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Qual é a natureza do envolvimento dos músculos do assoalho pélvico na dispareunia?

31 de março de 2023 atualizado por: Dr. Linda McLean, University of Ottawa
A dispareunia, ou dor sentida pelas mulheres durante atividades sexuais com penetração, afeta a saúde psicológica e sexual de mais de uma em cada cinco mulheres canadenses [1], mas sua fisiopatologia é mal compreendida [2-4] e as evidências para abordagens de tratamento são limitadas.[ 5] Acredita-se que a disfunção dos músculos do assoalho pélvico (MAP) esteja implicada em muitas formas de dispareunia, enquanto a natureza e a etiologia desse envolvimento permanecem amplamente desconhecidas. O objetivo deste estudo é entender se e como a disfunção dos MAP contribui para a dor sentida por mulheres com vestibulodinia provocada (PVD), a causa mais comum de dispareunia. Este objetivo será alcançado através da implementação de uma abordagem inovadora e abrangente para medir a função neuromuscular dos GFPs. Compreender a fisiopatologia da PVD é essencial para o desenvolvimento de intervenções eficazes para melhorar a saúde e a qualidade de vida de muitas mulheres canadenses que sofrem de dispareunia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de sua alta prevalência, pouco se sabe sobre a etiologia da dispareunia. A dispareunia é frequentemente subclassificada pela localização (generalizada vs uma região específica) e pelo estímulo que induz a dor (provocada vs espontânea). Como tal, a PVD é caracterizada por dor intensa aguda e/ou queimação sentida na entrada da vagina (isto é, o vestíbulo vulvar) quando a pressão é aplicada a esta área (isto é, provocado). [2] A PVD é considerada a causa mais comum de dispareunia em mulheres na pré-menopausa, com uma prevalência de cerca de 12% das mulheres, [1] enquanto permanece subnotificada devido ao constrangimento e vergonha do estigma. [6] Entre as mulheres que buscam intervenção para DVP, acredita-se que a ativação involuntária dos MAP desempenhe um papel significativo no início e/ou manutenção da dor. [7-15] De fato, a DVP às vezes é acompanhada por intensa contração involuntária dos MAP [3], denominada vaginismo (VAG). Ainda não se sabe se PVD e VAG são entidades distintas, ou se VAG existe ao longo de algum continuum de gravidade de PVD; [8,16] uma questão de muito debate na literatura.[17,19]

Há evidências que sugerem que a disfunção dos MAP é uma característica da DVP mesmo na ausência de VAG.[7-15,20] Quando avaliadas por palpação intravaginal, as mulheres com DVP (sem VAG) apresentam maior tônus ​​dos MAP (ou seja, maior resistência a um alongamento manual passivo dos MAP), dificuldade para relaxar os MAP após uma contração e menor força dos MAP quando comparadas a mulheres assintomáticas .[7-9] No entanto, a força e o tônus ​​classificados por palpação são subjetivos e os estudos foram realizados sem cegar o avaliador. Alguns desses achados de palpação foram corroborados por eletromiografia (EMG), incluindo ativação tônica dos MAP acima do normal, [14,21,22] baixa capacidade de obter uma contração dos MAP [10], capacidade prejudicada de relaxar os MAP após a ativação [4 ], e/ou baixa capacidade de manter um nível de ativação consistente na contração voluntária dos MAP,[10,15,23] embora os últimos achados tenham sido refutados por outros.[9,20,24-26] Embora exista essa evidência mais objetiva, os estudos sobre o envolvimento dos MAP em PVD usando EMG foram pequenos (n <12), apresentaram alto risco de viés, [27] e os autores muitas vezes falharam em relatar se mulheres com PVD tinham VAG concomitante, perpetuando a falta de clareza em torno do diagnóstico.

De fato, muitas vezes é difícil determinar no exame clínico se o VAG está ou não presente em mulheres com PVD [3] e o novo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) omite qualquer distinção entre PVD e VAG, referindo-se a ambos como distúrbio de penetração de dor genitopélvica (GPPPD17,21). No entanto, o envolvimento dos MAP em PVD acompanhado por VAG (PVD+VAG) pode ser distinto da disfunção dos MAP em PVD sem VAG concomitante. [4,27-31] Ao tentar entender a natureza do envolvimento dos MAP na DVP, é prudente avaliar os MAPs enquanto se distingue entre aqueles com PVD+VAG e aqueles com PVD isolada.[19] Este estudo contribuirá para o nosso conhecimento da natureza do envolvimento dos MAP em PVD e informará sobre as diferenças no envolvimento dos MAP entre aqueles com PVD isolado e aqueles com PVD+VAG.

Objetivos e hipóteses: O objetivo geral deste projeto é determinar se alterações nas respostas tônicas, voluntárias, reflexas ou comportamentais da camada superficial e/ou profunda dos (MAPs) estão implicadas em PVD e/ou PVD+VAG. Existem quatro objetivos principais com hipóteses associadas:

Objetivo 1: Medir e comparar o limiar de dor à pressão (PPT), somação temporal (TS) no vestíbulo vulvar, dor relatada durante o teste do tampão e função sexual.

Hipótese 1 (a): Em comparação com os controles sem dor, as mulheres com PVD e PVD+VAG demonstrarão (a) maior dor autorreferida durante o teste do tampão. (b) menor PPT, (c) maior TS, e (d) menor função sexual.

Objetivo 2: Medir a excitabilidade corticomotora das projeções para os MAP por meio de potenciais evocados motores (MEPs) e períodos de silêncio mediados corticalmente (cSPs).

Hipótese 2(a) Em comparação com controles sem dor, mulheres com PVD e PVD+VAG terão MEPs maiores e cSPs mais curtos nos músculos bulbocavernoso, pubovisceral e esfíncter anal externo em resposta à estimulação magnética transcraniana (EMT) da área cortical correspondentes aos PFMs.

Hipótese 2(b) As diferenças serão evidentes entre mulheres com PVD e PVD+VAG.

Objetivo 3: Medir a amplitude e o tempo das respostas EMG à pressão aplicada no vestíbulo vulvar e na parte posterior da coxa Hipótese 3 (a): Em comparação com controles sem dor, mulheres com PVD e PVD+VAG terão maior incidência de respostas antecipatórias (ie. respostas registradas antes da pressão ser aplicada) registradas dos músculos MAP (bulbocavernoso, pubovisceral, esfíncter anal externo) e remotos (trapézio superior, adutor do quadril) quando estímulos de pressão padronizados são aplicados à fúrcula vaginal posterior, independentemente da intensidade da pressão (baixa vs moderado).

Hipótese 3 (b): Em comparação com controles sem dor, mulheres com PVD e PVD+VAG terão respostas de amplitude de ativação muscular mais altas nos MAPs (bulbocavernoso, pubovisceral, esfíncter anal externo) e em músculos mais remotos (músculos trapézio e adutores do quadril ) após a aplicação de estímulos de pressão padronizados (baixos e moderados) na fúrcula vaginal posterior.

Hipótese 3 (c): Em comparação com controles sem dor, mulheres com PVD e PVD+VAG demonstrarão respostas maiores nos MAPs (bulbocavernoso, pubovisceral, esfíncter anal externo) e em músculos mais remotos (trapézio ou adutores do quadril) em resposta a pressão aplicada na parte posterior da coxa.

Objetivo 4: Medir a amplitude da ativação dos MAP em repouso (tônico), durante a contração voluntária de esforço máximo dos MAP e durante uma manobra de esforço (Valsalva) Hipótese 4: Em comparação com controles sem dor, as mulheres com PVD e PVD+VAG demonstram (a) maior ativação tônica dos MAP, (b) maior ativação dos MAP durante esforços de esforço (dissinergia) e (c) menor ativação dos MAP na contração voluntária máxima.

Novidade e contribuições para o avanço do conhecimento: Por meio deste estudo, será gerado um quadro abrangente dos comprometimentos neuromusculares nos MAP associados à DVP. Através do Objetivo 1 espera-se encontrar em mulheres com PVD e PVD+VAG, maior dor autorreferida durante o teste do tampão, menor limiar de dor à pressão, maior soma temporal e menor função sexual em comparação com o grupo controle. Nenhum estudo investigou a excitabilidade corticomotora das projeções para os MAP por meio do TMS. Através do Objetivo 2, espera-se encontrar diferenças na excitabilidade corticomotora dos MAP, evidenciadas por MEPs de maior amplitude e cSPs de duração mais curta, entre mulheres com e sem PVD, bem como diferenças na extensão da excitabilidade corticomotora aumentada para os MAPs entre PVD e PVD +VAG. Também nenhum estudo avaliou se as diferenças observadas nas respostas tônicas ou fásicas dos MAP entre mulheres com PVD e controles estão presentes por causa ou em antecipação à dor. Estudos de Van Lunsen & Ramakers [32], Reissing et al. [8] e van der Velde & Everaerd [33] sugerem que os PFMs respondem à ansiedade generalizada e em resposta a assistir a cenas sexualmente ameaçadoras. É bem possível, e até provável, que a ansiedade ou o medo da dor possam influenciar os resultados do estudo [4,34]. Por meio do Objetivo 3, o tempo e a magnitude da ativação do GFP serão avaliados para determinar se as respostas ocorrem em antecipação (ou seja, antes) e/ou em resposta a estímulos de pressão aplicados no vestíbulo vulvar. As hipóteses dos Objetivos 2 e 3 nunca foram testadas e isso terá um impacto significativo em nossa compreensão da fisiopatologia da DVP. Através do Objetivo 4, esperamos corroborar achados anteriores na literatura: que mulheres com PVD e PVD+VAG demonstrarão maior ativação tônica dos MAP e dissinergia dos MAP durante o esforço - ambos funcionalmente relacionados ao aumento da excitabilidade corticomotora.

Se mulheres com PVD+VAG exibem maior excitabilidade corticomotora do que mulheres com PVD isoladamente, esse achado será um passo importante para entender PVD e PVD+VAG como condições separadas e preparará o terreno para diagnósticos aprimorados e tratamentos direcionados, como TMS35 e medicamentos neurotrópicos.[36] Além disso, as intervenções que mostraram alguma evidência de eficácia [37] incluindo alongamento, [9,38,39] acupuntura, [40] injeção de botox [41,42] e terapia cognitivo-comportamental [39] podem ser aprimoradas combinando-as com novas intervenções com foco na inibição corticomotora. O impacto de quaisquer intervenções novas e existentes na excitabilidade corticomotora pode, por sua vez, ser avaliado usando as abordagens de avaliação inovadoras, porém acessíveis, desenvolvidas por meio deste trabalho.

Para fins descritivos, cinco questionários on-line serão aplicados para avaliar a função sexual [43,44], dor [45] catastrofização da dor [46], depressão/ansiedade [47,48] e sensibilização central [49].

A avaliação será agendada na semana seguinte ao início do último ciclo menstrual da mulher para levar em conta as variações cíclicas nos limiares motores e sensoriais [50] e em um momento conveniente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • Flavia Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres com PVD isoladamente ou PVD+ VAG serão recrutadas na clínica de dor vulvar no The Ottawa Hospital e nas clínicas de fisioterapia locais que atendem mulheres com disfunção do assoalho pélvico.

Os participantes de controle serão recrutados na comunidade local por meio de anúncios, boca a boca e mídia social.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com mais de 18 anos
  • Mulher nascida biologicamente
  • Sinais e sintomas consistentes com Vestibulodinia Provocada (PVD) isoladamente ou PVD+ Vaginismo (VAG) (i.e. evidência de espasmo muscular vaginal em resposta à palpação) ou sem história de dor durante atividades sexuais ou inserção de tampão para servir como grupo de comparação
  • Não está grávida no momento ou nos últimos seis meses.

Critério de exclusão:

  • Condição neurológica, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, epilepsia ou histórico de epilepsia na família, etc.
  • Implantes metálicos (coclear, marca-passo, etc.)
  • Tendência a desmaiar
  • na peri ou pós-menopausa
  • expressar altos níveis de ansiedade sobre o protocolo de avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vestibulodinia Provocada (PVD)
A vestibulodinia provocada (PVD) é caracterizada por dor intensa aguda e/ou queimação sentida na entrada da vagina (isto é, o vestíbulo vulvar) quando a pressão é aplicada a esta área ou durante tentativas de atividades de inserção vaginal (isto é, provocado).
A estimulação magnética transcraniana será utilizada para sondar a excitabilidade das projeções corticais para os músculos do assoalho pélvico. Os resultados de interesse incluirão a amplitude do potencial evocado motor e o período de silêncio.
A eletromiografia será usada para determinar se os músculos do assoalho pélvico (MAP) respondem à pressão aplicada ao vestíbulo vulvar como antecipatório (ou seja, Os PFMs estão ativos antes que a pressão seja aplicada) e como comportamentais (i.e. Os PFMs ficam ativos depois que a pressão é aplicada). A amplitude das respostas EMG também será registrada.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para determinar a pressão média na qual os participantes relatam dor pela primeira vez na fúrcula vaginal posterior.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para aplicar a mesma pressão (classificada como 4/10 durante o teste PPS conforme descrito acima) ao vestíbulo vulvar em 10 repetições. A diferença na dor avaliada na décima aplicação e na primeira aplicação será o resultado.
A eletromiografia será usada para medir a amplitude de ativação média suavizada e retificada em 1 segundo de repouso completo, em três contrações de esforço máximo dos MAP e em três tentativas de uma manobra de descida.
Vestibulodinia provocada (PVD) + Vaginismo (VAG)
Às vezes, a PVD é acompanhada por contração intensa e involuntária dos MAPs3, denominada vaginismo (VAG).
A estimulação magnética transcraniana será utilizada para sondar a excitabilidade das projeções corticais para os músculos do assoalho pélvico. Os resultados de interesse incluirão a amplitude do potencial evocado motor e o período de silêncio.
A eletromiografia será usada para determinar se os músculos do assoalho pélvico (MAP) respondem à pressão aplicada ao vestíbulo vulvar como antecipatório (ou seja, Os PFMs estão ativos antes que a pressão seja aplicada) e como comportamentais (i.e. Os PFMs ficam ativos depois que a pressão é aplicada). A amplitude das respostas EMG também será registrada.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para determinar a pressão média na qual os participantes relatam dor pela primeira vez na fúrcula vaginal posterior.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para aplicar a mesma pressão (classificada como 4/10 durante o teste PPS conforme descrito acima) ao vestíbulo vulvar em 10 repetições. A diferença na dor avaliada na décima aplicação e na primeira aplicação será o resultado.
A eletromiografia será usada para medir a amplitude de ativação média suavizada e retificada em 1 segundo de repouso completo, em três contrações de esforço máximo dos MAP e em três tentativas de uma manobra de descida.
Ao controle
Participantes pareados por idade (dentro de 2 anos), paridade (parosa x nulípara) e uso de anticoncepcionais orais (sim x não) para mulheres no grupo PVD, sem sinais e sintomas de PVD.
A estimulação magnética transcraniana será utilizada para sondar a excitabilidade das projeções corticais para os músculos do assoalho pélvico. Os resultados de interesse incluirão a amplitude do potencial evocado motor e o período de silêncio.
A eletromiografia será usada para determinar se os músculos do assoalho pélvico (MAP) respondem à pressão aplicada ao vestíbulo vulvar como antecipatório (ou seja, Os PFMs estão ativos antes que a pressão seja aplicada) e como comportamentais (i.e. Os PFMs ficam ativos depois que a pressão é aplicada). A amplitude das respostas EMG também será registrada.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para determinar a pressão média na qual os participantes relatam dor pela primeira vez na fúrcula vaginal posterior.
Um vulvalgesiômetro personalizado será usado para aplicar a mesma pressão (classificada como 4/10 durante o teste PPS conforme descrito acima) ao vestíbulo vulvar em 10 repetições. A diferença na dor avaliada na décima aplicação e na primeira aplicação será o resultado.
A eletromiografia será usada para medir a amplitude de ativação média suavizada e retificada em 1 segundo de repouso completo, em três contrações de esforço máximo dos MAP e em três tentativas de uma manobra de descida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial evocado motor (MEP) pico a pico de amplitude (µV)
Prazo: 1 dia

Resultado da estimulação magnética transcraniana (i.e. O potencial evocado motor pico a pico de amplitude - µV) será determinado para todos os participantes e comparado entre os grupos.

Um sistema Magstim® 200 acoplado a uma bobina de cone duplo (loops de 96 mm, P/N 9902) [57] será usado para sondar as projeções corticospinais para os MAP. Os MEPs serão calculados em média para gerar estimativas da amplitude pico a pico (µV) do MEP.

1 dia
Duração do período de silêncio cortical (ms)
Prazo: 1 dia

Resultado da estimulação magnética transcraniana (i.e. a duração do período de silêncio cortical - ms) será determinada para todos os participantes e comparada entre os grupos.

Um sistema Magstim® 200 acoplado a uma bobina de cone duplo (loops de 96 mm, P/N 9902) [57] será usado para sondar as projeções corticospinais para os MAP. O período de silêncio cortical MEP (cSP) será medido a partir de tentativas individuais e, em seguida, será calculada a média.

1 dia
Respostas antecipatórias (ms)
Prazo: 1 dia
A proporção de mulheres em cada grupo que demonstram respostas antecipadas dos MAPs à pressão iminente aplicada no vestíbulo vulvar será determinada para cada grupo. Os participantes serão considerados como tendo respostas antecipadas se os sinais eletromiográficos registrados dos PFMs precederem a aplicação de pressão. Um vulvalgesiômetro [58] será empregado usando uma metodologia resposta-dependente. [59,60] O vulvalgesiômetro será utilizado para aplicar pressões baixas (25 g) e moderadas (232 g) na fúrcula vaginal posterior ou na coxa posterior, sendo o valor moderado gerado por pesquisa prévia da equipe. [9]
1 dia
Respostas comportamentais (µV)
Prazo: 1 dia
A proporção de mulheres em cada grupo que demonstrarem respostas comportamentais dos MAPs à pressão aplicada no vestíbulo vulvar será determinada para cada grupo. Os participantes serão considerados comportamentais se a ativação dos MAP (ou outros músculos) ocorrer após a aplicação da pressão. Um vulvalgesiômetro [58] será empregado usando uma metodologia resposta-dependente. [59,60] O vulvalgesiômetro será utilizado para aplicar pressões baixas (25 g) e moderadas (232 g) na fúrcula vaginal posterior ou na coxa posterior, sendo o valor moderado gerado por pesquisa prévia da equipe. [9]
1 dia
Ativação tônica, fásica e reflexa dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 1 dia
A Eletromiografia de Superfície (EMG) registrada usando eletrodos de sucção diferencial (DSEs, desenvolvidos pelo Dr. McLean) [54-56] será usada para medir a ativação tônica, voluntária e reflexa dos MAP superficiais e profundos. As amplitudes EMG de pico suavizadas (µV) serão computadas como resultados, enquanto as mulheres mantêm seus MAPs o mais relaxados possível (tônico), contraem o mais fortemente possível (fásico) e realizam uma manobra de esforço (ativação reflexa).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de tampão
Prazo: 1 dia
As mulheres serão instruídas a inserir e remover o tampão e serão instruídas a registrar o grau de dor durante toda a experiência de inserção/remoção em uma escala numérica de dor de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor possível.
1 dia
Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 1 dia

A pressão na qual as mulheres relatam dor à pressão aplicada por meio de um cotonete na região da fúrcula vaginal posterior.

O limiar de dor à pressão (PPT) será determinado usando um vulvalgesiômetro personalizado. O PPT será definido como a pressão média na qual as mulheres relatam dor pela primeira vez quando a ponta do cotonete do vulvalgesiômetro é aplicada às 6 horas do intróito vaginal [51].

1 dia
Somação temporal (TS) da dor
Prazo: 1 dia

A diferença na classificação da dor (escala 1-10) entre a décima e a primeira aplicação de uma pressão aplicada à fúrcula vaginal posterior por meio de um vulvalgesiômetro personalizado.

O PPT determinado na posição das 6 horas será aplicado dez vezes a uma taxa de aproximadamente uma por segundo no local das 6 horas no vestíbulo. Os participantes avaliarão seu nível de dor na aplicação inicial e final dessa pressão usando uma Escala de Avaliação Numérica (0-10). TS será definido como a diferença na avaliação da dor entre a aplicação final e a primeira da pressão [52,53]

1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: 1 dia
Este é um questionário validado de 19 itens [43,44] para avaliar a dimensão chave da função sexual em mulheres, considerado um padrão-ouro para avaliação da função sexual. Avalia seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Todas as pontuações são totalizadas para um máximo de 36. Pontuações mais altas representam melhor função sexual. Uma pontuação ≤26,55 foi definida como ponto de corte para identificar aqueles em risco de disfunção sexual.
1 dia
Questionário de Dor McGill
Prazo: 1 dia
Este questionário consiste principalmente em 3 classes principais de descritores de palavras - sensorial, afetivo e avaliativo - que são usados ​​pelos pacientes para especificar a experiência subjetiva de dor. Ele também contém uma escala de intensidade e outros itens para determinar as propriedades da experiência de dor. Este questionário é composto por 78 palavras. Os entrevistados escolhem aqueles que melhor descrevem sua experiência de dor. As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra; os escores variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa). Diferenças quantitativas na dor podem ser refletidas na escolha de palavras dos respondentes.
1 dia
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 1 dia

A Pain Catastrofizing Scale é uma medida confiável e válida de catastrofização. As pontuações deste questionário são preditores da intensidade do sofrimento físico e emocional.

É uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em uma pontuação total possível de 52. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes

1 dia
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: 1 dia

Este é um instrumento de autorrelato de 42 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse [47,48]. Cada uma contém 14 itens, divididos em subescalas de 2 a 5 itens com conteúdo semelhante. O DASS demonstrou ter alta consistência interna e produzir discriminações significativas em uma variedade de configurações.

Uma pontuação mais alta no DASS indica maior gravidade ou frequência desses sintomas emocionais negativos. A pontuação máxima é 126.

1 dia
Inventário de sensibilização central
Prazo: 1 dia

O Inventário de Sensibilização Central (CSI) [49] é uma medida de resultado de autorrelato projetada para identificar pacientes que apresentam sintomas que podem estar relacionados à sensibilização central (CS) ou síndromes de sensibilidade central (CSS). A Parte A inclui 25 perguntas relacionadas a sintomas comuns de CSS.

A Parte B determina se o paciente foi diagnosticado com certos distúrbios de CSS ou distúrbios relacionados, como ansiedade e depressão. Os níveis de gravidade da CSI foram estabelecidos para a parte A: subclínica = 0 a 29; leve = 30 a 39; moderado = 40 a 49; grave = 50 a 59; e extremo = 60 a 100.

1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Linda McLean, University of Ottawa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As planilhas serão fornecidas por e-mail mediante solicitação e com base no uso planejado dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por 10 anos após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uso planejado de dados para revisão sistemática.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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