- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234555
Qual é a natureza do envolvimento dos músculos do assoalho pélvico na dispareunia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Excitabilidade corticomotora dos músculos do assoalho pélvico
- Teste de diagnostico: Resposta dos músculos do assoalho pélvico à pressão aplicada no vestíbulo vulvar
- Teste de diagnostico: Limiar de dor à pressão (PPS)
- Teste de diagnostico: Soma temporal da dor
- Teste de diagnostico: Ativação tônica, fásica e reflexa dos músculos do assoalho pélvico (MAP)
Descrição detalhada
Apesar de sua alta prevalência, pouco se sabe sobre a etiologia da dispareunia. A dispareunia é frequentemente subclassificada pela localização (generalizada vs uma região específica) e pelo estímulo que induz a dor (provocada vs espontânea). Como tal, a PVD é caracterizada por dor intensa aguda e/ou queimação sentida na entrada da vagina (isto é, o vestíbulo vulvar) quando a pressão é aplicada a esta área (isto é, provocado). [2] A PVD é considerada a causa mais comum de dispareunia em mulheres na pré-menopausa, com uma prevalência de cerca de 12% das mulheres, [1] enquanto permanece subnotificada devido ao constrangimento e vergonha do estigma. [6] Entre as mulheres que buscam intervenção para DVP, acredita-se que a ativação involuntária dos MAP desempenhe um papel significativo no início e/ou manutenção da dor. [7-15] De fato, a DVP às vezes é acompanhada por intensa contração involuntária dos MAP [3], denominada vaginismo (VAG). Ainda não se sabe se PVD e VAG são entidades distintas, ou se VAG existe ao longo de algum continuum de gravidade de PVD; [8,16] uma questão de muito debate na literatura.[17,19]
Há evidências que sugerem que a disfunção dos MAP é uma característica da DVP mesmo na ausência de VAG.[7-15,20] Quando avaliadas por palpação intravaginal, as mulheres com DVP (sem VAG) apresentam maior tônus dos MAP (ou seja, maior resistência a um alongamento manual passivo dos MAP), dificuldade para relaxar os MAP após uma contração e menor força dos MAP quando comparadas a mulheres assintomáticas .[7-9] No entanto, a força e o tônus classificados por palpação são subjetivos e os estudos foram realizados sem cegar o avaliador. Alguns desses achados de palpação foram corroborados por eletromiografia (EMG), incluindo ativação tônica dos MAP acima do normal, [14,21,22] baixa capacidade de obter uma contração dos MAP [10], capacidade prejudicada de relaxar os MAP após a ativação [4 ], e/ou baixa capacidade de manter um nível de ativação consistente na contração voluntária dos MAP,[10,15,23] embora os últimos achados tenham sido refutados por outros.[9,20,24-26] Embora exista essa evidência mais objetiva, os estudos sobre o envolvimento dos MAP em PVD usando EMG foram pequenos (n <12), apresentaram alto risco de viés, [27] e os autores muitas vezes falharam em relatar se mulheres com PVD tinham VAG concomitante, perpetuando a falta de clareza em torno do diagnóstico.
De fato, muitas vezes é difícil determinar no exame clínico se o VAG está ou não presente em mulheres com PVD [3] e o novo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) omite qualquer distinção entre PVD e VAG, referindo-se a ambos como distúrbio de penetração de dor genitopélvica (GPPPD17,21). No entanto, o envolvimento dos MAP em PVD acompanhado por VAG (PVD+VAG) pode ser distinto da disfunção dos MAP em PVD sem VAG concomitante. [4,27-31] Ao tentar entender a natureza do envolvimento dos MAP na DVP, é prudente avaliar os MAPs enquanto se distingue entre aqueles com PVD+VAG e aqueles com PVD isolada.[19] Este estudo contribuirá para o nosso conhecimento da natureza do envolvimento dos MAP em PVD e informará sobre as diferenças no envolvimento dos MAP entre aqueles com PVD isolado e aqueles com PVD+VAG.
Objetivos e hipóteses: O objetivo geral deste projeto é determinar se alterações nas respostas tônicas, voluntárias, reflexas ou comportamentais da camada superficial e/ou profunda dos (MAPs) estão implicadas em PVD e/ou PVD+VAG. Existem quatro objetivos principais com hipóteses associadas:
Objetivo 1: Medir e comparar o limiar de dor à pressão (PPT), somação temporal (TS) no vestíbulo vulvar, dor relatada durante o teste do tampão e função sexual.
Hipótese 1 (a): Em comparação com os controles sem dor, as mulheres com PVD e PVD+VAG demonstrarão (a) maior dor autorreferida durante o teste do tampão. (b) menor PPT, (c) maior TS, e (d) menor função sexual.
Objetivo 2: Medir a excitabilidade corticomotora das projeções para os MAP por meio de potenciais evocados motores (MEPs) e períodos de silêncio mediados corticalmente (cSPs).
Hipótese 2(a) Em comparação com controles sem dor, mulheres com PVD e PVD+VAG terão MEPs maiores e cSPs mais curtos nos músculos bulbocavernoso, pubovisceral e esfíncter anal externo em resposta à estimulação magnética transcraniana (EMT) da área cortical correspondentes aos PFMs.
Hipótese 2(b) As diferenças serão evidentes entre mulheres com PVD e PVD+VAG.
Objetivo 3: Medir a amplitude e o tempo das respostas EMG à pressão aplicada no vestíbulo vulvar e na parte posterior da coxa Hipótese 3 (a): Em comparação com controles sem dor, mulheres com PVD e PVD+VAG terão maior incidência de respostas antecipatórias (ie. respostas registradas antes da pressão ser aplicada) registradas dos músculos MAP (bulbocavernoso, pubovisceral, esfíncter anal externo) e remotos (trapézio superior, adutor do quadril) quando estímulos de pressão padronizados são aplicados à fúrcula vaginal posterior, independentemente da intensidade da pressão (baixa vs moderado).
Hipótese 3 (b): Em comparação com controles sem dor, mulheres com PVD e PVD+VAG terão respostas de amplitude de ativação muscular mais altas nos MAPs (bulbocavernoso, pubovisceral, esfíncter anal externo) e em músculos mais remotos (músculos trapézio e adutores do quadril ) após a aplicação de estímulos de pressão padronizados (baixos e moderados) na fúrcula vaginal posterior.
Hipótese 3 (c): Em comparação com controles sem dor, mulheres com PVD e PVD+VAG demonstrarão respostas maiores nos MAPs (bulbocavernoso, pubovisceral, esfíncter anal externo) e em músculos mais remotos (trapézio ou adutores do quadril) em resposta a pressão aplicada na parte posterior da coxa.
Objetivo 4: Medir a amplitude da ativação dos MAP em repouso (tônico), durante a contração voluntária de esforço máximo dos MAP e durante uma manobra de esforço (Valsalva) Hipótese 4: Em comparação com controles sem dor, as mulheres com PVD e PVD+VAG demonstram (a) maior ativação tônica dos MAP, (b) maior ativação dos MAP durante esforços de esforço (dissinergia) e (c) menor ativação dos MAP na contração voluntária máxima.
Novidade e contribuições para o avanço do conhecimento: Por meio deste estudo, será gerado um quadro abrangente dos comprometimentos neuromusculares nos MAP associados à DVP. Através do Objetivo 1 espera-se encontrar em mulheres com PVD e PVD+VAG, maior dor autorreferida durante o teste do tampão, menor limiar de dor à pressão, maior soma temporal e menor função sexual em comparação com o grupo controle. Nenhum estudo investigou a excitabilidade corticomotora das projeções para os MAP por meio do TMS. Através do Objetivo 2, espera-se encontrar diferenças na excitabilidade corticomotora dos MAP, evidenciadas por MEPs de maior amplitude e cSPs de duração mais curta, entre mulheres com e sem PVD, bem como diferenças na extensão da excitabilidade corticomotora aumentada para os MAPs entre PVD e PVD +VAG. Também nenhum estudo avaliou se as diferenças observadas nas respostas tônicas ou fásicas dos MAP entre mulheres com PVD e controles estão presentes por causa ou em antecipação à dor. Estudos de Van Lunsen & Ramakers [32], Reissing et al. [8] e van der Velde & Everaerd [33] sugerem que os PFMs respondem à ansiedade generalizada e em resposta a assistir a cenas sexualmente ameaçadoras. É bem possível, e até provável, que a ansiedade ou o medo da dor possam influenciar os resultados do estudo [4,34]. Por meio do Objetivo 3, o tempo e a magnitude da ativação do GFP serão avaliados para determinar se as respostas ocorrem em antecipação (ou seja, antes) e/ou em resposta a estímulos de pressão aplicados no vestíbulo vulvar. As hipóteses dos Objetivos 2 e 3 nunca foram testadas e isso terá um impacto significativo em nossa compreensão da fisiopatologia da DVP. Através do Objetivo 4, esperamos corroborar achados anteriores na literatura: que mulheres com PVD e PVD+VAG demonstrarão maior ativação tônica dos MAP e dissinergia dos MAP durante o esforço - ambos funcionalmente relacionados ao aumento da excitabilidade corticomotora.
Se mulheres com PVD+VAG exibem maior excitabilidade corticomotora do que mulheres com PVD isoladamente, esse achado será um passo importante para entender PVD e PVD+VAG como condições separadas e preparará o terreno para diagnósticos aprimorados e tratamentos direcionados, como TMS35 e medicamentos neurotrópicos.[36] Além disso, as intervenções que mostraram alguma evidência de eficácia [37] incluindo alongamento, [9,38,39] acupuntura, [40] injeção de botox [41,42] e terapia cognitivo-comportamental [39] podem ser aprimoradas combinando-as com novas intervenções com foco na inibição corticomotora. O impacto de quaisquer intervenções novas e existentes na excitabilidade corticomotora pode, por sua vez, ser avaliado usando as abordagens de avaliação inovadoras, porém acessíveis, desenvolvidas por meio deste trabalho.
Para fins descritivos, cinco questionários on-line serão aplicados para avaliar a função sexual [43,44], dor [45] catastrofização da dor [46], depressão/ansiedade [47,48] e sensibilização central [49].
A avaliação será agendada na semana seguinte ao início do último ciclo menstrual da mulher para levar em conta as variações cíclicas nos limiares motores e sensoriais [50] e em um momento conveniente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Flavia Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
As mulheres com PVD isoladamente ou PVD+ VAG serão recrutadas na clínica de dor vulvar no The Ottawa Hospital e nas clínicas de fisioterapia locais que atendem mulheres com disfunção do assoalho pélvico.
Os participantes de controle serão recrutados na comunidade local por meio de anúncios, boca a boca e mídia social.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com mais de 18 anos
- Mulher nascida biologicamente
- Sinais e sintomas consistentes com Vestibulodinia Provocada (PVD) isoladamente ou PVD+ Vaginismo (VAG) (i.e. evidência de espasmo muscular vaginal em resposta à palpação) ou sem história de dor durante atividades sexuais ou inserção de tampão para servir como grupo de comparação
- Não está grávida no momento ou nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Condição neurológica, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, epilepsia ou histórico de epilepsia na família, etc.
- Implantes metálicos (coclear, marca-passo, etc.)
- Tendência a desmaiar
- na peri ou pós-menopausa
- expressar altos níveis de ansiedade sobre o protocolo de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Vestibulodinia Provocada (PVD)
A vestibulodinia provocada (PVD) é caracterizada por dor intensa aguda e/ou queimação sentida na entrada da vagina (isto é, o vestíbulo vulvar) quando a pressão é aplicada a esta área ou durante tentativas de atividades de inserção vaginal (isto é,
provocado).
|
A estimulação magnética transcraniana será utilizada para sondar a excitabilidade das projeções corticais para os músculos do assoalho pélvico.
Os resultados de interesse incluirão a amplitude do potencial evocado motor e o período de silêncio.
A eletromiografia será usada para determinar se os músculos do assoalho pélvico (MAP) respondem à pressão aplicada ao vestíbulo vulvar como antecipatório (ou seja,
Os PFMs estão ativos antes que a pressão seja aplicada) e como comportamentais (i.e.
Os PFMs ficam ativos depois que a pressão é aplicada).
A amplitude das respostas EMG também será registrada.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para determinar a pressão média na qual os participantes relatam dor pela primeira vez na fúrcula vaginal posterior.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para aplicar a mesma pressão (classificada como 4/10 durante o teste PPS conforme descrito acima) ao vestíbulo vulvar em 10 repetições.
A diferença na dor avaliada na décima aplicação e na primeira aplicação será o resultado.
A eletromiografia será usada para medir a amplitude de ativação média suavizada e retificada em 1 segundo de repouso completo, em três contrações de esforço máximo dos MAP e em três tentativas de uma manobra de descida.
|
|
Vestibulodinia provocada (PVD) + Vaginismo (VAG)
Às vezes, a PVD é acompanhada por contração intensa e involuntária dos MAPs3, denominada vaginismo (VAG).
|
A estimulação magnética transcraniana será utilizada para sondar a excitabilidade das projeções corticais para os músculos do assoalho pélvico.
Os resultados de interesse incluirão a amplitude do potencial evocado motor e o período de silêncio.
A eletromiografia será usada para determinar se os músculos do assoalho pélvico (MAP) respondem à pressão aplicada ao vestíbulo vulvar como antecipatório (ou seja,
Os PFMs estão ativos antes que a pressão seja aplicada) e como comportamentais (i.e.
Os PFMs ficam ativos depois que a pressão é aplicada).
A amplitude das respostas EMG também será registrada.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para determinar a pressão média na qual os participantes relatam dor pela primeira vez na fúrcula vaginal posterior.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para aplicar a mesma pressão (classificada como 4/10 durante o teste PPS conforme descrito acima) ao vestíbulo vulvar em 10 repetições.
A diferença na dor avaliada na décima aplicação e na primeira aplicação será o resultado.
A eletromiografia será usada para medir a amplitude de ativação média suavizada e retificada em 1 segundo de repouso completo, em três contrações de esforço máximo dos MAP e em três tentativas de uma manobra de descida.
|
|
Ao controle
Participantes pareados por idade (dentro de 2 anos), paridade (parosa x nulípara) e uso de anticoncepcionais orais (sim x não) para mulheres no grupo PVD, sem sinais e sintomas de PVD.
|
A estimulação magnética transcraniana será utilizada para sondar a excitabilidade das projeções corticais para os músculos do assoalho pélvico.
Os resultados de interesse incluirão a amplitude do potencial evocado motor e o período de silêncio.
A eletromiografia será usada para determinar se os músculos do assoalho pélvico (MAP) respondem à pressão aplicada ao vestíbulo vulvar como antecipatório (ou seja,
Os PFMs estão ativos antes que a pressão seja aplicada) e como comportamentais (i.e.
Os PFMs ficam ativos depois que a pressão é aplicada).
A amplitude das respostas EMG também será registrada.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para determinar a pressão média na qual os participantes relatam dor pela primeira vez na fúrcula vaginal posterior.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para aplicar a mesma pressão (classificada como 4/10 durante o teste PPS conforme descrito acima) ao vestíbulo vulvar em 10 repetições.
A diferença na dor avaliada na décima aplicação e na primeira aplicação será o resultado.
A eletromiografia será usada para medir a amplitude de ativação média suavizada e retificada em 1 segundo de repouso completo, em três contrações de esforço máximo dos MAP e em três tentativas de uma manobra de descida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potencial evocado motor (MEP) pico a pico de amplitude (µV)
Prazo: 1 dia
|
Resultado da estimulação magnética transcraniana (i.e. O potencial evocado motor pico a pico de amplitude - µV) será determinado para todos os participantes e comparado entre os grupos. Um sistema Magstim® 200 acoplado a uma bobina de cone duplo (loops de 96 mm, P/N 9902) [57] será usado para sondar as projeções corticospinais para os MAP. Os MEPs serão calculados em média para gerar estimativas da amplitude pico a pico (µV) do MEP. |
1 dia
|
|
Duração do período de silêncio cortical (ms)
Prazo: 1 dia
|
Resultado da estimulação magnética transcraniana (i.e. a duração do período de silêncio cortical - ms) será determinada para todos os participantes e comparada entre os grupos. Um sistema Magstim® 200 acoplado a uma bobina de cone duplo (loops de 96 mm, P/N 9902) [57] será usado para sondar as projeções corticospinais para os MAP. O período de silêncio cortical MEP (cSP) será medido a partir de tentativas individuais e, em seguida, será calculada a média. |
1 dia
|
|
Respostas antecipatórias (ms)
Prazo: 1 dia
|
A proporção de mulheres em cada grupo que demonstram respostas antecipadas dos MAPs à pressão iminente aplicada no vestíbulo vulvar será determinada para cada grupo.
Os participantes serão considerados como tendo respostas antecipadas se os sinais eletromiográficos registrados dos PFMs precederem a aplicação de pressão.
Um vulvalgesiômetro [58] será empregado usando uma metodologia resposta-dependente.
[59,60] O vulvalgesiômetro será utilizado para aplicar pressões baixas (25 g) e moderadas (232 g) na fúrcula vaginal posterior ou na coxa posterior, sendo o valor moderado gerado por pesquisa prévia da equipe.
[9]
|
1 dia
|
|
Respostas comportamentais (µV)
Prazo: 1 dia
|
A proporção de mulheres em cada grupo que demonstrarem respostas comportamentais dos MAPs à pressão aplicada no vestíbulo vulvar será determinada para cada grupo.
Os participantes serão considerados comportamentais se a ativação dos MAP (ou outros músculos) ocorrer após a aplicação da pressão.
Um vulvalgesiômetro [58] será empregado usando uma metodologia resposta-dependente.
[59,60] O vulvalgesiômetro será utilizado para aplicar pressões baixas (25 g) e moderadas (232 g) na fúrcula vaginal posterior ou na coxa posterior, sendo o valor moderado gerado por pesquisa prévia da equipe.
[9]
|
1 dia
|
|
Ativação tônica, fásica e reflexa dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 1 dia
|
A Eletromiografia de Superfície (EMG) registrada usando eletrodos de sucção diferencial (DSEs, desenvolvidos pelo Dr. McLean) [54-56] será usada para medir a ativação tônica, voluntária e reflexa dos MAP superficiais e profundos.
As amplitudes EMG de pico suavizadas (µV) serão computadas como resultados, enquanto as mulheres mantêm seus MAPs o mais relaxados possível (tônico), contraem o mais fortemente possível (fásico) e realizam uma manobra de esforço (ativação reflexa).
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de tampão
Prazo: 1 dia
|
As mulheres serão instruídas a inserir e remover o tampão e serão instruídas a registrar o grau de dor durante toda a experiência de inserção/remoção em uma escala numérica de dor de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor possível.
|
1 dia
|
|
Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 1 dia
|
A pressão na qual as mulheres relatam dor à pressão aplicada por meio de um cotonete na região da fúrcula vaginal posterior. O limiar de dor à pressão (PPT) será determinado usando um vulvalgesiômetro personalizado. O PPT será definido como a pressão média na qual as mulheres relatam dor pela primeira vez quando a ponta do cotonete do vulvalgesiômetro é aplicada às 6 horas do intróito vaginal [51]. |
1 dia
|
|
Somação temporal (TS) da dor
Prazo: 1 dia
|
A diferença na classificação da dor (escala 1-10) entre a décima e a primeira aplicação de uma pressão aplicada à fúrcula vaginal posterior por meio de um vulvalgesiômetro personalizado. O PPT determinado na posição das 6 horas será aplicado dez vezes a uma taxa de aproximadamente uma por segundo no local das 6 horas no vestíbulo. Os participantes avaliarão seu nível de dor na aplicação inicial e final dessa pressão usando uma Escala de Avaliação Numérica (0-10). TS será definido como a diferença na avaliação da dor entre a aplicação final e a primeira da pressão [52,53] |
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: 1 dia
|
Este é um questionário validado de 19 itens [43,44] para avaliar a dimensão chave da função sexual em mulheres, considerado um padrão-ouro para avaliação da função sexual.
Avalia seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Todas as pontuações são totalizadas para um máximo de 36.
Pontuações mais altas representam melhor função sexual.
Uma pontuação ≤26,55 foi definida como ponto de corte para identificar aqueles em risco de disfunção sexual.
|
1 dia
|
|
Questionário de Dor McGill
Prazo: 1 dia
|
Este questionário consiste principalmente em 3 classes principais de descritores de palavras - sensorial, afetivo e avaliativo - que são usados pelos pacientes para especificar a experiência subjetiva de dor.
Ele também contém uma escala de intensidade e outros itens para determinar as propriedades da experiência de dor.
Este questionário é composto por 78 palavras.
Os entrevistados escolhem aqueles que melhor descrevem sua experiência de dor.
As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra; os escores variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa).
Diferenças quantitativas na dor podem ser refletidas na escolha de palavras dos respondentes.
|
1 dia
|
|
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 1 dia
|
A Pain Catastrofizing Scale é uma medida confiável e válida de catastrofização. As pontuações deste questionário são preditores da intensidade do sofrimento físico e emocional. É uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em uma pontuação total possível de 52. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes |
1 dia
|
|
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: 1 dia
|
Este é um instrumento de autorrelato de 42 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse [47,48]. Cada uma contém 14 itens, divididos em subescalas de 2 a 5 itens com conteúdo semelhante. O DASS demonstrou ter alta consistência interna e produzir discriminações significativas em uma variedade de configurações. Uma pontuação mais alta no DASS indica maior gravidade ou frequência desses sintomas emocionais negativos. A pontuação máxima é 126. |
1 dia
|
|
Inventário de sensibilização central
Prazo: 1 dia
|
O Inventário de Sensibilização Central (CSI) [49] é uma medida de resultado de autorrelato projetada para identificar pacientes que apresentam sintomas que podem estar relacionados à sensibilização central (CS) ou síndromes de sensibilidade central (CSS). A Parte A inclui 25 perguntas relacionadas a sintomas comuns de CSS. A Parte B determina se o paciente foi diagnosticado com certos distúrbios de CSS ou distúrbios relacionados, como ansiedade e depressão. Os níveis de gravidade da CSI foram estabelecidos para a parte A: subclínica = 0 a 29; leve = 30 a 39; moderado = 40 a 49; grave = 50 a 59; e extremo = 60 a 100. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda McLean, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Weissman-Fogel I, Granovsky Y, Crispel Y, Ben-Nun A, Best LA, Yarnitsky D, Granot M. Enhanced presurgical pain temporal summation response predicts post-thoracotomy pain intensity during the acute postoperative phase. J Pain. 2009 Jun;10(6):628-36. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.009. Epub 2009 Apr 23.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Pukall CF, Young RA, Roberts MJ, Sutton KS, Smith KB. The vulvalgesiometer as a device to measure genital pressure-pain threshold. Physiol Meas. 2007 Dec;28(12):1543-50. doi: 10.1088/0967-3334/28/12/008. Epub 2007 Dec 3.
- McLean L, Brooks K. What Does Electromyography Tell Us About Dyspareunia? Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):282-294. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.001. Epub 2017 Mar 18.
- Meyer-Bahlburg HF, Dolezal C. The female sexual function index: a methodological critique and suggestions for improvement. J Sex Marital Ther. 2007 May-Jun;33(3):217-24. doi: 10.1080/00926230701267852.
- Reissing ED, Brown C, Lord MJ, Binik YM, Khalife S. Pelvic floor muscle functioning in women with vulvar vestibulitis syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2005 Jun;26(2):107-13. doi: 10.1080/01443610400023106.
- Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Goldfinger C, Pukall CF, Chamberlain S. Pelvic floor muscle assessment outcomes in women with and without provoked vestibulodynia and the impact of a physical therapy program. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):1003-22. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01642.x. Epub 2010 Jan 6.
- Morin M, Bergeron S, Khalife S, Mayrand MH, Binik YM. Morphometry of the pelvic floor muscles in women with and without provoked vestibulodynia using 4D ultrasound. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):776-85. doi: 10.1111/jsm.12367. Epub 2013 Nov 6.
- McLean L, Thibault-Gagnon S, Brooks K, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in Pelvic Morphology Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2016 Jun;13(6):963-71. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.04.066.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI. Vulvar vestibulitis syndrome: reliability of diagnosis and evaluation of current diagnostic criteria. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):45-51. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01389-8.
- de Kruiff ME, ter Kuile MM, Weijenborg PT, van Lankveld JJ. Vaginismus and dyspareunia: is there a difference in clinical presentation? J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):149-55. doi: 10.3109/01674820009075622.
- Lahaie MA, Amsel R, Khalife S, Boyer S, Faaborg-Andersen M, Binik YM. Can Fear, Pain, and Muscle Tension Discriminate Vaginismus from Dyspareunia/Provoked Vestibulodynia? Implications for the New DSM-5 Diagnosis of Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Arch Sex Behav. 2015 Aug;44(6):1537-50. doi: 10.1007/s10508-014-0430-z. Epub 2014 Nov 15.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Donaldson RL, Meana M. Early dyspareunia experience in young women: confusion, consequences, and help-seeking barriers. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):814-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02150.x. Epub 2010 Dec 8.
- Glazer HI, Rodke G, Swencionis C, Hertz R, Young AW. Treatment of vulvar vestibulitis syndrome with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 1995 Apr;40(4):283-90.
- 12. Morin M, Bergeron S, Khalife S, Binik I, Ouellet S. Dynamometric assessment of the pelvic floor muscle function in women with and without provoked vestibulodynia. Int Urogynecol J 2010: 21: S336-S37.
- McKay E, Kaufman RH, Doctor U, Berkova Z, Glazer H, Redko V. Treating vulvar vestibulitis with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 2001 Apr;46(4):337-42.
- Frasson E, Graziottin A, Priori A, Dall'ora E, Didone G, Garbin EL, Vicentini S, Bertolasi L. Central nervous system abnormalities in vaginismus. Clin Neurophysiol. 2009 Jan;120(1):117-22. doi: 10.1016/j.clinph.2008.10.156. Epub 2008 Dec 13.
- White G, Jantos M, Glazer H. Establishing the diagnosis of vulvar vestibulitis. J Reprod Med. 1997 Mar;42(3):157-60.
- Steege JF, Zolnoun DA. Evaluation and treatment of dyspareunia. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1124-1136. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1ba2a.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for vaginismus. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):278-91. doi: 10.1007/s10508-009-9560-0.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for dyspareunia. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):292-303. doi: 10.1007/s10508-009-9563-x.
- Reissing ED, Borg C, Spoelstra SK, Ter Kuile MM, Both S, de Jong PJ, van Lankveld JJ, Melles RJ, Weijenborg PT, Weijmar Schultz WC. "Throwing the baby out with the bathwater": the demise of vaginismus in favor of genito-pelvic pain/penetration disorder. Arch Sex Behav. 2014 Oct;43(7):1209-13. doi: 10.1007/s10508-014-0322-2. No abstract available.
- Engman M, Lindehammar H, Wijma B. Surface electromyography diagnostics in women with partial vaginismus with or without vulvar vestibulitis and in asymptomatic women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2004 Sep-Dec;25(3-4):281-94. doi: 10.1080/01674820400017921.
- Shafik A, El-Sibai O. Study of the pelvic floor muscles in vaginismus: a concept of pathogenesis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):67-70. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00115-x.
- 22. Gammoudi N, Affes Z, Mellouli S, Radhouane K, Dogui M. The diagnosis value of needle electrode electromyography in vaginismus. Sexologies 2016: 25:e57-60. doi:10.1016/j.sexol.2016.04.005.
- Glazer HI, Jantos M, Hartmann EH, Swencionis C. Electromyographic comparisons of the pelvic floor in women with dysesthetic vulvodynia and asymptomatic women. J Reprod Med. 1998 Nov;43(11):959-62.
- Naess I, Bo K. Pelvic floor muscle function in women with provoked vestibulodynia and asymptomatic controls. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1467-73. doi: 10.1007/s00192-015-2660-6. Epub 2015 Mar 4.
- Thibault-Gagnon S, McLean L, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in the Biometry of the Levator Hiatus at Rest, During Contraction, and During Valsalva Maneuver Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia Assessed by Transperineal Ultrasound Imaging. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):243-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- 27. Gentilcore-Saulnier E, Auchincloss C, McLean L. Electromyography. In: Padoa A, Rosenbaum TY, editors. The Overactive Pelvic Floor. 1st ed., Springer International Publishing; 2016, p. 175-203. doi:10.1007/978-3-319-22150-2_12.
- Maseroli E, Scavello I, Cipriani S, Palma M, Fambrini M, Corona G, Mannucci E, Maggi M, Vignozzi L. Psychobiological Correlates of Vaginismus: An Exploratory Analysis. J Sex Med. 2017 Nov;14(11):1392-1402. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.015.
- Ciocca G, Limoncin E, Di Tommaso S, Gravina GL, Di Sante S, Carosa E, Tullii A, Marcozzi A, Lenzi A, Jannini EA. Alexithymia and vaginismus: a preliminary correlation perspective. Int J Impot Res. 2013 May;25(3):113-6. doi: 10.1038/ijir.2013.5. Epub 2013 Mar 7.
- Melles RJ, ter Kuile MM, Dewitte M, van Lankveld JJ, Brauer M, de Jong PJ. Automatic and deliberate affective associations with sexual stimuli in women with lifelong vaginismus before and after therapist-aided exposure treatment. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):786-99. doi: 10.1111/jsm.12360. Epub 2013 Oct 25.
- 32. Van Lunsen RHW, Ramakers MJ. The hyperactive pelvic floor syndrome (HPFS): psychosomatic and psycho-sexual aspects of hyperactive pelvic floor disorders with co-morbidity of uro-gynaecological, gastrointestinal and sexual symptomatology. Acta Endoscopica 2002: 32:275-85. doi:10.1007/BF03020230.
- van der Velde J, Everaerd W. The relationship between involuntary pelvic floor muscle activity, muscle awareness and experienced threat in women with and without vaginismus. Behav Res Ther. 2001 Apr;39(4):395-408. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00007-3.
- Vandyken C, Hilton S. Physical Therapy in the Treatment of Central Pain Mechanisms for Female Sexual Pain. Sex Med Rev. 2017 Jan;5(1):20-30. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.06.004. Epub 2016 Aug 3.
- Naro A, Milardi D, Russo M, Terranova C, Rizzo V, Cacciola A, Marino S, Calabro RS, Quartarone A. Non-invasive Brain Stimulation, a Tool to Revert Maladaptive Plasticity in Neuropathic Pain. Front Hum Neurosci. 2016 Jul 27;10:376. doi: 10.3389/fnhum.2016.00376. eCollection 2016.
- Fassoulaki A, Sarantopoulos C, Melemeni A, Hogan Q. EMLA reduces acute and chronic pain after breast surgery for cancer. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):350-5. doi: 10.1053/rapm.2000.7812. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Jan-Feb;27(1):116.
- Morin M, Carroll MS, Bergeron S. Systematic Review of the Effectiveness of Physical Therapy Modalities in Women With Provoked Vestibulodynia. Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):295-322. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.003. Epub 2017 Mar 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Chamberlain S. A prospective study of pelvic floor physical therapy: pain and psychosexual outcomes in provoked vestibulodynia. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):1955-68. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01304.x. Epub 2009 Apr 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Thibault-Gagnon S, McLean L, Chamberlain S. Effectiveness of Cognitive-Behavioral Therapy and Physical Therapy for Provoked Vestibulodynia: A Randomized Pilot Study. J Sex Med. 2016 Jan;13(1):88-94. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.003.
- Schlaeger JM, Xu N, Mejta CL, Park CG, Wilkie DJ. Acupuncture for the treatment of vulvodynia: a randomized wait-list controlled pilot study. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1019-27. doi: 10.1111/jsm.12830. Epub 2015 Jan 30.
- Pelletier F, Parratte B, Penz S, Moreno JP, Aubin F, Humbert P. Efficacy of high doses of botulinum toxin A for treating provoked vestibulodynia. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10235.x.
- Bertolasi L, Frasson E, Cappelletti JY, Vicentini S, Bordignon M, Graziottin A. Botulinum neurotoxin type A injections for vaginismus secondary to vulvar vestibulitis syndrome. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1008-1016. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bb0dbb.
- 46. Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., &Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 1995; 7, 524-532.
- 48. Lovibond, S.H.; Lovibond, P.F.
- Barbosa Mde B, Guirro EC, Nunes FR. Evaluation of sensitivity, motor and pain thresholds across the menstrual cycle through medium-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jul;68(7):901-8. doi: 10.6061/clinics/2013(07)03.
- Keshwani N, McLean L. Development of a differential suction electrode for improved intravaginal recordings of pelvic floor muscle activity: reliability and motion artifact assessment. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1272-8. doi: 10.1002/nau.22253. Epub 2012 Jun 5.
- Keshwani N, McLean L. A differential suction electrode for recording electromyographic activity from the pelvic floor muscles: crosstalk evaluation. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):311-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.016. Epub 2012 Dec 5.
- Keshwani N, McLean L. State of the art review: Intravaginal probes for recording electromyography from the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):104-12. doi: 10.1002/nau.22529. Epub 2013 Nov 21.
- 57. Hovey, C., & Jalinous, R. The guide to magnetic stimulation. Magstim Company Ltd July. 2006.
- 58. Pukall CF, Dawson S, Young R, Yessick L, Goldfinger C, Sutton KS, Dargie EE, Chamberlain SM.Journal of Sexual Medicine. (Submitted November 2017).
- Moseley GL, Arntz A. The context of a noxious stimulus affects the pain it evokes. Pain. 2007 Dec 15;133(1-3):64-71. doi: 10.1016/j.pain.2007.03.002. Epub 2007 Apr 20.
- Tracy LM, Gibson SJ, Georgiou-Karistianis N, Giummarra MJ. Effects of explicit cueing and ambiguity on the anticipation and experience of a painful thermal stimulus. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183650. doi: 10.1371/journal.pone.0183650. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-11-18-1183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .