Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaka jest natura zaangażowania mięśni dna miednicy w dyspareunię?

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Linda McLean, University of Ottawa
Dyspareunia, czyli ból doświadczany przez kobiety podczas czynności seksualnych z penetracją, wpływa na zdrowie psychiczne i seksualne więcej niż jednej na pięć kanadyjskich kobiet [1], jednak jej patofizjologia jest słabo poznana [2-4], a dowody dotyczące metod leczenia są ograniczone. 5] Uważa się, że dysfunkcja mięśni dna miednicy (PFM) jest związana z wieloma postaciami dyspareunii, podczas gdy natura i etiologia tego zaangażowania pozostają w dużej mierze nieznane. Celem tego badania jest zrozumienie, czy iw jaki sposób dysfunkcja PFM przyczynia się do bólu odczuwanego przez kobiety z prowokowaną westibulodynią (PVD), najczęstszą przyczyną dyspareunii. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wdrożenie innowacyjnego i kompleksowego podejścia do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej PFM. Zrozumienie patofizjologii PVD jest niezbędne do opracowania skutecznych interwencji poprawiających zdrowie i jakość życia wielu kanadyjskich kobiet cierpiących na dyspareunię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo dużej częstości występowania, niewiele wiadomo na temat etiologii dyspareunii. Dyspareunia jest często dzielona według lokalizacji (uogólniona vs. określony region) oraz bodźca wywołującego ból (sprowokowany vs. spontaniczny). Jako taka, PVD charakteryzuje się silnym ostrym i/lub piekącym bólem odczuwanym przy wejściu do pochwy (tj. sprowokowany). [2] PVD jest uważana za najczęstszą przyczynę dyspareunii u kobiet przed menopauzą, z przewagą około 12% kobiet, [1] podczas gdy pozostaje niedostatecznie zgłaszana ze względu na stygmatyzację i wstyd. [6] Uważa się, że wśród kobiet, które szukają interwencji z powodu PVD, mimowolna aktywacja PFM odgrywa znaczącą rolę w powstawaniu i/lub utrzymywaniu się bólu. [7-15] Rzeczywiście, PVD czasami towarzyszy intensywny, mimowolny skurcz PFM [3], określany jako pochwica (VAG). Jednak nie wiadomo, czy PVD i VAG są odrębnymi jednostkami, czy też VAG istnieje wzdłuż pewnego kontinuum dotkliwości PVD; [8,16] przedmiotem wielu dyskusji w literaturze. [17,19]

Istnieją dowody sugerujące, że dysfunkcja PFM jest cechą PVD nawet przy braku VAG.[7-15,20] W badaniu palpacyjnym dopochwowym kobiety z PVD (bez VAG) mają wyższy ton PFM (tj. większą odporność na bierne ręczne rozciąganie PFM), trudności w rozluźnieniu PFM po skurczu i niższą siłę PFM w porównaniu z kobietami bezobjawowymi .[7-9] Jednak siła i ton oceniane przez badanie palpacyjne są subiektywne, a badania przeprowadzono bez zaślepiania osoby oceniającej. Niektóre z tych wyników badań palpacyjnych zostały potwierdzone za pomocą elektromiografii (EMG), w tym wyższa niż normalnie aktywacja toniczna PFM [14,21,22] słaba zdolność do uzyskania skurczu PFM [10], upośledzona zdolność do rozluźnienia PFM po aktywacji [4 ] i/lub słaba zdolność do utrzymania stałego poziomu aktywacji przy dobrowolnym skurczu PFM,[10,15,23] jednak te ostatnie ustalenia zostały obalone przez innych.[9,20,24-26] Chociaż istnieją bardziej obiektywne dowody, badania nad zaangażowaniem PFM w PVD przy użyciu EMG były niewielkie (n<12), wiązały się z dużym ryzykiem błędu systematycznego [27], a autorzy często nie informowali, czy kobiety z PVD miały jednocześnie VAG, utrwalające brak jasności wokół diagnozy.

Rzeczywiście, często trudno jest ustalić na podstawie badania klinicznego, czy VAG jest obecny u kobiet z PVD [3], a nowy Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) pomija jakiekolwiek rozróżnienie między PVD i VAG, odnosząc się zarówno do jako zaburzenie penetracji bólu narządów płciowych i miednicy (GPPPD17,21). Jednak zaangażowanie PFM w PVD, któremu towarzyszy VAG (PVD+VAG), może różnić się od dysfunkcji PFM w PVD bez jednoczesnego VAG. [4,27-31] Próbując zrozumieć naturę zaangażowania PFM w PVD, rozsądnie jest oceniać PFM, rozróżniając te z PVD + VAG i te z samą PVD. [19] Badanie to przyczyni się do naszej wiedzy na temat natury zaangażowania PFM w PVD i poinformuje o różnicach w zaangażowaniu PFM między osobami z samą PVD a tymi z PVD + VAG.

Cele i hipotezy: Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy zmiany w reakcjach tonicznych, dobrowolnych, odruchowych lub behawioralnych powierzchownej i/lub głębokiej warstwy (PFM) są związane z PVD i/lub PVD+VAG. Istnieją cztery główne cele z powiązanymi hipotezami:

Cel 1: Zmierzyć i porównać próg bólu uciskowego (PPT), Sumowanie czasowe (TS) w przedsionku sromu, ból zgłaszany podczas testu tamponowego oraz funkcje seksualne.

Hipoteza 1 (a): W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG wykażą (a) większy zgłaszany przez siebie ból podczas testu tamponowego. (b) niższy PPT, (c) wyższy TS i (d) niższe funkcje seksualne.

Cel 2: Zmierzyć kortykomotoryczną pobudliwość projekcji do PFM poprzez motoryczne potencjały wywołane (MEP) i korowo-pośredniczone okresy ciszy (cSP).

Hipoteza 2(a) W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG będą miały większe MEP i krótsze cSP w mięśniach opuszkowo-jamistych, łonowo-trzewnym i zewnętrznym zwieraczu odbytu w odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) obszaru korowego odpowiadające PFM.

Hipoteza 2(b) Różnice będą oczywiste między kobietami z PVD i PVD+VAG.

Cel 3: Zmierzenie amplitudy i czasu odpowiedzi EMG na nacisk wywierany na przedsionek sromu i tylną część uda Hipoteza 3 (a): W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, u kobiet z PVD i PVD+VAG częściej występuje reakcja wyprzedzająca (tj. rejestrowane przed zastosowaniem nacisku) rejestrowane z mięśni PFM (opuszkowo-jamistych, łonowo-trzewnych, zwieracza zewnętrznego odbytu) i odległych (górny czworoboczny, przywodziciel biodra) po zastosowaniu standaryzowanych bodźców uciskowych na tylną czwórkę pochwy niezależnie od intensywności nacisku (niski kontra umiarkowane).

Hipoteza 3 (b): W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG będą miały wyższe reakcje amplitudy aktywacji mięśni w PFM (opuszkowo-jamistym, łonowo-trzewnym, zewnętrznym zwieraczu odbytu) oraz w bardziej oddalonych mięśniach (mięśnie czworoboczne i przywodziciele bioder) ) po zastosowaniu standaryzowanych bodźców uciskowych (zarówno niskich, jak i umiarkowanych) na tylną czwórkę pochwy.

Hipoteza 3 (c): W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG wykażą silniejsze odpowiedzi w PFM (opuszkowo-jamistym, łonowo-trzewnym, zewnętrznym zwieraczu odbytu) oraz w bardziej oddalonych mięśniach (mięśnie czworoboczne lub przywodziciele bioder) w odpowiedzi na nacisk wywierany na tylną część uda.

Cel 4: Zmierzyć amplitudę aktywacji PFM w spoczynku (toniczny), podczas dobrowolnego skurczu PFM przy maksymalnym wysiłku i podczas manewru wysiłkowego (Valsalva) Hipoteza 4: W porównaniu z grupą kontrolną bez bólu, kobiety z PVD i PVD+VAG będą wykazać (a) wyższą toniczną aktywację PFM, (b) większą aktywację PFM podczas wysiłków wysiłkowych (dyssynergia) oraz (c) niższą aktywację PFM przy maksymalnym dobrowolnym skurczu.

Nowość i wkład w rozwój wiedzy: Dzięki temu badaniu zostanie wygenerowany kompleksowy obraz zaburzeń nerwowo-mięśniowych w PFM, które są związane z PVD. Oczekuje się, że dzięki Celowi 1 u kobiet z PVD i PVD+VAG większy zgłaszany przez nich ból podczas testu tamponowego, niższy próg bólu uciskowego, wyższe sumowanie czasowe i niższe funkcje seksualne w porównaniu z grupą kontrolną. Żadne badanie nie badało pobudliwości korowo-motorycznej projekcji do PFM przez TMS. Oczekuje się, że dzięki Celowi 2 zostaną znalezione różnice w pobudliwości korowo-ruchowej do PFM, potwierdzone przez MEP o wyższej amplitudzie i krótszy czas trwania cSP, między kobietami z PVD i bez, jak również różnice w zakresie zwiększonej pobudliwości korowo-ruchowej do PFM między PVD i PVD +VAG. Również żadne badanie nie oceniało, czy różnice obserwowane w odpowiedziach tonicznych lub fazowych PFM między kobietami z PVD a grupą kontrolną są obecne z powodu lub w oczekiwaniu na ból. Badania Van Lunsena i Ramakersa [32], Reissinga i in. [8] oraz van der Velde i Everaerd [33] sugerują, że PFM reagują na uogólniony lęk oraz w odpowiedzi na oglądanie scen zagrażających seksualnie. Jest całkiem możliwe, a nawet prawdopodobne, że lęk lub lęk przed bólem mogą wpływać na wyniki badań [4,34]. W ramach Celu 3 czas i wielkość aktywacji PFM zostaną ocenione w celu ustalenia, czy reakcje występują w oczekiwaniu (tj. przed) i/lub w odpowiedzi na bodźce uciskowe dostarczane do przedsionka sromu. Hipotezy w ramach Celów 2 i 3 nigdy wcześniej nie były testowane, a zrobienie tego będzie miało znaczący wpływ na nasze zrozumienie patofizjologii PVD. Oczekujemy, że dzięki Celowi 4 potwierdzimy wcześniejsze ustalenia z literatury: kobiety z PVD i PVD+VAG będą wykazywać wyższą toniczną aktywację PFM i dyssynergię PFM podczas wysiłku – oba funkcjonalnie związane ze zwiększoną pobudliwością korowo-ruchową.

Jeśli kobiety z PVD+VAG wykazują wyższą pobudliwość korowo-ruchową niż kobiety z samą PVD, odkrycie to będzie dużym krokiem w kierunku zrozumienia PVD i PVD+VAG jako odrębnych schorzeń i przygotuje grunt pod udoskonaloną diagnostykę i ukierunkowane leczenie, takie jak powtarzające się TMS35 i leki neurotropowe.[36] Ponadto, interwencje, które wykazały pewne dowody na skuteczność [37], w tym rozciąganie, [9,38,39] akupunktura, [40] zastrzyki z botoksu [41,42] i terapia poznawczo-behawioralna [39], można wzmocnić, łącząc je z nowe interwencje, które koncentrują się na hamowaniu kortykomotorycznym. Wpływ wszelkich nowych, jak również istniejących interwencji na pobudliwość korowo-ruchową można z kolei ocenić za pomocą innowacyjnych, ale dostępnych metod oceny opracowanych w ramach tej pracy.

W celach opisowych zostanie zastosowanych pięć kwestionariuszy on-line do oceny funkcji seksualnych [43,44], bólu [45] bólu katastroficznego [46], depresji/lęku [47,48] oraz sensytyzacji ośrodkowej [49].

Ocena zostanie zaplanowana w ciągu tygodnia następującego po rozpoczęciu ostatniego cyklu miesiączkowego u kobiet, aby uwzględnić cykliczne zmiany progów ruchowych i czuciowych [50] oraz w dogodnym czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Flavia Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z samą PVD lub PVD+ VAG będą rekrutowane w klinice bólu sromu w szpitalu w Ottawie oraz w lokalnych klinikach fizjoterapii, które zajmują się kobietami z dysfunkcjami dna miednicy.

Uczestnicy kontroli będą rekrutowani z lokalnej społeczności poprzez reklamy, pocztę pantoflową i media społecznościowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą powyżej 18
  • Biologicznie urodzona kobieta
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające samej sprowokowanej westibulodynii (PVD) lub PVD+ Vaginismus (VAG) (tj. dowód skurczu mięśni pochwy w odpowiedzi na badanie palpacyjne) lub brak historii bólu podczas czynności seksualnych lub zakładania tamponu, aby służyć jako grupa porównawcza
  • Obecnie nie jest w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan neurologiczny, taki jak udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, padaczka lub historia epilepsji w rodzinie itp.
  • Implanty metalowe (ślimakowy, rozrusznik serca itp.)
  • Skłonność do omdlenia
  • w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
  • wyrażają wysoki poziom niepokoju w związku z protokołem oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prowokowana westibulodynia (PVD)
Provoked vestibulodynia (PVD) charakteryzuje się silnym, ostrym i/lub piekącym bólem odczuwanym przy wejściu do pochwy (tj. sprowokowany).
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie wykorzystana do zbadania pobudliwości projekcji korowych do mięśni dna miednicy. Interesujące wyniki będą obejmować amplitudę potencjału wywołanego przez silnik i okres ciszy.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do określenia, czy mięśnie dna miednicy (PFM) reagują na nacisk wywierany na przedsionek sromu jako wyprzedzający (tj. PFM są aktywne przed zastosowaniem presji) oraz jako behawioralne (tj. PFM są aktywne po przyłożeniu nacisku). Rejestrowana będzie również amplituda odpowiedzi EMG.
Niestandardowy wulwalgezjometr zostanie użyty do określenia średniego ciśnienia, przy którym uczestniczki po raz pierwszy zgłaszają ból w tylnej czwórce pochwy.
Niestandardowy vulvalgesiometr zostanie użyty do zastosowania tego samego nacisku (ocenianego jako 4/10 podczas badania PPS, jak opisano powyżej) do przedsionka sromu w 10 powtórzeniach. Różnica w bólu ocenionym przy dziesiątym zastosowaniu i tym ocenionym przy pierwszym zastosowaniu będzie wynikiem.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do pomiaru średniej wygładzonej, skorygowanej amplitudy aktywacji w ciągu 1 sekundy pełnego odpoczynku, w trzech skurczach PFM przy maksymalnym wysiłku i w trzech próbach manewru opadania.
Prowokowana westibulodynia (PVD) + pochwica (VAG)
PVD czasami towarzyszy intensywny, mimowolny skurcz PFM3, określany jako pochwica (VAG).
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie wykorzystana do zbadania pobudliwości projekcji korowych do mięśni dna miednicy. Interesujące wyniki będą obejmować amplitudę potencjału wywołanego przez silnik i okres ciszy.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do określenia, czy mięśnie dna miednicy (PFM) reagują na nacisk wywierany na przedsionek sromu jako wyprzedzający (tj. PFM są aktywne przed zastosowaniem presji) oraz jako behawioralne (tj. PFM są aktywne po przyłożeniu nacisku). Rejestrowana będzie również amplituda odpowiedzi EMG.
Niestandardowy wulwalgezjometr zostanie użyty do określenia średniego ciśnienia, przy którym uczestniczki po raz pierwszy zgłaszają ból w tylnej czwórce pochwy.
Niestandardowy vulvalgesiometr zostanie użyty do zastosowania tego samego nacisku (ocenianego jako 4/10 podczas badania PPS, jak opisano powyżej) do przedsionka sromu w 10 powtórzeniach. Różnica w bólu ocenionym przy dziesiątym zastosowaniu i tym ocenionym przy pierwszym zastosowaniu będzie wynikiem.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do pomiaru średniej wygładzonej, skorygowanej amplitudy aktywacji w ciągu 1 sekundy pełnego odpoczynku, w trzech skurczach PFM przy maksymalnym wysiłku i w trzech próbach manewru opadania.
Kontrola
Uczestnicy dobrani pod względem wieku (w ciągu 2 lat), liczby porodów (młodni vs nieródki) i stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych (tak vs nie) do kobiet z grupy PVD, bez objawów przedmiotowych i podmiotowych PVD.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie wykorzystana do zbadania pobudliwości projekcji korowych do mięśni dna miednicy. Interesujące wyniki będą obejmować amplitudę potencjału wywołanego przez silnik i okres ciszy.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do określenia, czy mięśnie dna miednicy (PFM) reagują na nacisk wywierany na przedsionek sromu jako wyprzedzający (tj. PFM są aktywne przed zastosowaniem presji) oraz jako behawioralne (tj. PFM są aktywne po przyłożeniu nacisku). Rejestrowana będzie również amplituda odpowiedzi EMG.
Niestandardowy wulwalgezjometr zostanie użyty do określenia średniego ciśnienia, przy którym uczestniczki po raz pierwszy zgłaszają ból w tylnej czwórce pochwy.
Niestandardowy vulvalgesiometr zostanie użyty do zastosowania tego samego nacisku (ocenianego jako 4/10 podczas badania PPS, jak opisano powyżej) do przedsionka sromu w 10 powtórzeniach. Różnica w bólu ocenionym przy dziesiątym zastosowaniu i tym ocenionym przy pierwszym zastosowaniu będzie wynikiem.
Elektromiografia zostanie wykorzystana do pomiaru średniej wygładzonej, skorygowanej amplitudy aktywacji w ciągu 1 sekundy pełnego odpoczynku, w trzech skurczach PFM przy maksymalnym wysiłku i w trzech próbach manewru opadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda międzyszczytowa potencjałów wywołanych silnika (MEP) (µV)
Ramy czasowe: 1 dzień

Wynik przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (tj. Amplitudy szczytowych potencjałów wywołanych przez silnik – µV) zostaną określone dla wszystkich uczestników i porównane między grupami.

System Magstim® 200 połączony z podwójną cewką stożkową (pętle 96 mm, P/N 9902) [57] zostanie użyty do sondowania projekcji korowo-rdzeniowych do PFM. MEP zostaną uśrednione w celu wygenerowania szacunków amplitudy szczytowej MEP (µV).

1 dzień
Czas trwania okresu ciszy korowej (ms)
Ramy czasowe: 1 dzień

Wynik przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (tj. czas trwania okresu ciszy korowej - ms) zostanie określony dla wszystkich uczestników i porównany między grupami.

System Magstim® 200 połączony z podwójną cewką stożkową (pętle 96 mm, P/N 9902) [57] zostanie użyty do sondowania projekcji korowo-rdzeniowych do PFM. Okres ciszy korowej MEP (cSP) będzie mierzony na podstawie poszczególnych prób, a następnie uśredniany.

1 dzień
Odpowiedzi wyprzedzające (ms)
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek kobiet w każdej grupie, które wykazują antycypacyjne reakcje PFM na zbliżający się nacisk wywierany na przedsionek sromu, zostanie określony dla każdej grupy. Uznaje się, że uczestnicy wykazują reakcje wyprzedzające, jeśli sygnały elektromiograficzne zarejestrowane z PFM poprzedzają zastosowanie nacisku. Zastosowany zostanie wulwalgezjometr [58] z wykorzystaniem metodologii zależnej od odpowiedzi. [59,60] Wulwalgezjometr będzie używany do wywierania niskiego (25 g) i umiarkowanego (232 g) nacisku na tylną czwórkę pochwy lub tylną część uda, przy czym umiarkowana wartość została uzyskana podczas wcześniejszych badań zespołu. [9]
1 dzień
Reakcje behawioralne (µV)
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek kobiet w każdej grupie, które wykazują reakcje behawioralne PFM na nacisk wywierany na przedsionek sromu, zostanie określony dla każdej grupy. Uczestnicy zostaną uznani za behawioralnych, jeśli aktywacja PFM (lub innych mięśni) nastąpi po zastosowaniu nacisku. Zastosowany zostanie wulwalgezjometr [58] z wykorzystaniem metodologii zależnej od odpowiedzi. [59,60] Wulwalgezjometr będzie używany do wywierania niskiego (25 g) i umiarkowanego (232 g) nacisku na tylną czwórkę pochwy lub tylną część uda, przy czym umiarkowana wartość została uzyskana podczas wcześniejszych badań zespołu. [9]
1 dzień
Toniczna, fazowa i odruchowa aktywacja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Elektromiografia powierzchniowa (EMG) zarejestrowana za pomocą różnicowych elektrod ssących (DSE, opracowanych przez dr McLeana) [54-56] zostanie wykorzystana do pomiaru tonicznej, dobrowolnej i odruchowej aktywacji powierzchownych i głębokich PFM. Wygładzone szczytowe amplitudy EMG (µV) zostaną obliczone jako wyniki, podczas gdy kobiety będą utrzymywać PFM tak zrelaksowane, jak to tylko możliwe (toniczne), skurczyć się tak mocno, jak to możliwe (fazowe) i wykonać manewr napinający (aktywacja odruchowa).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tamponów
Ramy czasowe: 1 dzień
Kobiety zostaną poinstruowane, aby włożyły, a następnie wyjęły tampon i zanotowały stopień bólu podczas całego procesu zakładania/usuwania w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
1 dzień
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 dzień

Nacisk, przy którym kobiety zgłaszają ból przy ucisku za pomocą bawełnianego wacika w okolicy tylnej części pochwy.

Próg bólu uciskowego (PPT) zostanie określony za pomocą niestandardowego wulwalgezjometru. PPT będzie definiowane jako średni nacisk, przy którym kobiety po raz pierwszy zgłaszają ból, gdy końcówka wacika wulwalgezjometru zostanie przyłożona o godzinie 6 do wejścia do pochwy [51].

1 dzień
Sumowanie czasowe (TS) bólu
Ramy czasowe: 1 dzień

Różnica w ocenie bólu (skala 1-10) między dziesiątym a pierwszym zastosowaniem nacisku wywieranego na tylną czwórkę pochwy za pomocą niestandardowego wulwalgezjometru.

PPT określony w pozycji na godzinie 6 zostanie zastosowany dziesięć razy z szybkością około jednego na sekundę w miejscu na godzinie 6 w przedsionku. Uczestnicy ocenią poziom bólu przy początkowym i końcowym zastosowaniu tego nacisku za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10). TS zostanie zdefiniowany jako różnica w ocenie bólu między końcowym a pierwszym zastosowaniem ucisku [52,53]

1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to walidowany kwestionariusz składający się z 19 pozycji [43,44] do oceny kluczowego wymiaru funkcji seksualnych u kobiet, uważany za złoty standard oceny funkcji seksualnych. Ocenia sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Wszystkie wyniki są sumowane do maksymalnie 36. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje seksualne. Wynik ≤26,55 został ustalony jako punkt odcięcia w celu zidentyfikowania osób zagrożonych dysfunkcjami seksualnymi.
1 dzień
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz ten składa się głównie z 3 głównych klas deskryptorów słownych – sensorycznych, afektywnych i oceniających – które są używane przez pacjentów do określenia subiektywnego odczuwania bólu. Zawiera również skalę intensywności i inne elementy do określania właściwości odczuwania bólu. Kwestionariusz składa się z 78 słów. Respondenci wybierają te, które najlepiej opisują ich doznania bólowe. Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból). Ilościowe różnice w bólu mogą być odzwierciedlone w doborze słów respondentów.
1 dzień
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala Katastrofizowania Bólu jest wiarygodną i trafną miarą katastrofizowania. Wyniki z tego kwestionariusza są predyktorami intensywności cierpienia fizycznego i emocjonalnego.

Jest to miara samoopisowa, składająca się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, co daje całkowity możliwy wynik 52. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych

1 dzień
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS)
Ramy czasowe: 1 dzień

Jest to 42-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru trzech powiązanych ze sobą negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu [47,48]. Każda zawiera 14 itemów, podzielonych na podskale po 2-5 itemów o podobnej treści. Wykazano, że DASS ma wysoką spójność wewnętrzną i daje znaczące rozróżnienia w różnych ustawieniach.

Wyższy wynik w DASS wskazuje na większe nasilenie lub częstotliwość tych negatywnych objawów emocjonalnych. Maksymalny wynik to 126.

1 dzień
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: 1 dzień

Central Sensitization Inventory (CSI) [49] jest samoopisową miarą wyników zaprojektowaną w celu identyfikacji pacjentów, u których występują objawy, które mogą być związane z centralną sensytyzacją (CS) lub zespołami ośrodkowej wrażliwości (CSS). Część A zawiera 25 pytań dotyczących typowych symptomów CSS.

Część B określa, czy u pacjenta zdiagnozowano pewne zaburzenia CSS lub zaburzenia pokrewne, takie jak lęk i depresja. Poziomy ciężkości CSI zostały ustalone dla części A: subkliniczny = od 0 do 29; łagodny = 30 do 39; umiarkowany = 40 do 49; ciężki = 50 do 59; i skrajne = 60 do 100.

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda McLean, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arkusze kalkulacyjne zostaną dostarczone pocztą elektroniczną na żądanie i w oparciu o planowane wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 10 lat po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planowane wykorzystanie danych do przeglądu systematycznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj