- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234555
Jaka jest natura zaangażowania mięśni dna miednicy w dyspareunię?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Pobudliwość kortykomotoryczna mięśni dna miednicy
- Test diagnostyczny: Odpowiedź mięśni dna miednicy na nacisk wywierany na przedsionek sromu
- Test diagnostyczny: Próg bólu uciskowego (PPS)
- Test diagnostyczny: Czasowe podsumowanie bólu
- Test diagnostyczny: Toniczna, fazowa i odruchowa aktywacja mięśni dna miednicy (PFM)
Szczegółowy opis
Pomimo dużej częstości występowania, niewiele wiadomo na temat etiologii dyspareunii. Dyspareunia jest często dzielona według lokalizacji (uogólniona vs. określony region) oraz bodźca wywołującego ból (sprowokowany vs. spontaniczny). Jako taka, PVD charakteryzuje się silnym ostrym i/lub piekącym bólem odczuwanym przy wejściu do pochwy (tj. sprowokowany). [2] PVD jest uważana za najczęstszą przyczynę dyspareunii u kobiet przed menopauzą, z przewagą około 12% kobiet, [1] podczas gdy pozostaje niedostatecznie zgłaszana ze względu na stygmatyzację i wstyd. [6] Uważa się, że wśród kobiet, które szukają interwencji z powodu PVD, mimowolna aktywacja PFM odgrywa znaczącą rolę w powstawaniu i/lub utrzymywaniu się bólu. [7-15] Rzeczywiście, PVD czasami towarzyszy intensywny, mimowolny skurcz PFM [3], określany jako pochwica (VAG). Jednak nie wiadomo, czy PVD i VAG są odrębnymi jednostkami, czy też VAG istnieje wzdłuż pewnego kontinuum dotkliwości PVD; [8,16] przedmiotem wielu dyskusji w literaturze. [17,19]
Istnieją dowody sugerujące, że dysfunkcja PFM jest cechą PVD nawet przy braku VAG.[7-15,20] W badaniu palpacyjnym dopochwowym kobiety z PVD (bez VAG) mają wyższy ton PFM (tj. większą odporność na bierne ręczne rozciąganie PFM), trudności w rozluźnieniu PFM po skurczu i niższą siłę PFM w porównaniu z kobietami bezobjawowymi .[7-9] Jednak siła i ton oceniane przez badanie palpacyjne są subiektywne, a badania przeprowadzono bez zaślepiania osoby oceniającej. Niektóre z tych wyników badań palpacyjnych zostały potwierdzone za pomocą elektromiografii (EMG), w tym wyższa niż normalnie aktywacja toniczna PFM [14,21,22] słaba zdolność do uzyskania skurczu PFM [10], upośledzona zdolność do rozluźnienia PFM po aktywacji [4 ] i/lub słaba zdolność do utrzymania stałego poziomu aktywacji przy dobrowolnym skurczu PFM,[10,15,23] jednak te ostatnie ustalenia zostały obalone przez innych.[9,20,24-26] Chociaż istnieją bardziej obiektywne dowody, badania nad zaangażowaniem PFM w PVD przy użyciu EMG były niewielkie (n<12), wiązały się z dużym ryzykiem błędu systematycznego [27], a autorzy często nie informowali, czy kobiety z PVD miały jednocześnie VAG, utrwalające brak jasności wokół diagnozy.
Rzeczywiście, często trudno jest ustalić na podstawie badania klinicznego, czy VAG jest obecny u kobiet z PVD [3], a nowy Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) pomija jakiekolwiek rozróżnienie między PVD i VAG, odnosząc się zarówno do jako zaburzenie penetracji bólu narządów płciowych i miednicy (GPPPD17,21). Jednak zaangażowanie PFM w PVD, któremu towarzyszy VAG (PVD+VAG), może różnić się od dysfunkcji PFM w PVD bez jednoczesnego VAG. [4,27-31] Próbując zrozumieć naturę zaangażowania PFM w PVD, rozsądnie jest oceniać PFM, rozróżniając te z PVD + VAG i te z samą PVD. [19] Badanie to przyczyni się do naszej wiedzy na temat natury zaangażowania PFM w PVD i poinformuje o różnicach w zaangażowaniu PFM między osobami z samą PVD a tymi z PVD + VAG.
Cele i hipotezy: Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy zmiany w reakcjach tonicznych, dobrowolnych, odruchowych lub behawioralnych powierzchownej i/lub głębokiej warstwy (PFM) są związane z PVD i/lub PVD+VAG. Istnieją cztery główne cele z powiązanymi hipotezami:
Cel 1: Zmierzyć i porównać próg bólu uciskowego (PPT), Sumowanie czasowe (TS) w przedsionku sromu, ból zgłaszany podczas testu tamponowego oraz funkcje seksualne.
Hipoteza 1 (a): W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG wykażą (a) większy zgłaszany przez siebie ból podczas testu tamponowego. (b) niższy PPT, (c) wyższy TS i (d) niższe funkcje seksualne.
Cel 2: Zmierzyć kortykomotoryczną pobudliwość projekcji do PFM poprzez motoryczne potencjały wywołane (MEP) i korowo-pośredniczone okresy ciszy (cSP).
Hipoteza 2(a) W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG będą miały większe MEP i krótsze cSP w mięśniach opuszkowo-jamistych, łonowo-trzewnym i zewnętrznym zwieraczu odbytu w odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) obszaru korowego odpowiadające PFM.
Hipoteza 2(b) Różnice będą oczywiste między kobietami z PVD i PVD+VAG.
Cel 3: Zmierzenie amplitudy i czasu odpowiedzi EMG na nacisk wywierany na przedsionek sromu i tylną część uda Hipoteza 3 (a): W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, u kobiet z PVD i PVD+VAG częściej występuje reakcja wyprzedzająca (tj. rejestrowane przed zastosowaniem nacisku) rejestrowane z mięśni PFM (opuszkowo-jamistych, łonowo-trzewnych, zwieracza zewnętrznego odbytu) i odległych (górny czworoboczny, przywodziciel biodra) po zastosowaniu standaryzowanych bodźców uciskowych na tylną czwórkę pochwy niezależnie od intensywności nacisku (niski kontra umiarkowane).
Hipoteza 3 (b): W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG będą miały wyższe reakcje amplitudy aktywacji mięśni w PFM (opuszkowo-jamistym, łonowo-trzewnym, zewnętrznym zwieraczu odbytu) oraz w bardziej oddalonych mięśniach (mięśnie czworoboczne i przywodziciele bioder) ) po zastosowaniu standaryzowanych bodźców uciskowych (zarówno niskich, jak i umiarkowanych) na tylną czwórkę pochwy.
Hipoteza 3 (c): W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG wykażą silniejsze odpowiedzi w PFM (opuszkowo-jamistym, łonowo-trzewnym, zewnętrznym zwieraczu odbytu) oraz w bardziej oddalonych mięśniach (mięśnie czworoboczne lub przywodziciele bioder) w odpowiedzi na nacisk wywierany na tylną część uda.
Cel 4: Zmierzyć amplitudę aktywacji PFM w spoczynku (toniczny), podczas dobrowolnego skurczu PFM przy maksymalnym wysiłku i podczas manewru wysiłkowego (Valsalva) Hipoteza 4: W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG będą wykazać (a) wyższą toniczną aktywację PFM, (b) większą aktywację PFM podczas wysiłków wysiłkowych (dyssynergia) oraz (c) niższą aktywację PFM przy maksymalnym dobrowolnym skurczu.
Nowość i wkład w rozwój wiedzy: Dzięki temu badaniu zostanie wygenerowany kompleksowy obraz zaburzeń nerwowo-mięśniowych w PFM, które są związane z PVD. Oczekuje się, że dzięki Celowi 1 u kobiet z PVD i PVD+VAG większy zgłaszany przez nich ból podczas testu tamponowego, niższy próg bólu uciskowego, wyższe sumowanie czasowe i niższe funkcje seksualne w porównaniu z grupą kontrolną. Żadne badanie nie badało pobudliwości korowo-motorycznej projekcji do PFM przez TMS. Oczekuje się, że dzięki Celowi 2 zostaną znalezione różnice w pobudliwości korowo-ruchowej do PFM, potwierdzone przez MEP o wyższej amplitudzie i krótszy czas trwania cSP, między kobietami z PVD i bez, jak również różnice w zakresie zwiększonej pobudliwości korowo-ruchowej do PFM między PVD i PVD +VAG. Również żadne badanie nie oceniało, czy różnice obserwowane w odpowiedziach tonicznych lub fazowych PFM między kobietami z PVD a grupą kontrolną są obecne z powodu lub w oczekiwaniu na ból. Badania Van Lunsena i Ramakersa [32], Reissinga i in. [8] oraz van der Velde i Everaerd [33] sugerują, że PFM reagują na uogólniony lęk oraz w odpowiedzi na oglądanie scen zagrażających seksualnie. Jest całkiem możliwe, a nawet prawdopodobne, że lęk lub lęk przed bólem mogą wpływać na wyniki badań [4,34]. W ramach Celu 3 czas i wielkość aktywacji PFM zostaną ocenione w celu ustalenia, czy reakcje występują w oczekiwaniu (tj. przed) i/lub w odpowiedzi na bodźce uciskowe dostarczane do przedsionka sromu. Hipotezy w ramach Celów 2 i 3 nigdy wcześniej nie były testowane, a zrobienie tego będzie miało znaczący wpływ na nasze zrozumienie patofizjologii PVD. Oczekujemy, że dzięki Celowi 4 potwierdzimy wcześniejsze ustalenia z literatury: kobiety z PVD i PVD+VAG będą wykazywać wyższą toniczną aktywację PFM i dyssynergię PFM podczas wysiłku – oba funkcjonalnie związane ze zwiększoną pobudliwością korowo-ruchową.
Jeśli kobiety z PVD+VAG wykazują wyższą pobudliwość korowo-ruchową niż kobiety z samą PVD, odkrycie to będzie dużym krokiem w kierunku zrozumienia PVD i PVD+VAG jako odrębnych schorzeń i przygotuje grunt pod udoskonaloną diagnostykę i ukierunkowane leczenie, takie jak powtarzające się TMS35 i leki neurotropowe.[36] Ponadto, interwencje, które wykazały pewne dowody na skuteczność [37], w tym rozciąganie, [9,38,39] akupunktura, [40] zastrzyki z botoksu [41,42] i terapia poznawczo-behawioralna [39], można wzmocnić, łącząc je z nowe interwencje, które koncentrują się na hamowaniu kortykomotorycznym. Wpływ wszelkich nowych, jak również istniejących interwencji na pobudliwość korowo-ruchową można z kolei ocenić za pomocą innowacyjnych, ale dostępnych metod oceny opracowanych w ramach tej pracy.
W celach opisowych zostanie zastosowanych pięć kwestionariuszy on-line do oceny funkcji seksualnych [43,44], bólu [45] bólu katastroficznego [46], depresji/lęku [47,48] oraz sensytyzacji ośrodkowej [49].
Ocena zostanie zaplanowana w ciągu tygodnia następującego po rozpoczęciu ostatniego cyklu miesiączkowego u kobiet, aby uwzględnić cykliczne zmiany progów ruchowych i czuciowych [50] oraz w dogodnym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Flavia Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety z samą PVD lub PVD+ VAG będą rekrutowane w klinice bólu sromu w szpitalu w Ottawie oraz w lokalnych klinikach fizjoterapii, które zajmują się kobietami z dysfunkcjami dna miednicy.
Uczestnicy kontroli będą rekrutowani z lokalnej społeczności poprzez reklamy, pocztę pantoflową i media społecznościowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą powyżej 18
- Biologicznie urodzona kobieta
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające samej sprowokowanej westibulodynii (PVD) lub PVD+ Vaginismus (VAG) (tj. dowód skurczu mięśni pochwy w odpowiedzi na badanie palpacyjne) lub brak historii bólu podczas czynności seksualnych lub zakładania tamponu, aby służyć jako grupa porównawcza
- Obecnie nie jest w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Stan neurologiczny, taki jak udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, padaczka lub historia epilepsji w rodzinie itp.
- Implanty metalowe (ślimakowy, rozrusznik serca itp.)
- Skłonność do omdlenia
- w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
- wyrażają wysoki poziom niepokoju w związku z protokołem oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prowokowana westibulodynia (PVD)
Provoked vestibulodynia (PVD) charakteryzuje się silnym, ostrym i/lub piekącym bólem odczuwanym przy wejściu do pochwy (tj.
sprowokowany).
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie wykorzystana do zbadania pobudliwości projekcji korowych do mięśni dna miednicy.
Interesujące wyniki będą obejmować amplitudę potencjału wywołanego przez silnik i okres ciszy.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do określenia, czy mięśnie dna miednicy (PFM) reagują na nacisk wywierany na przedsionek sromu jako wyprzedzający (tj.
PFM są aktywne przed zastosowaniem presji) oraz jako behawioralne (tj.
PFM są aktywne po przyłożeniu nacisku).
Rejestrowana będzie również amplituda odpowiedzi EMG.
Niestandardowy wulwalgezjometr zostanie użyty do określenia średniego ciśnienia, przy którym uczestniczki po raz pierwszy zgłaszają ból w tylnej czwórce pochwy.
Niestandardowy vulvalgesiometr zostanie użyty do zastosowania tego samego nacisku (ocenianego jako 4/10 podczas badania PPS, jak opisano powyżej) do przedsionka sromu w 10 powtórzeniach.
Różnica w bólu ocenionym przy dziesiątym zastosowaniu i tym ocenionym przy pierwszym zastosowaniu będzie wynikiem.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do pomiaru średniej wygładzonej, skorygowanej amplitudy aktywacji w ciągu 1 sekundy pełnego odpoczynku, w trzech skurczach PFM przy maksymalnym wysiłku i w trzech próbach manewru opadania.
|
|
Prowokowana westibulodynia (PVD) + pochwica (VAG)
PVD czasami towarzyszy intensywny, mimowolny skurcz PFM3, określany jako pochwica (VAG).
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie wykorzystana do zbadania pobudliwości projekcji korowych do mięśni dna miednicy.
Interesujące wyniki będą obejmować amplitudę potencjału wywołanego przez silnik i okres ciszy.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do określenia, czy mięśnie dna miednicy (PFM) reagują na nacisk wywierany na przedsionek sromu jako wyprzedzający (tj.
PFM są aktywne przed zastosowaniem presji) oraz jako behawioralne (tj.
PFM są aktywne po przyłożeniu nacisku).
Rejestrowana będzie również amplituda odpowiedzi EMG.
Niestandardowy wulwalgezjometr zostanie użyty do określenia średniego ciśnienia, przy którym uczestniczki po raz pierwszy zgłaszają ból w tylnej czwórce pochwy.
Niestandardowy vulvalgesiometr zostanie użyty do zastosowania tego samego nacisku (ocenianego jako 4/10 podczas badania PPS, jak opisano powyżej) do przedsionka sromu w 10 powtórzeniach.
Różnica w bólu ocenionym przy dziesiątym zastosowaniu i tym ocenionym przy pierwszym zastosowaniu będzie wynikiem.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do pomiaru średniej wygładzonej, skorygowanej amplitudy aktywacji w ciągu 1 sekundy pełnego odpoczynku, w trzech skurczach PFM przy maksymalnym wysiłku i w trzech próbach manewru opadania.
|
|
Kontrola
Uczestnicy dobrani pod względem wieku (w ciągu 2 lat), liczby porodów (młodni vs nieródki) i stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych (tak vs nie) do kobiet z grupy PVD, bez objawów przedmiotowych i podmiotowych PVD.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie wykorzystana do zbadania pobudliwości projekcji korowych do mięśni dna miednicy.
Interesujące wyniki będą obejmować amplitudę potencjału wywołanego przez silnik i okres ciszy.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do określenia, czy mięśnie dna miednicy (PFM) reagują na nacisk wywierany na przedsionek sromu jako wyprzedzający (tj.
PFM są aktywne przed zastosowaniem presji) oraz jako behawioralne (tj.
PFM są aktywne po przyłożeniu nacisku).
Rejestrowana będzie również amplituda odpowiedzi EMG.
Niestandardowy wulwalgezjometr zostanie użyty do określenia średniego ciśnienia, przy którym uczestniczki po raz pierwszy zgłaszają ból w tylnej czwórce pochwy.
Niestandardowy vulvalgesiometr zostanie użyty do zastosowania tego samego nacisku (ocenianego jako 4/10 podczas badania PPS, jak opisano powyżej) do przedsionka sromu w 10 powtórzeniach.
Różnica w bólu ocenionym przy dziesiątym zastosowaniu i tym ocenionym przy pierwszym zastosowaniu będzie wynikiem.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do pomiaru średniej wygładzonej, skorygowanej amplitudy aktywacji w ciągu 1 sekundy pełnego odpoczynku, w trzech skurczach PFM przy maksymalnym wysiłku i w trzech próbach manewru opadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda międzyszczytowa potencjałów wywołanych silnika (MEP) (µV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (tj. Amplitudy szczytowych potencjałów wywołanych przez silnik – µV) zostaną określone dla wszystkich uczestników i porównane między grupami. System Magstim® 200 połączony z podwójną cewką stożkową (pętle 96 mm, P/N 9902) [57] zostanie użyty do sondowania projekcji korowo-rdzeniowych do PFM. MEP zostaną uśrednione w celu wygenerowania szacunków amplitudy szczytowej MEP (µV). |
1 dzień
|
|
Czas trwania okresu ciszy korowej (ms)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (tj. czas trwania okresu ciszy korowej - ms) zostanie określony dla wszystkich uczestników i porównany między grupami. System Magstim® 200 połączony z podwójną cewką stożkową (pętle 96 mm, P/N 9902) [57] zostanie użyty do sondowania projekcji korowo-rdzeniowych do PFM. Okres ciszy korowej MEP (cSP) będzie mierzony na podstawie poszczególnych prób, a następnie uśredniany. |
1 dzień
|
|
Odpowiedzi wyprzedzające (ms)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek kobiet w każdej grupie, które wykazują antycypacyjne reakcje PFM na zbliżający się nacisk wywierany na przedsionek sromu, zostanie określony dla każdej grupy.
Uznaje się, że uczestnicy wykazują reakcje wyprzedzające, jeśli sygnały elektromiograficzne zarejestrowane z PFM poprzedzają zastosowanie nacisku.
Zastosowany zostanie wulwalgezjometr [58] z wykorzystaniem metodologii zależnej od odpowiedzi.
[59,60] Wulwalgezjometr będzie używany do wywierania niskiego (25 g) i umiarkowanego (232 g) nacisku na tylną czwórkę pochwy lub tylną część uda, przy czym umiarkowana wartość została uzyskana podczas wcześniejszych badań zespołu.
[9]
|
1 dzień
|
|
Reakcje behawioralne (µV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek kobiet w każdej grupie, które wykazują reakcje behawioralne PFM na nacisk wywierany na przedsionek sromu, zostanie określony dla każdej grupy.
Uczestnicy zostaną uznani za behawioralnych, jeśli aktywacja PFM (lub innych mięśni) nastąpi po zastosowaniu nacisku.
Zastosowany zostanie wulwalgezjometr [58] z wykorzystaniem metodologii zależnej od odpowiedzi.
[59,60] Wulwalgezjometr będzie używany do wywierania niskiego (25 g) i umiarkowanego (232 g) nacisku na tylną czwórkę pochwy lub tylną część uda, przy czym umiarkowana wartość została uzyskana podczas wcześniejszych badań zespołu.
[9]
|
1 dzień
|
|
Toniczna, fazowa i odruchowa aktywacja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Elektromiografia powierzchniowa (EMG) zarejestrowana za pomocą różnicowych elektrod ssących (DSE, opracowanych przez dr McLeana) [54-56] zostanie wykorzystana do pomiaru tonicznej, dobrowolnej i odruchowej aktywacji powierzchownych i głębokich PFM.
Wygładzone szczytowe amplitudy EMG (µV) zostaną obliczone jako wyniki, podczas gdy kobiety będą utrzymywać PFM tak zrelaksowane, jak to tylko możliwe (toniczne), skurczyć się tak mocno, jak to możliwe (fazowe) i wykonać manewr napinający (aktywacja odruchowa).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tamponów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kobiety zostaną poinstruowane, aby włożyły, a następnie wyjęły tampon i zanotowały stopień bólu podczas całego procesu zakładania/usuwania w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
1 dzień
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nacisk, przy którym kobiety zgłaszają ból przy ucisku za pomocą bawełnianego wacika w okolicy tylnej części pochwy. Próg bólu uciskowego (PPT) zostanie określony za pomocą niestandardowego wulwalgezjometru. PPT będzie definiowane jako średni nacisk, przy którym kobiety po raz pierwszy zgłaszają ból, gdy końcówka wacika wulwalgezjometru zostanie przyłożona o godzinie 6 do wejścia do pochwy [51]. |
1 dzień
|
|
Sumowanie czasowe (TS) bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w ocenie bólu (skala 1-10) między dziesiątym a pierwszym zastosowaniem nacisku wywieranego na tylną czwórkę pochwy za pomocą niestandardowego wulwalgezjometru. PPT określony w pozycji na godzinie 6 zostanie zastosowany dziesięć razy z szybkością około jednego na sekundę w miejscu na godzinie 6 w przedsionku. Uczestnicy ocenią poziom bólu przy początkowym i końcowym zastosowaniu tego nacisku za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10). TS zostanie zdefiniowany jako różnica w ocenie bólu między końcowym a pierwszym zastosowaniem ucisku [52,53] |
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jest to walidowany kwestionariusz składający się z 19 pozycji [43,44] do oceny kluczowego wymiaru funkcji seksualnych u kobiet, uważany za złoty standard oceny funkcji seksualnych.
Ocenia sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Wszystkie wyniki są sumowane do maksymalnie 36.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje seksualne.
Wynik ≤26,55 został ustalony jako punkt odcięcia w celu zidentyfikowania osób zagrożonych dysfunkcjami seksualnymi.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz ten składa się głównie z 3 głównych klas deskryptorów słownych – sensorycznych, afektywnych i oceniających – które są używane przez pacjentów do określenia subiektywnego odczuwania bólu.
Zawiera również skalę intensywności i inne elementy do określania właściwości odczuwania bólu.
Kwestionariusz składa się z 78 słów.
Respondenci wybierają te, które najlepiej opisują ich doznania bólowe.
Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
Ilościowe różnice w bólu mogą być odzwierciedlone w doborze słów respondentów.
|
1 dzień
|
|
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Katastrofizowania Bólu jest wiarygodną i trafną miarą katastrofizowania. Wyniki z tego kwestionariusza są predyktorami intensywności cierpienia fizycznego i emocjonalnego. Jest to miara samoopisowa, składająca się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, co daje całkowity możliwy wynik 52. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych |
1 dzień
|
|
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jest to 42-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru trzech powiązanych ze sobą negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu [47,48]. Każda zawiera 14 itemów, podzielonych na podskale po 2-5 itemów o podobnej treści. Wykazano, że DASS ma wysoką spójność wewnętrzną i daje znaczące rozróżnienia w różnych ustawieniach. Wyższy wynik w DASS wskazuje na większe nasilenie lub częstotliwość tych negatywnych objawów emocjonalnych. Maksymalny wynik to 126. |
1 dzień
|
|
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Central Sensitization Inventory (CSI) [49] jest samoopisową miarą wyników zaprojektowaną w celu identyfikacji pacjentów, u których występują objawy, które mogą być związane z centralną sensytyzacją (CS) lub zespołami ośrodkowej wrażliwości (CSS). Część A zawiera 25 pytań dotyczących typowych symptomów CSS. Część B określa, czy u pacjenta zdiagnozowano pewne zaburzenia CSS lub zaburzenia pokrewne, takie jak lęk i depresja. Poziomy ciężkości CSI zostały ustalone dla części A: subkliniczny = od 0 do 29; łagodny = 30 do 39; umiarkowany = 40 do 49; ciężki = 50 do 59; i skrajne = 60 do 100. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda McLean, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Weissman-Fogel I, Granovsky Y, Crispel Y, Ben-Nun A, Best LA, Yarnitsky D, Granot M. Enhanced presurgical pain temporal summation response predicts post-thoracotomy pain intensity during the acute postoperative phase. J Pain. 2009 Jun;10(6):628-36. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.009. Epub 2009 Apr 23.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Pukall CF, Young RA, Roberts MJ, Sutton KS, Smith KB. The vulvalgesiometer as a device to measure genital pressure-pain threshold. Physiol Meas. 2007 Dec;28(12):1543-50. doi: 10.1088/0967-3334/28/12/008. Epub 2007 Dec 3.
- McLean L, Brooks K. What Does Electromyography Tell Us About Dyspareunia? Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):282-294. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.001. Epub 2017 Mar 18.
- Meyer-Bahlburg HF, Dolezal C. The female sexual function index: a methodological critique and suggestions for improvement. J Sex Marital Ther. 2007 May-Jun;33(3):217-24. doi: 10.1080/00926230701267852.
- Reissing ED, Brown C, Lord MJ, Binik YM, Khalife S. Pelvic floor muscle functioning in women with vulvar vestibulitis syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2005 Jun;26(2):107-13. doi: 10.1080/01443610400023106.
- Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Goldfinger C, Pukall CF, Chamberlain S. Pelvic floor muscle assessment outcomes in women with and without provoked vestibulodynia and the impact of a physical therapy program. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):1003-22. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01642.x. Epub 2010 Jan 6.
- Morin M, Bergeron S, Khalife S, Mayrand MH, Binik YM. Morphometry of the pelvic floor muscles in women with and without provoked vestibulodynia using 4D ultrasound. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):776-85. doi: 10.1111/jsm.12367. Epub 2013 Nov 6.
- McLean L, Thibault-Gagnon S, Brooks K, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in Pelvic Morphology Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2016 Jun;13(6):963-71. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.04.066.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI. Vulvar vestibulitis syndrome: reliability of diagnosis and evaluation of current diagnostic criteria. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):45-51. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01389-8.
- de Kruiff ME, ter Kuile MM, Weijenborg PT, van Lankveld JJ. Vaginismus and dyspareunia: is there a difference in clinical presentation? J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):149-55. doi: 10.3109/01674820009075622.
- Lahaie MA, Amsel R, Khalife S, Boyer S, Faaborg-Andersen M, Binik YM. Can Fear, Pain, and Muscle Tension Discriminate Vaginismus from Dyspareunia/Provoked Vestibulodynia? Implications for the New DSM-5 Diagnosis of Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder. Arch Sex Behav. 2015 Aug;44(6):1537-50. doi: 10.1007/s10508-014-0430-z. Epub 2014 Nov 15.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Donaldson RL, Meana M. Early dyspareunia experience in young women: confusion, consequences, and help-seeking barriers. J Sex Med. 2011 Mar;8(3):814-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02150.x. Epub 2010 Dec 8.
- Glazer HI, Rodke G, Swencionis C, Hertz R, Young AW. Treatment of vulvar vestibulitis syndrome with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 1995 Apr;40(4):283-90.
- 12. Morin M, Bergeron S, Khalife S, Binik I, Ouellet S. Dynamometric assessment of the pelvic floor muscle function in women with and without provoked vestibulodynia. Int Urogynecol J 2010: 21: S336-S37.
- McKay E, Kaufman RH, Doctor U, Berkova Z, Glazer H, Redko V. Treating vulvar vestibulitis with electromyographic biofeedback of pelvic floor musculature. J Reprod Med. 2001 Apr;46(4):337-42.
- Frasson E, Graziottin A, Priori A, Dall'ora E, Didone G, Garbin EL, Vicentini S, Bertolasi L. Central nervous system abnormalities in vaginismus. Clin Neurophysiol. 2009 Jan;120(1):117-22. doi: 10.1016/j.clinph.2008.10.156. Epub 2008 Dec 13.
- White G, Jantos M, Glazer H. Establishing the diagnosis of vulvar vestibulitis. J Reprod Med. 1997 Mar;42(3):157-60.
- Steege JF, Zolnoun DA. Evaluation and treatment of dyspareunia. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1124-1136. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1ba2a.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for vaginismus. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):278-91. doi: 10.1007/s10508-009-9560-0.
- Binik YM. The DSM diagnostic criteria for dyspareunia. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):292-303. doi: 10.1007/s10508-009-9563-x.
- Reissing ED, Borg C, Spoelstra SK, Ter Kuile MM, Both S, de Jong PJ, van Lankveld JJ, Melles RJ, Weijenborg PT, Weijmar Schultz WC. "Throwing the baby out with the bathwater": the demise of vaginismus in favor of genito-pelvic pain/penetration disorder. Arch Sex Behav. 2014 Oct;43(7):1209-13. doi: 10.1007/s10508-014-0322-2. No abstract available.
- Engman M, Lindehammar H, Wijma B. Surface electromyography diagnostics in women with partial vaginismus with or without vulvar vestibulitis and in asymptomatic women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2004 Sep-Dec;25(3-4):281-94. doi: 10.1080/01674820400017921.
- Shafik A, El-Sibai O. Study of the pelvic floor muscles in vaginismus: a concept of pathogenesis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):67-70. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00115-x.
- 22. Gammoudi N, Affes Z, Mellouli S, Radhouane K, Dogui M. The diagnosis value of needle electrode electromyography in vaginismus. Sexologies 2016: 25:e57-60. doi:10.1016/j.sexol.2016.04.005.
- Glazer HI, Jantos M, Hartmann EH, Swencionis C. Electromyographic comparisons of the pelvic floor in women with dysesthetic vulvodynia and asymptomatic women. J Reprod Med. 1998 Nov;43(11):959-62.
- Naess I, Bo K. Pelvic floor muscle function in women with provoked vestibulodynia and asymptomatic controls. Int Urogynecol J. 2015 Oct;26(10):1467-73. doi: 10.1007/s00192-015-2660-6. Epub 2015 Mar 4.
- Thibault-Gagnon S, McLean L, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S. Differences in the Biometry of the Levator Hiatus at Rest, During Contraction, and During Valsalva Maneuver Between Women With and Without Provoked Vestibulodynia Assessed by Transperineal Ultrasound Imaging. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):243-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- 27. Gentilcore-Saulnier E, Auchincloss C, McLean L. Electromyography. In: Padoa A, Rosenbaum TY, editors. The Overactive Pelvic Floor. 1st ed., Springer International Publishing; 2016, p. 175-203. doi:10.1007/978-3-319-22150-2_12.
- Maseroli E, Scavello I, Cipriani S, Palma M, Fambrini M, Corona G, Mannucci E, Maggi M, Vignozzi L. Psychobiological Correlates of Vaginismus: An Exploratory Analysis. J Sex Med. 2017 Nov;14(11):1392-1402. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.015.
- Ciocca G, Limoncin E, Di Tommaso S, Gravina GL, Di Sante S, Carosa E, Tullii A, Marcozzi A, Lenzi A, Jannini EA. Alexithymia and vaginismus: a preliminary correlation perspective. Int J Impot Res. 2013 May;25(3):113-6. doi: 10.1038/ijir.2013.5. Epub 2013 Mar 7.
- Melles RJ, ter Kuile MM, Dewitte M, van Lankveld JJ, Brauer M, de Jong PJ. Automatic and deliberate affective associations with sexual stimuli in women with lifelong vaginismus before and after therapist-aided exposure treatment. J Sex Med. 2014 Mar;11(3):786-99. doi: 10.1111/jsm.12360. Epub 2013 Oct 25.
- 32. Van Lunsen RHW, Ramakers MJ. The hyperactive pelvic floor syndrome (HPFS): psychosomatic and psycho-sexual aspects of hyperactive pelvic floor disorders with co-morbidity of uro-gynaecological, gastrointestinal and sexual symptomatology. Acta Endoscopica 2002: 32:275-85. doi:10.1007/BF03020230.
- van der Velde J, Everaerd W. The relationship between involuntary pelvic floor muscle activity, muscle awareness and experienced threat in women with and without vaginismus. Behav Res Ther. 2001 Apr;39(4):395-408. doi: 10.1016/s0005-7967(00)00007-3.
- Vandyken C, Hilton S. Physical Therapy in the Treatment of Central Pain Mechanisms for Female Sexual Pain. Sex Med Rev. 2017 Jan;5(1):20-30. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.06.004. Epub 2016 Aug 3.
- Naro A, Milardi D, Russo M, Terranova C, Rizzo V, Cacciola A, Marino S, Calabro RS, Quartarone A. Non-invasive Brain Stimulation, a Tool to Revert Maladaptive Plasticity in Neuropathic Pain. Front Hum Neurosci. 2016 Jul 27;10:376. doi: 10.3389/fnhum.2016.00376. eCollection 2016.
- Fassoulaki A, Sarantopoulos C, Melemeni A, Hogan Q. EMLA reduces acute and chronic pain after breast surgery for cancer. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):350-5. doi: 10.1053/rapm.2000.7812. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Jan-Feb;27(1):116.
- Morin M, Carroll MS, Bergeron S. Systematic Review of the Effectiveness of Physical Therapy Modalities in Women With Provoked Vestibulodynia. Sex Med Rev. 2017 Jul;5(3):295-322. doi: 10.1016/j.sxmr.2017.02.003. Epub 2017 Mar 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Gentilcore-Saulnier E, McLean L, Chamberlain S. A prospective study of pelvic floor physical therapy: pain and psychosexual outcomes in provoked vestibulodynia. J Sex Med. 2009 Jul;6(7):1955-68. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01304.x. Epub 2009 Apr 28.
- Goldfinger C, Pukall CF, Thibault-Gagnon S, McLean L, Chamberlain S. Effectiveness of Cognitive-Behavioral Therapy and Physical Therapy for Provoked Vestibulodynia: A Randomized Pilot Study. J Sex Med. 2016 Jan;13(1):88-94. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.003.
- Schlaeger JM, Xu N, Mejta CL, Park CG, Wilkie DJ. Acupuncture for the treatment of vulvodynia: a randomized wait-list controlled pilot study. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1019-27. doi: 10.1111/jsm.12830. Epub 2015 Jan 30.
- Pelletier F, Parratte B, Penz S, Moreno JP, Aubin F, Humbert P. Efficacy of high doses of botulinum toxin A for treating provoked vestibulodynia. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):617-22. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10235.x.
- Bertolasi L, Frasson E, Cappelletti JY, Vicentini S, Bordignon M, Graziottin A. Botulinum neurotoxin type A injections for vaginismus secondary to vulvar vestibulitis syndrome. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1008-1016. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bb0dbb.
- 46. Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., &Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 1995; 7, 524-532.
- 48. Lovibond, S.H.; Lovibond, P.F.
- Barbosa Mde B, Guirro EC, Nunes FR. Evaluation of sensitivity, motor and pain thresholds across the menstrual cycle through medium-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jul;68(7):901-8. doi: 10.6061/clinics/2013(07)03.
- Keshwani N, McLean L. Development of a differential suction electrode for improved intravaginal recordings of pelvic floor muscle activity: reliability and motion artifact assessment. Neurourol Urodyn. 2012 Nov;31(8):1272-8. doi: 10.1002/nau.22253. Epub 2012 Jun 5.
- Keshwani N, McLean L. A differential suction electrode for recording electromyographic activity from the pelvic floor muscles: crosstalk evaluation. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):311-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.016. Epub 2012 Dec 5.
- Keshwani N, McLean L. State of the art review: Intravaginal probes for recording electromyography from the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):104-12. doi: 10.1002/nau.22529. Epub 2013 Nov 21.
- 57. Hovey, C., & Jalinous, R. The guide to magnetic stimulation. Magstim Company Ltd July. 2006.
- 58. Pukall CF, Dawson S, Young R, Yessick L, Goldfinger C, Sutton KS, Dargie EE, Chamberlain SM.Journal of Sexual Medicine. (Submitted November 2017).
- Moseley GL, Arntz A. The context of a noxious stimulus affects the pain it evokes. Pain. 2007 Dec 15;133(1-3):64-71. doi: 10.1016/j.pain.2007.03.002. Epub 2007 Apr 20.
- Tracy LM, Gibson SJ, Georgiou-Karistianis N, Giummarra MJ. Effects of explicit cueing and ambiguity on the anticipation and experience of a painful thermal stimulus. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183650. doi: 10.1371/journal.pone.0183650. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-11-18-1183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .