- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04234555
Jaká je povaha zapojení svalů pánevního dna u dyspareunie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Kortikomotorická excitabilita svalů pánevního dna
- Diagnostický test: Reakce svalů pánevního dna na tlak aplikovaný na vulvální vestibul
- Diagnostický test: Tlakový práh bolesti (PPS)
- Diagnostický test: Časové shrnutí bolesti
- Diagnostický test: Tonická, fázová a reflexní aktivace svalů pánevního dna (PFM)
Detailní popis
I přes její vysokou prevalenci je o etiologii dyspareunie málo známo. Dyspareunie je často klasifikována podle lokalizace (generalizovaná versus specifická oblast) a stimulu, který vyvolává bolest (vyprovokovaná versus spontánní). Jako taková je PVD charakterizována silnou ostrou a/nebo palčivou bolestí pociťovanou u vchodu do pochvy (tj. vulválního vestibulu), když je na tuto oblast aplikován tlak (tj. vyprovokoval). [2] PVD je považována za nejčastější příčinu dyspareunie u žen před menopauzou, s prevalencí asi 12 % žen, [1] zatímco zůstává nedostatečně hlášena kvůli rozpakům ze stigmatu a studu. [6] U žen, které vyhledávají intervenci kvůli PVD, se předpokládá, že nedobrovolná aktivace PFM hraje významnou roli při vzniku a/nebo udržení bolesti. [7-15] Ve skutečnosti je PVD někdy doprovázena intenzivní, mimovolní kontrakcí PFM [3], nazývanou vaginismus (VAG). Přesto není známo, zda jsou PVD a VAG odlišné entity, nebo zda VAG existuje podél nějakého kontinua závažnosti PVD; [8,16] předmětem mnoha diskusí v literatuře.[17,19]
Existují důkazy, které naznačují, že dysfunkce PFM je rysem PVD i v nepřítomnosti VAG.[7-15,20] Při hodnocení pomocí intravaginální palpace mají ženy s PVD (bez VAG) vyšší tonus PFM (tj. větší odolnost vůči pasivnímu manuálnímu natažení PFM), potíže s uvolněním PFM po kontrakci a nižší sílu PFM ve srovnání s asymptomatickými ženami [7-9] Síla a tón hodnocené palpací jsou však subjektivní a studie byly provedeny bez zaslepení hodnotitelem. Některé z těchto palpačních nálezů byly potvrzeny pomocí elektromyografie (EMG), včetně vyšší než normální tonické aktivace PFM,[14,21,22] špatné schopnosti dosáhnout kontrakce PFM [10], zhoršené schopnosti relaxovat PFM po aktivaci [4 ] a/nebo špatnou schopností udržet konzistentní úroveň aktivace při dobrovolné kontrakci PFM,[10,15,23], ale tato zjištění byla vyvrácena ostatními.[9,20,24-26] I když existují tyto objektivnější důkazy, studie o zapojení PFM do PVD pomocí EMG byly malé (n<12), nesly vysoké riziko zkreslení [27] a autoři často neuvedli, zda ženy s PVD měly souběžnou VAG, což přetrvává nejasnosti ohledně diagnózy.
Ve skutečnosti je často obtížné při klinickém vyšetření určit, zda je VAG přítomna u žen s PVD [3] a nový Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) opomíjí jakékoli rozlišení mezi PVD a VAG, přičemž se odvolává na oba jako porucha pronikání genito pánevní bolesti (GPPPD17,21). Přesto zapojení PFM do PVD, které je doprovázeno VAG (PVD+VAG), se může lišit od dysfunkce PFM u PVD bez souběžného VAG. [4,27-31] I když se snažíme porozumět povaze zapojení PFM do PVD, zůstává rozumné hodnotit PFM a rozlišovat mezi těmi s PVD+VAG a těmi se samotnou PVD.[19] Tato studie přispěje k našim znalostem o povaze zapojení PFM do PVD a bude informovat o rozdílech v zapojení PFM mezi osobami se samotnou PVD a těmi s PVD+VAG.
Cíle a hypotézy: Celkovým cílem tohoto projektu je určit, zda změny v tonických, dobrovolných, reflexních nebo behaviorálních reakcích povrchové a/nebo hluboké vrstvy (PFM) se podílejí na PVD a/nebo PVD+VAG. Existují čtyři hlavní cíle se souvisejícími hypotézami:
Cíl 1: Změřit a porovnat prahovou hodnotu tlakové bolesti (PPT), temporální sumaci (TS) ve vulválním vestibulu, bolest hlášenou během tamponového testu a sexuální funkce.
Hypotéza 1 (a): Ve srovnání s bezbolestnými kontrolami budou ženy s PVD a PVD+VAG vykazovat (a) větší samy hlášenou bolest během tamponového testu. (b) nižší PPT, (c) vyšší TS a (d) nižší sexuální funkce.
Cíl 2: Změřit kortikomotorickou excitabilitu projekcí do PFM prostřednictvím motorických evokovaných potenciálů (MEPs) a kortikálně zprostředkovaných tichých period (cSPs).
Hypotéza 2(a) Ve srovnání s bezbolestnými kontrolami budou mít ženy s PVD a PVD+VAG větší MEP a kratší cSP v bulbocavernózním, puboviscerálním a zevním análním svěrači v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) kortikální oblasti odpovídající PFM.
Hypotéza 2(b) Mezi ženami s PVD a PVD+VAG budou patrné rozdíly.
Cíl 3: Změřit amplitudu a načasování EMG odpovědí na tlak aplikovaný na vulvální vestibul a zadní stehno Hypotéza 3 (a): Ve srovnání s bezbolestnými kontrolami budou mít ženy s PVD a PVD+VAG vyšší výskyt anticipačních odpovědí (tj. odezvy zaznamenané před aplikací tlaku) zaznamenané z PFM (bulbocavernosus, puboviscerální, zevní anální svěrač) a vzdálených (horní trapéz, adduktor kyčle), když jsou standardizované tlakové stimuly aplikovány na zadní vaginální čtyřřez bez ohledu na intenzitu tlaku (nízká vs. střední).
Hypotéza 3 (b): Ve srovnání s bezbolestnými kontrolami budou mít ženy s PVD a PVD+VAG vyšší amplitudové odezvy svalové aktivace v PFM (bulbocavernózní, puboviscerální, zevní anální svěrač) a ve vzdálenějších svalech (trapezius a adduktory kyčle). ) po aplikaci standardizovaných tlakových stimulů (nízkých i středních) na zadní vaginální čtyřchetník.
Hypotéza 3 (c): Ve srovnání s bezbolestnými kontrolami budou ženy s PVD a PVD+VAG vykazovat větší odezvy v PFM (bulbokavernózní, puboviscerální, zevní anální svěrač) a ve vzdálenějších svalech (lichoběžník nebo adduktory kyčle) v reakci na tlak, který působí na zadní stehno.
Cíl 4: Změřit amplitudu aktivace PFM v klidu (tonikum), během maximálního úsilí dobrovolné kontrakce PFM a během napínacího (Valsalva) manévru Hypotéza 4: Ve srovnání s bezbolestnými kontrolami budou ženy s PVD a PVD+VAG prokázat (a) vyšší tonickou aktivaci PFM, (b) větší aktivaci PFM během namáhání (dyssynergie) a (c) nižší aktivaci PFM při maximální dobrovolné kontrakci.
Novinka a přínos pro rozvoj znalostí: Prostřednictvím této studie bude vytvořen komplexní obraz neuromuskulárních poruch v PFM, které jsou spojeny s PVD. Prostřednictvím Cíle 1 se očekává, že u žen s PVD a PVD+VAG bude ve srovnání s kontrolní skupinou zjištěna větší bolestivost při tamponovém testu, nižší tlakový práh bolesti, vyšší temporální sumace a nižší sexuální funkce. Žádná studie nezkoumala kortikomotorickou excitabilitu projekcí do PFM prostřednictvím TMS. Prostřednictvím Cíle 2 se očekává, že budou nalezeny rozdíly v kortikomotorické dráždivosti vůči PFM, doložené vyšší amplitudou MEP a kratším trváním cSP, mezi ženami s PVD a bez ní, stejně jako rozdíly v rozsahu zvýšené kortikomotorické dráždivosti vůči PFM mezi PVD a PVD +VAG. Žádná studie také nehodnotila, zda rozdíly pozorované v tonických nebo fázových reakcích PFM mezi ženami s PVD a kontrolami jsou přítomny kvůli bolesti nebo v očekávání bolesti. Studie Van Lunsena & Ramakerse [32], Reissinga a kol. [8] a van der Velde & Everaerd [33] naznačují, že PFM reagují na generalizovanou úzkost a jako odpověď na sledování sexuálně ohrožujících scén. Je docela možné a dokonce pravděpodobné, že úzkost nebo strach z bolesti mohou ovlivnit výsledky studie [4,34]. Prostřednictvím Cíle 3 bude vyhodnoceno načasování a velikost aktivace PFM, aby se určilo, zda se odezvy vyskytují v očekávání (tj. dříve) a/nebo v reakci na tlakové podněty dodávané do vulválního vestibulu. Hypotézy v rámci cílů 2 a 3 nebyly nikdy předtím testovány a bude to mít významný dopad na naše chápání patofyziologie PVD. Prostřednictvím cíle 4 očekáváme potvrzení předchozích zjištění v literatuře: že ženy s PVD a PVD+VAG budou vykazovat vyšší tonickou aktivaci PFM a dyssynergii PFM během zátěže – obojí funkčně souvisí se zvýšenou kortikomotorickou excitabilitou.
Pokud ženy s PVD+VAG vykazují vyšší kortikomotorickou excitabilitu než ženy se samotnou PVD, bude toto zjištění významným krokem k pochopení PVD a PVD+VAG jako samostatných stavů a připraví půdu pro lepší diagnostiku a cílenou léčbu, jako je opakovaná TMS35 a neurotropní léky.[36] Dále intervence, které prokázaly určitou účinnost [37], včetně strečinku, [9,38,39] akupunktury, [40] injekce botoxu [41,42] a kognitivně behaviorální terapie [39], lze zlepšit jejich kombinací s nové intervence, které se zaměřují na kortikomotorickou inhibici. Dopad jakýchkoli nových i stávajících intervencí na kortikomotorickou excitabilitu lze zase vyhodnotit pomocí inovativních, ale dostupných přístupů hodnocení vyvinutých v rámci této práce.
Pro popisné účely bude použito pět on-line dotazníků k posouzení sexuálních funkcí [43,44], bolesti [45], katastrofické bolesti [46], deprese/úzkosti [47,48] a centrální senzibilizace [49].
Vyšetření bude naplánováno do týdne po začátku posledního menstruačního cyklu u žen, aby se zohlednily cyklické změny motorických a senzorických prahů [50], a to na vhodnou dobu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flavia Antonio
- Telefonní číslo: 4102 613-562-5800
- E-mail: fignacio@uottawa.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linda McLean
- Telefonní číslo: 4102 613-562-5800
- E-mail: linda.mclean@uottawa.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Flavia Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženy se samotnou PVD nebo PVD+ VAG budou přijaty na klinice bolesti vulvy v The Ottawa Hospital az místních fyzioterapeutických klinik, které se starají o ženy s dysfunkcí pánevního dna.
Účastníci kontroly se budou rekrutovat z místní komunity prostřednictvím inzerátů, ústního podání a sociálních médií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v premenopauzálním věku nad 18 let
- Biologicky narozená samice
- Známky a příznaky odpovídající samotné provokované vestibulodynii (PVD) nebo PVD+ vaginismu (VAG) (tj. známky vaginálního svalového spasmu v reakci na palpaci) nebo žádná anamnéza bolesti během sexuálních aktivit nebo zavádění tamponu, které slouží jako srovnávací skupina
- V současné době není těhotná nebo těhotná v posledních šesti měsících.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické stavy, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy, epilepsie nebo historie epilepsie v rodině atd.
- Kovové implantáty (kochleární, kardiostimulátor atd.)
- Sklon k mdlobám
- v peri- nebo post-menopauze
- vyjadřují vysokou míru úzkosti ohledně protokolu hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vyprovokovaná vestibulodynie (PVD)
Provokovaná vestibulodynie (PVD) je charakterizována silnou ostrou a/nebo palčivou bolestí pociťovanou při vstupu do pochvy (tj. vulvální předsíň), když je na tuto oblast aplikován tlak nebo během pokusů o vaginální zaváděcí aktivity (tj.
vyprovokoval).
|
Transkraniální magenetická stimulace bude použita pro sondování excitability korových projekcí do svalů pánevního dna.
Výsledky zájmu budou zahrnovat amplitudu motorického evokovaného potenciálu a tichou periodu.
Elektromyografie bude použita ke zjištění, zda svaly pánevního dna (PFM) reagují na tlak aplikovaný na vulvální vestibul jako anticipační (tj.
PFM jsou aktivní před aplikací tlaku) a jako behaviorální (tj.
PFM jsou aktivní po aplikaci tlaku).
Bude také zaznamenána amplituda EMG odezev.
K určení středního tlaku, při kterém účastníci poprvé uvádějí bolest na zadním vaginálním čtyřchetníku, bude použit vlastní vulvalgeziometr.
K aplikaci stejného tlaku (hodnoceného jako 4/10 během testování PPS, jak je popsáno výše) na vulvální vestibul v 10 opakováních bude použit vlastní vulvalgeziometr.
Výsledkem bude rozdíl v bolesti hodnocené při desáté aplikaci a bolesti hodnocené při první aplikaci.
Elektromyografie bude použita k měření střední vyhlazené, usměrněné aktivační amplitudy během 1 sekundy úplného klidu, přes tři kontrakce PFM s maximálním úsilím a přes tři pokusy o manévr směřování dolů.
|
Provokovaná vestibulodynie (PVD) + vaginismus (VAG)
PVD je někdy doprovázena intenzivní, mimovolní kontrakcí PFMs3, nazývanou vaginismus (VAG).
|
Transkraniální magenetická stimulace bude použita pro sondování excitability korových projekcí do svalů pánevního dna.
Výsledky zájmu budou zahrnovat amplitudu motorického evokovaného potenciálu a tichou periodu.
Elektromyografie bude použita ke zjištění, zda svaly pánevního dna (PFM) reagují na tlak aplikovaný na vulvální vestibul jako anticipační (tj.
PFM jsou aktivní před aplikací tlaku) a jako behaviorální (tj.
PFM jsou aktivní po aplikaci tlaku).
Bude také zaznamenána amplituda EMG odezev.
K určení středního tlaku, při kterém účastníci poprvé uvádějí bolest na zadním vaginálním čtyřchetníku, bude použit vlastní vulvalgeziometr.
K aplikaci stejného tlaku (hodnoceného jako 4/10 během testování PPS, jak je popsáno výše) na vulvální vestibul v 10 opakováních bude použit vlastní vulvalgeziometr.
Výsledkem bude rozdíl v bolesti hodnocené při desáté aplikaci a bolesti hodnocené při první aplikaci.
Elektromyografie bude použita k měření střední vyhlazené, usměrněné aktivační amplitudy během 1 sekundy úplného klidu, přes tři kontrakce PFM s maximálním úsilím a přes tři pokusy o manévr směřování dolů.
|
Řízení
Účastníci odpovídali věku (do 2 let), paritě (parous vs. nuliparous) a užívání perorální antikoncepce (ano vs ne) ženám ve skupině PVD, bez známek a symptomů PVD.
|
Transkraniální magenetická stimulace bude použita pro sondování excitability korových projekcí do svalů pánevního dna.
Výsledky zájmu budou zahrnovat amplitudu motorického evokovaného potenciálu a tichou periodu.
Elektromyografie bude použita ke zjištění, zda svaly pánevního dna (PFM) reagují na tlak aplikovaný na vulvální vestibul jako anticipační (tj.
PFM jsou aktivní před aplikací tlaku) a jako behaviorální (tj.
PFM jsou aktivní po aplikaci tlaku).
Bude také zaznamenána amplituda EMG odezev.
K určení středního tlaku, při kterém účastníci poprvé uvádějí bolest na zadním vaginálním čtyřchetníku, bude použit vlastní vulvalgeziometr.
K aplikaci stejného tlaku (hodnoceného jako 4/10 během testování PPS, jak je popsáno výše) na vulvální vestibul v 10 opakováních bude použit vlastní vulvalgeziometr.
Výsledkem bude rozdíl v bolesti hodnocené při desáté aplikaci a bolesti hodnocené při první aplikaci.
Elektromyografie bude použita k měření střední vyhlazené, usměrněné aktivační amplitudy během 1 sekundy úplného klidu, přes tři kontrakce PFM s maximálním úsilím a přes tři pokusy o manévr směřování dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motor evokovaný potenciál (MEP) špičková amplituda (µV)
Časové okno: 1 den
|
Výsledek transkraniální magnetické stimulace (tj. Pro všechny účastníky bude stanovena amplituda vrcholu k vrcholu evokovaného potenciálu - µV) a porovnána mezi skupinami. Systém Magstim® 200 spojený s dvojitou kuželovou cívkou (96 mm smyčky, P/N 9902) [57] bude použit pro sondování kortikospinálních projekcí do PFM. MEP budou zprůměrovány souborem, aby se vygenerovaly odhady MEP peak to peak amplitudy (µV). |
1 den
|
Trvání kortikální tiché periody (ms)
Časové okno: 1 den
|
Výsledek transkraniální magnetické stimulace (tj. Kortikální doba ticha - ms) bude určena pro všechny účastníky a porovnána mezi skupinami. Systém Magstim® 200 spojený s dvojitou kuželovou cívkou (96 mm smyčky, P/N 9902) [57] bude použit pro sondování kortikospinálních projekcí do PFM. MEP kortikální tichá perioda (cSP) bude měřena z jednotlivých studií a poté zprůměrována. |
1 den
|
Předběžné odpovědi (ms)
Časové okno: 1 den
|
Pro každou skupinu bude stanoven podíl žen v každé skupině, které vykazují anticipační reakce PFM na hrozící tlak aplikovaný na vulvální vestibul.
Pokud elektromyografické signály zaznamenané z PFM předcházejí aplikaci tlaku, bude se mít za to, že účastníci mají předvídavé reakce.
Použije se vulvalgeziometr [58] s využitím metodologie závislé na odezvě.
[59,60] Vulvalgesiometr bude použit k aplikaci nízkých (25 g) a středních (232 g) tlaků na zadní vaginální čtyřřez nebo na zadní stehno, přičemž střední hodnota byla získána předchozím výzkumem týmu.
[9]
|
1 den
|
Behaviorální odezvy (µV)
Časové okno: 1 den
|
Pro každou skupinu bude stanoven podíl žen v každé skupině, které vykazují behaviorální reakce PFM na tlak aplikovaný na vulvální vestibul.
Účastníci budou považováni za chování, pokud k aktivaci PFM (nebo jiných svalů) dojde po použití tlaku.
Použije se vulvalgeziometr [58] s využitím metodologie závislé na odezvě.
[59,60] Vulvalgesiometr bude použit k aplikaci nízkých (25 g) a středních (232 g) tlaků na zadní vaginální čtyřřez nebo na zadní stehno, přičemž střední hodnota byla získána předchozím výzkumem týmu.
[9]
|
1 den
|
Tonická, fázická a reflexní aktivace svalů pánevního dna
Časové okno: 1 den
|
Povrchová elektromyografie (EMG) zaznamenaná pomocí diferenciálních sacích elektrod (DSE, vyvinutá Dr. McLeanem) [54-56] bude použita k měření tonické, dobrovolné a reflexní aktivace povrchových a hlubokých PFM.
Vyhlazené špičkové amplitudy EMG (µV) budou vypočítány jako výsledky, zatímco ženy udržují své PFM tak uvolněné, jak je to jen možné (tonikum), stahují se co nejsilněji (fázické) a provádějí zatěžovací manévr (reflexní aktivace).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tamponový test
Časové okno: 1 den
|
Ženy budou instruovány, aby si tampon zavedly a poté vyjmuly, a budou instruovány, aby zaznamenaly stupeň bolesti během celého zážitku zavádění/vyjímání na numerické stupnici bolesti 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší. možná bolest.
|
1 den
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 1 den
|
Tlak, při kterém ženy uvádějí bolest při tlaku aplikovaném vatovým tamponem na oblast zadního vaginálního čtyřchetníku. Práh tlakové bolesti (PPT) bude stanoven pomocí vlastního vulvalgeziometru. PPT bude definován jako průměrný tlak, při kterém ženy poprvé uvádějí bolest, když je hrot vatového tamponu vulvalgeziometru aplikován v 6. hodině vaginálního introitu [51]. |
1 den
|
Časová sumace (TS) bolesti
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl v hodnocení bolesti (škála 1-10) mezi desátou a první aplikací tlaku aplikovaného na zadní vaginální čtyřchetník přes vlastní vulvalgeziometr. PPT určený v pozici 6 hodin bude aplikován desetkrát rychlostí přibližně jedna za sekundu v místě 6 hodin ve vestibulu. Účastníci ohodnotí svou úroveň bolesti při počátečním a konečném použití tohoto tlaku pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10). TS bude definován jako rozdíl v hodnocení bolesti mezi konečnou a první aplikací tlaku [52,53] |
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 1 den
|
Jedná se o 19položkový validovaný dotazník [43,44] pro hodnocení klíčové dimenze sexuální funkce u žen, považovaný za zlatý standard pro hodnocení sexuální funkce.
Hodnotí šest oblastí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Všechna skóre se sčítají maximálně 36.
Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
Skóre ≤ 26,55 bylo stanoveno jako hranice pro identifikaci osob s rizikem sexuální dysfunkce.
|
1 den
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 1 den
|
Tento dotazník sestává primárně ze 3 hlavních tříd slovních deskriptorů – senzorický, afektivní a hodnotící – které pacienti používají ke specifikaci subjektivního prožívání bolesti.
Obsahuje také stupnici intenzity a další položky k určení vlastností prožívání bolesti.
Tento dotazník se skládá ze 78 slov.
Respondenti vybírají ty, které nejlépe popisují jejich zkušenost s bolestí.
Skóre jsou tabulkovány sečtením hodnot spojených s každým slovem; skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest).
Kvantitativní rozdíly v bolesti se mohou projevit ve volbě slov respondentů.
|
1 den
|
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: 1 den
|
Škála katastrofování bolesti je spolehlivým a platným měřítkem katastrofizace. Skóre z tohoto dotazníku je prediktorem intenzity fyzického a emocionálního stresu. Je to self-report opatření, které se skládá z 13 položek bodovaných od 0 do 4, což vede k celkovému možnému skóre 52. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky |
1 den
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS)
Časové okno: 1 den
|
Jedná se o 42-položkový self report nástroj navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu [47,48]. Každá obsahuje 14 položek, rozdělených do subškál po 2-5 položkách s podobným obsahem. Ukázalo se, že DASS má vysokou vnitřní konzistenci a poskytuje smysluplnou diskriminaci v různých nastaveních. Vyšší skóre na DASS ukazuje na větší závažnost nebo frekvenci těchto negativních emočních symptomů. Maximální skóre je 126. |
1 den
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 1 den
|
Central Sensitization Inventory (CSI) [49] je ukazatelem výsledků z vlastního hodnocení, určeným k identifikaci pacientů, kteří mají symptomy, které mohou souviset s centrální senzibilizací (CS) nebo syndromy centrální citlivosti (CSS). Část A obsahuje 25 otázek týkajících se běžných symptomů CSS. Část B určuje, zda u pacienta byly diagnostikovány určité poruchy CSS nebo související poruchy, jako je úzkost a deprese. Pro část A byly stanoveny úrovně závažnosti CSI: subklinické = 0 až 29; mírná = 30 až 39; střední = 40 až 49; těžké = 50 až 59; a extrémní = 60 až 100. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda McLean, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Weissman-Fogel I, Granovsky Y, Crispel Y, Ben-Nun A, Best LA, Yarnitsky D, Granot M. Enhanced presurgical pain temporal summation response predicts post-thoracotomy pain intensity during the acute postoperative phase. J Pain. 2009 Jun;10(6):628-36. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.009. Epub 2009 Apr 23.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Pukall CF, Young RA, Roberts MJ, Sutton KS, Smith KB. The vulvalgesiometer as a device to measure genital pressure-pain threshold. Physiol Meas. 2007 Dec;28(12):1543-50. doi: 10.1088/0967-3334/28/12/008. Epub 2007 Dec 3.
- McLean L, Brooks K. What Does Electromyography Tell Us About Dyspareunia? Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):282-294. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.001. Epub 2017 Mar 18.
- Meyer-Bahlburg HF, Dolezal C. The female sexual function index: a methodological critique and suggestions for improvement. J Sex Marital Ther. 2007 May-Jun;33(3):217-24. doi: 10.1080/00926230701267852.
- Reissing ED, Brown C, Lord MJ, Binik YM, Khalife S. Pelvic floor muscle functioning in women with vulvar vestibulitis syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2005 Jun;26(2):107-13. doi: 10.1080/01443610400023106.
- Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Goldfinger C, Pukall CF, Chamberlain S. Pelvic floor muscle assessment outcomes in women with and without provoked vestibulodynia and the impact of a physical therapy program. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):1003-22. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01642.x. Epub 2010 Jan 6.
- Morin M, Bergeron S, Khalife S, Mayrand MH, Binik YM. Morphometry of the pelvic floor muscles in women with and without provoked vestibulodynia using 4D ultrasound. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):776-85. doi: 10.1111/jsm.12367. Epub 2013 Nov 6.
- McLean L, Thibault-Gagnon S, Brooks K, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in Pelvic Morphology Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2016 Jun;13(6):963-71. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.04.066.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI. Vulvar vestibulitis syndrome: reliability of diagnosis and evaluation of current diagnostic criteria. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):45-51. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01389-8.
- de Kruiff ME, ter Kuile MM, Weijenborg PT, van Lankveld JJ. Vaginismus and dyspareunia: is there a difference in clinical presentation? J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):149-55. doi: 10.3109/01674820009075622.
- Lahaie MA, Amsel R, Khalife S, Boyer S, Faaborg-Andersen M, Binik YM. Can Fear, Pain, and Muscle Tension Discriminate Vaginismus from Dyspareunia/Provoked Vestibulodynia? Implications for the New DSM-5 Diagnosis of Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Arch Sex Behav. 2015 Aug;44(6):1537-50. doi: 10.1007/s10508-014-0430-z. Epub 2014 Nov 15.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Donaldson RL, Meana M. Early dyspareunia experience in young women: confusion, consequences, and help-seeking barriers. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):814-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02150.x. Epub 2010 Dec 8.
- Glazer HI, Rodke G, Swencionis C, Hertz R, Young AW. Treatment of vulvar vestibulitis syndrome with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 1995 Apr;40(4):283-90.
- 12. Morin M, Bergeron S, Khalife S, Binik I, Ouellet S. Dynamometric assessment of the pelvic floor muscle function in women with and without provoked vestibulodynia. Int Urogynecol J 2010: 21: S336-S37.
- McKay E, Kaufman RH, Doctor U, Berkova Z, Glazer H, Redko V. Treating vulvar vestibulitis with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 2001 Apr;46(4):337-42.
- Frasson E, Graziottin A, Priori A, Dall'ora E, Didone G, Garbin EL, Vicentini S, Bertolasi L. Central nervous system abnormalities in vaginismus. Clin Neurophysiol. 2009 Jan;120(1):117-22. doi: 10.1016/j.clinph.2008.10.156. Epub 2008 Dec 13.
- White G, Jantos M, Glazer H. Establishing the diagnosis of vulvar vestibulitis. J Reprod Med. 1997 Mar;42(3):157-60.
- Steege JF, Zolnoun DA. Evaluation and treatment of dyspareunia. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1124-1136. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1ba2a.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for vaginismus. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):278-91. doi: 10.1007/s10508-009-9560-0.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for dyspareunia. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):292-303. doi: 10.1007/s10508-009-9563-x.
- Reissing ED, Borg C, Spoelstra SK, Ter Kuile MM, Both S, de Jong PJ, van Lankveld JJ, Melles RJ, Weijenborg PT, Weijmar Schultz WC. "Throwing the baby out with the bathwater": the demise of vaginismus in favor of genito-pelvic pain/penetration disorder. Arch Sex Behav. 2014 Oct;43(7):1209-13. doi: 10.1007/s10508-014-0322-2. No abstract available.
- Engman M, Lindehammar H, Wijma B. Surface electromyography diagnostics in women with partial vaginismus with or without vulvar vestibulitis and in asymptomatic women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2004 Sep-Dec;25(3-4):281-94. doi: 10.1080/01674820400017921.
- Shafik A, El-Sibai O. Study of the pelvic floor muscles in vaginismus: a concept of pathogenesis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):67-70. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00115-x.
- 22. Gammoudi N, Affes Z, Mellouli S, Radhouane K, Dogui M. The diagnosis value of needle electrode electromyography in vaginismus. Sexologies 2016: 25:e57-60. doi:10.1016/j.sexol.2016.04.005.
- Glazer HI, Jantos M, Hartmann EH, Swencionis C. Electromyographic comparisons of the pelvic floor in women with dysesthetic vulvodynia and asymptomatic women. J Reprod Med. 1998 Nov;43(11):959-62.
- Naess I, Bo K. Pelvic floor muscle function in women with provoked vestibulodynia and asymptomatic controls. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1467-73. doi: 10.1007/s00192-015-2660-6. Epub 2015 Mar 4.
- Thibault-Gagnon S, McLean L, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in the Biometry of the Levator Hiatus at Rest, During Contraction, and During Valsalva Maneuver Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia Assessed by Transperineal Ultrasound Imaging. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):243-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- 27. Gentilcore-Saulnier E, Auchincloss C, McLean L. Electromyography. In: Padoa A, Rosenbaum TY, editors. The Overactive Pelvic Floor. 1st ed., Springer International Publishing; 2016, p. 175-203. doi:10.1007/978-3-319-22150-2_12.
- Maseroli E, Scavello I, Cipriani S, Palma M, Fambrini M, Corona G, Mannucci E, Maggi M, Vignozzi L. Psychobiological Correlates of Vaginismus: An Exploratory Analysis. J Sex Med. 2017 Nov;14(11):1392-1402. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.015.
- Ciocca G, Limoncin E, Di Tommaso S, Gravina GL, Di Sante S, Carosa E, Tullii A, Marcozzi A, Lenzi A, Jannini EA. Alexithymia and vaginismus: a preliminary correlation perspective. Int J Impot Res. 2013 May;25(3):113-6. doi: 10.1038/ijir.2013.5. Epub 2013 Mar 7.
- Melles RJ, ter Kuile MM, Dewitte M, van Lankveld JJ, Brauer M, de Jong PJ. Automatic and deliberate affective associations with sexual stimuli in women with lifelong vaginismus before and after therapist-aided exposure treatment. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):786-99. doi: 10.1111/jsm.12360. Epub 2013 Oct 25.
- 32. Van Lunsen RHW, Ramakers MJ. The hyperactive pelvic floor syndrome (HPFS): psychosomatic and psycho-sexual aspects of hyperactive pelvic floor disorders with co-morbidity of uro-gynaecological, gastrointestinal and sexual symptomatology. Acta Endoscopica 2002: 32:275-85. doi:10.1007/BF03020230.
- van der Velde J, Everaerd W. The relationship between involuntary pelvic floor muscle activity, muscle awareness and experienced threat in women with and without vaginismus. Behav Res Ther. 2001 Apr;39(4):395-408. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00007-3.
- Vandyken C, Hilton S. Physical Therapy in the Treatment of Central Pain Mechanisms for Female Sexual Pain. Sex Med Rev. 2017 Jan;5(1):20-30. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.06.004. Epub 2016 Aug 3.
- Naro A, Milardi D, Russo M, Terranova C, Rizzo V, Cacciola A, Marino S, Calabro RS, Quartarone A. Non-invasive Brain Stimulation, a Tool to Revert Maladaptive Plasticity in Neuropathic Pain. Front Hum Neurosci. 2016 Jul 27;10:376. doi: 10.3389/fnhum.2016.00376. eCollection 2016.
- Fassoulaki A, Sarantopoulos C, Melemeni A, Hogan Q. EMLA reduces acute and chronic pain after breast surgery for cancer. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):350-5. doi: 10.1053/rapm.2000.7812. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Jan-Feb;27(1):116.
- Morin M, Carroll MS, Bergeron S. Systematic Review of the Effectiveness of Physical Therapy Modalities in Women With Provoked Vestibulodynia. Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):295-322. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.003. Epub 2017 Mar 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Chamberlain S. A prospective study of pelvic floor physical therapy: pain and psychosexual outcomes in provoked vestibulodynia. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):1955-68. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01304.x. Epub 2009 Apr 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Thibault-Gagnon S, McLean L, Chamberlain S. Effectiveness of Cognitive-Behavioral Therapy and Physical Therapy for Provoked Vestibulodynia: A Randomized Pilot Study. J Sex Med. 2016 Jan;13(1):88-94. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.003.
- Schlaeger JM, Xu N, Mejta CL, Park CG, Wilkie DJ. Acupuncture for the treatment of vulvodynia: a randomized wait-list controlled pilot study. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1019-27. doi: 10.1111/jsm.12830. Epub 2015 Jan 30.
- Pelletier F, Parratte B, Penz S, Moreno JP, Aubin F, Humbert P. Efficacy of high doses of botulinum toxin A for treating provoked vestibulodynia. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10235.x.
- Bertolasi L, Frasson E, Cappelletti JY, Vicentini S, Bordignon M, Graziottin A. Botulinum neurotoxin type A injections for vaginismus secondary to vulvar vestibulitis syndrome. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1008-1016. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bb0dbb.
- 46. Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., &Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 1995; 7, 524-532.
- 48. Lovibond, S.H.; Lovibond, P.F.
- Barbosa Mde B, Guirro EC, Nunes FR. Evaluation of sensitivity, motor and pain thresholds across the menstrual cycle through medium-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jul;68(7):901-8. doi: 10.6061/clinics/2013(07)03.
- Keshwani N, McLean L. Development of a differential suction electrode for improved intravaginal recordings of pelvic floor muscle activity: reliability and motion artifact assessment. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1272-8. doi: 10.1002/nau.22253. Epub 2012 Jun 5.
- Keshwani N, McLean L. A differential suction electrode for recording electromyographic activity from the pelvic floor muscles: crosstalk evaluation. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):311-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.016. Epub 2012 Dec 5.
- Keshwani N, McLean L. State of the art review: Intravaginal probes for recording electromyography from the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):104-12. doi: 10.1002/nau.22529. Epub 2013 Nov 21.
- 57. Hovey, C., & Jalinous, R. The guide to magnetic stimulation. Magstim Company Ltd July. 2006.
- 58. Pukall CF, Dawson S, Young R, Yessick L, Goldfinger C, Sutton KS, Dargie EE, Chamberlain SM.Journal of Sexual Medicine. (Submitted November 2017).
- Moseley GL, Arntz A. The context of a noxious stimulus affects the pain it evokes. Pain. 2007 Dec 15;133(1-3):64-71. doi: 10.1016/j.pain.2007.03.002. Epub 2007 Apr 20.
- Tracy LM, Gibson SJ, Georgiou-Karistianis N, Giummarra MJ. Effects of explicit cueing and ambiguity on the anticipation and experience of a painful thermal stimulus. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183650. doi: 10.1371/journal.pone.0183650. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-11-18-1183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .