计算机辅助胎儿监护 - 心脏病学 (SURFAO-CARDIO)
在胎儿心脏监测（产前和分娩期间）的背景下，SurFAO 项目提供了当前临床常规的替代方案。 挑战在于从产妇腹部的非侵入性传感器中提取高质量的胎儿心电图 (ECGf)，以便进行临床诊断（跟踪 FHR（胎儿心率））和提取 ECG 波形）。
该方法提出了由研究人员和临床医生组成的联盟共享的技术突破。 独创性是由创新的方法选择驱动的：使用多模态系统（ECG 与 PCG（心音图）耦合）进行信号采集，以提高信息提取的稳健性，同时考虑到临床用途和支持监控过程，并通过建立多模式数据库。
目的是为将来用于开发 ECGf 提取方法的数据库提供数据。
研究概览
详细说明
为了监测胎儿的健康状况或进行临床诊断，面临的挑战是从产妇腹部的非侵入式传感器中提取高质量的胎儿心电图 (fECG) 信号。
早在闭经的第 20 周，就可以在常规产科超声检查中检测到胎儿的心律失常（心动过速、心动过缓），最常见的是偶然情况。 然后有必要分析这些节律异常，了解它们的起源，并在必要时开始药物治疗。 然后在高危妊娠部门通过超声波监测治疗的有效性。
胎儿心电图 (fECG) 的分析提供的信息可以确定节律紊乱的性质、其起源及其潜在的严重程度。
考虑用于提取非侵入性 ECGf 的创新方法是结合同一心脏现象的 2 种互补模式。 这是通过结合使用 ECG 传感器和声音传感器来实现的，这些传感器可以访问心音图信号 (PCG)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- University Hospital Grenoble Alpes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 闭经 20 至 26 周
- 怀孕初期 BMI 在 18.5 到 30 之间
- 专家超声后认为胎儿心脏正常
- 专家认为正确的检查条件
- 在社会保障计划中注册
- 签署了研究同意书
排除标准：
- 受到法律保护措施或无法表示同意（监护、监护）（第 L1121-8 条）
- 被司法或行政决定剥夺自由（第 L1121-6 条）
- 在被排除在另一项研究之外的时期
- 有毒消费（即 烟草、酒精、大麻）
- 宫内发育迟缓（估计胎儿体重低于第 10 个百分位数）
- 胎儿心律失常
- 妊娠期不明
- 否认怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：怀孕志愿者科目
同意参加该研究的受试者将是转介到格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院接受专家胎儿心脏超声检查但未发现任何异常的孕妇。
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ECG - PCG 信号是在 20 分钟的监测阶段使用被动非侵入式传感器（腹部和胸部）采集的。 安装电极和传感器后，拍摄志愿者的腹部。 超声检查也进行了 10 分钟。 会议为 5 名接受视频的志愿者拍摄。 将从照片和视频中删除任何独特的元素，以防止识别参与者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECG / PCG 信号数据库
大体时间：20分钟
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来自 ECG 电极和 PCG 传感器的同步信号。
信号将被处理以提取胎儿心电图和 fECG 的特定波形特征（部分 R 波、P 波、QT 间期、ST 间期）。
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20分钟
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超声信号数据库
大体时间：10分钟
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在超声期间使用机械图和多普勒分析胎儿心脏活动（金标准）。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主题可接受性：分数
大体时间：10分钟
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主题可接受性分数将由 7 个量表组成。
这些秤是专门为 SurFAO 系统创建的。
分数可以从 0（最差）到 70（最好）。
每个量表可以给最终分数从 0 到 10 分。
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10分钟
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主题可接受性：描述性分析
大体时间：10分钟
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将在问卷中向受试者提出开放性问题。
将对答案进行描述性分析。
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10分钟
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使用错误评估：系统可用性量表 (SUS)
大体时间：10分钟
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系统可用性量表 (SUS) 是一种经过验证的工具，用于评估系统的主观可用性，在本例中为 SurFAO 系统。 它包含 10 个问题，评分范围从 1 到 5。“参与者对每个问题的分数被转换为一个新数字，加在一起然后乘以 2.5，将原始分数 0-40 转换为 0-100。 “ Jeff Sauro 确定 SUS 的平均分数为 68。 分数可以从 0（最差）到 100（最好）。 |
10分钟
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使用错误评估：描述性分析
大体时间：60分钟
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使用该系统的困难将记录在病例报告表中，并使用照片和视频进行识别。
将进行描述性分析。
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60分钟
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthias LACHUAD, MD、University Hospital Grenoble Alpes
出版物和有用的链接
一般刊物
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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