Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikä on lantionpohjan lihasten osallistumisen luonne dyspareuniassa?

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Linda McLean, University of Ottawa
Dyspareunia eli kipu, jota naiset kokevat tunkeutuvien seksuaalisten toimien aikana, vaikuttaa enemmän kuin yhden viidestä kanadalaisen naisen psyykkiseen ja seksuaaliseen terveyteen [1], mutta sen patofysiologiaa ymmärretään huonosti [2–4] ja näyttöä hoitomenetelmistä on rajallisesti. 5] Lantionpohjan lihasten (PFM) toimintahäiriön uskotaan liittyvän moniin dyspareunian muotoihin, kun taas tämän osallisuuden luonne ja etiologia ovat suurelta osin tuntemattomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, vaikuttaako ja miten PFM-häiriöt aiheuttavat kipua naisille, joilla on provosoitu vestibulodynia (PVD), joka on yleisin dyspareunian syy. Tämä tavoite saavutetaan ottamalla käyttöön innovatiivinen ja kattava lähestymistapa PFM:n hermo-lihastoiminnan mittaamiseen. PVD:n patofysiologian ymmärtäminen on välttämätöntä tehokkaiden interventioiden kehittämiseksi monien dyspareuniasta kärsivien kanadalaisten naisten terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeasta esiintyvyydestään huolimatta dyspareunian etiologiasta tiedetään vain vähän. Dyspareunia luokitellaan usein sijainnin (yleinen vs. tietty alue) ja kipua aiheuttavan ärsykkeen (provosoitu vs. spontaani) mukaan. Sellaisenaan PVD:lle on ominaista voimakas terävä ja/tai polttava kipu, joka tuntuu emättimen sisäänkäynnissä (eli emättimen eteisessä), kun tälle alueelle kohdistetaan painetta (ts. provosoitunut). [2] PVD:tä pidetään yleisimpänä syynä dyspareuniaan premenopausaalisilla naisilla, ja sitä esiintyy noin 12 %:lla naisista [1], mutta se on edelleen aliraportoitu häpeän ja häpeän vuoksi. [6] Naisilla, jotka hakevat hoitoa PVD:n takia, tahattomalla PFM-aktivaatiolla uskotaan olevan merkittävä rooli kivun alkamisessa ja/tai ylläpidossa. [7-15] PVD:hen liittyy todellakin joskus voimakas, tahaton PFM:n supistuminen [3], jota kutsutaan vaginismukseksi (VAG). Silti ei tiedetä, ovatko PVD ja VAG erillisiä kokonaisuuksia vai onko VAG olemassa jollakin PVD:n vakavuuden jatkumolla; [8,16] paljon keskustelua kirjallisuudessa.[17,19]

On näyttöä siitä, että PFM:n toimintahäiriö on PVD:n ominaisuus jopa ilman VAG:ta.[7-15,20] Emättimensisäisen tunnustelun avulla arvioituina naisilla, joilla on PVD (ilman VAG:ta), on korkeampi PFM-ääni (eli suurempi vastustuskyky PFM:n passiivista manuaalista venytystä), vaikeuksia rentouttaa PFM:ään supistuksen jälkeen ja PFM:n vahvuus on heikompi verrattuna oireettomiin naisiin. [7-9] Silti tunnustelulla arvioitu vahvuus ja sävy ovat subjektiivisia, ja tutkimukset suoritettiin ilman arvioijan sokaisua. Jotkut näistä palpaatiolöydöksistä on vahvistettu käyttämällä elektromyografiaa (EMG), mukaan lukien normaalia korkeampi tonic PFM-aktivaatio[14,21,22] huono kyky saavuttaa PFM-supistus [10], heikentynyt kyky rentouttaa PFM:itä aktivoinnin jälkeen [4] ] ja/tai heikko kyky ylläpitää tasaista aktivointitasoa vapaaehtoisen PFM:n supistumisen yhteydessä[10,15,23], mutta muut ovat kumonneet jälkimmäiset havainnot.[9,20,24-26] Vaikka tätä objektiivisempaa näyttöä on olemassa, tutkimukset PFM:n osallistumisesta PVD:hen EMG:tä käyttämällä ovat olleet pieniä (n < 12), niissä on ollut suuri harhariski [27], ja kirjoittajat eivät ole useinkaan onnistuneet raportoimaan, onko PVD:tä sairastavilla naisilla samanaikainen VAG, joka jatkuu. diagnoosin epäselvyys.

Itse asiassa kliinisessä tutkimuksessa on usein vaikea määrittää, onko VAG:ta PVD:tä sairastavilla naisilla [3], ja uudessa mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) ei tehdä eroa PVD:n ja VAG:n välillä viitaten molempiin. genito lantion kivun tunkeutumishäiriönä (GPPPD17,21). Silti PFM:n osallistuminen PVD:hen, johon liittyy VAG (PVD+VAG), voi erota PFM:n toimintahäiriöstä PVD:ssä ilman samanaikaista VAG:ta. [4,27-31] Vaikka yritetään ymmärtää PFM:n osallistumisen luonnetta PVD:hen, on edelleen järkevää arvioida PFM:t ja tehdä ero PVD+VAG:n ja pelkän PVD:n kanssa.[19] Tämä tutkimus auttaa lisäämään tietämystämme PFM:n osallistumisesta PVD:hen ja kertoo eroista PFM:n osallistumisessa pelkkää PVD:tä sairastavien ja PVD+VAG-potilaiden välillä.

Tavoitteet ja hypoteesit: Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää, ovatko pinnallisen ja/tai syvän (PFM:n) kerroksen tonic-, vapaaehtois-, refleksi- tai käyttäytymisvasteiden muutokset osallisia PVD:lle ja/tai PVD+VAG:lle. On neljä päätavoitetta ja niihin liittyviä hypoteeseja:

Tavoite 1: Mittaa ja vertailla paineen kipukynnystä (PPT), temporaalista summaamista (TS) vulvaan eteisessä, tamponitestauksen aikana raportoitua kipua ja seksuaalista toimintaa.

Hypoteesi 1 (a): Verrattuna kivuttomiin kontrolleihin, naiset, joilla on PVD ja PVD+VAG, osoittavat (a) suurempaa itse ilmoittamaa kipua tamponitestauksen aikana. (b) matalampi PPT, (c) korkeampi TS ja (d) alempi seksuaalinen toiminta.

Tavoite 2: Mittaa PFM:iden projektioiden kortikomotorista ärtyneisyyttä motoristen herätepotentiaalien (MEP) ja aivokuoren välittämien hiljaisten jaksojen (cSP) kautta.

Hypoteesi 2(a) Kivuttomiin verrokkeihin verrattuna naisilla, joilla on PVD ja PVD+VAG, on suurempia MEP:itä ja lyhyempiä cSP:itä bulbocavernosus-, puboviskeraalisissa ja ulkoisissa peräaukon sulkijalihaksissa vasteena aivokuoren alueen transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS) vastaavat julkisen talouden hallituksia.

Hypoteesi 2(b) Erot ovat ilmeisiä naisten välillä, joilla on PVD ja PVD+VAG.

Tavoite 3: Mittaa EMG-vasteiden amplitudi ja ajoitus ulkosynnyttimeen ja reiden takaosaan kohdistuvalle paineelle. Hypoteesi 3 (a): Verrattuna kivuttomiin verrokkeihin naisilla, joilla on PVD ja PVD+VAG, on enemmän ennakoivia vasteita. (eli reaktiot, jotka on kirjattu ennen paineen kohdistamista) kirjataan PFM-lihaksista (bulbocavernosus, pubovisceral, ulkoinen peräaukon sulkijalihas) ja kaukaisista (ylempi trapezius, lonkan adductor) lihaksista, kun standardoituja paineärsykkeitä kohdistetaan emättimen takaosaan paineen voimakkuudesta (matala) riippumatta vs kohtalainen).

Hypoteesi 3 (b): Kivuttomiin kontrolleihin verrattuna naisilla, joilla on PVD ja PVD+VAG, on korkeampi lihasten aktivaatioamplitudivasteet PFM:issä (bulbocavernosus, puboviskeral, peräaukon ulkoinen sulkijalihas) ja kaukaisimmissa lihaksissa (trapetsi- ja lonkkalihakset). ) sen jälkeen, kun standardoituja paineärsykkeitä (sekä matalaa että kohtalaista) kohdistetaan emättimen takaosaan.

Hypoteesi 3 (c): Verrattuna kivuttomiin kontrolleihin, naiset, joilla on PVD ja PVD+VAG, osoittavat suurempia vasteita PFM:issä (bulbocavernosus, puboviskeraalinen, ulkoinen peräaukon sulkijalihas) ja kauempana olevissa lihaksissa (trapezius tai lonkan adduktorit) vasteena paine, joka kohdistetaan reiden takaosaan.

Tavoite 4: Mittaa PFM-aktivaation amplitudi levossa (toniikki), maksimiponnistuksen aikana PFM:iden vapaaehtoisen supistumisen aikana ja rasitusliikkeen (Valsalva) aikana. Hypoteesi 4: Verrattuna kivuttomiin kontrolleihin naiset, joilla on PVD ja PVD+VAG osoittavat (a) korkeampaa tonic-PFM-aktivaatiota, (b) enemmän PFM-aktivaatiota rasitusponnistelujen aikana (dyssynergia) ja (c) alhaisempaa PFM-aktivaatiota maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistuksessa.

Uutuus ja panokset tiedon edistämiseen: Tämän tutkimuksen avulla luodaan kattava kuva PFM:iden hermo-lihasvaurioista, jotka liittyvät PVD:hen. Tavoitteen 1 kautta sen odotetaan löytävän naisilla, joilla on PVD ja PVD+VAG, enemmän itse ilmoittamaa kipua tamponitestauksen aikana, alhaisempaa paineen kipukynnystä, korkeampaa ajallista summaamista ja heikompaa seksuaalista toimintaa verrokkiryhmään verrattuna. Mikään tutkimus ei ole tutkinut TMS:n kautta tapahtuvien PFM-projektioiden kortikomotorista kiihottumista. Tavoitteen 2 kautta odotettavissa on eroja kortikomotorisessa PFM:iden kiihottavuudessa, mikä ilmenee korkeampien amplitudisten MEP-arvojen ja lyhyemmän kestoisten cSP:n ansiosta, naisten välillä, joilla on ja ei ole PVD, sekä eroja lisääntyneen kortikomotorisen kiihottumisen laajuudessa PFM:iden välillä PVD:n ja PVD:n välillä. +VAG. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole myöskään arvioitu, esiintyykö PVD:tä sairastavien naisten ja kontrollien välillä havaittuja eroja PFM:n tonic- tai faasivasteissa kivun vuoksi tai sen ennakoinnissa. Van Lunsenin ja Ramakersin [32], Reissingin et al. [8] ja van der Velde & Everaerd [33] ehdottavat, että PFM:t reagoivat yleistyneeseen ahdistukseen ja vastauksena seksuaalisesti uhkaavien kohtausten katseluun. On täysin mahdollista ja jopa todennäköistä, että ahdistus tai kivun pelko voi vaikuttaa tutkimustuloksiin [4,34]. Tavoitteen 3 kautta PFM-aktivoinnin ajoitus ja suuruus arvioidaan sen määrittämiseksi, tapahtuuko vasteita odotettaessa (ts. ennen) ja/tai vasteena ulkosynnyttimeen annetuille paineärsykkeille. Tavoitteiden 2 ja 3 hypoteeseja ei ole koskaan aiemmin testattu, ja sillä on merkittävä vaikutus ymmärryksemme PVD:n patofysiologiasta. Tavoitteen 4 kautta odotamme vahvistavan aiempia löydöksiä kirjallisuudessa: että naiset, joilla on PVD ja PVD+VAG, osoittavat korkeampaa tonic-PFM-aktivaatiota ja PFM-dyssynergiaa rasituksen aikana - molemmat liittyvät toiminnallisesti lisääntyneeseen kortikomotoriseen kiihottumiseen.

Jos naiset, joilla on PVD+VAG, osoittavat korkeampaa kortikomotorista kiihtyneisyyttä kuin naiset, joilla on pelkkä PVD, tämä havainto on tärkeä askel kohti PVD:n ja PVD+VAG:n ymmärtämistä erillisinä sairauksina ja luo pohjan paremmille diagnooseille ja kohdistetuille hoidoille, kuten toistuville TMS35- ja neurotrooppiset lääkkeet.[36] Lisäksi interventioita, jotka ovat osoittaneet näyttöä tehokkuudesta [37], mukaan lukien venyttely, [9,38,39] akupunktio, [40] Botox-injektio [41,42] ja kognitiivinen käyttäytymisterapia [39], voidaan tehostaa yhdistämällä ne uusia interventioita, jotka keskittyvät kortikomotoriseen estoon. Kaikkien uusien ja olemassa olevien interventioiden vaikutusta kortikomotoriseen kiihtyvyyteen voidaan puolestaan ​​arvioida käyttämällä tässä työssä kehitettyjä innovatiivisia, mutta saatavilla olevia arviointimenetelmiä.

Kuvaustarkoituksessa käytetään viittä online-kyselylomaketta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa [43,44], kipua [45] kivun tuhoamista [46], masennusta/ahdistuneisuutta [47,48] ja keskusherkistymistä [49].

Arviointi ajoitetaan naisen viimeisen kuukautiskierron alkamista seuraavan viikon sisällä motoristen ja sensoristen kynnysten syklisten vaihteluiden huomioon ottamiseksi [50] ja sopivaan aikaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Flavia Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on pelkkä PVD tai PVD+ VAG, rekrytoidaan Ottawan sairaalan ulkosynnyttimien kipuklinikalle ja paikallisilta fysioterapiaklinikoilta, jotka palvelevat naisia, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö.

Kontrollin osallistujat rekrytoidaan paikallisyhteisöstä mainosten, suullisesti ja sosiaalisessa mediassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset yli 18-vuotiaat naiset
  • Biologisesti syntynyt nainen
  • Oireet ja oireet, jotka vastaavat pelkästään provosoitua vestibulodyniaa (PVD) tai PVD+ vaginismia (VAG) (ts. todisteita emättimen lihaskouristuksesta tunnustelun seurauksena) tai ei kipua seksuaalisen toiminnan tai tamponin asettamisen aikana vertailuryhmänä
  • Ei tällä hetkellä raskaana tai raskaana viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma, epilepsia tai perheen epilepsiahistoria jne.
  • Metalliimplantit (sisäkorvaus, sydämentahdistin jne.)
  • Taipumus pyörtyä
  • vaihdevuosien aikana tai sen jälkeen
  • ilmaisevat suurta ahdistusta arviointiprotokollasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Provokoitu vestibulodynia (PVD)
Provokoidulle vestibulodynialle (PVD) on ominaista voimakas terävä ja/tai polttava kipu, joka tuntuu emättimen sisäänkäynnissä (eli emättimen eteisessä), kun tälle alueelle kohdistetaan painetta tai kun emättimeen asetetaan toimenpiteitä (ts. provosoitunut).
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota käytetään tutkimaan aivokuoren projektioiden kiihtyvyys lantionpohjan lihaksiin. Mielenkiintoisia tuloksia ovat moottorin herätepotentiaalin amplitudi ja hiljainen jakso.
Elektromyografiaa käytetään määrittämään, reagoivatko lantionpohjan lihakset (PFM:t) emättimeen kohdistettuun paineeseen ennakoivasti (ts. PFM:t ovat aktiivisia ennen paineen kohdistamista ja käyttäytymiseen (ts. PFM:t ovat aktiivisia paineen käytön jälkeen). Myös EMG-vasteiden amplitudi tallennetaan.
Mukautettua vulvalgesiometriä käytetään määrittämään keskimääräinen paine, jossa osallistujat ensimmäisen kerran raportoivat kipusta emättimen takaosassa.
Mukautettua vulvalgesiometriä käytetään kohdistamaan sama paine (arvo 4/10 PPS-testin aikana yllä kuvatulla tavalla) vulvaan eteiseen 10 toiston ajan. Kymmenennellä levityksellä arvioidussa kivussa ja ensimmäisellä käyttökerralla arvioidussa kivussa on lopputulos.
Elektromyografiaa käytetään keskimääräisen tasoitetun, korjatun aktivaatioamplitudin mittaamiseen yhden sekunnin täydellisen lepoajan, kolmen maksimaalisen PFM-supistuksen ja kolmen suunnan alasliikkeen aikana.
Provokoitu vestibulodynia (PVD) + vaginismi (VAG)
PVD:hen liittyy joskus voimakas, tahaton PFMs3-supistus, jota kutsutaan vaginismiksi (VAG).
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota käytetään tutkimaan aivokuoren projektioiden kiihtyvyys lantionpohjan lihaksiin. Mielenkiintoisia tuloksia ovat moottorin herätepotentiaalin amplitudi ja hiljainen jakso.
Elektromyografiaa käytetään määrittämään, reagoivatko lantionpohjan lihakset (PFM:t) emättimeen kohdistettuun paineeseen ennakoivasti (ts. PFM:t ovat aktiivisia ennen paineen kohdistamista ja käyttäytymiseen (ts. PFM:t ovat aktiivisia paineen käytön jälkeen). Myös EMG-vasteiden amplitudi tallennetaan.
Mukautettua vulvalgesiometriä käytetään määrittämään keskimääräinen paine, jossa osallistujat ensimmäisen kerran raportoivat kipusta emättimen takaosassa.
Mukautettua vulvalgesiometriä käytetään kohdistamaan sama paine (arvo 4/10 PPS-testin aikana yllä kuvatulla tavalla) vulvaan eteiseen 10 toiston ajan. Kymmenennellä levityksellä arvioidussa kivussa ja ensimmäisellä käyttökerralla arvioidussa kivussa on lopputulos.
Elektromyografiaa käytetään keskimääräisen tasoitetun, korjatun aktivaatioamplitudin mittaamiseen yhden sekunnin täydellisen lepoajan, kolmen maksimaalisen PFM-supistuksen ja kolmen suunnan alasliikkeen aikana.
Ohjaus
Osallistujat vastaavat iän (2 vuoden sisällä), pariteetin (parous vs. ei-syntyneen) ja suun kautta otettavien ehkäisylääkkeiden (kyllä ​​vs. ei) perusteella PVD-ryhmän naisiin, joilla ei ollut PVD:n merkkejä tai oireita.
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota käytetään tutkimaan aivokuoren projektioiden kiihtyvyys lantionpohjan lihaksiin. Mielenkiintoisia tuloksia ovat moottorin herätepotentiaalin amplitudi ja hiljainen jakso.
Elektromyografiaa käytetään määrittämään, reagoivatko lantionpohjan lihakset (PFM:t) emättimeen kohdistettuun paineeseen ennakoivasti (ts. PFM:t ovat aktiivisia ennen paineen kohdistamista ja käyttäytymiseen (ts. PFM:t ovat aktiivisia paineen käytön jälkeen). Myös EMG-vasteiden amplitudi tallennetaan.
Mukautettua vulvalgesiometriä käytetään määrittämään keskimääräinen paine, jossa osallistujat ensimmäisen kerran raportoivat kipusta emättimen takaosassa.
Mukautettua vulvalgesiometriä käytetään kohdistamaan sama paine (arvo 4/10 PPS-testin aikana yllä kuvatulla tavalla) vulvaan eteiseen 10 toiston ajan. Kymmenennellä levityksellä arvioidussa kivussa ja ensimmäisellä käyttökerralla arvioidussa kivussa on lopputulos.
Elektromyografiaa käytetään keskimääräisen tasoitetun, korjatun aktivaatioamplitudin mittaamiseen yhden sekunnin täydellisen lepoajan, kolmen maksimaalisen PFM-supistuksen ja kolmen suunnan alasliikkeen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin herätepotentiaalin (MEP) huipusta huippuun -amplitudi (µV)
Aikaikkuna: 1 päivä

Transkraniaalisen magneettisen stimulaation tulos (esim. Moottorin aiheuttama potentiaali huipusta huippuun - µV) määritetään kaikille osallistujille ja verrataan ryhmien kesken.

Magstim® 200 -järjestelmää, joka on yhdistetty kaksoiskartiokelaan (96 mm:n silmukat, P/N 9902) [57], käytetään tutkimaan kortikospinaaliset projektiot PFM:iin. MEP:istä lasketaan ensemble-keskiarvo MEP:n huipusta huippuun -amplitudin (µV) arvioiden luomiseksi.

1 päivä
Kortikaalisen hiljaisen jakson kesto (ms)
Aikaikkuna: 1 päivä

Transkraniaalisen magneettisen stimulaation tulos (esim. aivokuoren hiljaisen ajanjakson kesto - ms) määritetään kaikille osallistujille ja verrataan ryhmien kesken.

Magstim® 200 -järjestelmää, joka on yhdistetty kaksoiskartiokelaan (96 mm:n silmukat, P/N 9902) [57], käytetään tutkimaan kortikospinaaliset projektiot PFM:iin. MEP:n aivokuoren hiljainen jakso (cSP) mitataan yksittäisistä kokeista ja lasketaan sitten keskiarvo.

1 päivä
Ennakoivat vastaukset (ms)
Aikaikkuna: 1 päivä
Jokaisen ryhmän osalta määritetään niiden naisten osuus kussakin ryhmässä, jotka osoittavat PFM:n ennakoivia vasteita ulvaan eteiseen kohdistuvaan paineeseen. Osallistujilla katsotaan olevan ennakoivia vasteita, jos PFM:istä tallennetut elektromyografiset signaalit edeltävät paineen kohdistamista. Vulvalgesiometriä [58] käytetään käyttämällä vasteesta riippuvaa metodologiaa. [59,60] Vulvalgesiometriä käytetään kohdistamaan alhainen (25 g) ja kohtalainen (232 g) painetta emättimen takaosaan tai reiden takaosaan. Keskiarvoinen arvo on saatu ryhmän aiemman tutkimuksen perusteella. [9]
1 päivä
Käyttäytymisvasteet (µV)
Aikaikkuna: 1 päivä
Jokaisen ryhmän osalta määritetään niiden naisten osuus kussakin ryhmässä, jotka osoittavat PFM:n käyttäytymisvasteita emättimeen kohdistettuun paineeseen. Osallistujien katsotaan olevan käyttäytyviä, jos PFM:t (tai muut lihakset) aktivoituvat paineen käytön jälkeen. Vulvalgesiometriä [58] käytetään käyttämällä vasteesta riippuvaa metodologiaa. [59,60] Vulvalgesiometriä käytetään kohdistamaan alhainen (25 g) ja kohtalainen (232 g) painetta emättimen takaosaan tai reiden takaosaan. Keskiarvoinen arvo on saatu ryhmän aiemman tutkimuksen perusteella. [9]
1 päivä
Lantionpohjan lihasten tonisoiva, faasinen ja refleksiaktivointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Pintaelektromyografiaa (EMG), joka on tallennettu differentiaalisilla imuelektrodeilla (DSE, kehittäjä Dr. McLean) [54-56], käytetään pinnallisten ja syvien PFM:iden tonisoivan, vapaaehtoisen ja refleksiaktivoinnin mittaamiseen. Tasoitetut huippu-EMG-amplitudit (µV) lasketaan tuloksina, kun taas naiset pitävät PFM:nsä mahdollisimman rentoina (tonic), supistuvat mahdollisimman voimakkaasti (faasinen) ja suorittavat jännitysliikkeen (refleksiaktivointi).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tampon testi
Aikaikkuna: 1 päivä
Naisia ​​neuvotaan asettamaan ja poistamaan tamponi ja heitä neuvotaan kirjaamaan kivun aste koko asettamisen/poiston aikana 0-10 kivun numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta. mahdollista kipua.
1 päivä
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 1 päivä

Paine, jolla naiset raportoivat kipua pumpulipuikolla emättimen takaosan nelikanta-alueelle kohdistetusta paineesta.

Painekipukynnys (PPT) määritetään mukautetun vulvalgesiometrin avulla. PPT määritellään keskimääräiseksi paineeksi, jolla naiset ilmoittavat ensimmäisen kerran kivusta, kun vulvalgesiometrin vanupuikkoa laitetaan kello 6 emättimen sisään [51].

1 päivä
Kivun ajallinen summa (TS).
Aikaikkuna: 1 päivä

Ero kivun luokituksessa (asteikolla 1-10) mukautetun vulvalgesiometrin kautta emättimen takaosaan kohdistetun paineen kymmenennen ja ensimmäisen kohdistamisen välillä.

Kello 6:n asennossa määritettyä PPT:tä sovelletaan kymmenen kertaa nopeudella noin yksi sekunnissa kello 6 paikassa eteisessä. Osallistujat arvioivat kiputasonsa tämän paineen ensimmäisen ja viimeisen käytön yhteydessä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10). TS määritellään erona kipuluokituksessa viimeisen ja ensimmäisen paineen käytön välillä [52,53]

1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämä on 19 kohdan validoitu kyselylomake [43,44] naisten seksuaalisen toiminnan keskeisen ulottuvuuden arvioimiseksi, ja sitä pidetään kultaisena standardina seksuaalisen toiminnan arvioinnissa. Se arvioi kuutta aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Kaikki pisteet lasketaan yhteensä enintään 36. Korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa. Pisteet ≤26,55 on asetettu raja-arvoksi niiden tunnistamiseksi, joilla on riski saada seksuaalinen toimintahäiriö.
1 päivä
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämä kyselylomake koostuu pääasiassa kolmesta suuresta sanakuvausluokasta - sensorinen, affektiivinen ja arvioiva -, joita potilaat käyttävät yksilöimään subjektiivista kipukokemusta. Se sisältää myös intensiteettiasteikon ja muita kohteita kipukokemuksen ominaisuuksien määrittämiseksi. Tämä kyselylomake koostuu 78 sanasta. Vastaajat valitsevat ne, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipukokemustaan. Pisteet on taulukoitu summaamalla kuhunkin sanaan liittyvät arvot; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 78:aan (kova kipu). Kivun määrälliset erot saattavat näkyä vastaajien sanavalinnoissa.
1 päivä
Kivun katastrofaalinen mittakaava
Aikaikkuna: 1 päivä

Pain Catastrophizing Scale on luotettava ja pätevä katastrofin mitta. Tämän kyselyn pisteet ennustavat fyysisen ja henkisen ahdistuksen voimakkuutta.

Se on itseraportointimitta, joka koostuu 13 pisteestä 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä

1 päivä
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: 1 päivä

Tämä on 42 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa: masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä [47,48]. Jokainen niistä sisältää 14 kohdetta, jotka on jaettu 2–5 samansisältöisen kohteen ala-asteikoihin. DASS-laitteilla on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja se tuottaa merkittäviä eroja useissa eri asetuksissa.

Korkeampi DASS-pistemäärä osoittaa näiden negatiivisten tunne-oireiden vakavuuden tai esiintymistiheyden. Maksimipistemäärä on 126.

1 päivä
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: 1 päivä

Central Sensitization Inventory (CSI) [49] on itseraportoiva tulosmittaus, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaita, joilla on oireita, jotka voivat liittyä keskusherkistymiseen (CS) tai keskusherkkyysoireyhtymään (CSS). Osa A sisältää 25 kysymystä, jotka liittyvät yleisiin CSS-oireisiin.

Osa B määrittää, onko potilaalla diagnosoitu tiettyjä CSS-häiriöitä tai niihin liittyviä häiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta. CSI:n vakavuustasot on määritetty osalle A: subkliininen = 0 - 29; lievä = 30 - 39; kohtalainen = 40 - 49; vakava = 50-59; ja äärimmäinen = 60-100.

1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda McLean, University of Ottawa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Laskentataulukot toimitetaan sähköpostitse pyynnöstä ja tietojen suunnitellun käytön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 10 vuotta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suunniteltu tietojen käyttö systemaattiseen tarkasteluun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa