25 g) und mäßigen (232 g) Druck auf die hintere Vaginalgabel oder den hinteren Oberschenkel auszuüben, wobei der mäßige Wert durch die frühere Forschung des Teams generiert wurde. [9]
1 Tag
Tonische, phasische und reflektorische Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
Oberflächen-Elektromyographie (EMG), die mit Differential-Saug-Elektroden (DSEs, entwickelt von Dr. McLean) [54-56] aufgezeichnet wird, wird verwendet, um die tonische, freiwillige und reflektorische Aktivierung der oberflächlichen und tiefen PFMs zu messen. Geglättete Spitzen-EMG-Amplituden (µV) werden als Ergebnisse berechnet, während Frauen ihre PFMs so entspannt wie möglich halten (tonisch), sich so stark wie möglich zusammenziehen (phasisch) und ein Belastungsmanöver durchführen (Reflexaktivierung).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampon-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Die Frauen werden angewiesen, den Tampon einzuführen und dann zu entfernen, und sie werden angewiesen, den Grad der Schmerzen während des gesamten Einführens/Entfernens auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 aufzuzeichnen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten bedeutet mögliche Schmerzen.
1 Tag
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Tag

Der Druck, bei dem Frauen Schmerzen bei Druck durch ein Wattestäbchen auf den Bereich des hinteren Scheidenvierecks angeben.

Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird mit einem benutzerdefinierten Vulvalgesiometer bestimmt. PPT wird als der durchschnittliche Druck definiert, bei dem Frauen zum ersten Mal über Schmerzen berichten, wenn die Wattestäbchenspitze des Vulvalgesiometers bei 6 Uhr des vaginalen Introitus angelegt wird [51].

1 Tag
Zeitliche Summierung (TS) von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag

Der Unterschied in der Schmerzbewertung (Skala 1–10) zwischen der zehnten und der ersten Anwendung eines Drucks, der durch ein kundenspezifisches Vulvalgesiometer auf das hintere Vaginalviereck ausgeübt wird.

Die an der 6-Uhr-Position ermittelte PPT wird zehnmal mit einer Rate von ungefähr einmal pro Sekunde an der 6-Uhr-Position auf dem Vestibül angewendet. Die Teilnehmer bewerten ihr Schmerzniveau bei der anfänglichen und abschließenden Anwendung dieses Drucks anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10). TS wird definiert als der Unterschied in der Schmerzbewertung zwischen der letzten und der ersten Anwendung des Drucks [52,53]

1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist ein validierter Fragebogen mit 19 Punkten [43,44] zur Beurteilung der Schlüsseldimension der sexuellen Funktion bei Frauen, der als Goldstandard für die Bewertung der sexuellen Funktion gilt. Es bewertet sechs Bereiche: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Alle Punkte werden zu einem Maximum von 36 zusammengezählt. Höhere Werte stehen für eine bessere sexuelle Funktion. Als Grenzwert wurde ein Wert von ≤ 26,55 festgelegt, um Personen mit einem Risiko für sexuelle Dysfunktion zu identifizieren.
1 Tag
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Fragebogen besteht hauptsächlich aus 3 Hauptklassen von Wortdeskriptoren – sensorisch, affektiv und bewertend – die von Patienten verwendet werden, um das subjektive Schmerzempfinden zu spezifizieren. Es enthält auch eine Intensitätsskala und andere Elemente, um die Eigenschaften des Schmerzerlebens zu bestimmen. Dieser Fragebogen besteht aus 78 Wörtern. Die Befragten wählen diejenigen aus, die ihre Schmerzerfahrung am besten beschreiben. Punktzahlen werden tabelliert, indem Werte, die jedem Wort zugeordnet sind, summiert werden; Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen). Quantitative Unterschiede im Schmerz können sich in der Wortwahl der Befragten widerspiegeln.
1 Tag
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 1 Tag

Die Pain Catastrophizing Scale ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Katastrophisierung. Die Werte aus diesem Fragebogen sind Prädiktoren für die Intensität körperlicher und emotionaler Belastung.

Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die aus 13 Punkten besteht, die von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 52 führt. Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden

1 Tag
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: 1 Tag

Dies ist ein 42-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die drei verwandten negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress zu messen [47,48]. Jede enthält 14 Items, aufgeteilt in Subskalen von 2-5 Items mit ähnlichem Inhalt. Es hat sich gezeigt, dass DASS eine hohe interne Konsistenz aufweist und in einer Vielzahl von Situationen sinnvolle Unterscheidungen liefert.

Ein höherer DASS-Score weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit dieser negativen emotionalen Symptome hin. Die maximale Punktzahl beträgt 126.

1 Tag
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 1 Tag

Das Central Sensitization Inventory (CSI) [49] ist eine Selbstberichtsergebnismessung zur Identifizierung von Patienten mit Symptomen, die mit einer zentralen Sensibilisierung (CS) oder einem zentralen Sensitivitätssyndrom (CSS) zusammenhängen können. Teil A enthält 25 Fragen zu häufigen CSS-Symptomen.

Teil B bestimmt, ob bei dem Patienten bestimmte CSS-Störungen oder verwandte Störungen wie Angst und Depression diagnostiziert wurden. CSI-Schweregrade wurden für Teil A festgelegt: subklinisch = 0 bis 29; mild = 30 bis 39; moderat = 40 bis 49; schwer = 50 bis 59; und extrem = 60 bis 100.

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda McLean, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Tabellenkalkulationen werden auf Anfrage und basierend auf der geplanten Verwendung der Daten per E-Mail zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 10 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geplante Verwendung von Daten für eine systematische Überprüfung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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