- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04234555
Какова природа поражения мышц тазового дна при диспареунии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Кортикомоторная возбудимость мышц тазового дна
- Диагностический тест: Реакция мышц тазового дна на давление преддверия вульвы
- Диагностический тест: Болевой порог давления (PPS)
- Диагностический тест: Временное суммирование боли
- Диагностический тест: Тоническая, фазовая и рефлекторная активация мышц тазового дна (МТД)
Подробное описание
Несмотря на высокую распространенность, об этиологии диспареунии известно немного. Диспареунию часто подразделяют по локализации (общая или конкретная область) и по стимулу, вызывающему боль (спровоцированная или спонтанная). Таким образом, ЗОСТ характеризуется сильной острой и/или жгучей болью, ощущаемой у входа во влагалище (т.е. в преддверии вульвы) при надавливании на эту область (т.е. спровоцировано). [2] ЗОСТ считается наиболее распространенной причиной диспареунии у женщин в пременопаузе, с распространенностью около 12% женщин, [1], в то время как о нем недостаточно сообщается из-за стигмы, смущения и стыда. [6] Считается, что среди женщин, обращающихся за вмешательством по поводу ЗОСТ, непроизвольная активация PFM играет значительную роль в возникновении и/или поддержании боли. [7-15] Действительно, ЗОСТ иногда сопровождается интенсивным непроизвольным сокращением тазобедренных суставов [3], называемым вагинизмом (ВАГ). Тем не менее, неизвестно, являются ли PVD и VAG разными формами, или существует ли VAG в некотором континууме тяжести PVD; [8,16] предмет многочисленных споров в литературе.[17,19]
Имеются данные, свидетельствующие о том, что дисфункция PFM является признаком ЗОСТ даже при отсутствии VAG [7-15,20]. При оценке посредством интравагинальной пальпации у женщин с ЗОСТ (без ВАГ) отмечается более высокий тонус PFM (т. е. большее сопротивление пассивному ручному растяжению PFM), трудности с расслаблением их PFM после сокращения и более низкая сила PFM по сравнению с бессимптомными женщинами. .[7-9] Тем не менее сила и тонус, оцениваемые при пальпации, являются субъективными, и исследования проводились без ослепления оценщика. Некоторые из этих результатов пальпации были подтверждены с помощью электромиографии (ЭМГ), в том числе более высокая, чем обычно, тоническая активация PFM, [14,21,22], плохая способность достигать сокращения PFM [10], нарушение способности расслаблять PFM после активации [4]. ] и / или плохая способность поддерживать постоянный уровень активации при произвольном сокращении PFM [10, 15, 23], однако последние результаты были опровергнуты другими [9, 20, 24-26]. Хотя эти более объективные данные существуют, исследования вовлечения ПФМ в ЗОЗ с использованием ЭМГ были небольшими (n<12), имели высокий риск систематической ошибки [27], и авторы часто не сообщали о наличии у женщин с ЗОЗ сопутствующей ВАГ, что увековечивает отсутствие ясности в диагнозе.
Действительно, при клиническом обследовании часто бывает трудно определить, присутствует ли ВАГ у женщин с ЗЗВ [3], а новое Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) опускает какое-либо различие между ЗЗВ и ВАГ, ссылаясь как на как расстройство проникновения генитальной тазовой боли (GPPPD17,21). Тем не менее, поражение PFM при PVD, которое сопровождается VAG (PVD+VAG), может отличаться от дисфункции PFM при PVD без сопутствующей VAG. [4,27-31] Пытаясь понять природу участия PFM в PVD, по-прежнему разумно оценивать PFM, проводя различие между людьми с PVD + VAG и людьми с одним PVD. [19] Это исследование внесет свой вклад в наши знания о природе вовлечения PFM в PVD, а также проинформирует о различиях в вовлечении PFM между пациентами только с PVD и теми, у кого PVD + VAG.
Цели и гипотезы: Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, связаны ли изменения тонических, произвольных, рефлекторных или поведенческих реакций поверхностного и/или глубокого слоя (PFMs) с PVD и/или PVD+VAG. Есть четыре основные цели с соответствующими гипотезами:
Цель 1: Измерить и сравнить порог болевой чувствительности при надавливании (PPT), временную сумму (TS) в преддверии вульвы, боль, сообщаемую во время теста с тампоном, и сексуальную функцию.
Гипотеза 1 (а): По сравнению с контрольной группой без боли, женщины с ЗОСТ и ЗОЗ + ВАГ будут демонстрировать (а) более сильную боль во время тампонного теста, о которой они сообщают самостоятельно. (b) более низкий PPT, (c) более высокий TS и (d) более низкая сексуальная функция.
Цель 2: Измерить кортикомоторную возбудимость проекций на PFMs через моторные вызванные потенциалы (MEP) и периоды молчания, опосредованные корой (cSP).
Гипотеза 2(a) По сравнению с контрольной группой без боли у женщин с ЗОСТ и ЗОЗ+ВАГ будут более крупные МВП и более короткие КПТ в бульбокавернозных, лонно-висцеральных и наружных мышцах анального сфинктера в ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) кортикальной области. соответствующие ПФМ.
Гипотеза 2(b) Различия будут очевидны между женщинами с ЗОСТ и ЗОЗ+ВАГ.
Цель 3: Измерить амплитуду и время ЭМГ-ответов на давление, оказываемое на преддверие вульвы и заднюю поверхность бедра. Гипотеза 3 (а): По сравнению с контрольной группой, не испытывающей боли, у женщин с ЗОЗ и ЗОЗ+ВАГ чаще возникают предвосхищающие реакции. (т.е. реакции, регистрируемые до применения давления), регистрируемые от PFM (бульбокавернозная, лобково-висцеральная, наружный анальный сфинктер) и отдаленных (верхняя трапециевидная мышца, приводящая бедро) мышц при воздействии стандартизированных стимулов давлением на задний фуршет влагалища независимо от интенсивности давления (низкая против умеренного).
Гипотеза 3 (b): По сравнению с контрольной группой без боли, у женщин с ЗОСТ и ЗОЗ+ВАГ будет более высокая амплитуда активации мышц в малоберцовой кости (бульбокавернозная, лобково-висцеральная, наружный анальный сфинктер) и в более отдаленных мышцах (трапециевидная мышца и приводящие мышцы бедра). ) после применения стандартизированных стимулов давления (как низкого, так и умеренного) к задней стенке влагалища.
Гипотеза 3 (c): По сравнению с контрольной группой без боли, женщины с ЗОСТ и ЗОЗ+ВАГ будут демонстрировать более выраженную реакцию в тазобедренных суставах (бульбокавернозная, лобково-висцеральная, наружный анальный сфинктер) и в более отдаленных мышцах (трапециевидная мышца или приводящие мышцы бедра) в ответ на давление, оказываемое на заднюю поверхность бедра.
Цель 4: Измерить амплитуду активации PFM в состоянии покоя (тонический), во время произвольного сокращения PFM с максимальным усилием и во время пробы Вальсальвы. демонстрируют (а) более высокую тоническую активацию PFM, (b) большую активацию PFM во время напряжения (диссинергия) и (c) более низкую активацию PFM при максимальном произвольном сокращении.
Новизна и вклад в развитие знаний: благодаря этому исследованию будет получена исчерпывающая картина нервно-мышечных нарушений в ПФМ, связанных с ЗОСТ. В рамках Цели 1 ожидается, что у женщин с ЗОСТ и ЗОЗ+ВАГ будет наблюдаться более выраженная боль при проведении тампонной пробы, более низкий порог болевой чувствительности при надавливании, более высокая временная сумма и более низкая сексуальная функция по сравнению с контрольной группой. Ни в одном исследовании не изучалась кортикомоторная возбудимость проекций на ПФМ посредством ТМС. Ожидается, что благодаря Цели 2 будут обнаружены различия в кортикомоторной возбудимости в отношении PFM, о чем свидетельствуют высокоамплитудные MEP и более короткая продолжительность cSP, между женщинами с и без PVD, а также различия в степени повышенной кортикомоторной возбудимости в отношении PFM между PVD и PVD. +ВАГ. Также ни одно исследование не оценивало, присутствуют ли различия, наблюдаемые в тонических или фазовых реакциях PFM между женщинами с ЗОСТ и контрольной группой, из-за или в ожидании боли. Исследования Van Lunsen и Ramakers [32], Reissing et al. [8] и van der Velde & Everaerd [33] предполагают, что PFM реагируют на генерализованную тревогу и в ответ на просмотр сексуально угрожающих сцен. Вполне возможно и даже вероятно, что тревога или боязнь боли могут влиять на результаты исследования [4,34]. В рамках Цели 3 будут оцениваться время и величина активации PFM, чтобы определить, происходят ли ответы в ожидании (т.е. до) и/или в ответ на стимуляцию давлением в преддверии вульвы. Гипотезы целей 2 и 3 никогда ранее не проверялись, и это окажет значительное влияние на наше понимание патофизиологии ЗОСТ. Цель 4, как мы ожидаем, подтвердит предыдущие данные, опубликованные в литературе: женщины с ЗОСТ и ЗОЗ+ВАГ будут демонстрировать более высокую тоническую активацию PFM и диссинергию PFM во время напряжения - и то, и другое функционально связано с повышенной кортикомоторной возбудимостью.
Если у женщин с ЗОЗ+ВАГ наблюдается более высокая кортикомоторная возбудимость, чем у женщин только с ЗОЗ, это открытие станет важным шагом к пониманию ЗОЗ и ЗОЗ+ВАГ как отдельных состояний и заложит основу для улучшения диагностики и целенаправленного лечения, такого как повторяющиеся ТМС35 и нейротропные препараты.[36] Кроме того, вмешательства, показавшие некоторые доказательства эффективности [37], включая растяжку, [9,38,39] иглоукалывание, [40] инъекцию ботокса [41,42] и когнитивно-поведенческую терапию [39], можно усилить, объединив их с новые вмешательства, которые сосредоточены на кортикомоторном торможении. Влияние любых новых, а также существующих вмешательств на кортикомоторную возбудимость, в свою очередь, может быть оценено с использованием инновационных, но доступных подходов к оценке, разработанных в ходе этой работы.
В описательных целях будут применяться пять онлайн-опросников для оценки сексуальной функции [43,44], боли [45], катастрофической боли [46], депрессии/тревоги [47,48] и центральной сенсибилизации [49].
Оценка будет запланирована в течение недели после начала последнего менструального цикла женщины для учета циклических изменений моторных и сенсорных порогов [50] и в удобное время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
- Flavia Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Женщины с патологией тазового дна или патологией тазового дна в сочетании с VAG будут набраны в клинике боли вульвы в больнице Оттавы и в местных физиотерапевтических клиниках, которые обслуживают женщин с дисфункцией тазового дна.
Участники контроля будут набираться из местного сообщества через рекламу, сарафанное радио и социальные сети.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе старше 18 лет
- Биологически рожденная женщина
- Признаки и симптомы, соответствующие только спровоцированной вестибулодинии (PVD) или PVD+ вагинизму (VAG) (т. признаки спазма вагинальных мышц в ответ на пальпацию) или отсутствие боли во время полового акта или введения тампона в анамнезе для сравнения
- В настоящее время не беременна или беременна в течение последних шести месяцев.
Критерий исключения:
- Неврологическое состояние, такое как инсульт, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, эпилепсия или история эпилепсии в семье и т. д.
- Металлические имплантаты (кохлеарные, кардиостимуляторы и др.)
- Склонность к обморокам
- в пери- или постменопаузе
- выражать высокий уровень беспокойства по поводу протокола оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спровоцированная вестибулодиния (PVD)
Спровоцированная вестибулодиния (PVD) характеризуется сильной острой и/или жгучей болью, ощущаемой у входа во влагалище (т.
спровоцировано).
|
Транскраниальная магнитная стимуляция будет использоваться для исследования возбудимости корковых проекций мышц тазового дна.
Интересующие результаты будут включать амплитуду моторного вызванного потенциала и период молчания.
Электромиография будет использоваться, чтобы определить, реагируют ли мышцы тазового дна (МТД) на давление, прикладываемое к преддверию вульвы, как упреждающее (т.е.
PFM активны до применения давления) и как поведенческие (т.е.
PFM активны после применения давления).
Амплитуда ответов ЭМГ также будет записана.
Индивидуальный вульвальгезиометр будет использоваться для определения среднего давления, при котором участники впервые сообщают о боли в задней части влагалища.
Индивидуальный вульвальгезиометр будет использоваться для приложения того же давления (оцениваемого как 4/10 во время теста PPS, как описано выше) к преддверию вульвы в 10 повторениях.
Результатом будет разница в боли, оцененной при десятом применении и при первом применении.
Электромиография будет использоваться для измерения средней сглаженной, выпрямленной амплитуды активации за 1 секунду полного покоя, за три сокращения PFM с максимальным усилием и за три попытки выполнить маневр натуживания.
|
|
Спровоцированная вестибулодиния (PVD) + вагинизм (VAG)
ЗОСТ иногда сопровождается интенсивным непроизвольным сокращением PFM3, называемым вагинизмом (VAG).
|
Транскраниальная магнитная стимуляция будет использоваться для исследования возбудимости корковых проекций мышц тазового дна.
Интересующие результаты будут включать амплитуду моторного вызванного потенциала и период молчания.
Электромиография будет использоваться, чтобы определить, реагируют ли мышцы тазового дна (МТД) на давление, прикладываемое к преддверию вульвы, как упреждающее (т.е.
PFM активны до применения давления) и как поведенческие (т.е.
PFM активны после применения давления).
Амплитуда ответов ЭМГ также будет записана.
Индивидуальный вульвальгезиометр будет использоваться для определения среднего давления, при котором участники впервые сообщают о боли в задней части влагалища.
Индивидуальный вульвальгезиометр будет использоваться для приложения того же давления (оцениваемого как 4/10 во время теста PPS, как описано выше) к преддверию вульвы в 10 повторениях.
Результатом будет разница в боли, оцененной при десятом применении и при первом применении.
Электромиография будет использоваться для измерения средней сглаженной, выпрямленной амплитуды активации за 1 секунду полного покоя, за три сокращения PFM с максимальным усилием и за три попытки выполнить маневр натуживания.
|
|
Контроль
Участники были сопоставимы по возрасту (в пределах 2 лет), паритету (рожавшие или нерожавшие) и использованию оральных контрацептивов (да или нет) с женщинами в группе ЗБЗ без признаков и симптомов ЗБЯ.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция будет использоваться для исследования возбудимости корковых проекций мышц тазового дна.
Интересующие результаты будут включать амплитуду моторного вызванного потенциала и период молчания.
Электромиография будет использоваться, чтобы определить, реагируют ли мышцы тазового дна (МТД) на давление, прикладываемое к преддверию вульвы, как упреждающее (т.е.
PFM активны до применения давления) и как поведенческие (т.е.
PFM активны после применения давления).
Амплитуда ответов ЭМГ также будет записана.
Индивидуальный вульвальгезиометр будет использоваться для определения среднего давления, при котором участники впервые сообщают о боли в задней части влагалища.
Индивидуальный вульвальгезиометр будет использоваться для приложения того же давления (оцениваемого как 4/10 во время теста PPS, как описано выше) к преддверию вульвы в 10 повторениях.
Результатом будет разница в боли, оцененной при десятом применении и при первом применении.
Электромиография будет использоваться для измерения средней сглаженной, выпрямленной амплитуды активации за 1 секунду полного покоя, за три сокращения PFM с максимальным усилием и за три попытки выполнить маневр натуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП) от пика до пика (мкВ)
Временное ограничение: 1 день
|
Результат транскраниальной магнитной стимуляции (т.е. Моторный вызванный потенциал от пика до пика (мкВ) будет определяться для всех участников и сравниваться между группами. Система Magstim® 200 в сочетании с двойной конусной катушкой (петли 96 мм, P/N 9902) [57] будет использоваться для зондирования корково-спинномозговых проекций до PFM. MEP будут усреднены по ансамблю для получения оценок амплитуды MEP от пика до пика (мкВ). |
1 день
|
|
Продолжительность периода коркового молчания (мс)
Временное ограничение: 1 день
|
Результат транскраниальной магнитной стимуляции (т.е. продолжительность периода коркового молчания - мс) будет определена для всех участников и сравнена между группами. Система Magstim® 200 в сочетании с двойной конусной катушкой (петли 96 мм, P/N 9902) [57] будет использоваться для зондирования корково-спинномозговых проекций до PFM. Период коркового молчания MEP (cSP) будет измеряться в отдельных испытаниях, а затем усредняться. |
1 день
|
|
Упреждающие ответы (мс)
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждой группы будет определена доля женщин в каждой группе, демонстрирующих предвосхищающие реакции ПФМ на предстоящее давление на преддверие вульвы.
Считается, что у участников есть упреждающие реакции, если электромиографические сигналы, записанные с PFM, предшествуют применению давления.
Вульвалгезиометр [58] будет использоваться с использованием методологии, зависящей от ответа.
[59,60] Вульвалгезиометр будет использоваться для приложения низкого (25 г) и умеренного (232 г) давления к задней стенке влагалища или к задней части бедра, умеренное значение было получено в ходе предыдущих исследований группы.
[9]
|
1 день
|
|
Поведенческие реакции (мкВ)
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждой группы будет определена доля женщин в каждой группе, демонстрирующих поведенческие реакции ПФМ на давление преддверия вульвы.
Участники будут считаться поведенческими, если после применения давления произойдет активация PFM (или других мышц).
Вульвалгезиометр [58] будет использоваться с использованием методологии, зависящей от ответа.
[59,60] Вульвалгезиометр будет использоваться для приложения низкого (25 г) и умеренного (232 г) давления к задней стенке влагалища или к задней части бедра, умеренное значение было получено в ходе предыдущих исследований группы.
[9]
|
1 день
|
|
Тоническая, фазовая и рефлекторная активация мышц тазового дна
Временное ограничение: 1 день
|
Поверхностная электромиография (ЭМГ), зарегистрированная с использованием дифференциальных присасывающихся электродов (DSE, разработанных доктором Маклином) [54-56], будет использоваться для измерения тонической, произвольной и рефлекторной активации поверхностных и глубоких PFM.
Сглаженные пиковые амплитуды ЭМГ (мкВ) будут вычисляться как исходы, в то время как женщины сохраняют свои PFM как можно более расслабленными (тонические), сокращаются как можно сильнее (фазовые) и выполняют маневр напряжения (рефлекторная активация).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тампонный тест
Временное ограничение: 1 день
|
Женщин проинструктируют ввести, а затем удалить тампон, а также зафиксировать степень боли в течение всего периода введения/удаления по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает наибольшую боль. возможная боль.
|
1 день
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 1 день
|
Давление, при котором женщины жалуются на боль при надавливании через ватный тампон на область задней стенки влагалища. Порог боли при надавливании (PPT) будет определяться с помощью специального вульвальгезиометра. PPT будет определяться как среднее давление, при котором женщины впервые жалуются на боль, когда кончик ватного тампона вульвальгезиометра прикладывают к 6 часам от входа во влагалище [51]. |
1 день
|
|
Временная сумма (TS) боли
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в оценке боли (по шкале от 1 до 10) между десятым и первым приложением давления на заднюю стенку влагалища с помощью специального вульвальгезиометра. PPT, определенный в положении «6 часов», будет применяться десять раз со скоростью примерно один раз в секунду в положении «6 часов» в вестибюле. Участники будут оценивать свой уровень боли при начальном и конечном применении этого давления, используя числовую шкалу оценки (0-10). TS будет определяться как разница в оценке боли между последним и первым приложением давления [52,53]. |
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской половой функции (FSFI)
Временное ограничение: 1 день
|
Это утвержденный опросник из 19 пунктов [43,44] для оценки ключевого аспекта сексуальной функции у женщин, который считается золотым стандартом для оценки сексуальной функции.
Он оценивает шесть доменов: желание, возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль.
Все баллы суммируются, максимум 36.
Более высокие баллы представляют лучшую сексуальную функцию.
Оценка ≤26,55 была установлена в качестве порога для выявления лиц с риском сексуальной дисфункции.
|
1 день
|
|
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: 1 день
|
Этот опросник состоит в основном из 3 основных классов словесных дескрипторов — сенсорных, аффективных и оценочных, — которые используются пациентами для описания субъективного ощущения боли.
Он также содержит шкалу интенсивности и другие элементы для определения свойств ощущения боли.
Эта анкета состоит из 78 слов.
Респонденты выбирают те, которые лучше всего описывают их переживания боли.
Баллы сводятся в таблицу путем суммирования значений, связанных с каждым словом; баллы варьируются от 0 (нет боли) до 78 (сильная боль).
Количественные различия в боли могут отражаться в выборе слов респондентами.
|
1 день
|
|
Масштаб катастрофизации боли
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала катастрофизации боли — надежный и достоверный показатель катастрофизации. Баллы по этому опроснику являются предикторами интенсивности физического и эмоционального дистресса. Это мера самоотчета, состоящая из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, в результате чего общая возможная оценка составляет 52 балла. Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей. |
1 день
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS)
Временное ограничение: 1 день
|
Это инструмент самоотчета из 42 пунктов, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса [47,48]. Каждая содержит 14 пунктов, разделенных на подшкалы по 2-5 пунктов схожего содержания. Было показано, что DASS обладает высокой внутренней согласованностью и обеспечивает значимую дискриминацию в различных условиях. Более высокий балл по DASS указывает на большую тяжесть или частоту этих негативных эмоциональных симптомов. Максимальный балл — 126. |
1 день
|
|
Инвентаризация центральной сенсибилизации
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник центральной сенсибилизации (CSI) [49] представляет собой самостоятельную оценку результатов, предназначенную для выявления пациентов, у которых есть симптомы, которые могут быть связаны с центральной сенсибилизацией (CS) или синдромами центральной чувствительности (CSS). Часть A включает 25 вопросов, связанных с распространенными симптомами CSS. Часть B определяет, были ли у пациента диагностированы определенные расстройства CSS или связанные с ними расстройства, такие как тревога и депрессия. Уровни тяжести CSI были установлены для части A: субклинический = от 0 до 29; легкая = от 30 до 39; умеренный = от 40 до 49; тяжелый = от 50 до 59; и крайний = от 60 до 100. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda McLean, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Weissman-Fogel I, Granovsky Y, Crispel Y, Ben-Nun A, Best LA, Yarnitsky D, Granot M. Enhanced presurgical pain temporal summation response predicts post-thoracotomy pain intensity during the acute postoperative phase. J Pain. 2009 Jun;10(6):628-36. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.009. Epub 2009 Apr 23.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Pukall CF, Young RA, Roberts MJ, Sutton KS, Smith KB. The vulvalgesiometer as a device to measure genital pressure-pain threshold. Physiol Meas. 2007 Dec;28(12):1543-50. doi: 10.1088/0967-3334/28/12/008. Epub 2007 Dec 3.
- McLean L, Brooks K. What Does Electromyography Tell Us About Dyspareunia? Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):282-294. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.001. Epub 2017 Mar 18.
- Meyer-Bahlburg HF, Dolezal C. The female sexual function index: a methodological critique and suggestions for improvement. J Sex Marital Ther. 2007 May-Jun;33(3):217-24. doi: 10.1080/00926230701267852.
- Reissing ED, Brown C, Lord MJ, Binik YM, Khalife S. Pelvic floor muscle functioning in women with vulvar vestibulitis syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2005 Jun;26(2):107-13. doi: 10.1080/01443610400023106.
- Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Goldfinger C, Pukall CF, Chamberlain S. Pelvic floor muscle assessment outcomes in women with and without provoked vestibulodynia and the impact of a physical therapy program. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):1003-22. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01642.x. Epub 2010 Jan 6.
- Morin M, Bergeron S, Khalife S, Mayrand MH, Binik YM. Morphometry of the pelvic floor muscles in women with and without provoked vestibulodynia using 4D ultrasound. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):776-85. doi: 10.1111/jsm.12367. Epub 2013 Nov 6.
- McLean L, Thibault-Gagnon S, Brooks K, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in Pelvic Morphology Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2016 Jun;13(6):963-71. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.04.066.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI. Vulvar vestibulitis syndrome: reliability of diagnosis and evaluation of current diagnostic criteria. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):45-51. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01389-8.
- de Kruiff ME, ter Kuile MM, Weijenborg PT, van Lankveld JJ. Vaginismus and dyspareunia: is there a difference in clinical presentation? J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):149-55. doi: 10.3109/01674820009075622.
- Lahaie MA, Amsel R, Khalife S, Boyer S, Faaborg-Andersen M, Binik YM. Can Fear, Pain, and Muscle Tension Discriminate Vaginismus from Dyspareunia/Provoked Vestibulodynia? Implications for the New DSM-5 Diagnosis of Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Arch Sex Behav. 2015 Aug;44(6):1537-50. doi: 10.1007/s10508-014-0430-z. Epub 2014 Nov 15.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Donaldson RL, Meana M. Early dyspareunia experience in young women: confusion, consequences, and help-seeking barriers. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):814-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02150.x. Epub 2010 Dec 8.
- Glazer HI, Rodke G, Swencionis C, Hertz R, Young AW. Treatment of vulvar vestibulitis syndrome with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 1995 Apr;40(4):283-90.
- 12. Morin M, Bergeron S, Khalife S, Binik I, Ouellet S. Dynamometric assessment of the pelvic floor muscle function in women with and without provoked vestibulodynia. Int Urogynecol J 2010: 21: S336-S37.
- McKay E, Kaufman RH, Doctor U, Berkova Z, Glazer H, Redko V. Treating vulvar vestibulitis with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 2001 Apr;46(4):337-42.
- Frasson E, Graziottin A, Priori A, Dall'ora E, Didone G, Garbin EL, Vicentini S, Bertolasi L. Central nervous system abnormalities in vaginismus. Clin Neurophysiol. 2009 Jan;120(1):117-22. doi: 10.1016/j.clinph.2008.10.156. Epub 2008 Dec 13.
- White G, Jantos M, Glazer H. Establishing the diagnosis of vulvar vestibulitis. J Reprod Med. 1997 Mar;42(3):157-60.
- Steege JF, Zolnoun DA. Evaluation and treatment of dyspareunia. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1124-1136. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1ba2a.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for vaginismus. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):278-91. doi: 10.1007/s10508-009-9560-0.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for dyspareunia. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):292-303. doi: 10.1007/s10508-009-9563-x.
- Reissing ED, Borg C, Spoelstra SK, Ter Kuile MM, Both S, de Jong PJ, van Lankveld JJ, Melles RJ, Weijenborg PT, Weijmar Schultz WC. "Throwing the baby out with the bathwater": the demise of vaginismus in favor of genito-pelvic pain/penetration disorder. Arch Sex Behav. 2014 Oct;43(7):1209-13. doi: 10.1007/s10508-014-0322-2. No abstract available.
- Engman M, Lindehammar H, Wijma B. Surface electromyography diagnostics in women with partial vaginismus with or without vulvar vestibulitis and in asymptomatic women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2004 Sep-Dec;25(3-4):281-94. doi: 10.1080/01674820400017921.
- Shafik A, El-Sibai O. Study of the pelvic floor muscles in vaginismus: a concept of pathogenesis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):67-70. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00115-x.
- 22. Gammoudi N, Affes Z, Mellouli S, Radhouane K, Dogui M. The diagnosis value of needle electrode electromyography in vaginismus. Sexologies 2016: 25:e57-60. doi:10.1016/j.sexol.2016.04.005.
- Glazer HI, Jantos M, Hartmann EH, Swencionis C. Electromyographic comparisons of the pelvic floor in women with dysesthetic vulvodynia and asymptomatic women. J Reprod Med. 1998 Nov;43(11):959-62.
- Naess I, Bo K. Pelvic floor muscle function in women with provoked vestibulodynia and asymptomatic controls. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1467-73. doi: 10.1007/s00192-015-2660-6. Epub 2015 Mar 4.
- Thibault-Gagnon S, McLean L, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in the Biometry of the Levator Hiatus at Rest, During Contraction, and During Valsalva Maneuver Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia Assessed by Transperineal Ultrasound Imaging. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):243-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- 27. Gentilcore-Saulnier E, Auchincloss C, McLean L. Electromyography. In: Padoa A, Rosenbaum TY, editors. The Overactive Pelvic Floor. 1st ed., Springer International Publishing; 2016, p. 175-203. doi:10.1007/978-3-319-22150-2_12.
- Maseroli E, Scavello I, Cipriani S, Palma M, Fambrini M, Corona G, Mannucci E, Maggi M, Vignozzi L. Psychobiological Correlates of Vaginismus: An Exploratory Analysis. J Sex Med. 2017 Nov;14(11):1392-1402. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.015.
- Ciocca G, Limoncin E, Di Tommaso S, Gravina GL, Di Sante S, Carosa E, Tullii A, Marcozzi A, Lenzi A, Jannini EA. Alexithymia and vaginismus: a preliminary correlation perspective. Int J Impot Res. 2013 May;25(3):113-6. doi: 10.1038/ijir.2013.5. Epub 2013 Mar 7.
- Melles RJ, ter Kuile MM, Dewitte M, van Lankveld JJ, Brauer M, de Jong PJ. Automatic and deliberate affective associations with sexual stimuli in women with lifelong vaginismus before and after therapist-aided exposure treatment. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):786-99. doi: 10.1111/jsm.12360. Epub 2013 Oct 25.
- 32. Van Lunsen RHW, Ramakers MJ. The hyperactive pelvic floor syndrome (HPFS): psychosomatic and psycho-sexual aspects of hyperactive pelvic floor disorders with co-morbidity of uro-gynaecological, gastrointestinal and sexual symptomatology. Acta Endoscopica 2002: 32:275-85. doi:10.1007/BF03020230.
- van der Velde J, Everaerd W. The relationship between involuntary pelvic floor muscle activity, muscle awareness and experienced threat in women with and without vaginismus. Behav Res Ther. 2001 Apr;39(4):395-408. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00007-3.
- Vandyken C, Hilton S. Physical Therapy in the Treatment of Central Pain Mechanisms for Female Sexual Pain. Sex Med Rev. 2017 Jan;5(1):20-30. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.06.004. Epub 2016 Aug 3.
- Naro A, Milardi D, Russo M, Terranova C, Rizzo V, Cacciola A, Marino S, Calabro RS, Quartarone A. Non-invasive Brain Stimulation, a Tool to Revert Maladaptive Plasticity in Neuropathic Pain. Front Hum Neurosci. 2016 Jul 27;10:376. doi: 10.3389/fnhum.2016.00376. eCollection 2016.
- Fassoulaki A, Sarantopoulos C, Melemeni A, Hogan Q. EMLA reduces acute and chronic pain after breast surgery for cancer. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):350-5. doi: 10.1053/rapm.2000.7812. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Jan-Feb;27(1):116.
- Morin M, Carroll MS, Bergeron S. Systematic Review of the Effectiveness of Physical Therapy Modalities in Women With Provoked Vestibulodynia. Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):295-322. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.003. Epub 2017 Mar 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Chamberlain S. A prospective study of pelvic floor physical therapy: pain and psychosexual outcomes in provoked vestibulodynia. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):1955-68. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01304.x. Epub 2009 Apr 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Thibault-Gagnon S, McLean L, Chamberlain S. Effectiveness of Cognitive-Behavioral Therapy and Physical Therapy for Provoked Vestibulodynia: A Randomized Pilot Study. J Sex Med. 2016 Jan;13(1):88-94. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.003.
- Schlaeger JM, Xu N, Mejta CL, Park CG, Wilkie DJ. Acupuncture for the treatment of vulvodynia: a randomized wait-list controlled pilot study. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1019-27. doi: 10.1111/jsm.12830. Epub 2015 Jan 30.
- Pelletier F, Parratte B, Penz S, Moreno JP, Aubin F, Humbert P. Efficacy of high doses of botulinum toxin A for treating provoked vestibulodynia. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10235.x.
- Bertolasi L, Frasson E, Cappelletti JY, Vicentini S, Bordignon M, Graziottin A. Botulinum neurotoxin type A injections for vaginismus secondary to vulvar vestibulitis syndrome. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1008-1016. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bb0dbb.
- 46. Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., &Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 1995; 7, 524-532.
- 48. Lovibond, S.H.; Lovibond, P.F.
- Barbosa Mde B, Guirro EC, Nunes FR. Evaluation of sensitivity, motor and pain thresholds across the menstrual cycle through medium-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jul;68(7):901-8. doi: 10.6061/clinics/2013(07)03.
- Keshwani N, McLean L. Development of a differential suction electrode for improved intravaginal recordings of pelvic floor muscle activity: reliability and motion artifact assessment. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1272-8. doi: 10.1002/nau.22253. Epub 2012 Jun 5.
- Keshwani N, McLean L. A differential suction electrode for recording electromyographic activity from the pelvic floor muscles: crosstalk evaluation. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):311-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.016. Epub 2012 Dec 5.
- Keshwani N, McLean L. State of the art review: Intravaginal probes for recording electromyography from the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):104-12. doi: 10.1002/nau.22529. Epub 2013 Nov 21.
- 57. Hovey, C., & Jalinous, R. The guide to magnetic stimulation. Magstim Company Ltd July. 2006.
- 58. Pukall CF, Dawson S, Young R, Yessick L, Goldfinger C, Sutton KS, Dargie EE, Chamberlain SM.Journal of Sexual Medicine. (Submitted November 2017).
- Moseley GL, Arntz A. The context of a noxious stimulus affects the pain it evokes. Pain. 2007 Dec 15;133(1-3):64-71. doi: 10.1016/j.pain.2007.03.002. Epub 2007 Apr 20.
- Tracy LM, Gibson SJ, Georgiou-Karistianis N, Giummarra MJ. Effects of explicit cueing and ambiguity on the anticipation and experience of a painful thermal stimulus. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183650. doi: 10.1371/journal.pone.0183650. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-11-18-1183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .