Wspomagane komputerowo monitorowanie płodu - kardiologia (SURFAO-CARDIO)
W kontekście monitorowania pracy serca płodu (prenatalnego i podczas porodu) projekt SurFAO stanowi alternatywę dla dotychczasowych procedur klinicznych. Wyzwaniem jest wydobycie z nieinwazyjnych czujników na brzuchu matki elektrokardiogramu płodu (EKGf) o doskonałej jakości, umożliwiającego postawienie diagnozy klinicznej (obserwacja FHR (tętno płodu)) i ekstrakcja krzywych EKG).
Podejście to proponuje przełom technologiczny, którego dokonało konsorcjum badaczy i klinicystów. Oryginalność polega na nowatorskich wyborach metodologicznych: zastosowaniu systemu multimodalnego (sprzężenie EKG z PCG (fonokardiografia)) do akwizycji sygnału w celu zwiększenia solidności ekstrakcji informacji, z uwzględnieniem zastosowań klinicznych i potrzeby wsparcia proces monitorowania oraz poprzez stworzenie multimodalnej bazy danych.
Celem jest zasilenie bazy danych, która zostanie wykorzystana w przyszłości do opracowania metod ekstrakcji EKGf.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby monitorować dobrostan płodu lub diagnozę kliniczną, wyzwaniem jest uzyskanie wysokiej jakości sygnału elektrokardiogramu płodu (fECG) z nieinwazyjnych czujników na brzuchu matki.
Już w 20. tygodniu braku miesiączki zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia) można wykryć u płodu, najczęściej przypadkowo, podczas rutynowych położniczych badań ultrasonograficznych. Konieczna jest wówczas analiza tych anomalii rytmicznych, zrozumienie ich pochodzenia iw razie potrzeby wdrożenie farmakoterapii. Skuteczność zabiegów jest następnie monitorowana za pomocą ultradźwięków na oddziale ciąży wysokiego ryzyka.
Analiza elektrokardiogramu płodu (fEKG) dostarcza informacji, które pozwalają określić charakter zaburzenia rytmu, jego pochodzenie, a co za tym idzie potencjalne nasilenie.
Innowacyjne podejście metodologiczne rozważane przy ekstrakcji nieinwazyjnego EKGf polega na połączeniu 2 uzupełniających się metod tego samego zjawiska sercowego. Osiąga się to poprzez połączenie wykorzystania czujników EKG z czujnikami dźwięku dającymi dostęp do sygnałów fonokardiograficznych (PCG).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncza ciąża
- między 20 a 26 tygodniem braku miesiączki
- z BMI między 18,5 a 30 na początku ciąży
- serce płodu uznane za prawidłowe po ekspertyzie USG
- warunki badania uznane przez biegłego za prawidłowe
- zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
- po podpisaniu formularza zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody (opieka, kuratela) (art. L1121-8)
- pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną (artykuł L1121-6)
- w okresie wykluczenia z innego badania
- z toksyczną konsumpcją (tj. tytoń, alkohol, konopie indyjskie)
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (szacowana masa płodu poniżej 10 percentyla)
- zaburzenia rytmu serca płodu
- z niejasnym terminem ciąży
- z zaprzeczaniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciążowe ochotniczki
Uczestnikami, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą kobiety w ciąży, które zostaną skierowane do Szpitala Uniwersyteckiego Grenoble Alpes na specjalistyczne badanie USG serca płodu, u których nie stwierdzono nieprawidłowości.
|
Sygnały EKG - PCG są rejestrowane podczas 20-minutowej fazy monitorowania za pomocą pasywnych, nieinwazyjnych czujników (brzusznego i piersiowego). Brzuch ochotnika jest fotografowany po zainstalowaniu elektrod i czujników. Przez 10 minut wykonuje się również ultrasonografię. Sesja jest filmowana dla 5 ochotników akceptujących wideo. Wszelkie elementy wyróżniające zostaną usunięte ze zdjęć i filmów, aby uniemożliwić identyfikację uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Baza danych sygnałów EKG / PCG
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zsynchronizowane sygnały z elektrod EKG i czujników PCG.
Sygnały będą przetwarzane w celu wyodrębnienia EKG płodu i charakterystycznych krzywych fEKG (w częściach załamków R, załamków P, odstępów QT, odstępów ST).
|
20 minut
|
|
Baza sygnałów ultradźwiękowych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czynność serca płodu jest analizowana za pomocą mechanogramów i Dopplera podczas USG (złoty standard).
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność przedmiotu: Punktacja
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wynik akceptowalności przedmiotu zostanie złożony przez dodanie 7 skal.
Skale te zostały stworzone specjalnie dla systemu SurFAO.
Wynik może wynosić od 0 (najgorszy) do 70 (najlepszy).
Każda skala może dać od 0 do 10 punktów do oceny końcowej.
|
10 minut
|
|
Akceptowalność przedmiotu: Analiza opisowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Otwarte pytania zostaną zadane badanym w kwestionariuszu.
Z odpowiedziami zostanie przeprowadzona analiza opisowa.
|
10 minut
|
|
Użyj Ocena błędów: Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny subiektywnej użyteczności systemu, w tym przypadku Systemu SurFAO. Zawiera 10 pytań, które są oceniane w skali od 1 do 5. „Wyniki uczestnika za każde pytanie są przeliczane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100. " Jeff Sauro ustalił, że średni wynik SUS wynosi 68. Wynik może wynosić od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
10 minut
|
|
Użyj Ocena błędów: Analiza opisowa
Ramy czasowe: 60 minut
|
Utrudnienia w korzystaniu z systemu będą odnotowywane w karcie przypadku i identyfikowane za pomocą zdjęć i filmów.
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias LACHUAD, MD, University Hospital Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Noorzadeh S, Rivet B, Gumery PY. An application of Gaussian processes on ocular artifact removal from EEG. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:554-7. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318422.
- Noorzadeh S, Niknazar M, Rivet B, Fontecave-Jallon J, Gumery PY, Jutten C. Modeling quasi-periodic signals by a non-parametric model: application on fetal ECG extraction. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1889-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943979.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .